من هو العيفا

• AIFA (الهيئة التنظيمية الإيطالية) يشبه "إدارة الغذاء والدواء" الأمريكية.

المُقدّمة

إن شرح الوضع ووضعه في السياق أمر مهم حقًا. أرسلت جمعية Corvelva Association أول تحليلات لقاحات 7 إلى جميع الهيئات المهتمة بين يوليو وأغسطس 2018. في رأينا ، لقد فعلنا ما يجب على كل مواطن فعله إذا أدركوا عدم امتثال محتمل لبعض المنتجات الصيدلانية ، أي اللقاحات في هذه الحالة.

تم تحديث AIFA ، إلى جانب وزارة الصحة ، و ISS (Istituto Superiore di Sanità) و EMA ، محدثين خلال جميع خطوات التحليلات. AIFA كتبت إلينا رسالة بريد إلكتروني في 18 يناير ، حيث أجابوا فقط على آخر الأسئلة المطروحة ، أي تلك المتعلقة بالتحليلات الكيميائية على عينة Priorix Tetra ، ولكن لم يتم تقديم أي رد حتى الآن على التحليلات الميتاجينومية لنفس اللقاح ولا على جميع اللقاحات الأخرى التي ، وفقًا لتحليلاتنا ، تمثل مشكلات تتعلق بالسلامة وعدم الامتثال إن إجابتنا ، التي يمكنك العثور عليها بعد البريد الإلكتروني AIFA ، تتجاوز رسالتهم ، لأن الأسئلة المطروحة قد تم تجاهلها لمدة 5 أشهر. معظم أسئلتنا لم تتم الإجابة عليها ، والردود القليلة التي تلقتها تفتقر إلى البيانات والأدلة العلمية ، وسيتم إرسال هذه الإجابة للحصول على معلومات إلى وسائل الإعلام والسياسة ككل ، وفي رأينا أن هيئة التدقيق في AIFA قد فشلت تمامًا. مهمتها وصمت وزارة الصحة ، ومع ذلك ، هو غير مريح بصراحة.

Corvelva - تم إرسال البريد الإلكتروني إلى AIFA في 22 نوفمبر 2018

إلى مدير منطقة الإشراف على ما بعد التسويق

الموضوع: طلب للحصول على معلومات حول دراسة التركيب الكيميائي لـ Priorix Tetra

ايها السادة،
نكتب لنقدم لك تحديثًا لبياناتنا المرسلة مسبقًا (https://goo.gl/HxzgLXبشأن تحليل الميتاجينوميات للقاحات الموجودة حاليًا في السوق (https://goo.gl/qBCMi7). نقدم إلى علمك النتائج الأولية لتحليل الملوثات وشوائب البروتين الكيميائي الموجودة في لقاح Priorix Tetra المتوفر في الأراضي الإيطالية.
يقدم هذا اللقاح ، كما هو موضح في التقرير الفني الأولي المرفق ، عددًا كبيرًا من الملوثات والشوائب ، بالإضافة إلى المركبات التي تم تحديدها جزئيًا بواسطة قواعد البيانات.

نظرًا لأن اللقاح مسجل على المستوى الوطني ، ولكن وفقًا للوائح الأوروبية ، فإننا نطلب الإذن لعرض الإرشادات المعتمدة للكشف عن الملوثات الكيميائية والبروتينية في المنتج النهائي ومعرفة المعيار الذي وفقًا لمواصفات تحديد حدود المخلفات للمواد المعروفة وغير المعروفة الموجودة في المنتجات.

تفضلوا بقبول فائق الاحترام
فرديناندو دونولاتو ، رئيس كورفيلفا

AIFA - الرد على البريد الإلكتروني لدينا من 22 نوفمبر 2018

عزيزي السيد فرديناندو دونولاتو ،

فيما يتعلق بالبريد الإلكتروني الخاص بك بتاريخ 22 نوفمبر ، نحن التالية:

