مقدمة

التفسير والسياق أمر لا بد منه. بين يوليو وأغسطس 2018 ، أرسلت جمعية كورفيلفا التحليلات الأولى من 7 لقاحات لجميع الأجهزة المعنية. في رأينا ، لقد قمنا بما يجب على كل مواطن فعله إذا كان على علم بعدم الامتثال المحتمل لبعض المنتجات الصيدلانية ، في لقاحاتنا.
تم تحديث AIFA ، جنبًا إلى جنب مع وزارة الصحة ، Istituto Superiore di Sanità و EMA ، باستمرار على جميع خطوات التحليل.
أجبت AIFA في 18 يناير فقط على آخر الأسئلة المطروحة ، أي تلك المتعلقة بالتحليلات الكيميائية لعينة Priorix Tetra ، ولكن لم تطرأ أبدًا على الميتاجينوميات الموجودة في اللقاح نفسه ، ولم تتناول مطلقًا جميع اللقاحات الأخرى التي ، وفقًا لتحليلاتنا ، تمثل مشكلات تتعلق بالسلامة وعدم الامتثال .

إن إجابتنا ، التي ستجدها تحت بريد AIFA الإلكتروني ، تتجاوز رسالتها بكثير ، وتحديداً لأن الأسئلة المطروحة قد تم رفضها لمدة 5 أشهر. حتى الآن لا يوجد لدينا إجابة على معظم الأسئلة المطروحة ، وحتى الإجابات القليلة التي يتم تلقيها تفتقر إلى البيانات والعناصر الموثوقة علمياً.

سيتم إرسال ردنا على وسائل الإعلام وجميع السياسات للحصول على معلومات.
بالنسبة لنا ، فإن هيئة مراقبة AIFA لم تنجز مهمتها على الإطلاق. إلا أن صمت وزارة الصحة أمر محرج بشكل موضوعي.

AIFA - الرد على البريد الإلكتروني لدينا من 22 نوفمبر 2018

عزيزي السيد فرديناندو دونولاتو ،

فيما يتعلق ببريدك الإلكتروني بتاريخ 22/11 ، فإننا نمثل ما يلي:

• لقاح Priorix Tetra مرخص به من خلال إجراء الاعتراف المتبادل ، وهو إجراء ترخيص من نوع Community يسمح بتمديد ترخيص تسويق من دولة عضو تعمل كدولة مرجعية (دولة عضو مرجعية ؛ في حالة Priorix تترا: ألمانيا) إلى بلد واحد أو أكثر من دول الاتحاد الأوروبي التي تعمل كدول معنية (دولة عضو معنية ؛ في حالة Priorix Tetra ، 28 دولة أوروبية بما في ذلك إيطاليا) ؛
• كجزء من هذا الإجراء ، يكون بلد المرجع مسؤولاً عن التقييم الإداري والفني العلمي للوثائق المتعلقة بإذن التسويق ، والتغيرات ، وتقييمات السلامة الدورية وتجديد الترخيص ، مع الدعم من البلدان المعنية ؛
• يتم وصف الجوانب السريرية وغير السريرية للقاحات (بما في ذلك جوانب جودة المواد الفعالة والمنتج النهائي) في سلسلة من الإرشادات المتاحة للجمهور على موقع وكالة الأدوية الأوروبية - EMA على العنوان التالي: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/multidisciplinary/multidisciplinary-vaccines وتمثل المبادئ التوجيهية لتطوير اللقاحات من قبل الشركات وللتقييم من قبل الهيئات التنظيمية ؛
• يتم الإبلاغ عن مواصفات اللقاحات من حيث المواد الخام والمنتجات النهائية في دستور الأدوية الأوروبي (Eur. Pharm.) ، والمتوفر على الموقع الإلكتروني للمديرية الأوروبية لجودة الأدوية - EDQM ، وهي هيئة المفوضية الأوروبية المسؤولة عن تطوير المعايير ومراقبتها. لجميع المنتجات الطبية ، بما في ذلك اللقاحات ، على العنوان التالي: https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph-eur-9th-edition، حيث تُعرَّف أيضًا الاختبارات المعترف بها على أنها أكثر ملاءمة ومحددة لتحديد المواد ذات الطبيعة المختلفة وحدود التركيز النسبي في المنتج (دراسة عامة عن اللقاحات ومحددة في اللقاحات الفردية) ؛
• تعد دستور الأدوية الأوروبي ملزمة قانونًا على جميع أراضي أوروبا ويتم تحديثها باستمرار ومقارنتها مع دستور الأدوية الآخر ، فيما يتعلق بعملية التقييس والتنسيق العالمية.

