فضيحة المخدرات ، عيفا المستهدفة
الوكالة ، التي هوجمت في قضية أفاستين-لوسنتيس ، تدافع عن نفسها: يتم تطبيق القانون الأوروبي
ردت قضية Avastin و Lucentis على الشواية Aifa ، وكالة الأدوية الإيطالية ، التي تتهم المستهلك وأطباء العيون بمنع استخدام أرخص المخدرات ، ورد: «لقد طبقنا القانون والمؤشرات فقط الذي جاء من وكالة الأدوية الأوروبية "إيما".
لفهم كيف تسير الأمور ، من الضروري العودة إلى عام 2007 ، عندما تُدرج Aifa Avastin ، مضاد روشي ، في "قائمة 648" ، قائمة الأدوية التي يمكن وصفها لمؤشرات غير تلك التي تدل عليها تم التصريح. من الناحية الفنية ، يطلق عليهم اسم "off label" ، والذي يعني بالنسبة لـ Avastin ، 40 يورو لكل عبوة ، الاستخدام المصرح به من قبل الدولة أيضًا لعلاج اعتلال البقع الخرف ، وهو ما يؤدي دائمًا إلى العمى. يمكن أن تفعل هذا لأنه حتى ذلك الحين لا توجد أدوية أخرى مرخصة لعلاج هذا المرض العين. لكن في عام 2012 وصل هذا الدواء: إنه Lucentis ، مبدئيًا 1.700 يورو لكل عبوة ، تم إنتاجه من قبل شركة Novartis ، والذي تتحكم Roche بنسبة 30٪ منه. عند هذه النقطة ، على Aifa ، امتثالًا للقانون ، أن تحظر استخدام Avastin خارج نطاق التسمية ، لكنه يقاومه. أيضا لأن بعض الدراسات العلمية ستظهر مساواة كبيرة في فعالية الدواءين. بناءً على هذه المنشورات ، تبدأ بعض المناطق ، أولاً وقبل كل شيء إميليا رومانيا ، في التصريح باستخدام بصري لأفاستن.
ومع ذلك ، يتغير كل شيء ، عندما تقوم وكالة الأدوية الأوروبية ، في أغسطس / آب ، بإدارة شركة Guido Rasi الإيطالية ، بأخذ هذا المجال ، الذي يمنع في الواقع الاستخدام غير الملصق لمنتج Roche الأرخص. "بالنظر إلى البيانات التي تلقيناها عن الآثار الجانبية لأفاستين ، مثل التهاب المفاصل - يشرح Rasi - نرسل معلومات إلى وكالات كل دولة على حدة". "بينما يدرك - يعترف - أن تلك الآثار الضارة شائعة في فئة الأدوية بأكملها المستندة إلى الأجسام المضادة وحيدة النسيلة ، وبالتالي أيضًا إلى Lucentis".
عند هذه النقطة يتتبع Aifa خطواته ، وفي الواقع ، يضيء الضوء الأحمر لاستخدامه خارج التسمية لـ Avastin ». الحظر الذي لا يزال قائماً حتى بعد بضعة أشهر ، عندما تعلن Ema في يناير 2013 عن نفس ردود الفعل السلبية على Lucentis. يقول راسي: "في الوقت نفسه وصلت البيانات المتعلقة بالآثار الجانبية للدواء".
يبقى أن نسأل لماذا لم ينعكس عيفا. أولاً ، يقولون من الوكالة ، لأن القانون الإيطالي لم يسمح حينئذٍ بوصف دواء خارج التسمية في وجود دواء آخر مرخص له بهذا المؤشر العلاجي. ثانياً ، يقول باني "لأنه من بين 44 مريض عولجوا بالدواءين ، لم يصل سوى 34 معلومات حول سلامة استخدامهم للعين. في مثل هذه الصورة من عدم اليقين بالنسبة لصحة المواطنين ، لا يمكن لعيفة التصرف إلا بحذر شديد".
هل كانت الولايات المتحدة وكندا وأستراليا وبريطانيا العظمى ، والتي سمحت في السنوات الأخيرة باستخدام العيون من Avastin ، غير مستعدة؟ ربما لا ، بالنظر إلى أنهم فعلوا ذلك على أساس دراسات الفعالية والسلامة التي يعتبرها مجلس الصحة الأعلى لدينا صالحة الآن أيضًا.
ما هو مؤكد هو أنه كان من الممكن حل خط العرض لصالح المرضى وسلطات الضرائب بقواعد أكثر وضوحًا ، بما في ذلك على المستوى الأوروبي. "لسوء الحظ ، تم ربط أيدي شركة Ema: إذا لم تطلب الشركة استخدام أحد منتجاتها خارج التسمية ، فلن تتمكن من التصريح بذلك" ، وفقًا لتقارير Rasi.
يشيد ذلك بدلاً من ذلك بالقانون الإيطالي الجديد ، الذي يسمح لك بالتصريح باستخدام الدواء خارج الملصق ، بصرف النظر عما إذا كانت الشركة المصنعة تطلب ذلك أم لا ، حتى إذا كان هناك منتج آخر يحمل هذا المؤشر العلاجي المحدد. باختصار ، قضية Avastin-Lucentis لن تتكرر أبدًا ، حيث طلب الوزير Lorenzin تعويضًا بقيمة 1,2 مليار. الأرقام التي اعتبرت غير واقعية من قبل نوفارتيس وروش ، والتي تؤكد الطعن أمام محكمة لاتسيو الإدارية الإقليمية ضد غرامة قدرها 180 مليون دولار من قبل هيئة مكافحة الاحتكار وتذكر أنه "لا يوجد حكم ، ولا حتى في الدرجة الأولى ، الذي يعزى المسؤولية عن الأضرار التي لحقت بالشركات".