Kdy se zrodila rotavirová vakcína?

Vývoj rotavirových vakcín začal brzy po objevení viru v roce 1973 a v srpnu 1998 schválil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv RotaShield, živou virovou tetravalentní orální vakcínu odvozenou z kmene rotaviru makaka rhesus.⁽¹⁾ a vyrábí Wyeth-Lederle.

Při prezentaci schvalovací dokumentace RotaShield připravené americkou skupinou Rotavirus Efficacy Group⁽²⁾ a předložených Poradnímu výboru pro imunizační praktiky CDC (ACIP) v únoru 1997, bylo oznámeno, že klinické studie ve Spojených státech zahrnovaly 1.278 5 kojenců ve věku 25 až XNUMX týdnů randomizovaných k podání placeba, vakcíny monovalentní nebo tetravalentní rotavirové vakcíny (RotaShield ). Děti účastnící se studie mohly také dostat jiné rutinní vakcíny a bezpečnost byla studována pouze po dobu pěti dnů po každé dávce vakcíny. Horečka, průjem a zvracení byly nežádoucími účinky pozorovanými po podání vakcíny a čtyři pacienti, kteří dostali vakcínu, byli hospitalizováni pro tyto příznaky, z nichž jeden byl pozitivně testován na rotavirus. Všechny reakce se objevily po podání první nebo druhé dávky a hlavně třetí nebo čtvrtý den po očkování. Mnoho dětí, které se zúčastnily studie, také zažilo rýmu.⁽³⁾ Tato studie uvádí, že tetravalentní rotavirová vakcína má celkovou účinnost proti všem rotavirovým sérotypům 49 %.⁽⁴⁾

Intususcepce, vážný stav, kdy jeden segment střeva sklouzává do druhého, byl zaznamenán v klinických studiích před propuštěním a krátce diskutován v procesu hodnocení FDA; členové Poradního výboru pro vakcíny a příbuzné biologické produkty (VRBPAC) se však rozhodli ignorovat tato zjištění a vakcína byla schválena 31. srpna 1998. Další diskuse o intususcepci a jejím spojení s vakcínou RotaShield se konala v červnu 1997 a Únor 1998 setkání ACIP, ale panel vyloučil jakékoli spojení.⁽⁵⁾

Na jaře roku 1999 obdržel systém hlášení nežádoucích příhod vakcín (VAERS) několik zpráv o intususcepci po podání vakcíny RotaShield. Na schůzce ACIP v červnu 1999 nebyla žádná zmínka o žádných bezpečnostních otázkách souvisejících s RotaShield; nicméně 16. července 1999 CDC oznámilo, že pozastavuje doporučení RotaShield kvůli rostoucímu počtu zpráv o intususcepci.^(6-7)

V srpnu 1999 zahájil Vládní výbor pro reformu USA vyšetřování federální očkovací politiky ohledně možných střetů zájmů mezi federálními politiky. Výbor zaměřil svá šetření na Poradní výbor CDC pro imunizační postupy (ACIP) a členy Poradního výboru pro vakcíny a příbuzné biologické produkty (VRBPAC). Vyšetřování zjistilo četné střety zájmů mezi členy obou výborů a vyvolalo značné obavy ohledně schvalovacího procesu vakcín, včetně vakcíny RotaShield.⁽⁸⁾