Odpowiedź na list opublikowany w biurze prasowym Il Tempo del Capo Aifa Fabio Mazzei

25 grudnia 2018 r. W internetowej wersji gazety „Il Tempo” ukazał się list od szefa biura prasowego Aifa Fabio Mazzei zatytułowany: „Aifa, te szczepionki były na miejscu. Agencja Leków twierdzi, że przetestowałem partie na rynku ”(link do artykułu https://goo.gl/m47XCJ).

Aby lepiej odpowiedzieć na oświadczenia Mazzei, komentujemy dr Loretta Bolgan, która wspiera nas w tych analizach:

"Pozwoliłem sobie na komentowanie tego artykułu w następujący sposób:

Muszę raz na zawsze podkreślić coś ważnego: Corvelva NIE sprawdza zwolnienia partii i NIE poprosiła o stosowanie zwalidowanych metod analizy partii, tak jak muszą to zrobić producenci, akredytowane laboratoria i ISS. Prowadzone jest proste dochodzenie, które przeprowadza się na wczesnym etapie opracowywania szczepionki, to znaczy badania przesiewowego. AIFA nie może poprosić o akredytowane metody zwolnienia partii, ponieważ ich zatwierdzenie zajęłoby lata, a poza naszym celem nie ma stać się jednostką certyfikującą zwolnienie partii, zwłaszcza, że ​​metody przewidziane w farmakopei europejskiej nie są stosowane do analizy szczepionek, ale metod najnowszej generacji, jeszcze nie nabytych w tym celu w farmakopei.
Uważam, że bardzo poważne twierdzenie, że nie bierze się pod uwagę prezentowanych wyników, ponieważ nie jest recenzowane przez społeczność naukową ... metody są już zgłaszane w literaturze załączonej do raportów, a w każdym razie mówimy o niezgodnościach, które są poza oceną jako badania naukowe, ponieważ mają wpływ na zdrowie publiczne. Często leki są wycofywane z rynku, ponieważ są niezgodne i nie wiem, czy wymagana jest jakakolwiek publikacja, próbki są wycofywane i analizowane. Punto.

Jeśli chodzi o fakt, że EMA odpowiedziała w lipcu 2018 r., Chciałbym zauważyć, że EMA podkreśliła, że ​​na AIFA spoczywa odpowiedzialność za udzielenie odpowiedzi na nasze pytania dotyczące tetra Priorix z powodu rejestracji krajowej. AIFA nie odpowiada danymi analitycznymi dotyczącymi partii i analizami bezpieczeństwa (ponieważ, jak twierdzili, kontrole zostały już przeprowadzone przez producentów, akredytowane laboratoria, opłacone przez producentów i przez ISS, mam nadzieję, że nie zostały opłacone również te od producentów), ale stwierdzając, że EMA już nam odpowiedziała i że nie uwzględnią naszych danych, dopóki nie opublikujemy.

Powiedziałbym, że pierwszą kwestią naukową jest bezpieczeństwo zdrowia, a jeśli z jednej strony publikacje będą w toku i będą postępować zgodnie z tradycyjnym procesem recenzowania, z drugiej strony nie jest etycznie poprawne czekać na publikację z recenzją, kiedy istnieje również jedyne podejrzenie, że szeroko stosowany lek podawany zdrowej populacji pediatrycznej, a także chorym w chwili urodzenia, może powodować uszczerbek na zdrowiu.

Przeprowadzimy również analizy drugiego poziomu z dodatkowymi standardami kontroli analiz chemicznych i białkowych, ale nadal konieczne było uświadomienie odbiorcom szczepionek wyników analiz pierwszego stopnia, a zatem wstępne, z pytaniem, kto ponosi ciężar dowodu w sprawie jakość, bezpieczeństwo i skuteczność reagowania!

dr Loretta Bolgan