Dwa przypadki powikłań neurologicznych, testy szczepionki AstraZeneca wciąż zostały zatrzymane w USA
Nowe komplikacje związane ze szczepionką opartą na małpich adenowirusach opracowaną przez firmę AstraZeneca. Testy w USA trwają nadal, a konsekwencje tej nowej technologii pozostają niepewne.
Kilka dni po tym, jak AstraZeneca ogłosiła, że badania kliniczne szczepionki COVID-19 zostaną wstrzymane po powikłaniach neurologicznych odczuwanych przez jednego z badanych ochotników, szwedzko-brytyjska firma farmaceutyczna opublikowała 111-stronicowy raport z badań, który obiecuje lek przeciw koronawirusowi o „50% skuteczności”.
Po raz pierwszy firma AstraZeneca ujawniła drugi przypadek poważnych komplikacji u jednego z uczestników trzeciej fazy testów w Wielkiej Brytanii.
Firma już wznowiła badania w Wielkiej Brytanii, mimo że u jednego z uczestników rozwinęło się poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie rdzenia kręgowego, podczas gdy diagnoza drugiego ochotnika nie została jeszcze potwierdzona.
Jednak New York Times tak zacytował źródło zna sytuację, w której zakłada się, że druga osoba cierpiała w przeszłości na tę samą chorobę uboczną, ale fakt ten nie został jeszcze zgłoszony przez AstraZeneca. Okazało się, że „pierwsza przerwa w lipcu nie została publicznie ujawniona i testy zostały wznowione” - mówi. artykuł przez The Telegraph.
Pomimo presji, aby przeprowadzić bardziej szczegółowe badania po dwóch przypadkach powikłań, AstraZeneca już wznowiła testy w Wielkiej Brytanii, Brazylii, Indiach i RPA, chociaż testy są nadal zawieszone w Stanach Zjednoczonych z powodu obaw ze strony National Institutes. of Health (NIH), agencja Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych.
- „Najwyższe kierownictwo NIH bardzo się martwi”, powiedział CNN Dr Avindra Nath, dyrektor kliniczny kierujący działem badań nad wirusami w National Institute for Neurological Disorders and Stroke, który jest częścią NIH.
Stanowisko to podzielili eksperci z Food and Drug Administration (FDA). „Jesteśmy tutaj, aby chronić amerykańską społeczność i będziemy wykonywać bardzo ważną pracę z firmą, aby dowiedzieć się, czy istnieje poważny problem z bezpieczeństwem”, powiedział komisarz FDA Stephen Hahn w wywiadzie na żywo z republikańskim senatorem na Instagramie. Stany Zjednoczone, Tim Scott, Karolina Południowa.
- „Nie mamy wszystkich danych, więc nie wiemy, co jest przyczyną tego, co się stało, ale musimy się temu przyjrzeć. A naszym głównym obowiązkiem jest bezpieczeństwo Amerykanów”, powiedział Hahna.
AstraZeneca była wielokrotnie krytykowana za brak przejrzystości ze strony społeczności naukowej. Dr William A. Haseltine, były profesor w Harvard Medical School i Harvard School of Public Health, powiedział:
„Szczegóły zawieszenia badań przez firmę AstraZeneca nie zostały w pełni ujawnione, a wewnętrzne dyskusje nie zostały upublicznione. Zachęcający jest fakt, że zawiesili badania ze względu na bezpieczeństwo pacjentów, ale brak przejrzystości ze strony firmy. firma farmaceutyczna to powód do ostrożności.
Ta szczepionka ma na celu ratowanie życia i przywrócenie normalnego świata, ale czy opinia publiczna nie może poznać codziennych postępów w stosowaniu leku? Ludzie powinni wiedzieć więcej o danym zdarzeniu związanym z bezpieczeństwem ”.
Niepewność co do technologii stosowanej przez AstraZeneca
Artykuł, oprócz przerwanych badań klinicznych leku na koronawirus firmy AstraZeneca, ujawnił ryzyko związane z nadmiernym poleganiem na nowej i niezweryfikowanej technologii, takiej jak adenowirus szympansów.
W przeciwieństwie do ludzkiego wektora adenowirusa, który został szeroko zbadany i skutecznie wykorzystany do produkcji szeregu szczepionek i innych leków, adenowirus szympansów nigdy wcześniej nie był stosowany w żadnej zatwierdzonej szczepionce.
Główną krytyką jest brak długoterminowych badań nad tymi szczepionkami: nikt nie wie, czy niosą one ryzyko raka, czy wpływają na płodność.
Podejście z ludzkim adenowirusem jest wykorzystywane przez wiele firm farmaceutycznych do opracowywania szczepionek przeciwko COVID-19, a mianowicie chińskiemu CanSino i amerykańskiemu Johnson & Johnson, a także rosyjskiej szczepionce Sputnik V, produkowanej przez Gamaleya Center.