Jakie są szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B?
WAŻNA UWAGA: Corvelva zaprasza do uzyskania szczegółowych informacji poprzez przeczytanie wszystkich sekcji i linków, a także ulotek producenta i kart technicznych oraz do rozmowy z jednym lub kilkoma zaufanymi specjalistami przed podjęciem decyzji o zaszczepieniu siebie lub dziecka. Informacje te służą wyłącznie celom informacyjnym i nie stanowią porady medycznej.
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zawiera tylko jedno z białek wirusa. Jego działanie wspomaga sól glinu. Szczepionka występuje zarówno pojedynczo, jak i w połączeniu z sześciowalentami dla niemowląt
Szczepionki jednoskładnikowe
Engerix B - GlaxoSmithKline (kliknij, aby otworzyć)
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV) (adsorbowana) (rDNA).
Engerix B jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B. Wskazano, że może ona również pomóc w zapobieganiu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu D. Szczepionkę można podawać niemowlętom, dzieciom i młodzieży do 15. roku życia włącznie.
Dawkowanie deklarowane przez producenta
Cykl szczepień obejmuje trzy lub cztery zastrzyki.
Szczepienie podstawowe składa się z 3 lub 4 dawek, a cykl dla dzieci obejmuje dawki podawane w odstępach:
- 0,1, 6 miesięcy od pierwszego
- 0,1,2,12 miesięcy od pierwszego
Działania niepożądane deklarowane przez producenta
- Limfadenopatia
- Utrata apetytu
- Drażliwość
- Ból głowy
- Często Senność Zawroty głowy Parestezje
- Objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha)
- Pokrzywka, swędzenie i wysypka
- Bóle mięśni, bóle stawów
- Ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie
- Gorączka (≥37.5°C), złe samopoczucie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak stwardnienie)
- Choroby grypopodobne
- Zapalenie opon mózgowych
- Małopłytkowość
- Anafilaksja, reakcje alergiczne, w tym reakcje rzekomoanafilaktyczne i zespół podobny do choroby posurowiczej
- Zapalenie mózgu, encefalopatia, drgawki, porażenie, zapalenie nerwu (w tym zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwu wzrokowego i stwardnienie rozsiane), neuropatia, niedoczulica
- Zapalenie naczyń, niedociśnienie
- Bezdech
- Rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, liszaj płaski
- Zapalenie stawów, osłabienie mięśni
Skład deklarowany przez producenta
- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B Wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach drożdży (Saccharomyces Cerevisiae)
- Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodniony
- Chlor sodowy
- Dihydrat fosforanu disodowego
- Diwodorofosforan sodu
- Woda do wstrzykiwań.
ciekawość
Badania kliniczne szczepionki Engerix B przeprowadzone przez producenta przed zatwierdzeniem przez FDA objęły 5.071 zdrowych niemowląt, dzieci i dorosłych bez dowodów wcześniejszego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Działania niepożądane u uczestników badania monitorowano jedynie przez 4 dni po każdej dawce szczepionki i według producenta szczepionki nie przeprowadzono długoterminowych badań bezpieczeństwa na uczestnikach badania.
HBVAXPRO — Merck (kliknij, aby otworzyć)
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowane DNA)
Szczepionka ta jest wskazana do czynnego uodparniania przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B wywołanym wszystkimi znanymi podtypami u osób w wieku od urodzenia do 15. roku życia. Możliwe jest, że szczepienie szczepionką HBVAXPRO może również zapobiegać zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu D
Dawkowanie deklarowane przez producenta
Cykl szczepień obejmuje trzy lub cztery zastrzyki.