• لقاح Priorix Tetra مرخص به بموجب إجراء الاعتراف المتبادل ، والذي يستخدم في المجتمع الأوروبي للسماح بتمديد ترخيص تسويقي من قبل دولة عضو تعمل كدولة مرجعية (ما يسمى بالدولة العضو المرجعية وهي ألمانيا لـ Priorix Tetra ) إلى واحد أو أكثر من دول الاتحاد الأوروبي التي تعمل كأطراف معنية (ما يسمى الدول الأعضاء المعنية التي ، في حالة Priorix Tetra ، هي 28 دولة أوروبية ، بما في ذلك إيطاليا) ؛
• كجزء من هذا الإجراء ، تكون الحالة المرجعية مسؤولة عن التقييم الإداري والفني العلمي للمستندات المتعلقة بترخيص التسويق ، وكذلك أي تغييرات ، وتقييمات السلامة الدورية وتجديد الترخيص ، بدعم من الدول الأعضاء المعنية .
• الجوانب السريرية وغير السريرية للقاحات ، بما في ذلك جوانب جودة المواد الفعالة والمنتج النهائي ، موصوفة في مجموعة من الإرشادات المتاحة للجمهور على موقع الوكالة الأوروبية للأدوية - EMA على العنوان التالي: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/multidisciplinary/multidisciplinary-vaccines. هذه هي المبادئ التوجيهية لتطوير اللقاحات من قبل الشركات ولتقييمها من قبل الهيئات التنظيمية ؛
• تم الإبلاغ عن مواصفات لقاحات المواد الخام والمنتج النهائي في دستور الأدوية الأوروبي (Eur. Pharm.) ، والذي يتوفر على موقع الإدارة الأوروبية لجودة الأدوية (EDQM) - وهو أحد أعضاء المفوضية الأوروبية المسؤولة عن تطوير ومراقبة معايير الجودة لجميع المنتجات الطبية ، بما في ذلك اللقاحات - على العنوان التالي: https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph-eur-9th-edition
  هنا يمكنك أيضًا العثور على الاختبارات المعترف بها على أنها الأكثر ملائمة ومحددة للكشف عن المواد المختلفة وحدود التركيز ذات الصلة في منتج واحد (الدراسات العامة على اللقاحات والمواصفات على اللقاحات الفردية) ؛
• تعتبر دستور الأدوية الأوروبي ملزمة قانونًا في جميع أنحاء الأراضي الأوروبية ويتم تحديثها باستمرار ومقارنتها مع الأدوية الأخرى ، وفقًا لعملية التقييس والتنسيق العالميين.

كما تم تحديد أن التحقق من امتثال القرعة للمعايير المطلوبة من قبل دستور الأدوية الأوروبي يقع تحت مسؤولية المختبر الحكومي المستقل المعتمد في الشبكة الأوروبية للمختبرات الرسمية لمراقبة المنتجات الطبية (مراقبة الأدوية الرسمية المختبرات - OMCL). يجب أن تكون هذه المختبرات معتمدة لدى EDQM (الشبكة الأوروبية العامة OMCL - GEON). إن توزيع الحصص التي تحصل على شهادة الإصدار ليس بالضرورة على المستوى الوطني وقد يشمل العديد من الدول الأعضاء التي يُسمح فيها بلقاح محدد.

فيما يتعلق "بالنتائج الأولية لتحليل الملوثات وشوائب البروتين الكيميائي الموجودة في لقاح Priorix Tetra" ، والتي أرسلتها إلى علمنا ، فمن المحدد أنها غير قابلة للتقييم كما هي معروضة ، لأنها تفتقر إلى المعلومات الأساسية ، مثل كخصائص اعتماد ISO أو GLP للمختبر المسؤول عن التحليل ، بالإضافة إلى التفاصيل المنهجية المتعلقة بإدارة العينات ، عناصر التحكم المستخدمة ، الإجراء التحليلي نفسه ، التحقق من صحة الطريقة ، إلخ. هذه المعلومات ضرورية للحصول على تصنيف علمي صحيح للنتائج الموجزة في الوثيقة المرسلة.

