كيف يتم صنع لقاح الانفلونزا؟
في كل عام، في يناير/كانون الثاني أو فبراير/شباط، يسافر مسؤولو الصحة العامة إلى الخارج لتحديد تركيبة فيروسات الأنفلونزا المنتشرة، على افتراض أن تلك الفيروسات نفسها ستصل إلى الولايات المتحدة أو بقية العالم بعد عدة أشهر، في أكتوبر/تشرين الأول أو نوفمبر/تشرين الثاني. بداية موسم الانفلونزا)، مما أدى إلى إصابة الكثير من الناس بالمرض. بعد ذلك، بما أنه يتم تحديد فيروسات الأنفلونزا التي سيتم انتشارها في وقت لاحق من ذلك العام مسبقًا، يُطلب من مصنعي اللقاحات تضمين تلك السلالات المحددة في منتجاتهم.
على سبيل المثال، خلال موسم الأنفلونزا 2016-2017، كان من الضروري أن تحتوي لقاحات الأنفلونزا على:(1)
- أ/كاليفورنيا/7/2009(HlNl);
- أ/هونج كونج/4801/2014(H3N2);
- ب/بريسبان/60/2008.
خلال موسم الأنفلونزا 2007-2008، احتوت اللقاحات على سلالات مختلفة تمامًا:(2)
- A/Solomonlslands/3/2006(H1N1);
- أ/ويسكونسن/67/2005(H3N2);
- ب / ماليزيا / 2506/2004
نظرًا لأن الأنفلونزا تسببها عدة فيروسات أنفلونزا، فقد تم تصنيفها إلى الأنواع A وB وC، ثم تم تصنيفها أيضًا إلى أنواع فرعية تحمل أسماء المدن أو الولايات أو البلدان).
ويتم أيضًا اختيار سلالات الأنفلونزا المستخدمة لإنتاج اللقاحات "لخصائص تجعلها قابلة للزراعة بسهولة على البيض".(3) وهذا أمر بالغ الأهمية لأن الفيروسات تحتاج إلى أن يتم تلقيحها في أجنة الدجاج لإنتاجها. يُترك هذا الخليط في المزرعة لعدة أسابيع، ثم يتم تعطيل كل سلالة باستخدام الفورمالديهايد(4) ويحفظ بملح زئبقي يسمى الثيميروسال.(5) الزئبق معدن سام للأعصاب، وعلى الرغم من إزالته من العديد من لقاحات الأطفال، فإن العديد من لقاحات الأنفلونزا لا تزال تحتوي على 25 ميكروغرام لكل جرعة.(6-7-8) قد تحتوي أدوية الإنفلونزا أيضًا على بولي إيثيلين جلايكول، وبوليسوربات 80، وهيدروكورتيزون، ونيومايسين وبوليميكسين (مضادات حيوية)، وديوكسيتشولات الصوديوم، وغلوتامات أحادية الصوديوم، وجيلاتين الخنزير (لحم الخنزير).(9)
يتم خلط السلالات الفيروسية الثلاث في لقاح واحد، ويتم الترخيص به ثم توزيعه.
لا يُطلب من أي مجموعات مراقبة إجراء اختبار علمي لفعالية الدواء وسلامته.(10)
ملحوظة: ستجد أدناه اللقاحات شائعة الاستخدام، ولكن ليس بالضرورة أن تكون جميعها معتمدة للموسم الحالي. تحقق من قرار الموافقة للعام الحالي على موقع AIFA.
فلواد تترا - سيكيروس هولندا (انقر للفتح)
لقاح الأنفلونزا (مستضد سطحي، معطل، مساعد)
الجرعة المعلنة من قبل الشركة المصنعة
لا يُنصح باستخدام Fluad Tetra عند الأطفال.
أعلنت الشركة المصنعة الأحداث السلبية
- ألم موقع الحقن
- تعب
- الصداع
- آلام المفاصل (ألم مفصلي)
- آلام العضلات (ألم عضلي)
- احمرار في موقع الحقن (حمامي)
- تصلب الجلد في موقع الحقن
- الإسهال
- Brividi
- غثيان
- فقدان الشهية
- كدمة في موقع الحقن (كدمة)
- سينتومي سيميل-إنفنزالي
- القيء
- حمى (≥ 38 درجة مئوية)
بالإضافة إلى الآثار الجانبية الموصوفة أعلاه، حدثت الآثار الجانبية التالية أحيانًا أثناء الاستخدام العام لـ Fluad Tetra أو لقاح مشابه:
- انخفاض في عدد جزيئات معينة من الدم تسمى الصفائح الدموية. يمكن أن يؤدي انخفاض عدد الصفائح الدموية إلى زيادة الكدمات أو النزيف (نقص الصفيحات الدموية)
- تورم الغدد في الرقبة أو الإبطين أو الفخذ (اعتلال العقد اللمفية)
- تورم وألم واحمرار في موقع الحقن (رد فعل يشبه التهاب النسيج الخلوي في موقع الحقن)
- تورم شديد في الطرف الذي تم إعطاء الحقن فيه لمدة تزيد عن أسبوع
- الضعف العام أو نقص الطاقة (الوهن)، الشعور العام بالإعياء (التوعك).
