الفيروس التاجي ، الدواء القاتل للمرضى
تمت الموافقة في البداية على علاج مضاد للفيروسات التاجية ولكنه توقف بعد 7 أيام. يمكن أن يسبب الدواء فشل الجهاز التنفسي. كم من الناس أعطيت له؟
لمدة أسبوع ، أعطت خدمة الصحة الوطنية الإيطالية (SSN) مرضى فيروسات التاجية دواءً أثبت أنه "غير متوافق" مع صحتهم ويمكن أن يتسبب أيضًا في أضرار طفيفة لمجموعة المرضى الذين كانوا تدار.
الدواء هو الإنترفيرون بيتا 1 ، والذي تمكن عدد غامض من مرضى Covid 19 من الوصول إليه في تلك الفترة القصيرة. متوفر تجاريًا في السوق الإيطالية ، وهو موجود تحت اسم Avonex ، المستخدم حتى الآن في علاج التصلب اللويحي. كما هو واضح من التعليمات ، يجب أن يتم إعطاؤه في تلك العلاجات عن طريق الحقن العضلي أو عند الحد تحت الجلد. بدلاً من ذلك ، سمحت وكالة الأدوية الإيطالية Aifa باستخدامها في مكافحة الفيروس التاجي الوريدي. النتيجة وفقا لتحذيرات الدواء هي جرعة زائدة كبيرة بسبب امتصاص أسرع. والآثار التي تم اختبارها بالفعل في هذه الحالة ، من بين أمور أخرى: "الإغماء. نوبات ، اضطرابات اكتئابية ، بما في ذلك الاضطرابات الخطيرة ذات التفكير الانتحاري وعدم انتظام ضربات القلب والذبحة الصدرية وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب وحتى صعوبات التنفس ". لا نعرف ماذا حدث لهؤلاء المرضى ، ولكن من المؤكد أنه بعد 7 أيام من الإدارة ، تم إلغاء الترخيص باستخدام الإنترفيرون بيتا 1 فجأة من قبل Aifa نفسها.
الترخيص والإلغاء من الوثائق العامة ، وكلاهما نشر في الجريدة الرسمية على النحو الذي تحدده وكالة المخدرات. الأول بتاريخ 17 مارس ويثبت أن الإنترفيرون بيتا 1 «يدفع بالكامل من قبل الخدمة الصحية الوطنية كعلاج داعم للمرضى المصابين بعدوى سارس- COV2 (COVID-19) ، وفقًا للشروط المحددة لذلك. في الملحق 1 وهو جزء لا يتجزأ من هذا التحديد ". وأوضح المرفق الذي يشير إليه أن الدواء كان محظورًا بشكل واضح لأولئك الذين لديهم فرط الحساسية للإنترفيرون بيتا 1 ، لأولئك الذين كانوا يتبعون "العلاج بالكورتيكوستيرويد" وللحوامل أو المرضعات. كما نصت على أن تتحمل NHS العلاج لمدة ثلاثة أشهر ، والخطة العلاجية: "جرعة 10 ملغ في اليوم كجرعة وريدية لمدة 6 أيام متتالية كحد أقصى". وأخيرا ، المعلمات المشار إليها للرصد السريري: "أثناء العلاج مع الدواء ، يجب مراقبة أوقات نزع الأنبوب والوفيات".
بعد ثمانية أيام - في 25 مارس - تم نشر قرار جديد لعيفة في الجريدة الرسمية ألغى القرار السابق الذي كان ينبغي أن يستمر ثلاثة أشهر ، موضحا فقط أن اللجنة الفنية والعلمية لوكالة الأدوية في اجتماعها الذي عقد في 24 مارس « اعتبر أنه من المناسب سحب هذا الإدخال بسبب مشاكل عدم التوافق في الصيغة المتاحة فيما يتعلق بالاستخدام المقترح ".
