عندما التجارب السريرية هي الحيل التسويقية ، وليس العلم
نريد جميعًا أن نعتقد أن أطبائنا يجدون طريقة لمواكبة أحدث الأبحاث الطبية والصيدلانية ، ولكن ماذا لو كان ذلك قد يؤدي إلى المزيد من الوصفات التي يمكن أن تكون ضارة ومكلفة؟
يتطلب النظام الأمريكي الحالي للأدوية والأجهزة الطبية الجديدة أن أي شركة تنشئها يجب أن تحصل على موافقة من الوكالة التنظيمية ، إدارة الغذاء والدواء (FDA) ، قبل أن يُسمح لها بتسويقها وبيعها.
من الناحية المثالية يذهبون ثلاث مراحل من التجارب السريرية:
- المرحلة الأولى تقيّم السلامة والفعالية
- اختبار المرحلة الثانية
- المرحلة الثالثة تدرس آثار المخدرات بشكل عشوائي su عدد كبير من المرضى (مثالي المئات أو الآلاف).
ولكن المزيد والمزيد من الشركات لديها وجدت الطريق للتخلي عن أو إسقاط دراسات المرحلة الثالثة، مما أدى إلى الكثير من المعلومات غير المؤكدة على الأدوية التي توصف لنا.
هناك بالطبع عدة آلاف من التجارب السريرية للمرحلة الثالثة مستمرةولكن القدرة على طرح عقار في السوق دون إتمام مرضٍ أصبح أكثر شيوعًا ، على الرغم من العديد من الاختبارات أن عرض أن المخدرات لا تزال تعتبر غير فعالة أو ضارة في هذه المرحلة.
يصبح النظام أكثر تعقيدًا عندما يمكن استخدام الأدوية "خارج الملصق". تم اختبار هذه الأدوية واعتمادها للاستخدام ، لكن هذا لا يمنع الأطباء من وصفها لشيء ما بخلاف تلك التي تمت الموافقة عليها. هناك مخاطر وفوائد ، بالطبع ، للاستخدام خارج التسمية ، وقد تحسنت حياة الكثير من الناس من خلال الاستخدامات الجديدة للأدوية.
نشر علماء الأخلاقيات البيولوجية من وحدة الأخلاقيات الطبية الحيوية بجامعة ماكجيل مقال هذا الأسبوع في مجلة الجمعية الطبية الأمريكية لل JAMA الطب الباطني، مما يشير إلى أن بعض التجارب السريرية بعد الموافقة قد تشجع حتى على استخدام غير فعال ومكلفة خارج التسمية.
والمثال الذي استخدموه قوي: يعد بريجابالين ، المعروف باسم علامته التجارية ليريكا ، أحد أفضل الأدوية مبيعًا في العالم. يوجد منتج Pfizer منذ عام 2004 ، عندما تمت الموافقة عليه لعلاج الألم العضلي الليفي والألم المرتبط بتلف الأعصاب بداء السكري ، على الرغم من أنه يوصف الآن لعلاج جميع أنواع الألم الحاد والمزمن. بمثابة بديل لأكثر من ذلك مسكنات الألم الأفيونية التي تسبب الإدمان. على الرغم من تشير الدراسات إلى أنه قد لا يكون فعالا للغاية في علاج هذه الأنواع من الألم ، هو الآن على قائمة الأدوية يشيع استخدامها.
والمثال الذي استخدموه قوي: يعد بريجابالين ، المعروف باسم علامته التجارية ليريكا ، أحد أفضل الأدوية مبيعًا في العالم. يوجد منتج Pfizer منذ عام 2004 ، عندما تمت الموافقة عليه لعلاج الألم العضلي الليفي والألم المرتبط بتلف الأعصاب بداء السكري ، على الرغم من أنه يوصف الآن لعلاج جميع أنواع الألم الحاد والمزمن. بمثابة بديل لأكثر من ذلك مسكنات الألم الأفيونية التي تسبب الإدمان. على الرغم من تشير الدراسات إلى أنه قد لا يكون فعالا للغاية في علاج هذه الأنواع من الألم ، هو الآن على قائمة الأدوية يشيع استخدامها.
