ماذا تقول الوثائق عن لقاحات Covid-19 المسروقة من EMA
تُظهر هذه البيانات المسروقة ، التي نُشرت لاحقًا على Dark Web ، الضغط الذي كانت الوكالة تتعرض له للموافقة على لقاح Pfizer-BioNTech في أسرع وقت ممكن.
عادت الوثائق السرية التي سرقتها وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في 9 كانون الأول (ديسمبر) 2020 إلى الظهور على شبكة الويب المظلمة.تمكنت لوموند من استرداد بعضها وقام فريق أوروبي من الصحفيين بمراجعتها. تتضمن المجموعة حوالي عشرين عنصرًا ، بشكل أساسي حول ملف تقييم لقاح Pfizer-BioNTech. ويشمل أيضًا 19 رسالة بريد إلكتروني تم تبادلها بين 10 نوفمبر و 25 نوفمبر من قبل مختلف مسؤولي الوكالة ، والتي يُزعم أن المتسللين "تلاعبوا" ببعضها ، وفقًا لما ذكرته وكالة EMA محذر الجمعة 15 يناير في بيان صحفي. ومع ذلك ، في حوار مع لوموند ، اعترفت الوكالة بذلك "رسائل البريد الإلكتروني الصادرة تعكس المشاكل والمناقشات التي حدثت".
من بين رسائل البريد الإلكتروني ، التي تظهر مؤرخة حسب الأصول ، مع وجود العديد من المستلمين المرئيين ، وبالتالي أقل احتمالًا للتلاعب بها ، تسمح لك خمسة بالحصول على فكرة عن الضغط الذي تعرضت له الوكالة للموافقة على لقاح أول ضد Covid-19 في أسرع وقت ممكن. في تبادل الآراء في 12 نوفمبر ، ذكر مسؤول في EMA ، على سبيل المثال ، مناقشة مع المفوضة الأوروبية للصحة ، ستيلا كيرياكيدس. كانت ملتزمة "لضمان حصول جميع الدول الأعضاء على اللقاح في نفس الوقت" وشدد على أهمية لا "يجبرهم" لاستخدام الإجراءات الوطنية بسبب التأخير في عملية التفويض الرسمي. وفقًا لتوجيهات الاتحاد الأوروبي ، يمكن للدول استخدام الأدوية غير المصرح بها من قبل EMA في حالة حدوث وباء.
في 19 تشرين الثاني (نوفمبر) ، تحدث مسؤول كبير في EMA عن مؤتمر هاتفي مع المفوضية الأوروبية عُقد في "جو متوتر نوعًا ما ، وأحيانًا غير سار بعض الشيء ، مما يعطي فكرة عما يمكن أن يتوقعه المتوسط المتحرك الأسي إذا لم يتم تلبية التوقعات ، سواء كانت هذه التوقعات واقعية أم لا ". في اليوم التالي ، في تبادل مع وكالة الأدوية الدنماركية ، قال المسؤول نفسه إنه فوجئ بأن أورسولا فون دير لاين ، رئيسة المفوضية الأوروبية ، قد "حددت بوضوح اللقاحين اللذين يمكن الموافقة عليهما قبل نهاية العام [Pfizer-BioNTech و Moderna]. لا تزال هناك مشاكل مع كليهما."قال المسؤول.
تمت معالجة بعض هذه "المشكلات" في مستندات أخرى سُرقت في ديسمبر 2020 ، والتي لا يُشتبه في أن EMA تلاعب بها. على وجه الخصوص ، مشاكل لقاح Pfizer-BioNTech. في تشرين الثاني (نوفمبر) ، أثارت وكالة مكافحة الفيروسات ثلاثة "اعتراضات رئيسية" على اللقاح: لم يتم تفتيش بعض مواقع الإنتاج بعد ؛ لا تزال البيانات الخاصة بالدفعات التجارية للقاح مفقودة ؛ والأهم من ذلك ، كشفت البيانات المتاحة عن اختلافات نوعية بين الدُفعات التجارية وتلك المستخدمة في التجارب السريرية. وبدا المقيِّمون أكثر قلقًا بشأن هذه النقطة الأخيرة.