تجدر الإشارة أيضًا إلى أن التحقق من امتثال الدفعات للمعايير المطلوبة من قبل دستور الأدوية الأوروبي يقع على عاتق مختبر الدولة المستقل المعتمد ضمن الشبكة الأوروبية للمختبرات الرسمية لمراقبة الأدوية (مختبرات مراقبة الأدوية الرسمية - OMCL). يجب أن تكون هذه المختبرات معتمدة من قبل EDQM (الشبكة الأوروبية العامة OMCL - GEON). إن توزيع الدُفعات التي تحصل على شهادة الإطلاق ليس بالضرورة وطنياً وقد يشمل عدة دول أعضاء يُسمح فيها بلقاح محدد.  

فيما يتعلق بـ "النتائج الأولية لتحليل الملوثات والشوائب الكيميائية والبروتينية للقاح Priorix Tetra" ، التي أرسلتها إلى علمنا ، فقد تم تحديد أنها غير قابلة للتقييم بشكل كبير كما تم تقديمها ، لأنها تفتقر إلى المعلومات الأساسية ، مثل على سبيل المثال ، خصائص اعتماد ISO أو GLP للمختبر المسؤول عن التحليلات ، والتفاصيل المنهجية المتعلقة بإدارة العينات ، والضوابط المستخدمة ، والإجراء التحليلي نفسه ، والتحقق من صحة الطريقة ، وما إلى ذلك ، والمعلومات اللازمة لتصنيف علمي صحيح للنتائج ملخصة في الملخص في الوثيقة المرسلة.

مع خالص التقدير،

ARM

Corvelva - الرد على رسالة AIFA الإلكترونية المؤرخة 18 يناير 2019

عزيزي د. ARM

فيما يتعلق ببريدك الإلكتروني بتاريخ 18 كانون الثاني (يناير) 2019 ، فإننا نمثل ما يلي: الرسالة التي ترد عليها ، نيابة عن الكيان الذي تمثله ، ليست إلا الأخيرة من حيث الوقت. تم إرسال أول رسالة بريد إلكتروني إلى جميع الهيئات الوطنية والدولية المسؤولة ، الوزارة ، Aifa ، ISS ، EMA ، بالفعل في أغسطس 2018. في توجيه الشكر لكم على ردكم الكريم ، نحن ملزمون أيضًا بتعريفه على الأقل ، إن لم يكن غير كافٍ للمشكلة.

بغض النظر عن حقيقة أن Priorix Tetra معترف بها من خلال "إجراء الاعتراف المتبادل" ، كما ذكرت أنت ، فإن هذا لا يعني أن وكالتك لا تعمل كنقطة مرجعية فيما يتعلق بتراخيص الأدوية المباعة على الأراضي الوطنية ، وبالتالي فإننا نعتقد خارج مكان للرد على أن التحليلات تتم من قبل دولة عضو أخرى. على الرغم من أنه من المتوقع أن تكون التحاليل التي يتم إجراؤها في بلد معين مرجعية للحصول على التراخيص في بلدان أخرى ، فإن هذا لا يعني أن مسؤولية الترخيص تقع على عاتق الوكالة التنظيمية لكل دولة يتم تسويق الدواء فيها.
نطرح عليك السؤال التالي: عيفا كهيئة إقليمية مختصة لترخيص منتج معين ، يجب أن تكون على دراية بجميع الإجراءات التي تهمها وتكون قادرة في أي وقت على التقييم والرد الفوري على أي تقارير مستمدة من العاملين في مجال الصحة أو المواطنين؟