الصورة الائتمان: غيتي
نظرًا لأن Lyrica ، كما أشار المستخدمون ، يمكن أن ينتج عنهم مشاعر الاسترخاء والنشوة المعتدلة ، فقد يكون أيضًا من السهل العثور على بديل من البنزوديازيبينات التي يتم تنظيمها بشكل متزايد ، مثل Xanax. ونعم ، أنا وقد استخدم الأطباء خارج التسمية Lyrica لعلاج اضطرابات القلق معمم ، على الرغم من حقيقة أن الآثار الجانبية يمكن أن تشمل تفاقم الاكتئاب والقلق. È كما تم ربطه بجرعات زائدة مميتة وانتحارية في أستراليا.
عندما ألقى باحثو McGill نظرة فاحصة على تاريخ Lyrica لفهم شعبية الاستخدامات خارج التسمية ، وجدوا أن الأطباء ومبدعي الإرشادات السريرية كانوا يعتمدون غالبًا على الدراسات المنشورة التي لم تكن دقيقة بما يكفي لإثبات فعالية. على سبيل المثال ، اقترح البعض استخدام Lyrica لعلاج آلام أسفل الظهر. على الرغم من ضعف الاختبارات ، شعر الأطباء بالثقة الكافية للبدء في وصفها. استغرق الأمر سنوات حتى تنشر دراسات أخرى تبين عدم فعالية الدواء لعلاج ألم النسا و آلام أسفل الظهر المزمنة.عندما لا يتم إجراء متابعة في الوقت المناسب على هذه الدراسات الصغيرة وغير الحاسمة ، تصبح الفرضيات غير المدعومة والأدلة الضعيفة أفضل المعلومات المتاحة للوصفين. إن تأثير تلك الدراسات السابقة ، وصعوبة مواكبة آخر الأبحاث ودور الأدلة أو التقارير القصصية من المرضى غير الأمرين ، يعني أن البحث الجديد لا يغير بالضرورة العادات القديمة.
عندما لا يتم إجراء متابعة في الوقت المناسب على هذه الدراسات الصغيرة وغير الحاسمة ، تصبح الفرضيات غير المدعومة والأدلة الضعيفة أفضل المعلومات المتاحة للوصفين. إن تأثير تلك الدراسات السابقة ، وصعوبة مواكبة آخر الأبحاث ودور الأدلة أو التقارير القصصية من المرضى غير الأمرين ، يعني أن البحث الجديد لا يغير بالضرورة العادات القديمة.
حذر الباحثون في McGill أيضًا من أنه إذا لم تتبع هذه الدراسات دراسات تأكيدية (أي دراسات دقيقة ومتكررة ومرحلة ثالثة) ، فإن المهنيين الصحيين الذين يعتمدون على هذه الأدبيات قد يكونوا مقتنعين بأن الدواء يمكن أن يكون مفيدة سريريا. هذا هو المعروف باسم "اللاأدري السريري"ويسهل الموافقة على وصفة طبية خارج التسمية.
عندما لا يتم إجراء متابعة في الوقت المناسب على هذه الدراسات الصغيرة وغير الحاسمة ، تصبح الفرضيات غير المدعومة والأدلة الضعيفة أفضل المعلومات المتاحة للوصفين. إن تأثير تلك الدراسات السابقة ، وصعوبة مواكبة آخر الأبحاث ودور الأدلة أو التقارير القصصية من المرضى غير الأمرين ، يعني أن البحث الجديد لا يغير بالضرورة العادات القديمة.
حذر الباحثون في McGill أيضًا من أنه إذا لم تتبع هذه الدراسات دراسات تأكيدية (أي دراسات دقيقة ومتكررة ومرحلة ثالثة) ، فإن المهنيين الصحيين الذين يعتمدون على هذه الأدبيات قد يكونوا مقتنعين بأن الدواء يمكن أن يكون مفيدة سريريا. هذا هو المعروف باسم "اللاأدري السريري"ويسهل الموافقة على وصفة طبية خارج التسمية.
