يوجد لقاحان مضادان للفيروسة العجلية مصرح بهما من قبل وكالة الأدوية الإيطالية (AIFA) ويختلفان في طرق الإنتاج وعدد الجرعات الموصوفة للإعطاء. يتم تناول كلاهما عن طريق الفم ويحتوي على سلالات فيروس الروتا البشرية الحية الموهنة المعدلة وراثيًا أو سلالات الفيروسة العجلية المختلطة من الأبقار البشرية (البقر).
روتاتك - سانوفي باستور MSD (انقر للفتح)
RotaTeq هو لقاح فيروسي حي يؤخذ عن طريق الفم يستخدم للتحصين النشط لحديثي الولادة للوقاية من التهاب المعدة والأمعاء الناجم عن عدوى فيروس الروتا G1 و G2 و G3 و G4 و P1.
الجرعة المعلنة من قبل الشركة المصنعة
تتكون الدورة الكاملة للتطعيم من ثلاث جرعات من 6 إلى 12 أسبوعًا من العمر.
الخطة الوطنية الإيطالية لمنع التطعيم (PNPV).
جرعتان أو ثلاث جرعات ، حسب اللقاح ، من الشهر الثالث إلى السابع.
أعلنت الشركة المصنعة الأحداث السلبية
- عدوى الجهاز التنفسي العلوي
- التهاب البلعوم الأنفي
- وسائل الإعلام otite
- رد فعل تحسسي
- تشنج قصبي
- الإسهال
- قيء
- تغوط مدمى
- dolore all'addome superiore
- الانغلاف المعوي
- متسرع
- الشرى ،
- وذمة وعائية
- الحمى
- التهيجية
- انقطاع النفس عند الأطفال الخدج جدًا (28 أسبوعًا من الحمل) ،
- dolore all'addome superiore
- التهاب المعدة والأمعاء مع إفراز فيروس لقاح في الأطفال المصابين بـ SCID.
خلال التجربة في مرحلة ما بعدالتسويق قد لوحظ أن سلالة انتقال فيروس لقاح المخالطين غير المحصنين. يجب أن تدار RotaTeq مع cرعاية الأفراد التي تقع في شارعتابع مستقيمالتصرف مع الأفراد الذين يعانون من كبت المناعة (على سبيل المثال., الأفراد المصابين بمرض خبيث أو altrimenti نقص المناعة ، أو الأفراد الذين يتعرضون a العلاج المثبط للمناعة). أيضا ، أولئك الذين يعتنون المواضيع تم تطعيمه مؤخرًا ، يجب مراعاتهاحرص تدابير النظافة ، خاصة عندما يتم التعامل معوالإفرازات البيولوجية.
تم الإبلاغ عن حالات التهاب المعدة والأمعاء المرتبط باللقاح عند الرضع المصابين بعوز المناعة المشترك الوخيم (SCID) أثناء ترصد ما بعد التسويق.
سواغ معلن من قبل الشركة المصنعة
- نوع الفيروسة العجلية * G1
- نوع الفيروسة العجلية * G2
- نوع الفيروسة العجلية * G3
- نوع الفيروسة العجلية * G4
- نوع الفيروس العجلي البشري البقري * P1A (مباشر) ، ينتج على خلايا فيرو.
- السكروز
- سترات الصوديوم
- فوسفات هيدروجين الصوديوم أحادي الهيدرات
- هيدروكسيد الصوديوم
- بولي سوربات 80
- وسط زراعة (يحتوي على أملاح غير عضوية وأحماض أمينية وفيتامينات)
- الماء المقطر
حبّ استطلاع
في 7 مايو 2010 ، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن لقاح RotaTeq كان ملوثًا بالحمض النووي من اثنين من فيروسات الخنازير: PCV1 و PCV2. على الرغم من أن PCV1 لم يرتبط بالمرض السريري في الخنازير ، إلا أن PCV2 هو فيروس قاتل يتسبب في كبت المناعة ومرض الهزال الشديد في خنازير الألبان التي تلحق الضرر بالرئتين والكلى والجهاز التناسلي والدماغ ، وفي النهاية يؤدي التحليل إلى الوفاة. في 22 مارس 2010 ، أوصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالتعليق المؤقت لاستخدام لقاح ROTARIX بعد تحديد DNA PCV1 في ROTARIX ، لكنها لم تطلب تعليق استخدام لقاح RotaTeq بعد العثور على PCV2 في RotaTeq. حتى الآن ، يواصل PCV1 و PCV2 تلويث لقاحات RotaTeq.
Rotarix - جلاكسو سميث كلاين (انقر للفتح)
Rotarix هو لقاح حي للفيروسات ، للاستخدام عن طريق الفم ، وهو محدد للتحصين النشط لحديثي الولادة للوقاية من التهاب المعدة والأمعاء الناجم عن العدوى بفيروس الروتا سلالة RIX4414.
الجرعة المعلنة من قبل الشركة المصنعة
تتكون الدورة الكاملة للتطعيم من جرعتين من 6 إلى 24 أسبوعًا.
الخطة الوطنية الإيطالية لمنع التطعيم (PNPV).
جرعتان أو ثلاث جرعات ، حسب اللقاح ، من الشهر الثالث إلى السابع.
الأحداث السلبية المبلغ عنها
- الإسهال
- آلام في البطن وانتفاخ البطن
- الانغماد المعوي
- تغوط مدمى
- التهاب المعدة والأمعاء مع إفراز فيروس اللقاح عند الأطفال المصابين بمرض نقص المناعة الشديد المشترك (SCID)
- إلتهاب الجلد
- الشرى
- التهيج
- انقطاع النفس عند الرضع الخدج جدًا (28 أسبوعًا من الحمل)
تشير البيانات المستمدة من دراسات السلامة القائمة على الملاحظة التي أجريت في العديد من البلدان إلى أن لقاحات الفيروسة العجلية تنطوي على مخاطر متزايدة للإصابة بالانغلاف ، معظمها في غضون 7 أيام من التطعيم.
لوحظت حالات انتقال فيروس اللقاح المفرز إلى مخالطي سلبي مصلي.
التركيب النوعي المعلن
- تنتج سلالة فيروس الروتا البشري RIX4414 على سلالات الهواتف المحمولة الحقيقية
- سوربيتول (إي 420)
- السكروز
- الجلوكوز
- فينيل ألانين
- ديسترانو
- وسط استنبات Dulbecco المعدل (DMEM) (يحتوي على فينيل ألانين ، صوديوم ، جلوكوز ، ومواد أخرى)
- سولفينتي
- كربونات الكالسيوم
- صمغ زنتان
- ماء معقم
حبّ استطلاع
في 22 مارس 2010 ، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن مجموعة بحثية أكاديمية أمريكية مستقلة قد عثرت على الحمض النووي لفيروس الخنازير 1 (PCV1) في لقاح ROTARIX. أوصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المتخصصين في الرعاية الصحية بتعليق استخدام لقاح ROTARIX مؤقتًا في الولايات المتحدة في انتظار مزيد من المعلومات حول PCV1 ؛ ومع ذلك ، قال إن هذه النتيجة لا تشكل مخاوف تتعلق بالسلامة ، وذكر أن PCV1 لم يكن معروفًا أنه يسبب المرض للإنسان أو الحيوانات الأخرى. في 14 مايو 2010 ، أعلنت إدارة الغذاء والدواء أنها راجعت الأدلة العلمية وقررت أن اللقاح آمن وأن استخدام المنتج يجب أن يستمر. يظل PCV1 ملوثًا للقاح ROTARIX.