تفضلوا بقبول فائق الاحترام
ARM

Corvelva - الرد على AIFA البريد الإلكتروني من 18 يناير 2019

عزيزي الدكتورة آنا روزا مارا ،

فيما يتعلق ببريدك الإلكتروني بتاريخ 18 يناير 2019 ، فإننا نوفر ما يلي:
الرسالة التي أجبت عليها ، نيابة عن السلطة التي تمثلها ، هي فقط الرسالة الأخيرة بالترتيب الزمني. تم إرسال أول رسالة بريد إلكتروني إلى جميع الهيئات الوطنية والدولية المسئولة عن الوزارة و AIFA و ISS و EMA ، وذلك اعتبارًا من أغسطس 2018. وبشكرك على ردك الكريم ، نحن ملزمون أيضًا بتحديده على الأقل ، إن لم يكن غير كافية لهذه القضية.
بصرف النظر عما إذا كان Priorix Tetra معترف به باعتباره "إجراء اعترافًا متبادلًا" ، كما ذكرت ، ومع ذلك تعمل وكالتك كنقطة مرجعية لتراخيص السوق للمنتجات الطبية في الإقليم الوطني ، وبالتالي فإننا نعتبر أنه من غير المناسب الإجابة عن التحليلات يتم تنفيذها من قبل دولة عضو أخرى.
على الرغم من أنه من المتوقع أن تؤخذ التحليلات التي يتم إجراؤها في بلد ما كمرجع للتراخيص في البلدان الأخرى ، فإن هذا لا يعني أن مسؤولية الترخيص تقع على عاتق الوكالة التنظيمية لكل بلد حيث يتم تسويق الدواء.
نطرح عليك السؤال التالي: يجب إبلاغ AIFA ، كهيئة إقليمية ذات صلاحيات لترخيص منتج معين ، بجميع الإجراءات المتعلقة به وأن تكون قادرة في أي وقت على تقديم تقييم سريع واستجابة فيما يتعلق بأي تقارير من الصحة المهنيين أو المواطنين؟

في رأينا ، إن إجابتك فيما يتعلق بصحة تحليلاتنا - "نقرر أنها غير قابلة للتقييم كما هي معروضة" - لا تعطي الأهمية الصحيحة لخطورة ما يتم تسليط الضوء عليه: لقد أبلغنا بوجود الملوثات المحتملة التي يمكن أن تؤدي للمخاطر الصحية ، إلى جانب بعض المركبات الكيميائية التي لا يمكن التعرف عليها - وبالتالي تتعلق فقط بالتقرير الأخير ، أي الذي أشرت إليه ، ولكن في اللقاحات الأخرى تم إعلامك بوجود الحمض النووي بكميات مهمة و / أو الحمض النووي التي يجب ألا تكون موجودة بالإضافة إلى نقص واحد أو أكثر من مولدات المضادات ، والكثير غيرها الذي ما زلنا في انتظار الإجابات).

إذا تم تأكيد وجود أحد العناصر السامة التي تم العثور عليها على أنها مركبات محتملة مرتبطة بالصيغة الغاشمة المحددة كملوث في اللقاح ، فستكون هذه مشكلة في السلامة والامتثال.
لذلك ، مجرد الرد على أن التحليلات التي طلبناها لا تتوافق مع تلك التي تم تحديدها على أنها "مناسبة" من قبل الهيئات التنظيمية المسؤولة عن ترخيص العقاقير أو اللقاحات ، لا معنى لنا: نحن نشير إلى وجود خطر محتمل ناتج عن منتج ما المستخدمة في السكان الأطفال الإيطالي. منتج ، بالمناسبة ، يستخدم بشكل روتيني للوفاء بالتزام قانوني تم تقديمه في عام 2017. وبالنظر إلى ما تقدم ، من المذهل أن تتخلص وكالتك من المشكلة من خلال رفض تحليلاتنا على أنها "غير متوافقة"!
لا يقوم Corvelva بإجراء اختبار لإصدار الدُفعات ، وبالتالي فإن استخدام طرق التحقق من صحتها لتحليل الدُفعات ليس مطلوبًا - كما هو الحال بالنسبة للمصنعين والمختبرات المعتمدة و ISS. ما نقوم به هو إجراء تحقيق بسيط يتم إجراؤه عادة في المرحلة الأولية لتطوير اللقاح ، أي مرحلة الفحص. كيف يمكن لـ AIFA بالتالي طلب طرق معتمدة لإصدار الدُفعات ، الأمر الذي سيتطلب التحقق من سنين عديدة؟ ليس غرضنا أن نصبح مرجعًا معتمدًا لإصدار الدُفعات ، وبالتالي فإننا لا نستخدم الطرق التي تتطلبها دستور الأدوية الأوروبي لتحليل اللقاحات ، ولكن طرق الجيل التالي التي لم يتم الحصول عليها من قبل دستور الأدوية لهذا الغرض. من السهل تمامًا على أسئلتنا أن نذكر أن النتائج التي قدمناها لا يمكن أخذها في الاعتبار لأنها لا تتم مراجعتها من قبل المجتمع العلمي: الأساليب الموثقة موثقة في الأدبيات المرفقة بالتقرير ، ولكن على أي حال نحن نتحدث عن عدم الامتثال الذي يتجاوز التقييم باعتباره بحثًا علميًا لأنه يؤثر على الصحة العامة. غالبًا ما يتم سحب الأدوية من السوق التجاري بسبب عدم الامتثال ولا يلزم نشرها: يتم سحب العينات وتحليلها.