نعتقد أيضًا أن إجابتك فيما يتعلق بصلاحية تحليلاتنا ، "تحدد أنها غير قابلة للتقييم بشكل كبير كما تم تقديمها" لا تعطي الصلة المناسبة لخطورة الأدلة: لقد أبلغناك بوجود تلوثات محتملة قد تشكل خطراً من أجل الصحة ، وإشارات المركبات الكيميائية التي لا يمكن تحديدها (لنقصر أنفسنا فقط على التقرير الأخير ، الذي تستجيب له ، ولكن في اللقاحات الأخرى ، تم إعلامك بوجود Dna بكميات مهمة و / أو Dna لا ينبغي أن يكون حاليًا ، نقص واحد أو أكثر من مولدات المضادات ، وأكثر من ذلك بكثير الذي ما زلنا في انتظار الإجابات عنه).

إذا تم تأكيد وجود أحد العناصر السامة الناتجة عن المركبات المحتملة المرتبطة بالصيغة الغاشمة المحددة كملوث داخل اللقاح ، فستكون هذه مشكلة في السلامة والامتثال.

لذلك ، ببساطة ، الرد على أن التحليلات التي أجريناها لا تتوافق مع تلك التي تم تحديدها على أنها "مناسبة" من قبل الهيئات التنظيمية للترخيص للعقار أو اللقاح ، لا نرى في نظرنا أي معنى: نحن نبلغ عن مشكلة محتملة لمنتج قيد الاستخدام في مجموعة طب الأطفال الإيطالية ، يتم استخدام منتج ، من بين أشياء أخرى ، بشكل روتيني للوفاء بالتزام قانوني تم تقديمه في عام 2017 ؛ في ضوء كل هذا ، من المقلق بالنسبة لنا أن وكالتك تقصر نفسها على "تنزيل" المشكلة ، ورفض تحليلاتنا على أنها "غير متوافقة"!

لا يقوم Corvelva بالتحقق من إصدار الدُفعات ولم يطلب استخدام طرق التحقق من صحة لتحليل الدُفعات ، كما يجب على الشركات المصنعة والمختبرات المعتمدة و ISS. ما يجري هو تحقيق بسيط يتم في وقت مبكر من تطوير لقاح ، أي الفحص. إذن كيف يمكن لـ AIFA أن تطلب طرقًا معتمدة لإصدار القطعة ، والتي قد تستغرق سنوات للتحقق منها؟ ليس غرضنا أن نصبح هيئة إصدار الشهادات للافراج عن الدُفعات ، وفي الواقع ، لا يتم استخدام الطرق المتوخاة في دستور الأدوية الأوروبي لتحليل اللقاحات ، ولكن طرق الجيل الأحدث ، التي لم يتم الحصول عليها بعد في دستور الأدوية لهذا الغرض. نحن نعتبر الادعاء الجاد بعدم مراعاة النتائج المقدمة لأنه لم يتم مراجعتها من قبل الأوساط العلمية: تم الإبلاغ عن الأساليب بالفعل في المؤلفات المرفقة بالتقارير ، وعلى أي حال نحن هنا نتحدث عن عدم المطابقة التي تتجاوز التقييم كبحث. علمية لأنها لها تأثير على الصحة العامة. غالبًا ما يتم سحب الأدوية من السوق لأنها غير متوافقة ولا نعرف أن أي منشور مطلوب ، يتم جمع العينات وتحليلها.
في هذا الصدد ، نأخذ مثالاً للجميع من صفحات موقعك ، حيث قرأنا أنه تم سحب بعض دفعات لقاح Meningitec (http://www.aifa.gov.it/content/ritiro-vaccino-meningitec-13102014) عند الإشارة من المصنّع (كما رأينا في حوالي 100٪ من حالات سحب المخدرات في السنوات الثلاث الأخيرة) بسبب "اللون المحمر". الآن ، أنت تريد أن تخبرنا أنه إذا لاحظ مواطن اللون المحمر غير المعتاد لدواء قابل للحقن وأبلغك به ، فلن تتابع وكالتك التقرير لأن تحليل كائن بشري بالعين المجردة لا "بشكل كبير" قابل للتقييم كما عرض "؟

