Belangenconflicten in de klinische proef. De expert position paper tegen decreet 52

De vertegenwoordigers van de wetenschappelijke, klinische en academische wereld, onder auspiciën van Fadoi, nemen een standpunt in over wetsdecreet nr. 52 over de aspecten met betrekking tot het belangenconflict. En ze doen het met een Position Paper dat alle verwarring over dit onderwerp verzamelt. Het document werd gepresenteerd aan Aifa

Wetgevingsdecreet 52, dat enkele van de argumenten uit de Lorenzin-wet 3/2018 over het belangenconflict bij klinisch onderzoek ontwikkelt, "volgens de kwaliteit van het onderzoek en het concurrentievermogen van Italië", Andreas Fontanelle, Nationale president van Fadoi, de vereniging van internistische ziekenhuismanagers.
 
Om deze reden heeft een groep deskundigen, vertegenwoordigers van de wetenschappelijke, klinische en academische wereld, gecoördineerd door Fadoi, een Position Paper opgesteld waarin bezorgdheid wordt geuit over de vaststelling van het besluit. Het document beoogt "proactief en constructief" te zijn; stelt daarom oplossingen voor ter voorkoming en beheersing van belangenconflicten.

“Klinisch onderzoek in Italië, onafhankelijk of niet onafhankelijk, is een onderzoek van hoge kwaliteit. Het werkt echter in een zwaar bestraft systeem ", merkt Fontanella op, verwijzend naar het gebrek aan middelen, investeringen, infrastructuren en databases; het personeelstekort en de complexiteit en duur van de autorisatieprocedures.

Het decreet zou volgens het panel van deskundigen een verder obstakel vormen voor onderzoek dat op zichzelf niet in een uitstekende gezondheid lijkt te verkeren. Een bijzondere kritiek is gericht op lid 4 van artikel 6, op basis waarvan de onderzoeker vooraf moet verklaren "de afwezigheid van afhankelijkheid, consultancy of samenwerkingsrelaties, in welke hoedanigheid ook, met de promotor" van de klinische studie.

De passage is dubbelzinnig en "leent zich voor willekeurige interpretaties", merkt Fontanella op. Een letterlijke toepassing van de paragraaf zou het onderzoek in Italië kunnen benadelen en een "achterdochtige cultuur" kunnen voeden. Er zouden paradoxale situaties kunnen ontstaan ​​waarin een onderzoeker mogelijk niet in staat is deel te nemen aan het onderzoek van de universiteit of IRCSS waarvoor hij werkt, eenvoudigweg omdat hij advies heeft gegeven, als een expert in een veld, aan het bedrijf dat dergelijke promoot bestuderen. "Het is normaal dat bedrijven zich tot de meest competente onderzoekers wenden voor samenwerking en consultancy".

Het besluit zou deze persoonlijkheden uitsluiten van klinische studies en zou onderzoek uit Italië naar andere landen verwijderen. Voor bedrijven die proeven promoten, zou het interessanter worden om elders te investeren als ze vanwege eerdere samenwerkingsverbanden geen beroep kunnen doen op excellentiecentra.
Het decreet zelf veroordeelt de werkrelaties tussen de onderzoeker en de bedrijven, en zou daarom de onderzoekers zelf kunnen dwingen om samenwerkingen weg te laten, uit angst om in diskrediet te worden gebracht. "Zo'n optiek ontmoedigt in de eerste plaats de verspreiding van de spiegelende en deugdzame cultuur van transparantie en maakt elke onthulling een bron, in plaats van vertrouwen en duidelijkheid, van stemmingen en verder vermoeden, met gemakkelijk intuïtieve feedbackeffecten", schrijf de auteurs van de Position Paper.

"We willen niet ontkennen dat er problemen zijn die verband houden met persoonlijke interesses", zegt Fontanella. Maar de discussie hier is anders. Experts betogen het belang van "transparantie en onafhankelijkheid van onderzoek vanuit een conceptueel oogpunt en vanuit een oogpunt van resultaten".
Bovendien is het tegenwoordig meer dan ooit belangrijk om het pad van klinische proeven te vergemakkelijken en een zekere elasticiteit te krijgen, met het oog op de Europese verordening inzake klinische proeven gepland voor 2020. Het document, met zijn voorstellen, wil ook "conflicterende elementen van een interne wetgeving met betrekking tot de Europese verordening ".

Met het oog op het bevorderen van transparantie en duidelijkheid stellen de experts voor dat met verschillende belangen van de onderzoeker rekening kan worden gehouden in plaats van gedemoniseerd.

Volgens de auteurs van het artikel moeten "substantiële schendingen en niet louter vorm" worden bestraft. Er moet ook worden verduidelijkt wat de rollen van het proces zijn "waarvoor een belangenconflict kan ontstaan".

Ten slotte zijn effectieve en gemakkelijk te beheren formulieren vereist om gegevens te verzamelen en controles uit te voeren om de lopende relaties tussen onderzoekers en bedrijven te kaderen. De auteurs wijzen erop dat er al veel tools en databases bestaan. Meer is niet nodig, alleen bestaande structuren moeten effectief worden gecommuniceerd.

Het document werd ondertekend door 23 Italiaanse verenigingen en wetenschappelijke verenigingen, waaronder de Italiaanse Federatie van gezondheids- en ziekenhuisbedrijven (Fiaso), waaruit blijkt dat de medische gemeenschap aan deze standpunten hecht.
De Position Paper is gepresenteerd aan Aifa, die verantwoordelijk is voor het besluit. Het panel hoopt later dit jaar op een reactie.

Bron: http://www.ilfarmacistaonline.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=77793