- حمى (بيركسيا)
- ديبوليزا موسكولار
- ألم على طول مسار العصب (ألم عصبي)، تشوهات في إدراك اللمس، ألم، حرارة وبرودة (تنمل)، تشنجات، اضطرابات عصبية قد تسبب تصلب في الجزء الخلفي من الرقبة، ارتباك، تنميل، ألم وضعف في الأطراف، فقدان التوازن، فقدان ردود الفعل، شلل أجزاء من الجسم أو الجسم كله (التهاب الدماغ والنخاع، التهاب الأعصاب، متلازمة غيلان باريه).
- تفاعلات جلدية قد تنتشر في كامل الجسم بما في ذلك الشعور بحكة في الجلد (حكة، شرى)، احمرار في الجلد (حمامي)، طفح جلدي غير محدد، طفح جلدي شديد (حمامي عديدة الأشكال)،
- تورم أكثر وضوحًا في الرأس والرقبة، بما في ذلك الوجه أو الشفتين أو اللسان أو الحلق أو أي جزء آخر من الجسم (وذمة وعائية)
- تورم الأوعية الدموية الذي يمكن أن يسبب طفح جلدي (التهاب الأوعية الدموية) ومشاكل مؤقتة في الكلى
- الإغماء، الشعور بالإغماء (الإغماء، الإغماء المسبق)
أعلن التكوين من قبل الشركة المصنعة
- A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09‐ceppo
- أ/داروين/9/2021 (H3N2) -سلالة مكافئة
- ب/النمسا/1359417/2021-سلالة مكافئة
- ب/فوكيت/3073/2013-سلالة مكافئة
- مساعد MF59C.1
- السكوالين
- بولي سوربات 80
- ثلاثي السوربيتان
- سترات الصوديوم
- حمض الستريك
قد يحتوي فلواد تيترا على آثار من البيض، مثل ألبومين البيض أو بروتين الدجاج، والكاناميسين وكبريتات النيومايسين، والفورمالدهيد، والهيدروكورتيزون، وبروميد سيتيل تريميثيل الأمونيوم (CTAB)، والتي تستخدم أثناء عملية التصنيع.
بخاخ الأنف Fluenz Tetra - AstraZeneca (انقر للفتح)
Fluenz Tetra Nasal Spray، لقاح الأنفلونزا المعلق (حي مضعف، أنفي)
وهو لقاح يمنع الانفلونزا. يتم استخدامه في الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 24 شهرًا و 18 عامًا. تمت زراعة الفيروسات الموجودة في لقاح Fluenz Tetra على بيض الدجاج. يتم كل عام توجيه اللقاح ضد أربع سلالات من فيروسات الأنفلونزا، بناءً على التوصيات السنوية الصادرة عن منظمة الصحة العالمية.
الجرعة المعلنة من قبل الشركة المصنعة
يجب إعطاء الأطفال الذين لم يتم تطعيمهم من قبل ضد الأنفلونزا الموسمية جرعة ثانية بعد 4 أسابيع على الأقل من الجرعة الأولى.
لا ينبغي استخدامه عند الرضع والأطفال الذين تقل أعمارهم عن 24 شهرًا بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة فيما يتعلق بزيادة معدلات الاستشفاء وضيق التنفس لدى هذه الفئة من السكان.
