Dengue en de Sanofi-ramp

Download de redactie in PDF

 Dit verhaal begint met een ongeveer 9-jarig meisje dat in een stoel op een podium in Manilla zit en wordt omringd door Filippijnse gezondheidsfunctionarissen. Hij droeg een felgeel T-shirt met de tekst 'Dengue is gevaarlijk'. Haar ogen vernauwden zich en ze beet op haar lip toen de minister van Volksgezondheid, dr. Janette Garin, haar arm een ​​injectie gaf.

Het was april 2016 en 3 jaar later werden Janette Garin en 38 andere functionarissen aangeklaagd wegens moord, precies in verband met de goedkeuring en massale kindervaccinatie tegen dengue die de dood van verschillende kinderen veroorzaakte.

Die injectie was het begin van een massale vaccinatiecampagne voor bijna 1 miljoen kinderen met het Dengvaxia-vaccin van Sanofi Pasteur. Het doel was om de levens van duizenden kinderen te redden en naar schatting 10.000 ziekenhuisopnames te voorkomen over een periode van vijf jaar, maar uiteindelijk hebben naar schatting meer dan 100.000 Filippijnse kinderen een vaccin gekregen dat hun risico op een aandoening zou hebben vergroot. ernstig en soms fataal.
Farmaceutisch bedrijf Sanofi Pasteur besteedde 20 jaar - en ongeveer $ 2 miljard - aan de ontwikkeling van het knokkelkoortsvaccin, Dengvaxia. Hij heeft het getest in verschillende onderzoeken bij meer dan 30.000 kinderen over de hele wereld en publiceerde de resultaten in het prestigieuze New England Journal of Medicine, maar niet de hele wetenschappelijke gemeenschap was het eens in termen van werkzaamheid en veiligheid. Dr. Scott Halstead, voormalig president van de wereldwijde gezondheidsorganisatie American Society of Tropical Medicine and Hygiene, die al meer dan 50 jaar dengue bestudeert en Sanofi's gegevens over vaccinveiligheid in klinische proeven onderzocht, realiseerde zich al snel dat er een probleem was : dat vaccin leek ineffectief en schadelijk. Rond dezelfde tijd schreven Dr. Antonio Dans en kinderarts Leonila Dans, beide klinisch epidemiologen aan de Universiteit van de Filipijnen, Manila College of Medicine, samen met andere medische professionals, aan de toenmalige minister van Volksgezondheid Janette Garin, erop wijzend dat het vaccin riskant voor sommige kinderen en dat de Filippijnen misschien niet genoeg geschoolde gezondheidswerkers hadden om te controleren op eventuele schadelijke effecten op zoveel mensen en, voegde ze eraan toe, dat kinderen van twee tot vijf jaar die het vaccin kregen, hadden zeven keer meer kans dan niet-gevaccineerde kinderen om in de drie jaar na inenting in het ziekenhuis te worden opgenomen voor ernstige dengue. Kort daarna werd de angst van deze professionals werkelijkheid en werd het eerste overlijden na vaccinatie gemeld ...

Vanaf hier is het script al te zien: Dr. Halstead schreef minstens zes hoofdartikelen voor wetenschappelijke tijdschriften en maakte een video om de Filippijnse regering te waarschuwen voor problemen met de veiligheid van vaccins. Artsen Antonio Dans en Leonila Dans deden hetzelfde door te waarschuwen voor de mogelijkheid van: «Antilichaamafhankelijke potentiëring» (ADE) als gevolg van de dengue-vaccinatie, maar de wetenschappelijke gemeenschap die dicht bij de regering staat reageerde eenstemmig: artsen die deelnamen aan de "verkeerde informatie" over Dengvaxia zouden verantwoordelijk zijn voor elke dengue-sterfte die met het vaccin voorkomen had kunnen worden. Kortom, de gebruikelijke systematische ontkenning.
Anderhalf jaar later, in november 2017, kwam de dengue-vaccinatiecampagne abrupt tot stilstand toen Sanofi, door een verklaring op haar website te publiceren, alles bevestigde dat eerder van "verkeerde informatie" was beschuldigd en daarmee bevestigde wat veel artsen aan de kaak stelden maanden: kinderen die met Dengvaxia zijn gevaccineerd, als ze nog nooit eerder dengue-infecties hebben gehad en als ze na vaccinatie in contact zijn gekomen met het virus, het vaccin de ziekte veel erger heeft gemaakt, waardoor het risico op een dodelijke complicatie, het loss of disease-syndroom, groter wordt. kortom, het ADE-plasma. Een maand later publiceerde de WHO nieuwe richtlijnen waarin het vaccin alleen wordt aanbevolen aan degenen die de ziekte hebben gehad «Een eerder gedocumenteerde besmetting van dengue». Op dat moment waren al meer dan 830.000 schoolgaande kinderen gevaccineerd.
Paniek trof diep de hele Filipijnen, protesten braken uit en de eerste berichten kwamen van ouders die aan de kaak stelden dat het vaccin de dood van hun kinderen had veroorzaakt, in eerste instantie ten minste 10 kinderen. Het congres startte onderzoeken naar de aankoop van het vaccin en de vaccinatiecampagne en de eerste autopsies werden geregeld; binnen zeer korte tijd overschreed het aantal waargenomen sterfgevallen 600 kinderen en de schatting bleef stijgen. Om de omvang van het probleem te begrijpen, herinneren we eraan dat de WHO in juli 2016, drie maanden na de lancering van de massale vaccinatiecampagne, Sanofi had aanbevolen verdere studies uit te voeren om de veiligheidskwesties van het vaccin beter te begrijpen en in haar evaluatie benadrukte zij dat het vaccin "ineffectief zou kunnen zijn of in theorie zelfs het toekomstige risico om in het ziekenhuis te worden opgenomen of ernstige dengue te krijgen" zou kunnen vergroten bij mensen die nooit waren blootgesteld aan dengue, dat wil zeggen tussen 10% en 20% van de gevaccineerde kinderen Filippino's ... we hebben het over ongeveer een aantal dat schommelt tussen 100.000 en 200.000 kinderen die worden blootgesteld aan een mogelijk dodelijk probleem.