Szczepienie podstawowe składa się z 3 lub 4 dawek, a cykl dla dzieci obejmuje dawki podawane w odstępach:
- 0,1, 6 miesięcy od pierwszego
- 0,1,2,12 miesięcy od pierwszego
Działania niepożądane deklarowane przez producenta
- Przejściowe podrażnienie, rumień, stwardnienie
- Zmęczenie, gorączka, złe samopoczucie, objawy grypopodobne
- Małopłytkowość
- Limfadenopatia
- Choroba posurowicza
- Anafilaksja
- Guzkowe zapalenie wielotętnicze
- Parestezja
- Paraliż (w tym porażenie Bella, porażenie twarzy)
- Neuropatie obwodowe (zapalenie wielokorzeniowe, zespół Guillain-Barré)
- Zapalenie nerwu (w tym zapalenie nerwu wzrokowego)
- Zapalenie rdzenia (w tym poprzeczne zapalenie rdzenia)
- Zapalenie mózgu
- Choroba demielinizacyjna ośrodkowego układu nerwowego
- Zaostrzenie stwardnienia rozsianego
- Sclerosi multipla
- Drgawki
- Ból głowy
- Zawroty głowy
- Sinkope
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Ipotensja
- Zapalenie naczyń
- Objawy podobne do skurczu oskrzeli
- Wymiotować
- Nudności
- biegunka
- Ból brzucha
- Wysypka
- Łysienie
- Świąd
- Pokrzywka
- rumień wielopostaciowy
- Obrzęk naczynioruchowy
- Egzemy
- Ból stawów
- Artretyzm
- bóle mięśniowe
- Ból kończyn
- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
- Bezdech
Skład deklarowany przez producenta
- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HbsAg) wytwarzany w drożdżach Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) za pomocą technologii rekombinacji DNA
- Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanie siarczanu glinu
- Formaldehyd
- Tiocyjanian potasu
- Chlor sodowy
- Boran sodowy
- Woda do wstrzykiwań
PreHevbri – Szczepionki VBI (kliknij, aby otworzyć)
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana, adsorbowana)
PreHevbri to szczepionka przeznaczona do zapobiegania zakażeniom wywołanym wirusem zapalenia wątroby typu B. Stosuje się ją u osób dorosłych w celu zapewnienia ochrony przed wszystkimi znanymi typami wirusa zapalenia wątroby typu B i może również zapewniać ochronę przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D.
Uwaga: szczepionka ta podlega dodatkowemu monitorowaniu. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych.
Dawkowanie deklarowane przez producenta
Program szczepień składa się z 3 dawek podawanych 0, 1, 6 miesięcy po pierwszej. Nie planuje się żadnych wycofań.
Uwaga: Dzieci i młodzież Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu PreHevbri u dzieci
Działania niepożądane deklarowane przez producenta
- Limfadenopatia
- biegunka
- Nudności wymioty
- Ból brzucha
- Ból w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie
- Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
- Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
- gorączka
- Ból głowy
- Zawroty głowy
- bóle mięśniowe
- Ból stawów
- Pokrzywka
- Świąd
- Wysypka
- Zaczerwienienie
Uderzenie gorąca
Skład deklarowany przez producenta
- Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego metodą rekombinacji DNA
- Adsorbowany na 500 mikrogramach Al3+ w postaci wodorotlenku glinu, uwodniony
- Chlor sodowy
- Chlorek potasu
- Dodekahydrat fosforanu disodowego
- Dwuwodorofosforan potasu
- Wodorotlenek sodu
- Kwas chlorowodorowy
- Woda do wstrzykiwań
Szczepionki sześciowartościowe (tężcowi, błonicy, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i Haemophilus influenzae typ b)
Hexyon - Sanofi Pasteur MSD (kliknij, aby otworzyć)
Hexyon (Diphtheria Tetanus Pertussis (DTaP), Poliomyelitis (IPV), Hepatitis B (HB), Haemophilus influenzae typ b (Hib) jest wskazany do szczepienia podstawowego i uzupełniającego niemowląt i małych dzieci od szóstego tygodnia życia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi , zapalenie wątroby typu B, poliomyelitis oraz choroby inwazyjne wywołane przez Haemophilus influenzae typ b.
Dawkowanie deklarowane przez producenta
Szczepienie podstawowe składa się z 2 lub 3 szczepień, do których dodaje się dawkę przypominającą. Heksyon nadchodzi podawać dzieciom od szóstego tygodnia życia elbezpieczny dla dzieci powyżej 24 roku życia miesiąc nie był badany w badaniach klinicznych.