يجب أن يتم التحصين عن طريق الأنف
أعلنت الشركة المصنعة الأحداث السلبية
- تفاعلات فرط الحساسية (بما في ذلك وذمة الوجه والشرى، وفي حالات نادرة جدًا تفاعلات الحساسية)
- ديمينوزيوني ديل أبتيتو
- صداع نصفي
- احتقان الأنف / سيلان الأنف
- رعاف
- متسرع
- ألم عضلي
- الشعور بالضيق
- الحمى
- متلازمة غيلان باريه
- تفاقم متلازمة لي (اعتلال الدماغ الميتوكوندريا)
- في تجربة سريرية نشطة المراقبة (MI-CP111)، لوحظ زيادة في معدل دخول المستشفى (لأي سبب) خلال 180 يومًا بعد التطعيم النهائي عند الرضع والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 11 شهرًا (6,1% مع الأنفلونزا ثلاثية التكافؤ مقارنة إلى 2,6% بلقاح الأنفلونزا القابل للحقن). كانت معظم حالات الاستشفاء بسبب التهابات الجهاز الهضمي والجهاز التنفسي وحدثت بعد أكثر من 6 أسابيع من التطعيم. لم يرتفع معدل الاستشفاء في الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 12 شهرًا والذين تناولوا دواء فلوينز ثلاثي التكافؤ. في نفس الدراسة، لوحظ زيادة في معدل الصفير على مدار 42 يومًا عند الرضع والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 23 شهرًا (5,9٪ مع الأنفلونزا ثلاثي التكافؤ مقابل 3,8٪ مع لقاح الأنفلونزا القابل للحقن). لم يرتفع معدل ضيق التنفس لدى الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 24 شهرًا والذين تناولوا دواء فلوينز ثلاثي التكافؤ. لا يُنصح باستخدام Fluenz Tetra عند الرضع والأطفال أقل من 24 شهرًا من العمر
أعلن التكوين من قبل الشركة المصنعة
فيروس الأنفلونزا المؤتلف (المنتشر في بيض الدجاج المخصب من قطعان صحية) من السلالات الأربع التالية المنتجة في خلايا VERO عن طريق الهندسة الوراثية العكسية. يحتوي المنتج على كائنات معدلة وراثيا (GMOs):
- A/سلالة مشابهة لسلالة Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815)
- A/سلالة مشابهة لسلالة داروين/9/2021 (H3N2) (A/النرويج/16606/2021، MEDI 355293) ***
- B/سلالة مشابهة لسلالة Austria/1359417/2021 (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292)***
- B/سلالة مشابهة لسلالة Phuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
- بروتينات البيض (مثل الألبومين البيضوي)
- جنتاميسين
- السكروز
- فوسفات ثنائي البوتاسيوم فوسفات ثنائي هيدروجين البوتاسيوم
- الجيلاتين (خنزير، نوع أ)
- أرجينين هيدروكلوريد
- مونوهيدرات الغلوتامات الصوديوم
- ماء للحقن
فلوسيلفاكس تترا - Seqirus هولندا BV (انقر للفتح)
لقاح الأنفلونزا (مستضد سطحي، معطل، يتم إنتاجه في مزرعة الخلايا)
الجرعة المعلنة من قبل الشركة المصنعة
الوقاية من الأنفلونزا لدى البالغين والأطفال من عمر سنتين.
لم يتم إثبات سلامة وفعالية Flucelvax Tetra لدى الأطفال منذ الولادة وحتى أقل من عامين.
أعلنت الشركة المصنعة الأحداث السلبية
- ألم في موقع الحقن، كدمات، احمرار وصلابة أو تورم في موقع الحقن.
- الصداع
- دولور مسكولار
- تعب
- فقدان الشهية
- التهيج (يتم الإبلاغ عنه فقط عند الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى أقل من 6 سنوات)
- النعاس (يتم الإبلاغ عنه فقط عند الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى أقل من 6 سنوات)
- وكانت الصلابة أو التورم في موقع الحقن والصداع وآلام العضلات والتعب شائعة لدى كبار السن.
- كانت الكدمات في موقع الحقن شائعة لدى البالغين وكبار السن والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 9 إلى أقل من 18 عامًا.
- كان الصداع شائعا عند كبار السن.
- كان فقدان الشهية شائعًا لدى البالغين وكبار السن والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 9 إلى أقل من 18 عامًا.
- الغثيان والقيء والإسهال
- الم المفاصل
- Brividi
- التغير في عادات الأكل (يتم الإبلاغ عنه فقط عند الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى أقل من 6 سنوات)
- حمى (> 38 درجة مئوية)
- الشعور بالخدر والوخز (تنمل)
- تفاعلات جلدية عامة، بما في ذلك الحكة أو نتوءات جلدية (الحكة أو الشرى) أو طفح جلدي غير محدد
أعلن التكوين من قبل الشركة المصنعة
- A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)) مكافئ سلالة pdm09 (A/Georgia/12/2022 CVR-167)
- A/Darwin/6/2021 (H3N2) -سلالة مكافئة (A/Darwin/11/2021، النوع البري)
- B/النمسا/1359417/2021-سلالة مكافئة (B/سنغافورة/WUH4618/2021، النوع البري)
- B/Phuket/3073/2013-سلالة مكافئة (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016، النوع البري)
- بيتا بروبيولاكتون
- بروميد سيتيل تريميثيل الأمونيوم
- بولي سوربات 80
- سوديو كلورو
- كلوريد البوتاسيوم
- هيكساهيدرات كلوريد المغنيسيوم
- ثنائي هيدرات فوسفات ثنائي الصوديوم
- البوتاسيوم هيدروجين فوسفات
- ماء للحقن
فاكسيجريب تيترا - سانوفي (انقر للفتح)
لقاح الأنفلونزا رباعي التكافؤ (محضر بفيروسات مجزأة "منفصلة" معطلة)، معلق للحقن في حقنة مملوءة مسبقًا.
