Wat zijn de Hepatitis B-vaccins?
BELANGRIJKE OPMERKING: Corvelva nodigt u uit om diepgaande informatie te krijgen door alle secties en links te lezen, evenals de productfolders en technische gegevensbladen van de fabrikant, en om met een of meer vertrouwde professionals te spreken voordat u besluit uzelf of uw kind te vaccineren. Deze informatie is alleen voor informatieve doeleinden en is niet bedoeld als medisch advies.
Het hepatitis B-vaccin bevat slechts één van de viruseiwitten. De werking wordt ondersteund door een aluminiumzout. Het vaccin bestaat zowel individueel als gecombineerd met hexavalenten voor zuigelingen
Monocomponent-vaccins
Engerix B - GlaxoSmithKline (klik om te openen)
Hepatitis B (HBV)-vaccin (geadsorbeerd) (rDNA).
Engerix B is een vaccin dat wordt gebruikt om infectie met hepatitis B te voorkomen. Er is aangegeven dat het ook infectie met hepatitis D kan helpen voorkomen. Dit vaccin kan worden gegeven aan zuigelingen, kinderen en adolescenten tot en met 15 jaar.
Dosering aangegeven door de fabrikant
Een vaccinatiekuur omvat drie of vier injecties.
De basisvaccinatie bestaat uit 3 of 4 doses en de cyclus voor kinderen omvat doses met tussenpozen:
- 0,1, 6 maanden vanaf de eerste
- 0,1,2,12 maanden vanaf de eerste
Bijwerkingen verklaard door de fabrikant
- Lymfadenopathie
- Verlies van eetlust
- Prikkelbaarheid
- hoofdpijn
- Vaak Slaperigheid Duizeligheid Paresthesie
- Maagdarmklachten (zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn)
- Netelroos, jeuk en huiduitslag
- Myalgie, artralgie
- Pijn en roodheid op de injectieplaats, vermoeidheid
- Koorts (≥37.5°C), malaise, zwelling op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats (zoals verharding)
- Griepachtige ziekten
- hersenvliesontsteking
- trombocytopenie
- Anafylaxie, allergische reacties waaronder anafylactoïde reacties en serumziekte-achtig syndroom
- Encefalitis, encefalopathie, convulsies, verlamming, neuritis (inclusief Guillain-Barré-syndroom, optische neuritis en multiple sclerose), neuropathie, hypo-esthesie
- Vasculitis, hypotensie
- Apneu
- Erythema multiforme, angioneurotisch oedeem, lichen planus
- Artritis, spierzwakte
Samenstelling opgegeven door de fabrikant
- Hepatitis B-virus oppervlakteantigeen Geproduceerd door recombinant-DNA-technologie in gistcellen (Saccharomyces Cerevisiae)
- Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
- Natrium cloruro
- Dinatriumfosfaat dihydraat
- Natriumdiwaterstoffosfaat
- Water voor injecties.
nieuwsgierigheid
Bij klinische onderzoeken met Engerix B, uitgevoerd door de fabrikant vóór goedkeuring door de FDA, waren 5.071 gezonde zuigelingen, kinderen en volwassenen betrokken, zonder bewijs van een eerdere infectie met hepatitis B. Bijwerkingen bij proefdeelnemers werden slechts 4 dagen na elke dosis vaccin gevolgd en, volgens de vaccinfabrikant zijn er geen langetermijnveiligheidsstudies uitgevoerd onder proefdeelnemers.
HBVAXPRO - Merck (klik om te openen)
Hepatitis B-vaccin (recombinant DNA)
Dit vaccin is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-virusinfectie veroorzaakt door alle bekende subtypes bij personen vanaf de geboorte tot 15 jaar. Het is mogelijk dat vaccinatie met HBVAXPRO ook virusinfectie van hepatitis D kan voorkomen
Dosering aangegeven door de fabrikant
Een vaccinatiekuur omvat drie of vier injecties.
