ZALOGUJ

CZEGO SZUKASZ?

Popularne tagi

AIFA

Aifa: Refleksje na temat funkcji i prac Włoskiej Agencji Leków (AIFA)

AIFA
Aifa: Refleksje na temat funkcji i prac Włoskiej Agencji Leków (AIFA)

Zainspirowany doskonałym reportażem z Raport o programie telewizyjnym , nadawany w dniu 28 października ubiegłego roku i koncentrując się na skażeniu surowców używanych do produkcji narkotyków sprzedawanych (także) we Włoszech, chcemy wziąć pod uwagę funkcje i działania AIFA (AIFA jest agencją kontroli narkotyków w naszym kraju).

Zobaczmy, jak od alarmu Nitrosammine po oskarżenia Trybunału Obrachunkowego, od publicznych oświadczeń po faktyczny brak danych, praca tej Agencji prawdopodobnie zasługuje na nieco większą jasność.

Przypominamy czytelnikowi, że AIFA jest włoską Agencją Leków, a zatem organizacją instytucjonalną odpowiedzialną za weryfikację i kontrolę każdy lek wprowadzony do obrotu w naszym kraju (w tym szczepionki); dlatego powinien gwarantować bezpieczeństwo każdego leku przepisywanego lub sprzedawanego na terytorium kraju.

Alarm nitrozoaminowy

Września 13th EMA, Europejska Agencja Leków, 2019 wprowadza ogłoszenie o lekach zawierających substancję czynną „ranitydynę”: zgodnie z „testami” (nieokreślonymi lepiej co do pochodzenia i klientów) leki te mogą być zanieczyszczone N-nitrozodimetyloaminą (Ndma), lub nitrozoaminy, substancje znane jako prawdopodobne czynniki rakotwórcze dla ludzi (tak jest napisane, ale w raporcie na antenie włoskiego kanału telewizyjnego RAI dowiadujemy się, że są silnymi czynnikami rakotwórczymi, że opisano co najmniej 300 różnych nitrozoamin, 30 z nich są z pewnością rakotwórcze, a 4 z tych 30 znaleziono w narkotykach ...).

W tym pierwszym zwolnić, zgłoszono (ze strony internetowej AIFA), że „EMA dokonuje przeglądu danych, aby ocenić, czy pacjenci stosujący ranitydynę są narażeni na pewne ryzyko związane z NDMA, i przekaże informacje na ten temat, gdy tylko będą dostępne”.

Po pobraniu pliku PDF udostępnionego przez EMA również go przeczytaliśmy „W 2018 r. NDMA i inne podobne związki, zwane nitrozoaminami, wykryto w wielu lekach stosowanych w nadciśnieniu zwanym„ sartanami ”; doprowadziło to do usunięcia niektórych leków z rynku i przeglądu na poziomie Unii Europejskiej, który ustanowił nowe i restrykcyjne wymagania dotyczące produkcji takich leków. EMA pracuje obecnie nad przewodnikiem, aby uniknąć obecności nitrozoamin w innych klasach leków. EMA będzie nadal współpracować z władzami krajowymi, EDQM i partnerami międzynarodowymi w celu ochrony pacjentów i zapewnienia skuteczności podejmowane są środki na obecność takich zanieczyszczeń w lekach."

Wkrótce potem inne oświadczenie został wydany, skierowany do firm z konkretnym zakładem produkcyjnym w Indiach, zidentyfikowanych jako „zagrożone”, prosząc producentów o sprawdzenie, czy wykorzystywane przez nich surowce pochodzą z tej fabryki.

Ten alarm pochodzi z danych już dostępnych w 2018 r., Ale komunikat pochodzi z września 2019 r. Tymczasem setki tysięcy osób nadal zażywało leki (głównie leki przeciwkwasowe i przeciwnadciśnieniowe), nieświadome niebezpieczeństwa, na które potencjalnie byli narażeni ...