عندما قرأت المجلات الرسمية قفزت على الكرسي: «ماذا حدث للسماح لمرضى فيروس التاجي باستخدام دواء يتم سحبه بعد سبعة أيام فقط؟ هل تم استخدامه على أي مريض؟ ما هي الآثار؟ هل حسنت وضعك أو تفاقمت به بسبب التقاعد؟ ». جميع الأسئلة التي يجب الإجابة عليها في محضر اللجنة الفنية AIFA ، والتي لم يتم نشرها أو نشرها. حاولت أن أحصل على الأخبار من داخل الوكالة كما فعلت في الماضي ، لكني وجدت احتياطيًا لم يسبق قبلي. الإصرار على الشيء الوحيد الذي عرفته هو أن الدواء قد تم اختباره بالفعل قبل ترخيصه على حوالي 300 مريض ، مع بعض النجاح. وبهذا أوضحت سبب قرار Aifa الأول ، والذي تضمنه ضمن علاجات الفيروسات التاجية الرسمية التي يدفعها نظام الصحة العامة. ولكن لماذا تم سحبها بعد ذلك؟ أصفر.
لذا أرسلت المجالتين الرسميتين إلى نائب وزير الصحة بيير باولو سيليري ، الذي قفز على الكرسي بمجرد أن قرأته بالضبط كما حدث لي: "أنا على علم". Sileri دائمًا ما يكون لطيفًا للغاية ويهتم بالشفافية ، ولكن في هذه الحالة كان لديه حساسية إضافية: في نفق هذا المرض السيئ ، اجتازه بشكل مباشر ، وقد خرج للتو. حاول نائب الوزير من خلال الطرق القصيرة وغير الرسمية الحصول على توضيحات من AIFA ، على أمل أن تكون قادرة على تقديم رد سريع ومطمئن. لكن المحاولة باءت بالفشل. لذا طلب توضيحات رسمية عن طريق إرسال رسالة إلى AIFA بصفته وزير السيطرة. عند هذه النقطة لا يمكنهم أن يظلوا صامتين. هناك سأل عن أسباب الإذن وأسباب الإلغاء وكذلك عدد مرضى Covid 19 الذين ربما عولجوا في ذلك الأسبوع من تفويض الدواء وبأي نتيجة. وقد تلقى الجواب الرسمي بعد 36 ساعة من أسئلته ، مساء أمس فقط. وحولها. ومن هنا: «أما بالنسبة لأي مرضى عالجوا باستخدام IFN-beta1a في الفترة من 17 إلى 25 مارس ، فإن هذه البيانات ليست متاحة بعد لـ AIFA ، حيث يتم نشر منصة إدخال البيانات من قبل الأطباء هذه الأيام. علاوة على ذلك ، في هذه اللحظة الطارئة ، ليس من السهل على مراكز المستشفيات إرسال البيانات ، وبالتالي سوف نتحقق منها في أقرب وقت ممكن. تضمنت الدراسة المرجعية للإدخال الأولي معالجة وريدية. لسوء الحظ ، فإن التركيبات المتاحة في إيطاليا غير مصرح بها للاستخدام في الوريد ، وبالتالي فإن CTS ، كجزء من إعادة التقييم المستمر للأدلة المتعلقة بالأدوية لعلاج COVID-19 ، اعتبرت أنه من المناسب إلغاء الإدراج في القوائم من أجل عملا بالقانون 648/96 ، للمشاكل المذكورة من عدم توافق الصيغة المتاحة فيما يتعلق بالاستخدام المقترح ».
للأسف ، الجواب يوضح القليل. تأكيد ما اكتشفناه لأنفسنا: تم منح إذن لاستخدام دواء وريدي موجود ، مع ذلك ، في السوق فقط للإعطاء العضلي. وهذا بالفعل خطأ مثير: نظرًا لكونها الوكالة التي تأذن بتسويق الأدوية في إيطاليا ، فهي الموضوع الوحيد الذي يجب أن يعرف خصائصه. لكن الجزء الأول من الجواب هو الذي يقلق كثيرًا. كان يمكن للوكالة أن تجيب: "من الواضح أن الدواء غير متاح لما اعتقدنا أنه لم يتم إعطاؤه حتى للمريض". لسوء الحظ لا يقول هذا ، بل على العكس تماما. يقول ببساطة أنه لا يستطيع أن يعرف في هذه اللحظة ، مضطرًا إلى انتظار البيانات التي ستصل تدريجيًا من المستشفيات الإيطالية. الشيء الوحيد هو أن نأمل ألا تؤدي هذه الإصابة المذهلة للوكالة إلى حدوث خطأ مماثل في أي مستشفى أو طبيب يثق في AIFA باتباع التعليمات المقدمة. لا سمح الله أن نظامنا الصحي يعطى لمرضى هذا الوحش القبيح ما يمكن أن يسببه حتى بدون فشل في الجهاز التنفسي.