Wanneer werd het Rotavirus-vaccin geboren?

De ontwikkeling van rotavirusvaccins begon kort nadat het virus in 1973 was ontdekt, en in augustus 1998 keurde de Amerikaanse Food and Drug Administration RotaShield goed, een tetravalent oraal vaccin met levend virus dat is afgeleid van een resusapenstam van het rotavirus.⁽¹⁾ en vervaardigd door Wyeth-Lederle.

Bij de presentatie van het RotaShield-goedkeuringsdossier opgesteld door de Amerikaanse Rotavirus Efficacy Group⁽²⁾ en ingediend bij het CDC Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) in februari 1997, werd gemeld dat klinische onderzoeken in de Verenigde Staten betrekking hadden op 1.278 baby's van 5 tot 25 weken die gerandomiseerd werden ingedeeld om een ​​placebo, een vaccin monovalent of tetravalent rotavirusvaccin (RotaShield ). Kinderen die aan het onderzoek deelnamen, konden ook andere routinevaccins krijgen en de veiligheid werd alleen bestudeerd gedurende de vijf dagen na elke dosis vaccin. Koorts, diarree en braken waren de bijwerkingen die werden waargenomen na toediening van het vaccin, en vier patiënten die het vaccin kregen, werden vanwege deze symptomen in het ziekenhuis opgenomen, van wie er één positief testte op rotavirus. Alle reacties traden op na toediening van de eerste of tweede dosis en voornamelijk op de derde of vierde dag na vaccinatie. Veel van de baby's die aan het onderzoek deelnamen, hadden ook last van loopneuzen.⁽³⁾ Deze studie rapporteerde dat het tetravalente rotavirusvaccin een algehele werkzaamheid heeft tegen alle rotavirusserotypes van 49%.⁽⁴⁾

Intussusceptie, een ernstige aandoening waarbij een deel van de darm in een ander deel glijdt, werd opgemerkt in klinische onderzoeken voorafgaand aan goedkeuring en kort besproken in het FDA-beoordelingsproces; leden van het Raadgevend Comité voor vaccins en verwante biologische producten (VRBPAC) kozen er echter voor om de bevindingen te negeren en het vaccin werd op 31 augustus 1998 goedgekeurd. ACIP-bijeenkomsten in februari 1997, maar het panel sloot elk verband uit.⁽⁵⁾

In het voorjaar van 1999 had het Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) verschillende meldingen ontvangen van intussusceptie na toediening van het RotaShield-vaccin. Tijdens de ACIP-vergadering van juni 1999 werd er geen melding gemaakt van beveiligingsproblemen met betrekking tot RotaShield; op 16 juli 1999 kondigde de CDC echter aan dat het de aanbeveling van RotaShield opschortte vanwege het groeiende aantal meldingen van invaginatie.^(6-7)

In augustus 1999 startte het Amerikaanse Government Reform Committee een onderzoek naar het federale vaccinbeleid naar mogelijke belangenconflicten tussen federale beleidsmakers. De commissie richtte haar onderzoek op het Raadgevend Comité voor immunisatiepraktijken (ACIP) van de CDC en leden van het Raadgevend Comité voor vaccins en verwante biologische producten (VRBPAC). Het onderzoek bracht talloze belangenconflicten tussen leden van beide commissies aan het licht en deed grote zorgen rijzen over het goedkeuringsproces voor vaccins, waaronder het RotaShield-vaccin.⁽⁸⁾