متى وُلد لقاح الفيروسة العجلية؟

بدأ تطوير لقاحات فيروس الروتا بعد وقت قصير من اكتشاف الفيروس في عام 1973 ، وفي أغسطس 1998 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على RotaShield ، وهو لقاح رباعي التكافؤ يؤخذ عن طريق الفم مشتق من سلالة قرد ريسوس من فيروس الروتا.¹ وتصنعها ويث ليدرل.

في عرض ملف الموافقة على RotaShield الذي أعدته مجموعة Rotavirus Efficacy Group الأمريكية² وتم تقديمه إلى اللجنة الاستشارية لمراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) حول ممارسات التحصين (ACIP) في فبراير 1997 ، تم الإبلاغ عن أن التجارب السريرية في الولايات المتحدة شملت 1.278 رضيعًا تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 25 أسبوعًا تم اختيارهم عشوائياً لتلقي العلاج الوهمي أو لقاح أحادي التكافؤ أو لقاح رباعي التكافؤ ضد فيروس الروتا (RotaShield) ). يمكن للأطفال المشاركين في الدراسة أيضًا تلقي لقاحات روتينية أخرى ، ولم يتم دراسة السلامة إلا للأيام الخمسة التالية لكل جرعة من اللقاح. كانت الحمى والإسهال والقيء هي الأحداث الضائرة التي لوحظت بعد إعطاء اللقاح ، وتم نقل أربعة مرضى تلقوا اللقاح إلى المستشفى بسبب هذه الأعراض ، وكان أحدهم إيجابيًا لفيروس الروتا. حدثت جميع ردود الفعل بعد إعطاء الجرعة الأولى أو الثانية وبشكل رئيسي في اليوم الثالث أو الرابع بعد التطعيم. كما عانى العديد من الأطفال الذين شاركوا في الدراسة من سيلان الأنف.³ ذكرت هذه الدراسة أن لقاح الفيروسة العجلية رباعي التكافؤ له فعالية عامة ضد جميع الأنماط المصلية لفيروس الروتا بنسبة 49٪.⁴

الانغلاف ، وهي حالة خطيرة ينزلق فيها جزء من الأمعاء داخل جزء آخر ، لوحظ في التجارب السريرية قبل التخليص ونوقش بإيجاز في عملية مراجعة إدارة الغذاء والدواء ؛ ومع ذلك ، اختار أعضاء اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة (VRBPAC) تجاهل النتائج ، وتمت الموافقة على اللقاح في 31 أغسطس 1998. تم إجراء مزيد من المناقشة حول الانغلاف وارتباطه بلقاح RotaShield في يونيو 1997 و فبراير 1998 اجتماعات ACIP ، لكن الهيئة استبعدت أي صلة.⁵

في ربيع عام 1999 ، تلقى نظام الإبلاغ عن الأحداث الضائرة للقاح (VAERS) عدة تقارير عن الانغلاف بعد إعطاء لقاح RotaShield. في اجتماع يونيو 1999 ، لم يكن هناك أي ذكر لأي قضايا أمنية تتعلق بـ RotaShield ؛ ومع ذلك ، في 16 يوليو 1999 ، أعلن مركز السيطرة على الأمراض أنه يعلق توصية RotaShield بسبب العدد المتزايد من التقارير عن الانغلاف.^(6-7)

في أغسطس 1999 ، بدأت لجنة الإصلاح الحكومية الأمريكية تحقيقًا في سياسة اللقاح الفيدرالية في تضارب المصالح المحتمل بين صانعي السياسة الفيدراليين. ركزت اللجنة تحقيقاتها على اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين التابعة لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (ACIP) وأعضاء اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة (VRBPAC). وجد التحقيق العديد من تضارب المصالح بين أعضاء كلتا اللجنتين وأثار مخاوف كبيرة بشأن عملية الموافقة على اللقاحات ، بما في ذلك لقاح RotaShield.⁸