Kiedy próby kliniczne są sztuczkami marketingowymi, a nie naukowymi
Wszyscy chcemy myśleć, że nasi lekarze znajdują sposób, aby nadążyć za najnowszymi badaniami medycznymi i farmaceutycznymi, ale co, jeśli mogłoby to prowadzić do większej liczby recept wydawanych poza marką, które mogłyby być potencjalnie szkodliwe i kosztowne?
Obecny amerykański system nowych farmaceutyków i wyrobów medycznych wymaga, aby każda tworzona przez niego firma musiała uzyskać zgodę agencji regulacyjnej, Food & Drug Administration (FDA), zanim będzie mogła wprowadzać ją na rynek i sprzedawać.
Idealnie przechodzą trzy fazy badań klinicznych:
- Faza I ocenia bezpieczeństwo i skuteczność
- test fazy II
- Faza III bada losowe działanie leku su duża liczba pacjentów (najlepiej setki lub tysiące).
Ale coraz więcej firm ma znalazł drogę porzucić lub obalić Badania III fazy, powodując wiele niepotwierdzonych informacji na przepisywane przez nas leki.
Istnieje oczywiście wiele tysięcy badań klinicznych fazy III w toku, ale możliwość wprowadzenia leku na rynek bez zadowalającego ukończenia staje się coraz bardziej powszechna, pomimo wielu testów że pokaz że leki nadal można uznać za nieskuteczne lub szkodliwe na tym etapie.
System staje się jeszcze bardziej skomplikowany, gdy leki można stosować „poza etykiecie”. Leki te zostały przetestowane i zatwierdzone do użytku, ale to nie powstrzymuje lekarzy od przepisywania ich na coś inny niż ten, dla którego zostali zatwierdzeni. Istnieją oczywiście zarówno zagrożenia, jak i korzyści związane z używaniem niezgodnym z przeznaczeniem, a życie wielu ludzi zostało poprawione dzięki nowym zastosowaniom leków.
Bioetycy z Jednostki Etyki Biomedycznej Uniwersytetu McGill opublikowali artykuł w tym tygodniu w Journal of American Medical Association of JAMA Internal Medicine, co sugeruje, że niektóre badania kliniczne po zatwierdzeniu mogą nawet promować stosowanie nieskutecznego i kosztownego stosowania niezgodnego z przeznaczeniem.
Przykład, który wykorzystali, jest silny: Pregabalin, znany pod marką Lyrica, jest jednym z najlepiej sprzedających się leków na świecie. Produkt Pfizer istnieje na rynku od 2004 r., Kiedy został zatwierdzony do leczenia fibromialgii i bólu związanego z uszkodzeniem nerwów cukrzycowych, chociaż obecnie jest powszechnie przepisywany w leczeniu wszystkich rodzajów ostrego i przewlekłego bólu i służy jako alternatywa dla więcej uzależniające opioidowe środki przeciwbólowe. Pomimo badania pokazują, że może to nie być bardzo skuteczne w leczeniu tego rodzaju bólu znajduje się teraz na liście leków powszechnie używane.
Przykład, który wykorzystali, jest silny: Pregabalin, znany pod marką Lyrica, jest jednym z najlepiej sprzedających się leków na świecie. Produkt Pfizer istnieje na rynku od 2004 r., Kiedy został zatwierdzony do leczenia fibromialgii i bólu związanego z uszkodzeniem nerwów cukrzycowych, chociaż obecnie jest powszechnie przepisywany w leczeniu wszystkich rodzajów ostrego i przewlekłego bólu i służy jako alternatywa dla więcej uzależniające opioidowe środki przeciwbólowe. Pomimo badania pokazują, że może to nie być bardzo skuteczne w leczeniu tego rodzaju bólu znajduje się teraz na liście leków powszechnie używane.
Kredyt fotograficzny: Getty
Ponieważ Lyrica, jak wskazują użytkownicy, może wywoływać uczucie relaksu i umiarkowanej euforii, może być łatwiejszą alternatywą do znalezienia niż benzodiazepiny, które są coraz bardziej regulowane, takie jak Xanax. I tak lekarze używali Lyrica poza marką w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnione, pomimo faktu, że działania niepożądane mogą obejmować pogorszenie depresji i lęku. È Wiąże się to również ze śmiertelnym i samobójczym przedawkowaniem w Australii.
Kiedy badacze McGill przyjrzeli się bliżej historii Lyricy, aby zrozumieć popularność zastosowań pozarejestracyjnych, odkryli, że lekarze i twórcy wytycznych klinicznych często polegali na opublikowanych badaniach, które nie były wystarczająco rygorystyczne, aby wykazać skuteczność. Niektórzy sugerowali na przykład, że Lyrica może być stosowana w leczeniu bólu krzyża. Pomimo słabości testów lekarze czuli się na tyle pewni siebie, aby zacząć przepisywać. Wiele lat zajęło opublikowanie innych badań wskazujących na nieskuteczność leku w leczeniu ischias i przewlekły ból krzyża.Gdy nie przeprowadzi się w odpowiednim czasie kontroli tych niewielkich i niejednoznacznych badań, nieobsługiwane hipotezy i słabe dowody stają się najlepszą dostępną informacją dla lekarzy. Wpływ tych wcześniejszych badań, trudność nadążania za najnowszymi badaniami oraz rola niepotwierdzonych dowodów lub raportów nieuczciwych pacjentów oznaczają, że nowe badania niekoniecznie zmieniają stare nawyki.
Gdy nie przeprowadzi się w odpowiednim czasie kontroli tych niewielkich i niejednoznacznych badań, nieobsługiwane hipotezy i słabe dowody stają się najlepszą dostępną informacją dla lekarzy. Wpływ tych wcześniejszych badań, trudność nadążania za najnowszymi badaniami oraz rola niepotwierdzonych dowodów lub raportów nieuczciwych pacjentów oznaczają, że nowe badania niekoniecznie zmieniają stare nawyki.