De basisvaccinatie bestaat uit 3 of 4 doses en de cyclus voor kinderen omvat doses met tussenpozen:
- 0,1, 6 maanden vanaf de eerste
- 0,1,2,12 maanden vanaf de eerste
Bijwerkingen verklaard door de fabrikant
- Voorbijgaande irritatie, erytheem, verharding
- Vermoeidheid, koorts, malaise, griepachtige symptomen
- trombocytopenie
- Lymfadenopathie
- Allergisch voor antibiotica
- Anafylaxie
- Polyarteriitis nodosa
- paresthesie
- Verlamming (inclusief verlamming van Bell, gezichtsverlamming)
- Perifere neuropathieën (polyradiculoneuritis, Guillain-Barré-syndroom)
- Neuritis (inclusief optische neuritis)
- Myelitis (inclusief myelitis transversa)
- Encefalitis
- Demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel
- Exacerbatie van multiple sclerose
- Multiple sclerose
- Convulsies
- hoofdpijn
- Duizeligheid
- sincope
- Uveït
- Ipotensie
- Vasculitis
- Bronchospasme-achtige symptomen
- Hij kokhalsde
- Misselijkheid
- diarree
- Buikpijn
- Huiduitslag
- Alopecia
- jeuk
- urticaria
- erythema multiforme
- angio-oedeem
- Eczeem
- artralgie
- artritis
- Spierpijn
- Pijn in ledematen
- Verhoogde leverenzymen
- Apneu
Samenstelling opgegeven door de fabrikant
- Hepatitis B-virus oppervlakteantigeen, recombinant (HbsAg), geproduceerd in gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) door recombinant-DNA-technologie
- Geadsorbeerd aan amorf aluminiumsulfaathydroxyfosfaat
- formaldehyde
- Kaliumthiocyanaat
- Natrium cloruro
- Natriumboraat
- Water voor injecties
PreHevbri - VBI-vaccins (klik om te openen)
Hepatitis B-vaccin (recombinant, geadsorbeerd)
PreHevbri is een vaccin ter preventie van infectie veroorzaakt door het hepatitis B-virus. Het wordt gebruikt bij volwassenen om bescherming te bieden tegen alle bekende typen hepatitis B-virus en kan ook bescherming bieden tegen hepatitis D.
NB: Dit vaccin is onderworpen aan aanvullende monitoring. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Dosering aangegeven door de fabrikant
Het vaccinatieprogramma bestaat uit 3 doses, toegediend 0, 1, 6 maanden na de eerste. Er zijn geen terugroepacties gepland.
NB Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van PreHevbri bij kinderen zijn nog niet vastgesteld
Bijwerkingen verklaard door de fabrikant
- Lymfadenopathie
- diarree
- Misselijkheid/braken
- Buikpijn
- Pijn op de injectieplaats, gevoeligheid op de injectieplaats, jeuk op de injectieplaats, vermoeidheid
- Zwelling op de injectieplaats, roodheid op de injectieplaats
- Blauwe plekken op de injectieplaats
- koorts
- hoofdpijn
- Duizeligheid
- Spierpijn
- artralgie
- urticaria
- jeuk
- Uitslag
- Roodheid
Opvliegers
Samenstelling opgegeven door de fabrikant
- Hepatitis B-oppervlakteantigenen geproduceerd in eierstokcellen van de Chinese hamster door middel van recombinant-DNA-technologie
- Geadsorbeerd op 500 microgram Al3+ als aluminiumhydroxide, gehydrateerd
- Natrium cloruro
- Kaliumchloride
- Dinatriumfosfaatdodecahydraat
- Kaliumdihydrogenfosfaat
- Natriumhydroxide
- Zoutzuur
- Water voor injecties
Zeswaardige vaccins (Tetanus, Difterie, Pertussis, Hepatitis B, Polio en Haemophilus influenzae type b)
Hexyon - Sanofi Pasteur MSD (klik om te openen)
Hexyon (Difterie Tetanus Pertussis (DTaP), Poliomyelitis (IPV), Hepatitis B (HB), Haemophilus influenzae type b (Hib) is geïndiceerd voor de primaire en boostervaccinatie van zuigelingen en peuters vanaf zes weken tegen difterie, tetanus, kinkhoest , hepatitis B, poliomyelitis en invasieve ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b.
Dosering aangegeven door de fabrikant
De basisvaccinatie bestaat uit 2 of 3, waaraan een boosterdosis wordt toegevoegd. Hexyon komt gegeven aan kinderen vanaf zes weken oud elveilig voor kinderen ouder dan 24 jaar maanden het is niet onderzocht in klinische onderzoeken.