Września 20th, AIFA zarządził wycofanie wszystkie leki zawierające ranitydynę z aptek, a nie tylko produkowane w tej konkretnej zakładzie Saraca: „W ramach środków ostrożności AIFA zabroniła również stosowania wszystkich partii sprzedawanych we Włoszech leków zawierających ranitydynę produkowanych przez inne firmy farmaceutyczne inne niż SARACA LABORATORIES LTD, w oczekiwaniu na ich analizę". Jako środek ostrożności, jak widać ... ale tutaj zanieczyszczenia są dobrze znane, jak donosili autorzy reportażu na antenie Zgłoś.

Wreszcie 26 wrześniath, EMA opublikowała oświadczenie określające, że „Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA zwraca się z prośbą, aby posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (AIC) dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi opartych na składnikach aktywnych wytwarzanych w wyniku syntezy chemicznej zmienili swoje leki pod kątem możliwej obecności nitrozoamin i przetestuj wszystkie produkty zagrożone ”.

Dlatego wszystkie chemicznie syntetyzowane leki do użytku przez ludzi powinny być testowane, a nie tylko te „podejrzane” jeszcze kilka dni wcześniej.

Z raportu telewizyjnego wynika, że ​​substancje czynne stosowane przez firmy farmaceutyczne na całym świecie, jak z laboratoriów, które są nieco pozbawione warunków higieniczno-sanitarnych i najwyraźniej nie mają wymagań gwarantujących brak zanieczyszczenia, a w konsekwencji bezpieczeństwo produktów, które są następnie sprzedawane po okazyjnych cenach firmom, które posiadają pozwolenia na dopuszczenie produktu końcowego do obrotu.

Czy to wszystko sprawia, że ​​ktoś wątpi, że coś nie działa tak, jak powinno w mechanizmach kontrolnych?

Jak to możliwe, że niespodziewanie obecność czynników rakotwórczych jest wykrywana w lekach na co dzień, a ŻADNE odpowiednie organy nie zauważyły ​​tego przed niemieckim „zespołem niezależnych ekspertów” (uczymy się od Zgłoś) opublikował dowody?

Uwaga: w celu przeprowadzenia weryfikacji ten zespół ekspertów użył tych samych instrumentów i narzędzi, które wykorzystano w niektórych analizach zleconych przez Corvelva na fiolkach ze szczepionką (spektrometria masowa), instrumenty zdefiniowane tutaj jako najnowocześniejsze - podczas gdy według AIFA nasza analiza nie ma żadnej wartości.

Przejdźmy dalej i zobaczmy, co jest ciekawego w niezawodności AIFA, oglądając tę ​​usługę telewizyjną.

Udzielił wywiadu dyrektorowi generalnemu AIFA, Luca Li Bassi, a jego słowa „sezonują” serwis telewizyjny w kilku fragmentach; stąd dowiadujemy się, że:

- AIFA przeprowadza około 250 kontroli rocznie w firmach farmaceutycznych; nakłaniany przez dziennikarza, który pyta „Czy skontrolowane firmy wiedzą, że przyjedziesz je sprawdzić? ” i "Na 10 inspekcji, ile jest kontroli niespodziewanych, a ile ogłoszonych? ” odpowiedź CEO Urzędu jest taka „szczerze mówiąc, większość jest ogłaszana”, Zaczynając od tego założenia, w jaki sposób można zapewnić skuteczność tych inspekcji, wydaje się tajemnicą.

- Li Bassi mówi również, że „Gotowy produkt jest testowany przez firmy ”, „testy firmowe są przeprowadzane zgodnie z metodami”, a dziennikarz informuje nas, że w 2017 r. spośród 7,000 leków dostępnych na rynku AIFA właśnie sprawdził 78 partii… Jakie gwarancje mogą wynikać z tych drobnych niezależnych kontroli? Jak możesz myśleć o tak delikatnych sprawach dotyczących spraw miliarderów , aby zaufać testom przeprowadzonym przez firmy farmaceutyczne, te same, które powinny podlegać kontroli?

