Může vakcína proti pásovému oparu způsobit zranění a/nebo smrt?

Může vakcína proti pásovému oparu způsobit zranění a/nebo smrt?

Může vakcína proti pásovému oparu způsobit zranění a/nebo smrt?

Následující článek se pokouší osvětlit rozsáhlý svět nežádoucích účinků, se specifickým pohledem na ten proti herpes zoster, ale vyzýváme vás, abyste si přečetli všechna níže uvedená zaměření, abyste porozuměli dalším souvisejícím problémům, jako je problém mnohočetných vakcíny, přecitlivělost na jednu nebo více sloučenin vakcíny, problém SIDS a adjuvans.

Podle příbalového letáku vakcíny Shingrix zahrnovaly nežádoucí účinky hlášené během klinické studie bolest, otok a zarudnutí v místě vpichu, bolest hlavy, horečku, únavu, zimnici, gastrointestinální potíže, dnu a ischemickou neuropatii zrakového nervu.(1) Společnost GlaxoSmithKline se zavázala provést několik postmarketingových studií pro vakcínu SHINGRIX, na kterou získala licenci v roce 2017. Podle údajů předložených americkým centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) na červnovém zasedání Poradního výboru pro imunizační postupy (ACIP) v roce 2018. Většina zprávy se týkaly žen a nejednalo se o závažné události; nejčastější reakcí byla bolest v místě vpichu.(2)

Na schůzce ACIP v únoru 2019 Dr. Tom Shimabukuro z Úřadu pro bezpečnost imunizace CDC (ISO) oznámil potenciální bezpečnostní signál s vakcínou SHINGRIX. Souvislost mezi syndromem Guillain Barré (GBS) a vakcínou byla nalezena ve Vaccine Safety Datalink (VSD) a Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS). GBS je vzácné neurologické onemocnění, které způsobuje zánět periferních nervů. Komplikace mohou zahrnovat dočasné nebo chronické ochrnutí, včetně úplného ochrnutí těla.(3)

CDC, FDA a Centra pro Medicare a Medicaid Services (CMS) provedly revizi dat z databáze nároků Medicare. Podle FDA:(4) "Riziko GBS po očkování Shingrixem bylo hodnoceno v analýzách samokontrolovaných sérií případů s použitím rizikového okna 1 až 42 dnů po očkování a kontrolního okna 43 až 183 dnů po očkování. Primární analýza zjistila zvýšené riziko GBS během 42 dnů po očkování vakcínou Shingrix, s odhadem 3 případy nadměrného výskytu GBS na milion dávek podaných dospělým ve věku 65 let a starším. Zvýšené riziko GBS bylo pozorováno během 42 dnů po první dávce vakcíny Shingrix s odhaduje se 6 případů nadměrného výskytu GBS na milion dávek podaných dospělým ve věku 65 let a starším, přičemž žádné zvýšené riziko GBS po druhé dávce Shingrixu. Tyto analýzy diagnóz GBS v datech nároků byly podpořeny analýzami případů GBS potvrzenými přezkoumáním lékařských záznamů ."

FDA navázala spojení mezi Shingrixem a GBS, ale sdělila, že aktuální údaje nejsou k dispozici pro stanovení kauzálního vztahu. Nicméně, k závěru, že revize oddílu "Varování a bezpečnostní opatření" příbalové informace SHINGRIX o riziku GBS byla oprávněná.(5)

Další nežádoucí účinky hlášené po schválení vakcíny Shingrix zahrnovaly alergické reakce, angioedém, kopřivku a vyrážku a sníženou pohyblivost v rameni vakcíny.(6)

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích nebo po uvedení vakcíny Zostavax na trh zahrnují bolest, otok a zarudnutí v místě vpichu, bolest hlavy, kožní vyrážku podobnou pásovému oparu, horečku, šok, bolest kloubů a svalů, otoky uzlin a respirační příznaky.(7) V publikované případové studii byla také hlášena optická neuritida po podání vakcíny Zostavax.(8)

V příbalovém letáku Zostavaxu je uvedeno, že „může dojít k přenosu viru vakcíny mezi očkovanými a vnímavými kontakty,“(9) to znamená, že očkovaný jedinec je infekční planými neštovicemi vakcinačního kmene a může infikovat ostatní planými neštovicemi, pokud předtím plané neštovice neměl.

Merck, výrobce Zostavaxu, se v současné době brání 60 žalobám, které tvrdí, že vakcína způsobila vážné vedlejší účinky, včetně smrti. Na výsledek tohoto řízení se čeká.(10) Prodej Zostavax ve Spojených státech byl ukončen v listopadu 2020.(11)

Merck, výrobce Zostavaxu, v současnosti žaluje a brání se proti žalobám, které tvrdí, že vakcína způsobila vážné vedlejší účinky, včetně smrti.(12) V prosinci 2022 zamítl federální soudce v Pensylvánii téměř 1.200 tvrzení o pásovém oparu po vakcíně Zostavax. Tvrzení byla údajně zamítnuta soudcem kvůli nedostatku důkazů, že pásový opar souvisel s vakcínou. Další soudní spory kvůli autoimunitním poruchám a ztrátě sluchu probíhají.(13)

Tento článek shrnuje a překládá Vakcína Národní informační centrum.

 

Corvelva

Publikujte modul Menu do polohy „offcanvas“. Zde můžete publikovat i další moduly.
Další informace.