Bijwerkingen verklaard door de fabrikant
- Overgevoeligheidsreacties
- Anafylactische reactie*
- Gebrek aan eetlust (verminderde eetlust)
- Huilen, slaperigheid
- Abnormaal huilen (langdurig)
- Toevallen met of zonder koorts*
- Hypotone reacties of episoden van hypotonie-hyporeactiviteit (HHE)
- Hij kokhalsde
- diarree
- Raro Huiduitslag
- Pijn op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats injectie, zwelling op de injectieplaats
- Prikkelbaarheid
- Pyrexie (lichaamstemperatuur ≥ 38,0°C)
- Verharding op de injectieplaats
- Knobbeltje op de injectieplaats
- Pyrexie (lichaamstemperatuur ≥ 39,6°C)
- Uitgebreide zwelling van de ledematen
- Brachiale neuritis en Guillain-Barré-syndroom
- Perifere neuropathie, optische neuritis e demyelinisatie van het centrale zenuwstelsel (multiple sclerose)
- Apneu bij zeer premature baby's (≤ 28 weken zwangerschap)
- Roedemateus optreden waarbij een of beide onderste ledematen betrokken zijn
Kwalitatieve samenstelling verklaard door de fabrikant
- Difterie-toxoïde
- Tetanus-toxoïde
- Bordetella pertussis-antigenen
- Pertussis-toxoïde
- Filamenteuze hemagglutinine
- Poliovirus geproduceerd op Vero-cellen
- Type 1 (Mahonie)
- Type 2 (MEF-1)
- Type 3 (Saukett)
- Hepatitis B-oppervlakte-antigeen geproduceerd in Hansenula polymorpha-gistcellen door middel van recombinant-DNA-technologie
- Polysaccharide van Haemophilus influenzae type b
- aluminiumhydroxide, hydraat
- glutaaraldehyde,
- formaldehyde,
- neomycine,
- streptomycine en polymyxine B
Hulpstof met bekende effecten - fenylalanine
- Dibasisch natriumfosfaat
Kaliumdihydrogenfosfaat
Trometamol
Sucrose
Essentiële aminozuren waaronder L-fenylalanine
Natriumhydroxide, azijnzuur of zoutzuur
nieuwsgierigheid
Op 29 juli 2017, twee dagen voor de publicatie in het Staatsblad van het zogenaamde Lorenzin-decreet, heeft het Italiaanse Geneesmiddelenbureau (AIFA) de teksten van de samenvatting van de productkenmerken (Rcp) en de bijsluiter (Fi) van de vaccin Hexyon. De SPC gepubliceerd door AIFA vóór 29 juli 2017 meldde in paragraaf 4.8 dat "De veiligheid van Hexyon bij kinderen ouder dan 24 maanden niet is onderzocht in klinische onderzoeken" en in paragraaf 5.1 dat "De immunogeniciteit van Hexyon bij kinderen ouder dan 24 maanden is niet onderzocht in klinische studies." Op 29 juli 2017 verdween het voorschrift van 24 maanden oud, waardoor de mogelijkheid werd gegarandeerd om dat vaccin toe te dienen in overeenstemming met de politieke behoeften opgelegd en gereguleerd door het Lorenzin-decreet. Dezelfde wijziging werd dezelfde dag ook gevonden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
Sinds die verzengende juli 2017 zijn onze vragen onbeantwoord gebleven: welke onderzoeken zijn er gepresenteerd om de veiligheid en werkzaamheid te garanderen na een leeftijd van 24 maanden?
Infanrix Hexa - GlaxoSmithKline (klik om te openen)
Difterie (D), Tetanus (T), Pertussis (acellulaire component) (Pa), Hepatitis B (rDNA) (HBV), Polio (geïnactiveerd) (IPV) en Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugaatvaccin (geadsorbeerd) en is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie van zuigelingen en jonge kinderen
Dosering aangegeven door de fabrikant
Het primaire immunisatieschema bestaat uit twee of drie doses die moeten worden toegediend op basis van officiële aanbevelingen.
De veiligheid en werkzaamheid van Infanrix hexa bij kinderen ouder dan 36 maanden zijn niet vastgesteld. Geen gegevens beschikbaar.