Dochodzenie prowadzone przez Trybunał Obrachunkowy

Oto kolejny interesujący punkt z bieżących wiadomości:

„Kierownictwo AIFA pod nadzorem Trybunału Obrachunkowego pod kątem utraty dochodów w wysokości 200 milionów euro”, tak napisano w najnowszym artykule opublikowanym przez nwespaper Quotidiano Sanità, który można przeczytać tutaj.

Badania - czytaliśmy - pozwoliły ustalić, że pomimo badań porównawczych wykazujących znaczną równoważność terapeutyczną pod względem skuteczności i bezpieczeństwa leków AVASTIN i LUCENTIS, pierwsze nie znalazło się wśród produktów refundowanych przez National Health Service do czasu 2014 r., A następnie nałożono szereg nieuzasadnionych ograniczeń co najmniej do 2017 r., Co spowodowało znaczny wzrost wydatków dla państwa ”

 „Wzrost kosztów - jak podaje policja finansowa - został obliczony na podstawie różnicy cen między tymi dwoma lekami, od 600 do 730 euro za pojedynczą dawkę, w stosunku do całkowitej liczby zabiegów, które przeprowadzono z większą drogie LUCENTIS. Osoby objęte dochodzeniem, które w tym czasie były odpowiedzialne za ocenę, zarówno pod względem techniczno-naukowym, jak i ekonomiczno-finansowym, włączenia leków na listę leków refundowanych przez krajową służbę zdrowia, mają teraz 60 dni na dostarczenie wersji obronnej sędziom Trybunału Obrachunkowego ”.

„W odniesieniu do marketingu AVASTIN i LUCENTIS w 2014 r. Włoski urząd antymonopolowy ukarał już firmy farmaceutyczne w wysokości ponad 180 milionów euro za porozumienie ograniczające konkurencję, w którym wymyślono sztuczne zróżnicowanie produktów, pokazując pierwsze jako bardziej niebezpieczne niż te ostatnie, warunkując w ten sposób wybory lekarzy i służby zdrowia ".

Co ze szczepionkami?

Jeśli chodzi o leki biologiczne, w szczególności szczepionki, które we Włoszech zostały obowiązkowe dla populacji pediatrycznej na mocy ustawy 119/2017, możemy zauważyć, że obsesyjna kampania mediacyjna mająca na celu pokazanie ich jako „bardzo bezpiecznych i bardzo skutecznych” może się liczyć setki, jeśli nie tysiące artykułów w gazetach i czasopismach internetowych; wydaje się, że każdy wysiłek ma na celu przekonujący Włosi, że takie leki są całkowicie bezpieczne, skuteczne i unikalne środki zapobiegania wielu chorobom. Niestety rzadkie programy aktywnej czujności szczepionek pokazują zupełnie inny scenariusz, do tego stopnia, że ​​- jeśli chcemy im zaufać - zastanawiamy się, dlaczego takie programy nie są regularnie wdrażane i przygotowywane dla wszystkich zalecanych szczepionek ... może są zbyt drogie, ale biorąc pod uwagę wzrost cen szczepionek od czasu tak zwanego „prawa Lorenzina”, pieniądze nie wydają się stanowić problemu, ponadto biorąc pod uwagę fakt, że kontrola i badania są przekazywane firmom farmaceutycznym, dlaczego nie mielibyśmy prosić o darowiznę na poważny i niezależny nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii przeprowadzony przez państwo włoskie? To tylko sugestia, tylko pomysł. Najnowszym dostępnym raportem na temat aktywnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest raport z regionu Apulii na temat szczepionki MMRV (opublikowany w 2018 r.). 4 na 100 dzieci!