في هذا الصدد ، يمكن العثور على مثال عام في صفحات موقع الويب الخاص بك ، حيث نقرأ أنه تم سحب بعض دفعات لقاح Meningitec (http://www.aifa.gov.it/content/ritiro-vaccino-meningitec-13102014) بناءً على طلب المُصنِّع (حسب علمنا بأنه قد حدث في حوالي 100٪ من حالات سحب المخدرات خلال السنوات الثلاث الماضية) بسبب "لون مائل للحمرة". الآن ، أنت تشير إلى أنه إذا لاحظ مواطن لونًا حمراء بشكل غير عادي في دواء قابل للحقن وأبلغك به ، فلن تطلب وكالتك إجراء مزيد من التحقيقات لأن الكشف بالعين المجردة الذي يصنعه إنسان "لا يمكن تقييمه كما قدم "؟

علاوة على ذلك ، ونتيجة لهذه التقارير الخطيرة والهامة ، نود أن نتلقى إجابة على هذا السؤال البسيط: لماذا لا تسحب بعض العينات لإجراء اختبارات باستخدام طرق متعمقة من أجل تحديد ما إذا كان هناك خطر؟
نحن ، جمعية المواطنين ، مع مراعاة "خطة الأنشطة لعام 2018" التي وافقت عليها وكالتك مع القرار رقم. 22 من 18 يونيو 2018 ؛ مع مراعاة المرسوم المؤرخ 27 فبراير 2001 "الأحكام الواجب تطبيقها في حالة اكتشاف المنتجات الطبية ذات العيوب أو التي تحتوي على جهات أجنبية" ، المرسوم التشريعي 219/2006 "تنفيذ التوجيه 2001/83 / EC" ؛ وبالنظر إلى "تجميع إجراءات المجتمع بشأن عمليات التفتيش وتبادل المعلومات" - نسأل ما يلي: ما هو التدخل الذي تقوم به وكالتك في حالة وجود خلل محتمل في الجودة في عقار ما؟

لن يؤدي أي تدخل بعد تقارير احتمال حدوث تلوث أو عدم امتثال إلى تعريض السلطة التي تمثلها إلى تداعيات مهمة. لقد تم إعلامك أنت ، الوكالة الإيطالية للأدوية ، بالنتائج الأولى اعتبارًا من أغسطس 2018 ، عندما قدمنا ​​انتباهك إلى بعض المشكلات التي نعتقد أنها قد تعرض نوعية عينات اللقاحات المختلفة للخطر. لقد توقعنا أيضًا أن جميع شهادات التحليل هذه قد تم إرفاقها بامتثال لمكتب المدعي العام في روما في 16 أغسطس 2018 جنبًا إلى جنب مع الطريقة المستخدمة لتحليل الميتاجينوميك ، مع اسم المختبر في نص عادي.
نحن مواطنون قدموا إلى جميع السلطات المختصة ، بما في ذلك AIFA ، تناقض مفترض فيما يتعلق بأوراق البيانات الفنية للعديد من الأدوية ، ولم تعتبر أنه من المناسب أن تطلب منا هذه البيانات (التي نحن على استعداد لتقديمها غدًا مع اتفاق السرية) في 5 أشهر؟

بالنظر إلى المادتين 443 و 445 من قانون العقوبات ، ألم يكن من المناسب النظر في أهمية نتائجنا بالإشارة إلى الآثار المحتملة؟
أخيرًا ، نعتقد أنه بصفتك وكالة الأدوية الإيطالية ، يتعين عليك إملاء الأحكام من أجل حماية الصحة العامة ، والتي يجب تطبيقها في حالة وجود عيوب في المنتجات الطبية أو الكشف عن جهات أجنبية ، ولكن أيضًا لتقييم مدى خطورة تقرير من قبل المواطنة التي يمكن أن تنطوي ، إذا كانت صحيحة ، على آثار هائلة على الصحة العامة. نذكرك ، بلطف كبير ، أنك لم تجب إلا على أسئلتنا حول لقاح Priorix Tetra وليس حول اللقاحات الأخرى التي تم تحليلها.
نحن نطلب ، لأسباب قانونية ، جميع المراجع للاختبارات التي أجرتها وكالتك قبل إصدار السوق للقاحات التي قمنا بتحليلها حتى الآن والوثائق المتعلقة بتقييمات السلامة الدورية وتجديدات الترخيص السابقة.

تفضلوا بقبول فائق الاحترام
كورفيلفا الموظفين

ترجم من قبل فريق CLiVa - www.clivatoscana.com