#IoNonDimentico - GSK - وفيات الأطفال

#ICANTFORGET

GSK - وفيات الأطفال

ionondimentico_2.jpg

التقرير الذي يسلط الضوء على إخفاء وفيات الرضع بعد التطعيم

imm_ionondimentico_3_gsk.jpg

اللقاح المعني ، "Infanrix hexa" ، الذي يجمع بين الخناق والكزاز والسعال الديكي والتهاب الكبد الوبائي وشلل الأطفال ونوع B ، تم إنتاجه بواسطة GlaxoSmithKline (GSK) وتم تقديمه في أوروبا في أكتوبر 2000.
اكتشف Puliyel و Sathyamala الإخفاء عن طريق تحليل البيانات في تقارير تحديث السلامة الدورية (PSUR) المتعلقة باللقاح الذي يجب على الشركة المصنعة GSK تقديمه بانتظام إلى الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA).

تم تلقي تقارير السلامة السرية الخاصة بهذا اللقاح من قبل Puliyel من باحث إيطالي حصل عليها من EMA بموجب قانون حرية المعلومات - النسخة الإيطالية من الحق في المعلومات في الهند.

وفقا للتحليل ، وجد الأطباء أن أحدث تقرير لسلامة لقاح "Infanrix hexa" مقدم من GSK 2015 ألغى الوفيات ذكرت سابقا من قبل الشركة المصنعة في تقريره السادس عشر (16). لكنهم لاحظوا أنه ليس من الواضح في التقرير كيف تم إلغاء هذه الوفيات.

يلاحظ المؤلفان Puliyel و Sathyamala أنه بعد مرور عشر سنوات على نشر مقال من مركز السيطرة على الأمراض (CDC) يفحص العلاقة بين MMR والتوحد ، اعترف أحد المؤلفين William William Thompson بأنه قد قام هو ومؤلفوه المشاركون بحذف المعلومات. ذات دلالة إحصائية - أي أن الذكور الأمريكيين من أصل أفريقي الذين تلقوا لقاح MMR قبل سن 36 شهرا كانوا أكثر عرضة لمرض التوحد. بعد أن وجد طومسون وزملاؤه دليلًا على هذا الخطر المتزايد ، قاموا بحذف البيانات من الأطفال دون شهادات ميلاد جورجية (وبالتالي استبعدوا عددًا غير متناسب من الأطفال السود) وقدموا بياناتهم قائلين إنه لا يوجد زيادة خطر التوحد. من غير الواضح ما إذا كان مؤلفو PSUR 19 قد قاموا بإلغاء التأهيل بأثر رجعي مماثل للأطفال الذين وثقوا أنهم ماتوا في PSUR 16.

"إذا لم تتم إزالة هذه الوفيات ، لكانت الوفيات بعد التطعيم أعلى بكثير مما كان متوقعًا عن طريق الصدفة. كان يتعين على الشركة المصنعة أن تعترف لـ EMA بأن لقاحها هو سبب هذه الوفيات الزائدة".

يدعي بوليل و Sathyamala أن المنتج "يجب أن يفسر الأرقام المعيبة على ما يبدو التي قدمها إلى السلطات التنظيمية.

زعمت الشركة المصنعة حتى الآن أن الوفيات المبلغ عنها بعد اللقاح "مصادفة" وأنها ستحدث في هؤلاء الأطفال حتى لو لم يتلقوا التطعيمات.
ومع ذلك ، أشار بوليل وساثامالا في تعليقهما في المجلة إلى أن تحليلهما أظهر أن 83٪ من الوفيات المبلغ عنها حدثت مباشرة بعد التطعيم في الأيام العشرة الأولى و 10٪ فقط حدثت في الأيام العشرة التالية.

"لو كانت هذه الوفيات متزامنة ، فلن يتجمعوا جميعًا بعد التطعيم مباشرة ، لكنهم كانوا سيوزعون بالتساوي على مدار فترة العشرين يومًا."

يكتب بوليل و Sathyamala أن أي حجة تدعي أن الوفيات المفاجئة بعد التطعيم يتم تعويضها عن طريق الأرواح التي أنقذها اللقاح غير مقبولة ، بالطريقة نفسها التي يعتبر من غير القانوني قتل شخص لاستخدام أعضائه لإنقاذ خمسة أشخاص آخرين. .

"يمكن أن يؤدي إخفاء الوفيات بعد التطعيم إلى منع أو تأخير تقييم ملف تعريف سلامة اللقاح ، وقد يؤدي ذلك إلى وفيات غير ضرورية ومبررة من الناحية الأخلاقية.
يشير المؤلفون إلى أن Hexavac - وهو لقاح مماثل من صنع شركة Sanofi Pasteur والذي تم طرحه أيضًا في السوق عام 2000 ، تم سحبه من السوق الأوروبية في عام 2005. وقد وجد أن وفاة الأطفال زادت خلال يومين من التطعيم.
في السياق الهندي ، يشير المؤلفون إلى أن مراقب المخدرات العام في الهند (DCGI) ينبغي أن يعيد النظر في سياسة الموافقة التلقائية الحالية لجميع الأدوية المصرح بها في الولايات المتحدة وأوروبا. "هذا الاعتماد على العناية الواجبة من قبل EMA يمكن أن يكون خاطئًا ويجب مراجعته."

يشبه "Pentavac" ، الذي ينتج عن معهد Serum Institute of India وتسويقه في الهند ، تشبيه Hexavac و Infanrix Hexa الذي تم إيقافه الآن ، باستثناء أن لقاح السعال الديكي للخلية بالكامل يستبدل بلقاح خلوي. العنصر السادس ، لقاح شلل الأطفال عن طريق الحقن. "
في ضوء تعليقاتهم ، يقترح Puliyel و Sathyamala أنه "من الضروري أن تكون DCGI على دراية بتقارير PSUR المقدمة إلى EMA والمخاوف التي أثيرت من خلال هذا التعليق."

ionondimentico_2-studio.jpg