Denga i katastrofa Sanofi

Pobierz artykuł wstępny w formacie PDF

 Ta historia zaczyna się od dziewczynki w wieku około 9 lat, siedzącej na krześle na scenie w Manili i otoczonej przez filipińskich urzędników służby zdrowia. Miał na sobie jaskrawożółtą koszulkę z napisem „Denga jest niebezpieczna”. Jej oczy zwęziły się i przygryzła wargę, gdy Sekretarz Zdrowia, dr Janette Garin, zrobiła jej zastrzyk w ramię.

Był kwiecień 2016 roku, a 3 lata później Janette Garin i 38 innych urzędników zostało oskarżonych o morderstwo właśnie w związku z zatwierdzeniem i masowymi szczepieniami dzieci przeciwko dendze, które spowodowały śmierć kilkorga dzieci.

Ten zastrzyk zapoczątkował masową kampanię szczepień dla prawie miliona dzieci za pomocą szczepionki Dengvaxia firmy Sanofi Pasteur. Celem było uratowanie życia tysięcy dzieci i zapobieżenie około 1 10.000 hospitalizacjom w ciągu pięciu lat, ale ostatecznie szacuje się, że ponad 100.000 XNUMX filipińskich dzieci otrzymało szczepionkę, która zwiększyłaby ich ryzyko choroby ciężkie, a czasem śmiertelne.
Firma farmaceutyczna Sanofi Pasteur spędziła 20 lat - i około 2 miliardów dolarów - na opracowywaniu szczepionki na dengę, Dengvaxia. Przetestował go w kilku badaniach na ponad 30.000 50 dzieci na całym świecie i opublikował wyniki w prestiżowym New England Journal of Medicine, ale nie cała społeczność naukowa zgodziła się co do skuteczności i bezpieczeństwa. Na przykład dr Scott Halstead, były prezes światowej organizacji zdrowia American Society of Tropical Medicine and Hygiene, która bada dengę od ponad XNUMX lat, analizując dane Sanofi dotyczące bezpieczeństwa szczepionek w badaniach klinicznych, szybko zdał sobie sprawę, że istnieje problem : ta szczepionka wydawała się nieskuteczna i szkodliwa. Mniej więcej w tym samym czasie dr Antonio Dans i pediatra Leonila Dans, obaj epidemiolodzy kliniczni z University of the Philippines Manila College of Medicine, wraz z innymi lekarzami, napisali do ówczesnej sekretarz zdrowia Janette Garin, zauważając, że szczepionka może być ryzykowne dla niektórych dzieci i że być może Filipiny nie mają wystarczającej liczby wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia, aby monitorować jakiekolwiek szkodliwe skutki dla tak wielu osób, i dodali, że dzieci w wieku od dwóch do pięciu lat, które otrzymały szczepionkę, były siedem razy bardziej narażone na hospitalizację z powodu ciężkiej gorączki denga niż dzieci nieszczepione w ciągu trzech lat po zaszczepieniu. Niedługo potem obawy tych specjalistów stały się rzeczywistością i zgłoszono pierwszy zgon po szczepieniu…

Od tego momentu scenariusz jest już widoczny: dr Halstead napisał co najmniej sześć artykułów wstępnych do czasopism naukowych i nakręcił film, aby ostrzec rząd Filipin o problemach z bezpieczeństwem szczepionek. Lekarze Antonio Dans i Leonila Dans zrobili to samo, ostrzegając o możliwości: «Potencjał zależny od przeciwciał» (ADE) w wyniku szczepienia na dengę, ale społeczność naukowa bliska rządowi odpowiedziała zgodnie: lekarze, którzy uczestniczyli w „dezinformacji” na temat Dengvaxia, byliby odpowiedzialni za każdą śmierć na dengę, której można by zapobiec dzięki szczepionce. Krótko mówiąc, zwykłe systematyczne zaprzeczanie.
Półtora roku później, w listopadzie 2017 r., kampania szczepień przeciwko dendze gwałtownie się zatrzymała, gdy Sanofi, publikując oświadczenie na swojej stronie internetowej, potwierdził wszystko, co wcześniej oskarżano o „dezinformację”, a tym samym potwierdziło to, co wielu lekarzy potępiało. Miesiące: dzieci zaszczepione Dengvaxia, jeśli nigdy wcześniej nie miały infekcji denga i jeśli miały kontakt z wirusem po szczepieniu, szczepionka znacznie pogorszyła chorobę, zwiększając ryzyko śmiertelnego powikłania zwanego zespołem utraty choroby. w skrócie, osocze ADE. Miesiąc później WHO opublikowała nowe wytyczne zalecające szczepionkę tylko tym, którzy mają: «Poprzednia udokumentowana zaraza dengi». Do tego czasu zaszczepiono już ponad 830.000 XNUMX dzieci w wieku szkolnym.
Panika głęboko dotknęła całe Filipiny, wybuchły protesty i zaczęły pojawiać się pierwsze doniesienia rodziców, że szczepionka spowodowała śmierć ich dzieci, początkowo co najmniej 10 dzieci. Kongres wszczął śledztwo w sprawie zakupu szczepionki i kampanii szczepień oraz zorganizowano pierwsze autopsje; w bardzo krótkim czasie liczba zaobserwowanych zgonów przekroczyła 600 dzieci, a szacunki nadal rosły. Aby zrozumieć skalę problemu, przypominamy, że w lipcu 2016 r., trzy miesiące po rozpoczęciu kampanii masowych szczepień, WHO zaleciła firmie Sanofi przeprowadzenie dalszych badań w celu lepszego zrozumienia kwestii bezpieczeństwa szczepionki, a w swojej ocenie podkreśliła, że szczepionka „może być nieskuteczna lub teoretycznie może nawet zwiększyć przyszłe ryzyko hospitalizacji lub zachorowania na ciężką dengę” u osób, które nigdy nie miały kontaktu z dengą, czyli między 10% a 20% zaszczepionych Filipińczyków… mówimy o wielu waha się od 100.000 200.000 do XNUMX XNUMX dzieci narażonych na potencjalnie śmiertelny problem.