Bijwerkingen verklaard door de fabrikant
- Infezion delle vie respiratorie superiori
- Lymfadenopathie
- trombocytopenie
- Anafylactische reacties
- Anafylactoïde reacties (inclusief urticaria)
- Allergische reacties (waaronder jeuk)
- Verlies van eetlust
- Abnormaal huilen, prikkelbaarheid, rusteloosheid
- Nervositeit
- Slaperigheid
- Ineenstorting of shockachtige toestand (hypotoon-hyporesponsieve episode) 2
- Toevallen (met of zonder koorts)
- hoesten
- Bronchitis
- Apneu
- diarree
- Hij kokhalsde
- Uitslag
- angio-oedeem
- Dermatitis
- Koorts ≥ 38°C
- Dolore
- Roodheid
- Zwelling op de injectieplaats (≤ 50 mm)
- Koorts >39,5°C
- Reacties op de injectieplaats, waaronder verharding, lokale zwelling op de injectieplaats
- Diffuse zwelling van het geïnjecteerde ledemaat, soms uitbreidend naar het aangrenzende gewricht
- vermoeidheid
- Zwelling van het gehele geïnjecteerde ledemaat
- Uitgebreide zwellingsreacties
- Massa op de injectieplaats
- Blaren op de injectieplaats
- Verlamming
- neuropathie
- Neuriet
- Ipotensie
- Vasculitis
- Lichen planus
- erythema multiforme
- artritis
- Spier zwakte
- Guillain-Barre-syndroom
- Encefalopathie
- encefalitis
- hersenvliesontsteking
Kwalitatieve samenstelling verklaard door de fabrikant
- Difterie-toxoïde
- Tetanus-toxoïde
- Bordetella pertussis-antigenen: Pertussis-toxoïde
- Filamenteuze hemagglutinine
- Pertactine
- Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBs)
- Poliovirus (geïnactiveerd) (IPV): type 1 (Mahoney-stam), type 2 (MEF-1-stam), type 3 (Saukett-stam)
- Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitolfosfaat, PRP)
- Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, hydraat (Al(OH)3) geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) door middel van recombinant-DNA-technologie
- Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (AlPO4) vermeerderd in VERO-cellen
- formaldehyde
- neomycine
- Polymyxine
- Para-aminobenzoëzuur
- fenylalanine
- Hib-poeder: watervrije lactose
- Natrium cloruro
- Gemiddeld 199
- minerale zouten (waaronder natrium en kalium)
- vitamines (waaronder para-aminobenzoëzuur) en andere stoffen
- Water voor injecties
Vaxelis - MCM Vaccine BV (klik om te openen)
Difterie, tetanus, kinkhoest (acellulaire component), hepatitis B (rDNA), polio (geïnactiveerd) en Haemophilus type b conjugaatvaccin (geadsorbeerd).
Dosering aangegeven door de fabrikant
De basisvaccinatie bestaat uit twee of drie doses, toe te dienen met een interval van minstens 1 maand tussen de ene dosis en de volgende, en kan worden uitgevoerd vanaf een leeftijd van 6 weken.
Bijwerkingen verklaard door de fabrikant
- Rhinitis
- Lymfadenopathie
- Eet smakelijk
- Verhoogde eetlust
- Slaapstoornissen inclusief slapeloosheid, rusteloosheid
- Slaperigheid
- Hypotonie
- Bleekheid
- hoesten
- Hij kokhalsde
- diarree
- Buikpijn
- Uitslag, hyperhidrose
- Huilen, prikkelbaarheid
- crisis (stuiptrekkingen ) met of zonder koorts
- afleveringen van het statustype schok
- uitgebreide zwelling van het gevaccineerde ledemaat
- Erytheem op de injectieplaats, pijn in de injectie, zwelling op de injectieplaats
- Pyrexie
- Lividurie op de injectieplaats, verharding op de injectieplaats, knobbeltje op de injectieplaats
- Huiduitslag op de injectieplaats, warmte op de injectieplaats, vermoeidheid
- Apneu bij zeer pasgeboren baby'srijp (≤ 28 weken zwangerschap)
Kwalitatieve samenstelling verklaard door de fabrikant
- Difterietoxoïde geadsorbeerd op aluminiumfosfaat
- Tetanustoxoïd geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
- Bordetella pertussis-antigenen geadsorbeerd op aluminiumfosfaat
- Pertussis-toxoïde
- Filamenteuze hemagglutinine (FHA)
- Pertactine (PRN)
- Type 2 en 3 fimbriae (FIM)
- Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) door middel van recombinant-DNA-technologie
- Poliovirus (geïnactiveerd) geproduceerd in Vero-cellen
- Type 1 (Mahonie)
- Type 2 (MEF-1)
- Type 3 (Saukett)
- Polysaccharide van Haemophilus influenzae type b
- glutaraldehyde
- formaldehyde
- neomycine
- streptomycine, polymyxine B
- serumalbumine van runderen
- Sodium fosfaat