Ostatnie oświadczenie Aify na ten temat dotyczy jednak możliwej obecności lateksu, nie w szczepionkach - jak wyszczególniono w nocie - ale w podstawowym opakowaniu! Ponownie nie mówimy o niezależnych analizach szczepionek, które doprowadziłyby do alarmu, jak czytamy: „AIFA uznała jednak za właściwe skontaktowanie się ze wszystkimi firmami, które posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionek przeciw grypie we Włoszech, z prośbą o poświadczenie, jeśli nie zostało to określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego (SPC) oraz w Ulotce informacyjnej, obecności lateksu w elementach opakowania podstawowego. ”

A ponieważ artykuły opublikowane w różnych gazetach były powodem nieporozumień, postanowili to sprecyzować „Ogłoszenie opublikowane przez AIFA dotyczy wyłącznie opakowania szczepionek przeciw grypie w celu ochrony osób uczulonych na tę substancję. Ma to zapewnić nawet osobom cierpiącym na alergię odpowiednie szczepienia, informując ich o produktach bez lateksu. Dlatego szczepionki przeciw grypie nie ulegają zanieczyszczeniu. ”

Ale jedno pytanie wciąż nie ma konkretnych odpowiedzi: gdzie przeprowadzane są kontrole „partia po partii” i ich wyniki, „niezależne analizy”. Czy są jakieś? Czy możemy je zobaczyć? Czy możemy to udowodnić?

Dlaczego, po zadeklarowaniu, że analizy zostały zlecone i opłacone z własnej kieszeni przez stowarzyszenie obywateli Włoch „nie dostarczaj przydatnych danych do oceny naukowej” ponieważ „metody analizy stosowane do weryfikacji jakości szczepionek i obecności wszelkich zanieczyszczeń muszą być certyfikowane i zgodne z procedurami i wymogami wspólnymi na poziomie europejskim i międzynarodowym na podstawie dostępnej wiedzy naukowej” i znowu to „odpowiedzialne organy przeprowadzają kontrole w całym cyklu produkcyjnym szczepionki. Ponadto przed dystrybucją na rynku każda pojedyncza partia jest poddawana dodatkowej podwójnej kontroli, przeprowadzanej niezależnie, zarówno przez firmę produkcyjną, jak i przez międzynarodową sieć akredytowane laboratoria ” wyniki te, a przynajmniej dane, które zaprzeczyłyby temu, co zostało opublikowane (i zgłaszane prokuratorowi Republiki z - oczywiście - oryginalnymi i certyfikowanymi danymi laboratoryjnymi) przez stowarzyszenie, czyż nie są udostępniane podatnikom (i odbiorcom zobowiązania)? W rzeczywistości nie zrobili nic poza tymi publicznymi odpowiedziami, ale nie pokazali żadnego fragmentu analizy w sporze z tym, co zgłosiliśmy, i nawet nie wspomnieli o liczbach ani datach przeprowadzonych kontroli, aby nadać co najmniej pewną treść ich słowa. Chcielibyśmy jednak podkreślić, że najnowsze raporty opublikowane przez Corvelva zawierają wyniki zatwierdzone za pomocą standardów kontroli i potwierdzeń międzylaboratoryjnychmamy zatem do czynienia z obywatelami, którzy już prowadzą dogłębne badania własnych pieniędzy, przed milczeniem instytucji, które powinny zagwarantować bezpieczeństwo tych produktów, zwłaszcza, podkreślam ponownie, gdy twierdzą, że administrują tymi produktami obowiązkowo oraz w zakresie pediatrycznym.

W świetle powyższego praca Aify wprawia nas w zakłopotanie, a także w postawę zamknięcia i obwiniania instytucji przed częścią zainteresowanego obywatelstwa, która prosi jedynie o jasne odpowiedzi i uzupełnia sprawdzalny danych.

* przetłumaczone przez Chiara Remedia

Źródła (już obecne w tekście):

Corvelva
Powrót do góry

Opublikuj moduł Menu w pozycji "offcanvas". Tutaj możesz również publikować inne moduły.
Ucz się więcej.