Działania niepożądane deklarowane przez producenta
- Reakcje nadwrażliwości
- Reakcja anafilaktyczna*
- Brak apetytu (zmniejszony apetyt)
- płacz, senność
- Nienormalny płacz (przedłużający się)
- Napady z gorączką lub bez*
- Reakcje hipotoniczne lub epizody hipotonii-hiporeaktywność (HHE)
- Wymiotować
- biegunka
- Raro Wysypka na skórze
- Ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
- Drażliwość
- Gorączka (temperatura ciała ≥ 38,0°C)
- Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
- Guzek w miejscu wstrzyknięcia
- Gorączka (temperatura ciała ≥ 39,6°C)
- Rozległy obrzęk kończyn
- Zapalenie nerwu ramiennego i zespół Guillain-Barré
- Neuropatia obwodowa, zapalenie nerwu wzrokowego, np demielinizacja ośrodkowego układu nerwowego (stwardnienie rozsiane)
- Bezdech u bardzo wcześniaków (≤ 28 tydzień ciąży)
- Rdziałania obrzękowe obejmujące jedną lub obie kończyny dolne
Skład jakościowy deklarowany przez producenta
- Toksoid błoniczy
- Toksoid tężcowy
- antygeny Bordetella pertussis
- Toksoid krztuśca
- Hemaglutynina nitkowata
- Wirus polio produkowany na komórkach Vero
- Typ 1 (Mahoń)
- Typ 2 (MEF-1)
- Typ 3 (Saukett)
- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B wytwarzany w komórkach drożdży Hansenula polymorpha metodą rekombinacji DNA
- Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b
- wodorotlenek glinu, hydrat
- aldehyd glutarowy,
- formaldehyd,
- neomycyna,
- streptomycyna i polimyksyna B
Substancja pomocnicza o znanym działaniu - Fenyloalanina
- Dwuzasadowy fosforan sodu
Dwuwodorofosforan potasu
trometamol
Sacharoza
Niezbędne aminokwasy, w tym L-fenyloalanina
Wodorotlenek sodu, kwas octowy lub kwas solny
ciekawość
W dniu 29 lipca 2017 r., dwa dni przed publikacją w Dzienniku Urzędowym tzw. dekretu Lorenzina, Włoska Agencja Leków (AIFA) zaktualizowała treść charakterystyki produktu leczniczego (Rcp) i ulotki dołączonej do opakowania (Fi) szczepionka Hexyon. W ChPL opublikowanej przez AIFA przed 29 lipca 2017 r. w punkcie 4.8 podano, że „Bezpieczeństwo szczepionki Hexyon u dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy nie było badane w badaniach klinicznych”, a w punkcie 5.1, że „Immunogenność szczepionki Hexyon u dzieci w wieku nie badano w badaniach klinicznych”. W dniu 24 lipca 29 r. zniknęła recepta dla wieku 2017 miesięcy, gwarantując tym samym możliwość podania tej szczepionki zgodnie z potrzebami politycznymi podyktowanymi i uregulowanymi dekretem Lorenzina. Tę samą zmianę stwierdzono tego samego dnia na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Od tego upalnego lipca 2017 roku nasze pytania pozostały bez odpowiedzi: jakie badania zostały przedstawione, aby zagwarantować bezpieczeństwo i skuteczność po 24 miesiącu życia?
Infanrix Hexa – GlaxoSmithKline (kliknij, aby otworzyć)
Szczepionka przeciw błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (składnik bezkomórkowy) (Pa), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV), polio (inaktywowana) (IPV) i Haemophilus influenzae typ b (Hib) skoniugowana (adsorbowana) i jest wskazany do szczepienia podstawowego i uzupełniającego niemowląt i małych dzieci
Dawkowanie deklarowane przez producenta
Podstawowy schemat szczepienia składa się z dwóch lub trzech dawek, które należy podać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Infanrix hexa u dzieci w wieku powyżej 36 miesięcy. Brak dostępnych danych.