"... لأنه يمكن استخدام الدواء بشكل غير قانوني ، فلا يوجد ما يمنع الناس من استخدام دواء غير فعال. ولا يوجد ضغط كبير على الشركات (أو أي شخص آخر) لمتابعة دراسة المرحلة الثالثة التي تؤكد الفعالية الموضحة في الدراسات الاستكشافية السابقة "
فهو يجمع بين الأبحاث الفاشلة ولكن المنشورة مع المرضى اليائسين وحملات تسويق Big Pharma بملايين الدولارات ، ومن السهل أن نرى كيف انتهى بنا المطاف إلى نظام يدفع فيه المرضى وشركات التأمين مليارات الدولارات للعلاجات غير الموافق عليها ، بعضها يتركون الناس أسوأ من الآثار الجانبية.ولكن ليس فقط المرضى الذين يبحثون عن العلاجات والصناعة ذات التمويل الموجه هي التي تدفع هذا النظام. الباحثون الأكاديميون الذين يبحثون عن المنشورات هم أيضًا جزء من المشكلة. يلاحظ كيميلمان أن:
"من المهم أن نضع في اعتبارنا أن الديناميات التي ننشرها في مقالتنا هي نتيجة لقرارات اتخذتها ليس فقط شركات الأدوية ، ولكن أيضًا الباحثون الأكاديميون"
وردد هذا الشعور كارول فيدريكو ، الدكتوراه و طالب مكجيل ومؤلف مشارك في المقال:
"لقد فوجئنا عندما وجدنا أن المشكلات التي نوثقها تحركها جزئياً باحثون يتلقون التمويل من وكالات الأبحاث الفيدرالية و / أو مراكزهم الطبية الخاصة. "
غالبًا ما يتم تسييس المحادثات حول دور التنظيم. هناك حقيقة في القول إن التنظيم يمكن أن يبطئ الابتكار ، ولكن من المؤكد أن العملية التنظيمية تتطلب إجراء أبحاث صارمة تمنعنا من بيع المنتجات الخطرة وغير الفعالة من الشركات التي تتطلع إلى كسب المال بسرعة . قد يبدو الابتكار غير المقيد رائعًا إذا كنت تمتلك أسهم شركة ، ولكن ليس بقدر ما إذا كنت الشخص الذي يتوقع الحصول على نتائج.
لا يوجد أحد يدعي أن نظامنا الطبي الحالي مثالي ، لكنه يسمح لنا بفحص التدخلات التي تقدم لنا. ومن الناحية النظرية ، كلما زاد فضولنا ، كلما توقع أطبائنا أسئلة ذكية ويكونوا مستعدين للإجابة عليها. هناك بعض الأسئلة المفيدة التي يمكنك طرحها قبل تجربة وصفة طبية جديدة ، على سبيل المثال: "هل تمت الموافقة على علاج مرضي المحدد؟"؛ "إذا لم يكن الأمر كذلك ، هل قرأت الدراسات المتعلقة بالاستخدامات غير الملصقة؟" ؛ "إذا كان الأمر كذلك ، هل قرأت ما إذا كانت صارمة بما يكفي لإنتاج نتائج ذات دلالة إحصائية؟" ؛ و "هل الآثار الجانبية تستحق المخاطرة المحتملة؟"
هذه أشياء قياسية إلى حد ما يجب طرحها ، وحتى إذا كان المريض غير مهتم أو على دراية بالتحليلات الإحصائية ، فلا يضر أن يسأل الطبيب عما إذا كان يعرف شيئًا ما إذا كان البحث حاليًا ومقنعًا.
حذر خبراء الأخلاقيات منذ فترة طويلة من أن إجراء الدراسات لغرض وحيد هو التأثير على سلوك وصفة الطبيب يقوض العملية البحثية بأكملها ويزيد من انعدام ثقة العلماء.
كيميلمان وفيدريكو أيضا مؤلفين مشاركين لوثيقة في 2017 نشرت في الطبيعة على نقص الدقة في البحثيتم تنفيذ قبل بعض التجارب السريرية الإنسان. في هذا المقال ، أشار كيميلمان إلى:
"لا يمكن الوثوق بالمصالح التجارية والأمل وحده لضمان أن التجارب البشرية تحدث فقط عندما تكون حالة الإمكانات السريرية قوية ... تتطلب الأخلاقيات تقييمًا واضحًا لإمكانات الدواء.
من المحبط معرفة كيف أصبحت الأنظمة الفاسدة المصممة لحمايتنا ، ولكن الخطوة الأولى نحو حماية المستهلكيكمن خام في الإبلاغ عن كيفية إنشاء المنتجات واختبارها وتسويقها.
مصدر: www.forbes.com