علاوة على ذلك ، بعد هذه التقارير الخطيرة والهامة ، نود الحصول على إجابة لسؤال بسيط: لماذا لا تسحب بعض العينات وتجري عمليات فحص باستخدام طرق متعمقة لتحديد وجود خطر؟

نحن ، جمعية المواطنين ، بالنظر إلى "خطة النشاط لعام 2018" التي وافقت عليها وكالتك مع القرار رقم. 22 المؤرخ 18 يونيو 2018 ، في ضوء المرسوم المؤرخ 27 فبراير 2001 "الأحكام الواجب تطبيقها في حالة اكتشاف الأدوية مع عيوب أو تحتوي على هيئات أجنبية" ، في ضوء المرسوم التشريعي 219/2006 "تنفيذ التوجيه 2001/83 / EC" ومع مراعاة " مجموعة من إجراءات المجتمع بشأن عمليات التفتيش وتبادل المعلومات "نسأل أنفسنا: كيف تنظر وكالتك في التدخل في حالة الإبلاغ عن احتمال وجود خلل في جودة الدواء؟

يؤدي الفشل في التدخل بعد ورود تقارير عن احتمال حدوث تلوث أو عدم امتثال إلى فضح الهيئة التي تمثل تداعيات مهمة. لقد تم إطلاعك على النتائج الأولى اعتبارًا من آب (أغسطس) 2018 ، والتي تفهمها على أنها الوكالة الإيطالية للأدوية ، وهو التاريخ الذي قدمنا ​​فيه مشاكل قد نرى أنها تؤثر على جودة عينات اللقاحات المختلفة. توقعنا أيضًا أن جميع شهادات التحليل قد تم إرفاقها بشكوى في مكتب المدعي العام في روما في 16 أغسطس 2018 وطريقة التحليل الميتاجينومي ، مع توضيح اسم المختبر.

نحن مواطنون قدموا إلى جميع السلطات المختصة ، بما في ذلك AIFA ، تباينًا مزعومًا فيما يتعلق بأوراق البيانات الفنية للعديد من الأدوية ، ولم تروا أنه من المناسب في غضون 5 أشهر أن تطلب منا هذه البيانات (التي نحن متاحون لتقديمها غدًا مع اتفاقية سرية) ؟

بالنظر إلى المادتين 443 و 445 من قانون العقوبات ، ألم يكن من المناسب النظر في أهمية نتائجنا مع الإشارة أيضًا إلى الآثار المحتملة؟

أخيرًا ، نعتقد أنه بصفتك وكالة للأدوية الإيطالية ، يجب عليك إملاء الأحكام ، لحماية الصحة العامة ، التي يجب تطبيقها في حالة اكتشاف الأدوية ذات العيوب أو التي تحتوي على أجسام أجنبية ، ولكن أيضًا لاكتشاف مدى خطورة تقرير المواطنة التي يمكن أن تتحمل ، إذا كان ذلك صحيحًا ، تداعيات ضخمة على الصحة العامة. نذكرك ، بلطف كبير ، أنك أجبتنا فقط على لقاح Priorix Tetra وليس على اللقاحات الأخرى التي تم تحليلها.

نطلب بموجب هذا أن يكون لدينا ، لأسباب قانونية ، جميع المراجع الخاصة بالفحوصات التي تقوم بها وكالتك قبل طرح جميع اللقاحات التي قمنا بتحليلها حتى الآن في السوق والوثائق المتعلقة بتقييمات السلامة الدورية وتجديد التفويض السابق .

كورفيلفا الموظفين

تنزيل: CORVELVA-استجابة AIFA-18gen2019.pdf