Działania niepożądane deklarowane przez producenta
- Zakażenia górnych dróg oddechowych
- Limfadenopatia
- Małopłytkowość
- Reakcje anafilaktyczne
- Reakcje rzekomoanafilaktyczne (w tym pokrzywka)
- Reakcje alergiczne (w tym swędzenie)
- Utrata apetytu
- Nienormalny płacz, drażliwość, niepokój
- Nerwosismo
- Senność
- Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) 2
- Napady padaczkowe (z gorączką lub bez)
- kaszel
- Zapalenie oskrzeli
- Bezdech
- biegunka
- Wymiotować
- Wysypka
- Obrzęk naczynioruchowy
- Zapalenie skóry
- Gorączka ≥ 38°C
- Dolore
- Zaczerwienienie
- Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (≤ 50 mm)
- Gorączka >39,5°C
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym stwardnienie, miejscowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
- Rozlany obrzęk kończyny, w którą wstrzyknięto, czasami rozciągający się na sąsiedni staw
- zmęczenie
- Obrzęk całej kończyny, w którą wstrzyknięto
- Rozległe reakcje obrzękowe
- Masa w miejscu wstrzyknięcia
- Pęcherze w miejscu wstrzyknięcia
- Paraliż
- Neuropatia
- Neuryt
- Ipotensja
- Zapalenie naczyń
- Liszaj płaski
- rumień wielopostaciowy
- Artretyzm
- Słabe mięśnie
- Zespół Guillain-Barre
- Encefalopatia
- zapalenie mózgu
- Zapalenie opon mózgowych
Skład jakościowy deklarowany przez producenta
- Toksoid błoniczy
- Toksoid tężcowy
- Antygeny Bordetella pertussis: anatoksyna krztuścowa
- Hemaglutynina nitkowata
- Pertaktyna
- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs)
- Wirus polio (inaktywowany) (IPV): typ 1 (szczep Mahoney), typ 2 (szczep MEF-1), typ 3 (szczep Saukett)
- Polisacharyd Haemophilus influenzae typu b (fosforan polirybozylorybitolu, PRP)
- Adsorbowany na uwodnionym wodorotlenku glinu (Al(OH)3) wytwarzanym w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae) za pomocą technologii rekombinacji DNA
- Adsorbowany na fosforanie glinu (AlPO4) namnażanym w komórkach VERO
- Formaldehyd
- Neomycyna
- polimyksyna
- Kwas paraaminobenzoesowy
- Fenyloalanina
- Hib w proszku: bezwodna laktoza
- Chlor sodowy
- Średni 199
- sole mineralne (w tym sodowe i potasowe)
- witaminy (w tym kwas para-aminobenzoesowy) i inne substancje
- Woda do wstrzykiwań
Vaxelis - MCM Vaccine BV (kliknij, aby otworzyć)
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (składnik bezkomórkowy), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), polio (inaktywowana) i skoniugowana szczepionka przeciwko Haemophilus typ b (adsorbowana).
Dawkowanie deklarowane przez producenta
Szczepienie podstawowe składa się z dwóch lub trzech dawek, które należy podać w odstępie co najmniej 1 miesiąca między jedną dawką a kolejną i można je przeprowadzić począwszy od 6 tygodnia życia.
Działania niepożądane deklarowane przez producenta
- katar
- Limfadenopatia
- Ridotto z apetycznym
- Zwiększony apetyt
- Zaburzenia snu w tym bezsenność, niepokój
- Senność
- Hipotonia
- Bladość
- kaszel
- Wymiotować
- biegunka
- Ból brzucha
- Wysypka, nadmierna potliwość
- płacz, drażliwość
- kryzys (drgawki ) z gorączką lub bez
- epizody typu statusu szokować
- rozległy obrzęk szczepionej kończyny
- Rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w wstrzyknięcie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
- gorączka
- Liwiduria w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, guzek w miejscu wstrzyknięcia
- Wysypka w miejscu wstrzyknięcia, ciepło w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie
- Bezdech u bardzo wcześniakówdojrzały (≤ 28 tydzień ciąży)
Skład jakościowy deklarowany przez producenta
- Anatoksyna błonicza adsorbowana na fosforanie glinu
- Toksoid tężcowy zaadsorbowany na fosforanie glinu
- Antygeny Bordetella pertussis adsorbowane na fosforanie glinu
- Toksoid krztuśca
- Hemaglutynina nitkowata (FHA)
- Pertaktyna (PRN)
- Fimbrie typu 2 i 3 (FIM)
- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu wytwarzanym w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae) metodą rekombinacji DNA
- Wirus polio (inaktywowany) wytwarzany w komórkach Vero
- Typ 1 (Mahoń)
- Typ 2 (MEF-1)
- Typ 3 (Saukett)
- Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b
- aldehyd glutarowy
- formaldehyd
- neomycyna
- streptomycyna, polimyksyna B
- albumina surowicy bydlęcej
- Fosforan sodu