يُعطى هذا اللقاح للبالغين والأطفال من عمر 6 أشهر
لن يحمي اللقاح من نزلات البرد، حتى لو كانت بعض الأعراض مشابهة لأعراض الأنفلونزا.
الجرعة المعلنة من قبل الشركة المصنعة
بالنسبة للبالغين، يوصى بإعادة التطعيم سنويًا.
الأطفال من عمر 6 أشهر إلى 17 سنة: جرعة واحدة. يجب إعطاء الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 9 سنوات والذين لم يتم تطعيمهم من قبل جرعة ثانية بعد فترة فاصلة لا تقل عن 4 أسابيع.
أعلنت الشركة المصنعة الأحداث السلبية
- تضخم العقد اللمفية
- فرط الحساسية
- تفاعلات حساسية مثل الوذمة الوعائية، التهاب الجلد التحسسي، الحكة المعممة، الشرى، الحكة، الحمامي
- الصداع
- دوخة
- تنمل
- سونولينزا
- Vampate دي كالور
- ديسني
- الإسهال والغثيان
- إيبريدروسي
- ألم عضلي
- أرثرالجيا
- توعك
- ألم في موقع الحقن
- قشعريرة وحمى
- حمامي موقع الحقن ،
- تورم في موقع الحقن، وتصلب في موقع الحقن
- تعب،
- كدمة في موقع الحقن ،
- حكة في مكان الحقن، وسخونة في مكان الحقن
- أستينيا
- متلازمة تشبه الانفلونزا
- الانزعاج في موقع الحقن
- قلة الصفيحات
- نقص الصفيحات العابرة
- الحساسية بما في ذلك ردود الفعل التحسسية
- بكاء غير عادي، والتهيج
- القيء،
- ألم في الجزء العلوي من البطن
- فرط الحساسية
- ردود الفعل التحسسية مثل الحكة المعممة
- طفح حطاطي
- تفاعلات تأقية
- فقدان الشهية
- مرض يشبه الانفلونزا
- متلازمة غيلان باريه (GBS)،
- الخلايا العصبية
- الألم العصبي
- التشنجات
- التهاب الدماغ والنخاع
- التهاب الأوعية الدموية، مثل فرفرية هينوخ شونلاين، مع تورط كلوي عابر في بعض الحالات
أعلن التكوين من قبل الشركة المصنعة
- فيروسات الأنفلونزا (المعطلة "الانقسامات") المزروعة في بيض الدجاج المخصب من قطعان الدجاج السليمة من السلالات التالية:
- A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - سلالة مكافئة (A/Victoria/4897/2022، IVR-238) (الهيماجلوتينين)
- A/Darwin/9/2021 (H3N2) - مكافئ السلالة (A/Darwin/9/20211، IVR-228) (الهيماجلوتينين)
- B/النمسا/1359417/2021 – سلالة مكافئة (B/Michigan/01/2021، النوع البري) (الهيماجلوتينين)
- B/Phuket/3073/2013 - سلالة مكافئة (B/Phuket/3073/2013، النوع البري) (الهيماجلوتينين)
- الألبومين البيضاوي
- نيومايسين
- الفورمالديهايد
- 9-أوكتوكسينول
- كلوريد الصوديوم
- كلورو البوتاسيوم
- فوسفات الصوديوم
- ثنائي هيدرات ثنائي القاعدة
- فوسفاتو البوتاسيوم
- aqua per Preparazioni iniettabili
إنفلوفاك إس تترا - ميلان (انقر للفتح)
لقاح الأنفلونزا (مستضد سطحي، معطل) معلق للحقن في محاقن مملوءة مسبقًا
وخاصة في الأفراد الذين لديهم خطر أكبر للمضاعفات المرتبطة بها. يشار إليه في البالغين والأطفال فوق سن 6 أشهر
الجرعة المعلنة من قبل الشركة المصنعة
الجرعة للبالغين: جرعة واحدة
عدد الأطفال: الأطفال من عمر 36 شهرًا فصاعدًا: جرعة واحدة
الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر إلى 35 شهرًا: البيانات السريرية محدودة.
