Novartis: USA wymaga więcej informacji na temat manipulacji danymi
Senat USA chce uzyskać więcej informacji od Novartis na temat danych zmanipulowanych w ramach procedury zatwierdzania terapii genowej Zolgensma, której koszt szacuje się na 2,1 miliona dolarów.
KEYSTONE / AP Novartis
Senat USA potrzebuje więcej informacji od Novartis w związku z historią danych zmanipulowanych podczas testów na leku Zolgensma.
W zeszłym tygodniu Amerykańska Agencja Leków (FDA) oskarżyła giganta farmaceutycznego z Bazylei Novartis o przesłanie jej zmanipulowanych danych zgodnie z procedurą zatwierdzenia Zolgensma. Koszt terapii genowej szacowany na 2,1 miliona USD został opracowany przez amerykańskie laboratorium AveXis, nabyte w maju 2018 roku za 8,7 miliarda USD od Novartis.
FDA zamierza postawić sprawę przed sądem, ponieważ Novartis wiedział o tym problemie, zanim otrzymał zgodę na marketing. Grupa farmaceutyczna w Bazylei twierdzi, że wszczęła dochodzenie, gdy AveXis dowiedział się o możliwych manipulacjach danymi w teście na zwierzętach; jak tylko „wyniki wewnętrzne” były dostępne, były one przekazywane do FDA. Firma uważa, że było to pojedyncze naruszenie przez poszczególnych współpracowników AveXis.
Przewodniczący Senackiej Komisji Finansów Chuck Grassley poprosił teraz Novartis o dostarczenie dokładnych informacji na temat sprawy, w tym wszystkich raportów z dochodzenia wewnętrznego, do 23 sierpnia. Przede wszystkim chce się dowiedzieć, kiedy reński gigant dowiedział się o manipulacji danymi. Novartis potwierdził, że otrzymał list Grassleya.