27 lutego 2019 r. Panel Departamentu Sprawiedliwości i prokuratorzy, którzy przeprowadzili wstępne śledztwo w sprawie pierwszych zgonów, opublikowali 127-stronicową rezolucję, w której oskarżano Sekretarza Zdrowia, dr Janette i innych dziewięciu urzędników wraz z urzędnikami z FDA, Instytutu Badawczego Medycyny Tropikalnej i Sanofi Pasteur, łącznie 39 oskarżonych. Zarzut dotyczył lekkomyślnej lekkomyślności, która doprowadziła do morderstwa.

Panel zauważył również, że próby kliniczne dotyczące Dengvaxia nie zostały jeszcze zakończone, gdy Dengvaxia została zakupiona i rozprowadzona do użytku w programie masowych szczepień. Jednak pomimo trwających badań klinicznych, FDA zatwierdziła rejestrację szczepionki i na podstawie przedłożonych dokumentów, w pięciu krajach azjatyckich prowadzone były równolegle dwa badania kliniczne mające na celu przetestowanie między innymi bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki. Pierwsze z tych badań przeprowadzono na dzieciach w wieku od 14 do 9 lat, drugie na dzieciach w wieku od 16 do 13 lat. Oba badania obejmowały aktywny nadzór przez 4 miesięcy po podaniu ostatniej dawki szczepionki i 2017 lata w celu dalszej oceny bezpieczeństwa. Pierwsze i drugie badanie kliniczne miały się zakończyć odpowiednio w listopadzie 2018 r. i kwietniu 2015 r., ale firma Sanofi złożyła wniosek o rejestrację Dengvaxia w styczniu 3 r., a więc przed zakończeniem badań. W grudniu tego samego roku FDA zatwierdziła dopuszczenie do obrotu Dengvaxia i wydała rejestrację produktu, również na długo przed zakończeniem dwóch badań klinicznych. Później Garin i inni podejrzani przyspieszyli zwolnienie z rejestracji, kupili szczepionkę i wykorzystali ją do zaszczepienia dzieci w wieku szkolnym w ramach rządowego programu masowych szczepień. Wyceniony na 57,5 miliardy pesos (2015 miliona dolarów) za samą podaż, kampania szczepień Dengvaxia kosztowała więcej niż cały krajowy program szczepień z 1 roku, docierając jednocześnie do mniej niż 105 procenta z około 750 milionów mieszkańców kraju. I chociaż oszacowano, że na Filipinach umierało średnio około XNUMX osób rocznie, denga nie znalazła się nawet wśród dziesięciu głównych przyczyn zgonów.

W dniu 11 grudnia 2020 r. do Departamentu Sprawiedliwości wniesiono dodatkowe 157 skarg karnych dotyczących 155 ofiar i dwóch osób, które przeżyły, po tym, jak Sąd Najwyższy ustanowił sąd wyłączny rozpatrujący wszystkie sprawy związane z Dengvaxia.

Smutna liczba katastrofy Sanofi sięga do tej pory 166 ofiar, przynajmniej według prokuratury (PAO), która 14 marca 2022 r. potwierdziła zgon piętnastolatka zaszczepionego trzykrotnie szczepionką Dengvaxia w kwietniu i październiku 2016 r. a następnie ponownie 27 września 2017 r. W 2018 r. zaczął cierpieć na krwawienia z nosa, bóle głowy, bóle brzucha i drgawki, by w 2019 r. zostać całkowicie sparaliżowany. badania były zgodne z wynikami pozostałych 165 ofiar.

Siła rodziców, którym udaje się zgłosić to, co stało się z ich dziećmi, jest ogromna. Wiedzą, że są wierzchołkiem góry lodowej, której rzeczywistych rozmiarów nie sposób oszacować i podnosząc świadomość społeczną, za każdą śmierć publikują wideo przedstawiające martwe ciało ich syna, leżące na zimnym łóżku w kostnicy.

To jest katastrofa Sanofi.