Brytyjscy urzędnicy ds. Zdrowia ukrywają wyniki głównych testów szczepionek
Według gazety Telegraph, Public Healt England (PHE), jedna z brytyjskich agencji opieki zdrowotnej i społecznej, nie opublikowała wyników trzech dużych badań klinicznych oceniających szczepionki pediatryczne; zaniedbując dodanie wyników badań do unijnego rejestru badań klinicznych (EUCTR), uniemożliwiając w ten sposób „społeczności naukowej badanie wyników”.
Eksperci oskarżyli PHE o „niezrozumiałe” naruszenie zaufania rodziców, którzy wyrazili zgodę na udział dzieci w testach. (1)
EUTR został ustanowiony w 2011 r. Przez Europejską Agencję Leków (EMA), aby umożliwić „publiczny dostęp do informacji na temat interwencyjnych badań klinicznych leków” dopuszczonych w Unii Europejskiej. (2) Według Lise Murphy, członka eksperckiego komitetu naukowego EMA, EUCTR uruchomiono w celu zwiększenia „przejrzystości badań medycznych” i „ułatwienia pacjentom znalezienia informacji na temat badań klinicznych w Europie „(3).
Największa z trzech prób klinicznych dotyczących szczepionek, w której wzięło udział 640 dzieci poniżej 16 roku życia, została zaprojektowana w celu przetestowania bezpieczeństwa i skuteczności nowej szczepionki przeciwko meningokokom i krztuścowi (krztuścowi). Ten test został przeprowadzony w 2016 r. EUCTR wymaga rejestracji wyników badań w ciągu 12 miesięcy. (1)
Brak rejestracji przez PHE wyników testów szczepionek za pomocą EUCTR uniemożliwia społeczeństwu wiedzieć, jak zakończył się udział dzieci w badaniach nad szczepionkami.
Jednak to zaniedbanie nie jest całkowicie zaskakujące. Według najnowszych badań opublikowanych w czasopiśmie BMJ, „Zgodność z wymogami Komisji Europejskiej dotyczącymi wszystkich testów do publikowania wyników w EUCTR w ciągu 12 miesięcy od zakończenia była słaba, a połowa wszystkich badań nie była zgodna”. (4)
Badanie wykazało, że z 7.247 badań klinicznych przeprowadzonych w Europie tylko 49,5% badaczy badań klinicznych zgłosiło wyniki. (4)
Główny autor artykułu BMJ, Ben Goldacre z Uniwersytetu w Oksfordzie, powiedział: „Ten problem dotyczy serca medycyny opartej na dowodach. Nie możemy dokonywać świadomych wyborów, które terapie najlepiej sprawdzają się jako lekarze i pacjenci. chyba że wszystkie wyniki zostaną podane. ”
Referencje:
1. Bodkin H. Zdrowie publiczne Anglii wstrzymujące stosowanie szczepionek uniemożliwia ustalenie, czy leki mogą być szkodliwe. Telegraph Września 15, 2018.
2. Rejestr badań klinicznych UE, ClinicalTrialsRegister.eu.
3. Informacja prasowa. Unijny rejestr badań klinicznych UE zostaje uruchomiony, Europejska Agencja Leków 22 marca 2011 r.
4. Goldacre B, DeVito NJ, Heneghan C, Irving F, Bacon S, Fleminger J, Curtis H. Zgodność z wymogiem zgłaszania wyników w rejestrze badań klinicznych UE: badanie kohortowe i zasoby internetowe. BMJ 2018; 362: k3218
5. Połowa europejskich badań klinicznych nie zgłosiła wyników, AllTrials.net wrzesień 13, 2018.