نقطة القفل
في الواقع ، للانتقال من المرحلة السريرية إلى المرحلة التجارية ، كان على المصنعين تغيير عمليات التصنيع الخاصة بهم واستثمروا أيضًا في خطوط إنتاج جديدة ومصانع جديدة. تفسر هذه التغييرات الاختلافات في التركيب الدقيق للقاحات ، ولا سيما انخفاض درجة تكامل الحمض النووي الريبي. الحمض النووي الريبي هو المكون الأساسي للقاح ، والذي بمجرد حقنه في الخلايا ، يجعل من الممكن إنتاج بروتين سبايك للفيروس ، وبالتالي تعليم الجهاز المناعي التعرف على هذا العامل الممرض وتحييده. اللقاحات المستخدمة في التجارب السريرية تحتوي على ما بين 69٪ و 81٪ من الحمض النووي الريبي "سليم" ، التسلسل الكامل الذي يتكون منه بروتين سبايك. في المقابل ، أظهرت بيانات الدُفعات المنتجة على خطوط الإنتاج الجديدة هذه نسبًا أقل ، بمتوسط 59٪. انخفضت بعض العقود بنسبة تصل إلى 51٪ و 52٪. قال EMA في 23 نوفمبر "نقطة تحول".
يتساءل المرء ما إذا كان هذا المستوى المنخفض من الحمض النووي الريبي قد لا يؤثر فقط على فعالية التطعيم ولكن أيضًا على سلامته ، لأن القليل من الحمض النووي الريبي يعني المزيد من الشوائب ، خاصةً الحمض النووي الريبي المقطوع. يعلق ستيف باسكولو ، الباحث في مستشفى جامعة زيورخ ، الذي يعمل منذ 20 عامًا: "غالبًا ما يكون لدينا حمض نووي ريبوزي أقصر أو أطول قليلاً في هذه المنتجات. نقوم بالتصفية وفقًا لحجم الجزيء ، لكن هذا الترشيح صعب على نطاق واسع". سنوات على لقاحات الحمض النووي الريبي (الشريك المؤسس لشركة CureVac في عام 2000 ، ترك الشركة ، ولديه الآن مشاريع مشتركة مع BioNTech). من الواضح أنه لم يعد من الممكن ترجمة هذه الرنا المقتطعة إلى بروتينات سبايك. ومع ذلك ، تشير البيانات التي قدمتها الشركة المصنعة إلى EMA إلى أنه مع معدل RNA كامل يبلغ 62 ٪ ، لا يزال يتم إنتاج البروتين بكميات مماثلة. في التجارب الأولى لـ BioNTech ، كانت لديهم استجابات مناعية بميكروجرام واحد فقط من الحمض النووي الريبي ، "كما يقول باسكولو. الآن يجب أن يحتوي اللقاح على 30 ميكروغرامًا ، بحيث يكون لديهم مجال للتحسين."
هذا أيضًا هو رأي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، التي كان EMA على اتصال بها. يوضح مسؤول EMA في رسالة بريد إلكتروني بتاريخ 23 نوفمبر: "لا يُنظر إلى مشكلة محتوى RNA على أنها مشكلة رئيسية" لإدارة الغذاء والدواء. يبدو في الواقع في هذه الرسالة أن مشكلات التصنيع ومراقبة الجودة هذه لا تتعلق بتراخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (التي تنفذها الولايات المتحدة أو كندا أو المملكة المتحدة). لا تشكل هذه في الواقع ترخيصًا للقاح نفسه ، ولكنها تمثل ترخيصًا لاستخدامه المؤقت. يبدو أن تصريح التسويق المؤقت الذي يستهدفه EMA أكثر تقييدًا في هذه المرحلة. ومن هنا تأتي الحاجة إلى "التوافق مع المواصفات العامة" في EMA و FDA والوكالة الكندية ، "لمنع منطقة من الحصول على جميع المواد دون المستوى الأمثل" ، كما تقرأ رسالة بريد إلكتروني.