Op 27 februari 2019 publiceerden het Wetenschappelijk Panel van het ministerie van Justitie en de aanklagers die het vooronderzoek naar de eerste sterfgevallen hebben uitgevoerd een resolutie van 127 pagina's, waarin de minister van Volksgezondheid, Dr. Janette en anderen, negen ambtenaren, samen met functionarissen van de FDA, het Onderzoeksinstituut voor Tropische Geneeskunde en Sanofi Pasteur, voor in totaal 39 beklaagden. De aanklacht was roekeloze roekeloosheid resulterend in moord.

Het panel merkte ook op dat klinische proeven voor Dengvaxia nog niet waren afgerond toen Dengvaxia werd gekocht en gedistribueerd voor gebruik in het massale immunisatieprogramma. Ondanks lopende klinische proeven keurde de FDA de registratie van het vaccin goed en op basis van de ingediende documenten waren er twee parallelle klinische proeven gaande in vijf Aziatische landen om, onder andere, de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin te testen. De eerste van deze onderzoeken werd uitgevoerd voor kinderen tussen de twee en veertien jaar 14, terwijl de tweede voor kinderen tussen de 9 en 16 jaar oud was. Beide onderzoeken omvatten actieve bewaking gedurende 13 maanden na toediening van de laatste vaccindosis en 4 jaar voor verdere veiligheidsbeoordeling. De eerste en tweede klinische onderzoeken zouden respectievelijk in november 2017 en april 2018 worden afgerond, maar Sanofi diende de Dengvaxia-registratieaanvraag in in januari 2015, dus voordat de onderzoeken waren afgerond. In december van hetzelfde jaar keurde de FDA het op de markt brengen van Dengvaxia goed en gaf het de productregistratie vrij, ook ruim voor de voltooiing van de twee klinische onderzoeken. Later versnelden Garin en de andere verdachten de registratievrijstelling en kochten ze het vaccin en gebruikten het om schoolkinderen te vaccineren via het massale vaccinatieprogramma van de overheid. De vaccinatiecampagne met Dengvaxia, geprijsd op 3 miljard pesos ($ 57,5 ​​miljoen) alleen voor de levering, kostte meer dan het hele nationale vaccinatieprogramma van 2015, terwijl minder dan 1 procent van de ongeveer 105 miljoen inwoners van het land werd bereikt. En hoewel geschat werd dat er in de Filippijnen gemiddeld zo'n 750 mensen per jaar stierven, behoorde dengue niet eens tot de top tien van doodsoorzaken.

Op 11 december 2020 werden nog eens 157 strafrechtelijke klachten ingediend bij het ministerie van Justitie voor 155 slachtoffers en twee overlevenden, nadat het Hooggerechtshof een exclusieve rechtbank had ingesteld die alle Dengvaxia-gerelateerde zaken behandelt.

De trieste telling van de Sanofi-ramp heeft tot nu toe 166 slachtoffers bereikt, dit althans volgens het parket (PAO) dat op 14 maart 2022 de dood van een vijftienjarige die driemaal met Dengvaxia was ingeënt, in april en oktober 2016 heeft bevestigd en dan weer op 27 september 2017. In 2018 kreeg hij last van bloedneuzen, hoofdpijn, maagpijn en toevallen, om in 2019 volledig verlamd te raken. Zijn ouders hadden de PAO en zijn team om hulp gevraagd bij het uitvoeren van casusonderzoeken en onderzoeken waren consistent met de resultaten van de andere 165 slachtoffers.

De kracht van ouders die erin slagen om te melden wat er met hun kinderen is gebeurd, is enorm. Ze weten dat ze het topje van de ijsberg zijn waarvan de werkelijke afmetingen onmogelijk in te schatten zijn en om het publiek bewust te maken, voor elke dode publiceren ze een video waarop het levenloze lichaam van hun zoon te zien is, liggend op een koud bed in een mortuarium.

Dit is de Sanofi-ramp.