Co jsou rotavirové vakcíny?
DŮLEŽITÁ POZNÁMKA: Corvelva vás vyzývá, abyste získali podrobné informace přečtením všech sekcí a odkazů, jakož i produktových letáků a technických listů výrobce, a abyste si promluvili s jedním nebo více důvěryhodnými odborníky, než se rozhodnete očkovat sebe nebo své dítě. Tyto informace slouží pouze pro informační účely a nejsou určeny jako lékařská rada.
Existují dvě antirotavirové vakcíny schválené Italskou lékovou agenturou (AIFA) a liší se ve způsobu výroby a v počtu předepsaných dávek k aplikaci. Oba se podávají orálně a obsahují geneticky upravené živé atenuované kmeny lidského rotaviru nebo přeskupené hybridní kmeny rotaviru člověka a skotu (krávy).
Rotateq - Sanofi Pasteur MSD (kliknutím otevřete)
RotaTeq je perorální, živá virová vakcína určená k aktivní imunizaci novorozenců k prevenci gastroenteritidy způsobené rotavirovou infekcí G1, G2, G3, G4 a P1.
Dávkování deklarované výrobcem
Celý průběh očkování se skládá z tři dávky od 6 do 12 týdnů věku.
Italský národní plán prevence očkování (PNPV).
Dvě nebo tři dávky v závislosti na vakcíně od 3. do 7. měsíce.
Nežádoucí účinky deklarované výrobcem
- Infekce horních cest dýchacích
- zánět nosohltanu
- ote media
- anafylaktická reakce
- bronchospasmus
- průjem
- zvracet
- hematochezie
- dolore all'addome superiore
- intususcepce
- vyrážka
- ortikarie,
- angioedém
- pyrexie
- popudlivost
- apnoe u velmi předčasně narozených dětí (≤ 28 týdnů těhotenství),
- dolore all'addome superiore
- gastroenteritida s vylučováním viru vakcíny u dětí s SCID.
Během zážitku post-marketing byl pozorován přenos napětí vakcinační virus neočkovaným kontaktům. RotaTeq by měl být podáván s cpéče o jednotlivce které jsou v stpřímé pokračovánípůsobit u jedinců s oslabenou imunitou (např., jedinci s maligním onemocněním popř altrimenti imunokompromitované nebo jednotlivci kteří jsou podrobeni a imunosupresivní terapie). Také ti, kteří se starají předměty nedávno očkovaná, musí dodržovatbuď opatrný hygienická opatření, zvláště když jsou řešenya biologické sekrety.
Během postmarketingového sledování byly hlášeny případy gastroenteritidy spojené s vakcinií u kojenců s těžkou kombinovanou imunodeficiencí (SCID).
Pomocné látky deklarované výrobcem
- Typ rotaviru* G1
- Typ rotaviru* G2
- Typ rotaviru* G3
- Typ rotaviru* G4
- Lidský bovinní rotavirus reasortant typu* P1A (živý), produkovaný na buňkách Vero.
- Sacharóza
- Citrát sodný
- Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
- Hydroxid sodný
- Polysorbato 80
- Kultivační médium (obsahující anorganické soli, aminokyseliny a vitamíny)
- Vyčištěná voda
zvědavost
7. května 2010 FDA oznámila, že vakcína RotaTeq byla kontaminována DNA ze dvou prasečích cirkovirů: PCV1 a PCV2. Ačkoli PCV1 nebyl spojován s klinickým onemocněním u prasat, PCV2 je smrtelný virus, který způsobuje imunosupresi a závažné onemocnění chřadnutí u mléčných prasat, které poškozuje plíce, ledviny, reprodukční systém a mozek a nakonec analýza způsobuje smrt. Dne 22. března 2010 FDA doporučil dočasné pozastavení používání vakcíny ROTARIX poté, co byla DNA PCV1 identifikována v ROTARIX, ale nežádala pozastavení používání vakcíny RotaTeq poté, co byl PCV2 nalezen v RotaTeq. K dnešnímu dni PCV1 a PCV2 nadále kontaminují vakcíny RotaTeq.
Rotarix – GlaxoSmithKline (kliknutím otevřete)
Rotarix je živá virová vakcína pro perorální použití, indikovaná k aktivní imunizaci novorozenců k prevenci gastroenteritidy způsobené infekcí rotavirem kmene RIX4414.
Dávkování deklarované výrobcem
Celý průběh očkování se skládá z dvě dávky od 6 do 24 týdnů věku.
Italský národní plán prevence očkování (PNPV).
Dvě nebo tři dávky v závislosti na vakcíně od 3. do 7. měsíce.
Hlášené nežádoucí příhody
- průjem
- Bolesti břicha, plynatost
- Střevní intususcepce
- Ematochezie
- Gastroenteritida s vylučováním viru z vakcíny u dětí s těžkou kombinovanou imunodeficiencí (SCID)
- Dermatitida
- Kopřivka
- Irritabilita
- Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (≤ 28 týdnů těhotenství)
Údaje z observačních studií bezpečnosti provedených v několika zemích naznačují, že rotavirové vakcíny nesou zvýšené riziko intususcepce, většinou do 7 dnů po očkování.
Byly pozorovány případy přenosu vyloučeného vakcinačního viru na séronegativní kontakty.
Deklarované kvalitativní složení
- Lidský rotavirový kmen RIX4414 produkovaný na liniích Opravdové mobilní telefony
- Sorbitol (E420)
- Sacharóza
- glukóza
- fenylalanin
- Dextran
- Dulbeccovo modifikované kultivační médium (DMEM) (obsahující fenylalanin, sodík, glukózu a další látky)
- Solventní
- Uhličitan vápenatý
- Xanthanová guma
- Sterilní voda
zvědavost
22. března 2010 FDA oznámila, že nezávislá americká akademická výzkumná skupina našla DNA prasečího circoviru 1 (PCV1) ve vakcíně ROTARIX. FDA doporučila, aby zdravotníci dočasně pozastavili používání vakcíny ROTARIX ve Spojených státech, dokud nebudou další informace o PCV1; nicméně řekl, že toto zjištění nepředstavuje bezpečnostní problém, a uvedl, že není známo, že by PCV1 způsoboval onemocnění u lidí nebo jiných zvířat. Dne 14. května 2010 FDA oznámila, že přezkoumala vědecké důkazy a rozhodla, že vakcína je bezpečná a že používání produktu by mělo pokračovat. PCV1 zůstává kontaminantem vakcíny ROTARIX.