اعتراض رئيسي
في 26 نوفمبر ، لدى BioNTech و Pfizer فرصة للرد على اعتراضات EMA. عمليات التفتيش على المواقع المختلفة جارية ، كما يقرأ العرض التقديمي. كما يقترحون رفع الحد الأدنى لمستوى سلامة الحمض النووي الريبي إلى 60٪ في مراحل التصنيع المبكرة لتجنب الانخفاض إلى أقل من 50٪ في المنتج النهائي ، والذي يظهر كمعيار قبول في جميع الوثائق التي تمت الرجوع إليها. في عرضهم التقديمي ، ذكر مصنعو لقاح Comirnaty أن هذه الاختلافات في كمية الحمض النووي الريبي "لا ينبغي أن تؤثر" على فعالية أو سلامة منتجهم. تم استخدام بعض هذه الكميات في الدراسات السريرية.
لكن لا يزال EMA غير مقتنع ، لأن أحدث الوثائق أو التبادلات المتاحة لا تسمح حتى الآن بإزالة هذا "الاعتراض المهم". تؤكد لقطة شاشة لبريد إلكتروني تم تبادله في 30 نوفمبر بين EMA والشركات المصنعة ما يلي: "تعتبر هذه المشكلات حرجة ، لا سيما في سياق حداثة هذا النوع من المنتجات والخبرة المحدودة ، لذلك من المتصور وضع استراتيجية للتحكم. أكثر صرامة ". ومع ذلك ، يشير أحد أحدث التقارير المتاحة إلى أنه من خلال تعديل عمليات التصنيع ، يمكن استعادة مستويات تكامل تبلغ 75٪ تقريبًا ، مقارنة بدفعات التجارب السريرية.
بعد ثلاثة أيام ، في 3 ديسمبر ، نشرت صحيفة وول ستريت جورنال مقالاً يبلغ عن مشكلة تصنيع لقاح فايزر. أوضح أحد الأشخاص المشاركين بشكل مباشر في تطوير لقاح شركة فايزر: "بعض الدُفعات الأولى من المواد الخام كانت دون المستوى المطلوب. لقد حللنا المشكلة ، لكن الوقت نفد من أجل تلبية الشحنات المقررة لهذا العام." هل هناك اتصال؟ رفضت شركة Pfizer التعليق ، مستشهدة فقط بتحقيق EMA الجاري في الهجوم الإلكتروني. في يوم الجمعة 15 يناير ، أعلنت BioNTech و Pfizer مرة أخرى عن تأخيرات في التسليم ، مستشهدين بالأعمال الضرورية في المصنع البلجيكي في بورس.
بناءً على الطلب ، أكدت EMA أن مشكلة الجودة هذه تم حلها لاحقًا: "كانت الشركة قادرة على معالجة هذه المشكلات وتوفير المعلومات والبيانات اللازمة لتمكين EMA من التحرك نحو توصية إيجابية لهذا اللقاح. ". وتؤكد الوكالة أيضًا أن المواصفات الحالية لمستوى الحمض النووي الريبي "تعتبر مبررة علميًا ومقبولة". تشير الوكالة ، على سبيل المثال ، إلى أنه من غير المحتمل أن تترجم جزيئات الرنا المبتورة هذه إلى بروتين أو ببتيد ، وبالتالي تسبب آثارًا عكسية. "على الرغم من الضرورة الملحة ، كان هناك دائمًا إجماع في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي على عدم المساس بمعايير الجودة العالية وإسناد أي توصيات إلى قوة الأدلة العلمية ، والسلامة ، والجودة والفعالية للقاح ،" ولا شيء آخر "، يصر EMA. استجابت المفوضية الأوروبية أيضًا لطلبنا ، مشيرة إلى أن هذه المناقشات "لم تقوض أبدًا استقلالية الوكالة ولم تتدخل بأي شكل من الأشكال في نزاهة مهمة EMA فيما يتعلق بتقييم اللقاحات المرشحة. أو غيرها من المنتجات الطبية ".