بالنسبة للأطفال الذين لم يتم تطعيمهم من قبل، يجب إعطاء جرعة ثانية بعد فترة لا تقل عن 4 أسابيع.
أعلنت الشركة المصنعة الأحداث السلبية
- صداع
- سودورازيوني
- ألم عضلي ، ألم مفصلي
- حمى،
- توعك
- Brividi
- تعب
- ردود الفعل المحلية: احمرار، تورم، ألم، كدمات، تصلب
- نقص الصفيحات العابرة
- اعتلال عقد لمفية عابر
- ردود الفعل التحسسية، والتي في حالات نادرة تؤدي إلى صدمة، وذمة وعائية
- الألم العصبي ، تنمل
- نوبه حمويه
- الاضطرابات العصبية مثل التهاب الدماغ والنخاع والتهاب الأعصاب ومتلازمة غيلان باريه
- يصاحب التهاب الأوعية الدموية في حالات نادرة جدًا تورط كلوي عابر
- تفاعلات جلدية معممة تشمل الحكة، الشرى، أو الطفح الجلدي غير النوعي
أعلن التكوين من قبل الشركة المصنعة
- المستضدات السطحية (الهيماجلوتينين والنورامينيداز) لفيروس الأنفلونزا من السلالات التالية تنتشر في بيض الدجاج المخصب من قطعان الدجاج السليمة:
- A/Brisbane/02/2018 (H1N1) مكافئ سلالة pdm09 (A/Brisbane/02/2018, IVR-190) (الهيماجلوتينين)
- A/Kansas/14/2017 (H3N2) - مكافئ السلالة (A/Kansas/14/2017، NYMC X-327) (الهيماجلوتينين)
- B/Colorado/06/2017-سلالة مكافئة (B/Victoria/2/87 lineage) (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) (الهيماجلوتينين)
- الألبومين البيضاوي
- بروتين الدجاج
- الفورمالديهايد
- بروميد سيتي تريميثيل الأمونيوم
- بوليسوربات 80 أو جنتاميسين
المراجع (انقر للفتح)
- منظمة الصحة العالمية، "التركيبة الموصى بها للقاحات فيروس الأنفلونزا لاستخدامها في موسم الأنفلونزا في نصف الكرة الشمالي 2016-2017"، www.who.int.
- مركز السيطرة على الأمراض، "الوقاية من الأنفلونزا ومكافحتها: توصيات ACIP، 2007"، MMWR، 13 يوليو 2007؛ 56 (RR06)، ص. 1-54. انظر أيضًا: مركز السيطرة على الأمراض، "توصيات الوقاية من الأنفلونزا ومكافحتها لعام 2007-08 لاستخدام TIV وLAIV خلال موسم الأنفلونزا 2007-08"، www.cdc.gov، 26 أكتوبر 2007.
- المرجع نفسه.
- شركة سانوفي باستور - فلوزون®؛ جلاكسو سميث كلاين - فلوريكس®؛ معرف شركة الطب الحيوي -FluLaval®. لقاح فيروس الأنفلونزا 2008-2009 الصيغ. منشورات معلومات الشركات المصنعة.
- CSL, Ltd.-Afluria®; شركة سانوفي باستور - فلوزون®؛ معرف شركة الطب الحيوي - FluLaval®؛ نوفارتيس-فلوفيرين®. لقاح فيروس الأنفلونزا 2008-2009 الصيغ. منشورات المعلومات.
- المرجع نفسه.
- معهد سلامة اللقاحات، "محتوى الثيميروسال في بعض اللقاحات المرخصة في الولايات المتحدة"، كلية جونز هوبكنز بلومبرج للصحة العامة، 6 أغسطس 2008، www.vaccinesafety.edu/thi-table.htm
- إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، "الثيميروسال في اللقاحات: الجدول 3"، تم تحديثه في 6 سبتمبر 2007، www.fda.gov/CBER/vaccine/thimerosal.htm
- انظر الملاحظة 13. انظر أيضًا: ID Biomedical-Fluarix; Medlmmune - FluMist®. لقاح فيروس الأنفلونزا 2008-2009 الصيغ. منشورات المعلومات.
- مختبرات كونوت، "صنع لقاح الأنفلونزا"، صحيفة لوس أنجلوس تايمز، أعيد طبعها كانساس سيتي ستار، 24 فبراير 1993.