Naukowcy McGill ostrzegli również, że jeśli po tych badaniach nie zostaną przeprowadzone badania potwierdzające (tj. Rygorystyczne, powtarzalne i badania fazy III), pracownicy służby zdrowia, którzy korzystają z tej literatury, mogą być przekonani, że lek może być przydatne klinicznie. Jest to znane jako „kliniczny agnostycyzm”i ułatwia zatwierdzenie recepty pozarejestracyjnej.
Gdy nie przeprowadzi się w odpowiednim czasie kontroli tych niewielkich i niejednoznacznych badań, nieobsługiwane hipotezy i słabe dowody stają się najlepszą dostępną informacją dla lekarzy. Wpływ tych wcześniejszych badań, trudność nadążania za najnowszymi badaniami oraz rola niepotwierdzonych dowodów lub raportów nieuczciwych pacjentów oznaczają, że nowe badania niekoniecznie zmieniają stare nawyki.
Naukowcy McGill ostrzegli również, że jeśli po tych badaniach nie zostaną przeprowadzone badania potwierdzające (tj. Rygorystyczne, powtarzalne i badania fazy III), pracownicy służby zdrowia, którzy korzystają z tej literatury, mogą być przekonani, że lek może być przydatne klinicznie. Jest to znane jako „kliniczny agnostycyzm”i ułatwia zatwierdzenie recepty pozarejestracyjnej.
„... ponieważ lek może być legalnie stosowany poza etykietą, nic nie powstrzyma ludzi przed użyciem nieskutecznego leku. I bardzo niewielka presja na firmy (lub kogokolwiek innego), aby śledzić badanie fazy 3, które potwierdza skuteczność wykazaną we wcześniejszych badaniach eksploracyjnych ”
Łączy nieudane, ale opublikowane badania ze zdesperowanymi pacjentami i wielomilionowymi kampaniami marketingowymi Big Pharma, i łatwo jest zobaczyć, jak powstał system, w którym pacjenci i firmy ubezpieczeniowe wypłacają miliardy dolarów za niezatwierdzone leczenie, z których niektóre pozostawiają ludzi gorzej od skutków ubocznych.Ale nie tylko pacjenci szukają środków zaradczych i branża zorientowana na finanse popychają ten system. Problem stanowią również badacze akademiccy poszukujący publikacji. Kimmelman zauważa, że:
„Należy pamiętać, że dynamika, którą publikujemy w naszym artykule, jest wynikiem decyzji podejmowanych nie tylko przez firmy farmaceutyczne, ale także przez badaczy akademickich”
Ten sentyment odzwierciedla także doktor Carole Federico Student McGill i współautor artykułu:
"Byliśmy zaskoczeni, gdy stwierdziliśmy, że problemy, które dokumentujemy, są częściowo napędzane przez naukowców, którzy otrzymują fundusze od federalnych agencji badawczych i / lub własnych ośrodków medycznych ”.
Rozmowy na temat roli regulacji są często upolitycznione. Prawdą jest, że regulacje mogą spowolnić innowacje, ale z pewnością proces regulacyjny wymaga rygorystycznych badań, które uniemożliwiają nam sprzedaż niebezpiecznych i nieskutecznych produktów od firm, które chcą szybko zarabiać pieniądze , Nieograniczone innowacje mogą wyglądać świetnie, jeśli posiadasz akcje firmy, ale nie tak bardzo, jeśli to Ty spodziewasz się wyników.
Nikt nie twierdzi, że nasz obecny system medyczny jest doskonały, ale pozwala nam zbadać oferowane nam interwencje. Teoretycznie im bardziej jesteśmy ciekawi, tym bardziej nasi lekarze będą oczekiwać sprytnych pytań i będą gotowi na nie odpowiedzieć. Jest kilka przydatnych pytań, które możesz zadać przed wypróbowaniem nowej recepty, na przykład: „Czy zatwierdzono leczenie mojego konkretnego schorzenia?”; „Jeśli nie, to czy przeczytałeś badania na temat zastosowań niezgodnych z przeznaczeniem?”; „Jeśli tak, to czy przeczytałeś, czy były one wystarczająco rygorystyczne, aby uzyskać statystycznie znaczące wyniki?”; oraz „Czy działania niepożądane są warte potencjalnego ryzyka?”
Są to dość standardowe rzeczy, o które należy zapytać, a nawet jeśli pacjent nie jest zainteresowany ani nie ma wiedzy na temat analiz statystycznych, nie zaszkodzi zapytać lekarza, czy wie coś o tym, czy badanie jest aktualne i przekonujące.
Specjaliści od etyki od dawna ostrzegają, że prowadzenie badań wyłącznie w celu wpłynięcia na zachowanie lekarza na receptę podważa cały proces badawczy i zwiększa nieufność naukowców.
Kimmelman i Federico są również współautorami dokumentu w 2017 opublikowany w Nature w sprawie braku dyscypliny w badaniachwykonywane przed zatwierdzeniem niektórych badań klinicznych na ludziach. W tym artykule Kimmelman wskazał, że:
„Nie można ufać interesom handlowym i samej nadziei, że badania na ludziach będą miały miejsce tylko wtedy, gdy przypadek potencjału klinicznego jest solidny ... Etyka wymaga jasnej oceny potencjału leku.
Dowiedzenie się, jak stały się skorumpowane systemy zaprojektowane w celu ochrony nas, jest frustrujące, ale jest to pierwszy krok w kierunku ochrony konsumentówruda polega na informowaniu o tym, jak produkty są tworzone, testowane i sprzedawane.
źródło: www.forbes.com