Senat USA potrzebuje więcej informacji od Novartis w związku z historią danych zmanipulowanych podczas testów na leku Zolgensma.

W zeszłym tygodniu Amerykańska Agencja Leków (FDA) oskarżyła giganta farmaceutycznego z Bazylei Novartis o przesłanie jej zmanipulowanych danych zgodnie z procedurą zatwierdzenia Zolgensma. Koszt terapii genowej szacowany na 2,1 miliona USD został opracowany przez amerykańskie laboratorium AveXis, nabyte w maju 2018 roku za 8,7 miliarda USD od Novartis.

FDA zamierza postawić sprawę przed sądem, ponieważ Novartis wiedział o tym problemie, zanim otrzymał zgodę na marketing. Grupa farmaceutyczna w Bazylei twierdzi, że wszczęła dochodzenie, gdy AveXis dowiedział się o możliwych manipulacjach danymi w teście na zwierzętach; jak tylko „wyniki wewnętrzne” były dostępne, były one przekazywane do FDA. Firma uważa, że ​​było to pojedyncze naruszenie przez poszczególnych współpracowników AveXis.

Przewodniczący Senackiej Komisji Finansów Chuck Grassley poprosił teraz Novartis o dostarczenie dokładnych informacji na temat sprawy, w tym wszystkich raportów z dochodzenia wewnętrznego, do 23 sierpnia. Przede wszystkim chce się dowiedzieć, kiedy reński gigant dowiedział się o manipulacji danymi. Novartis potwierdził, że otrzymał list Grassleya.