Czym są szczepionki przeciw rotawirusom?
WAŻNA UWAGA: Corvelva zaprasza do uzyskania szczegółowych informacji poprzez przeczytanie wszystkich sekcji i linków, a także ulotek producenta i kart technicznych oraz do rozmowy z jednym lub kilkoma zaufanymi specjalistami przed podjęciem decyzji o zaszczepieniu siebie lub dziecka. Informacje te służą wyłącznie celom informacyjnym i nie stanowią porady medycznej.
Istnieją dwie szczepionki przeciwko Rotawirusom zatwierdzone przez Włoską Agencję Leków (AIFA) i różnią się one sposobem produkcji oraz liczbą dawek przepisanych do podania. Oba są podawane doustnie i zawierają zmodyfikowane genetycznie żywe atenuowane szczepy rotawirusa ludzkiego lub reasortowane hybrydowe szczepy rotawirusa ludzko-bydlęcego (krowiego).
Rotateq - Sanofi Pasteur MSD (kliknij, aby otworzyć)
RotaTeq jest doustną szczepionką zawierającą żywe wirusy, wskazaną do czynnego uodparniania noworodków w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu zakażeniem rotawirusem G1, G2, G3, G4 i P1.
Dawkowanie deklarowane przez producenta
Pełny cykl szczepień składa się z trzy dawki od 6 do 12 tygodnia życia.
Włoski Narodowy Plan Zapobiegania Szczepieniom (PNPV).
Dwie lub trzy dawki, w zależności od szczepionki, od 3 do 7 miesiąca.
Działania niepożądane deklarowane przez producenta
- Zakażenia górnych dróg oddechowych
- zapalenie nosogardzieli
- inne media
- reakcja anafilaktyczna
- skurcz oskrzeli
- biegunka
- wymiociny
- hematochezja
- ból w górnej części brzucha
- wgłobienie
- wysypka
- skrzydlica,
- obrzęk naczynioruchowy
- gorączka
- drażliwość
- bezdech u bardzo wcześniaków (≤ 28 tyg. ciąży),
- ból w górnej części brzucha
- zapalenie żołądka i jelit z wydalaniem wirusa szczepionkowego u dzieci z SCID.
Podczas doświadczenia post-zaobserwowano marketing przenoszenie naprężeń wirusa szczepionkowego do nieszczepionych osób z kontaktów. RotaTeq należy podawać z okopieka nad osobami fizycznymi które są na ulprosta kontyndziałać z osobami z obniżoną odpornością (np., osoby z chorobą nowotworową lub inaczej z obniżoną odpornością lub osoby którzy są poddani a leczenie immunosupresyjne). Także ci, którzy się nimi opiekują tematy niedawno szczepione, należy przestrzegaćbądź ostrożny środki higieny, zwłaszcza gdy są obsługiwanei wydzieliny biologiczne.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zapalenia żołądka i jelit związanego z wirusem krowianki u niemowląt z ciężkim złożonym niedoborem odporności (SCID).
Substancje pomocnicze deklarowane przez producenta
- Typ rotawirusa* G1
- Typ rotawirusa* G2
- Typ rotawirusa* G3
- Typ rotawirusa* G4
- Reasortant rotawirusa ludzko-bydlęcego typu* P1A (żywy), wytwarzany na komórkach Vero.
- Sacharoza
- Cytrynianu sodowego
- Jednowodny diwodorofosforan sodu
- Wodorotlenek sodu
- Polisorbat 80
- Pożywka hodowlana (zawierająca sole nieorganiczne, aminokwasy i witaminy)
- Woda oczyszczona
ciekawość
7 maja 2010 roku FDA ogłosiła, że szczepionka RotaTeq została skażona DNA dwóch cirkowirusów świńskich: PCV1 i PCV2. Chociaż PCV1 nie został powiązany z kliniczną chorobą świń, PCV2 jest śmiertelnym wirusem, który powoduje immunosupresję i ciężką chorobę wyniszczającą u świń mlecznych, która uszkadza płuca, nerki, układ rozrodczy i mózg, a ostatecznie powoduje śmierć. W dniu 22 marca 2010 r. FDA zaleciła tymczasowe zawieszenie stosowania szczepionki ROTARIX po wykryciu DNA PCV1 w szczepionce ROTARIX, ale nie zażądała zawieszenia stosowania szczepionki RotaTeq po wykryciu PCV2 w szczepionce RotaTeq. Do tej pory PCV1 i PCV2 nadal zanieczyszczają szczepionki RotaTeq.
Rotarix-GlaxoSmithKline (kliknij, aby otworzyć)
Rotarix jest szczepionką zawierającą żywe wirusy, do stosowania doustnego, wskazaną do czynnego uodparniania noworodków w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu zakażeniem rotawirusem szczep RIX4414.
Dawkowanie deklarowane przez producenta
Pełny cykl szczepień składa się z dwie dawki od 6 do 24 tygodnia życia.
Włoski Narodowy Plan Zapobiegania Szczepieniom (PNPV).
Dwie lub trzy dawki, w zależności od szczepionki, od 3 do 7 miesiąca.
Zgłoszone zdarzenia niepożądane
- biegunka
- Ból brzucha, wzdęcia
- Wgłobienie jelit
- Hematochezja
- Zapalenie żołądka i jelit z wydalaniem wirusa szczepionkowego u dzieci z ciężkim złożonym niedoborem odporności (SCID)
- Zapalenie skóry
- Pokrzywka
- Drażliwość
- Bezdech u bardzo wcześniaków (≤ 28 tygodni ciąży)
Dane z obserwacyjnych badań bezpieczeństwa przeprowadzonych w kilku krajach wskazują, że szczepionki rotawirusowe niosą ze sobą zwiększone ryzyko wgłobienia, głównie w ciągu 7 dni po szczepieniu.
Zaobserwowano przypadki przeniesienia wydalanego wirusa szczepionkowego na osoby seronegatywne.
Deklarowany skład jakościowy
- Szczep ludzkiego rotawirusa RIX4414 wytwarzany na liniach Prawdziwe telefony komórkowe
- Sorbitol (E420)
- Sacharoza
- glukoza
- fenyloalanina
- Dekstran
- Zmodyfikowana pożywka hodowlana Dulbecco (DMEM) (zawierająca fenyloalaninę, sód, glukozę i inne substancje)
- Rozpuszczalnik
- Węglan wapnia
- Guma ksantanowa
- Woda sterylna
ciekawość
W dniu 22 marca 2010 roku FDA ogłosiła, że niezależna amerykańska akademicka grupa badawcza znalazła DNA cirkowirusa 1 świń (PCV1) w szczepionce ROTARIX. FDA zaleciła, aby pracownicy służby zdrowia tymczasowo zawiesili stosowanie szczepionki ROTARIX w Stanach Zjednoczonych do czasu uzyskania dalszych informacji na temat PCV1; powiedział jednak, że odkrycie to nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa i stwierdził, że nie wiadomo, czy PCV1 powoduje choroby u ludzi lub innych zwierząt. 14 maja 2010 r. FDA ogłosiła, że dokonała przeglądu dowodów naukowych i ustaliła, że szczepionka jest bezpieczna i należy kontynuować stosowanie produktu. PCV1 pozostaje zanieczyszczeniem szczepionki ROTARIX.
