ZALOGUJ

CZEGO SZUKASZ?

Popularne tagi

AIFA

Aifa: Refleksje na temat funkcji i pracy Włoskiej Agencji Leków

AIFA
Aifa: Refleksje na temat funkcji i pracy Włoskiej Agencji Leków

Inspiracje czerpiemy z doskonałej emisji usługa telewizyjna del Program raportów, wyemitowany 28 października i koncentrując się na skażeniu surowców używanych do sprzedaży leków (także) we Włoszech, aby zastanowić się nad funkcją i pracą Aifa, agencji kontroli narkotyków w naszym Kraj.

Zobaczmy, w jaki sposób, od alarmu Nitrosamine po oskarżenia Trybunału Obrachunkowego, od publicznych oświadczeń po faktyczny brak danych, praca tej Agencji prawdopodobnie zasługuje na nieco większą jasność.

Przypominamy czytelnikowi, że Aifa to włoska agencja Famaco, organ instytucjonalny odpowiedzialny zatem za weryfikację i kontrolę każdy lek wprowadzony do obrotu w naszym kraju (w tym szczepionki); dlatego ona powinna zagwarantować bezpieczeństwo każdego leku przepisanego i sprzedanego na terytorium kraju.

Alarm nitrozoaminowy

Jest 13 września 2019 r., Kiedy Ema, Europejska Agencja Leków, wydaje ostrzeżenie dotyczące leków zawierających substancję czynną „Ranitydynę”: zgodnie z „testami” (nieokreślonymi lepiej, jeśli chodzi o pochodzenie i klientów) leki te mogą zostać zanieczyszczone z N-nitrozodimetyloaminy (Ndma) lub nitrozoamin, substancji zwanych prawdopodobnymi czynnikami rakotwórczymi dla ludzi (jak napisano, ale w raporcie na temat Rai dowiadujemy się, że są one silnymi czynnikami rakotwórczymi, które opisano co najmniej 300 różnych nitrozoamin , 30 z nich jest z pewnością rakotwórczych, a 4 z tych 30 znaleziono w narkotykach ...).

W tym pierwsze wydanie zgłoszono (ze strony internetowej Aifa), że „EMA dokonuje przeglądu danych, aby ocenić, czy pacjenci stosujący ranitydynę są narażeni na jakiekolwiek ryzyko związane z NDMA, i dostarczy informacje na ten temat, gdy tylko będą dostępne”.
Pobierając pdf udostępniony przez Ema, również to przeczytaliśmy „W 2018 r. NDMA i inne podobne związki, zwane nitrozoaminami, wykryto w wielu lekach stosowanych w nadciśnieniu zwanym„ sartanami ”, co doprowadziło do wycofania niektórych leków z rynku i zmiany na poziomie Unia Europejska, która ustanowiła nowe i restrykcyjne wymagania dotyczące produkcji tych leków, EMA pracuje obecnie nad przewodnikiem, aby uniknąć obecności nitrozoamin w innych klasach leków. EMA będzie nadal współpracować z władzami. partnerzy krajowi, EDQM i partnerzy międzynarodowi w celu ochrony pacjentów i zapewnienia podjęcia skutecznych środków na obecność tych zanieczyszczeń w lekach ”.

Wkrótce wyjdzie kolejne wydanie przeznaczone dla firm, w których określony zakład produkcyjny w Indiach zostanie zidentyfikowany jako „zagrożony”, prosząc producentów o sprawdzenie, czy wykorzystywane przez nich surowce pochodzą z tej fabryki, czy nie.

Tak więc ten alarm pochodzi z danych dostępnych już w 2018 r., Ale komunikat pochodzi z września 2019 r. W międzyczasie setki tysięcy osób nadal zażywa leki mekidynalne (głównie leki zobojętniające sok żołądkowy i leki przeciwnadciśnieniowe) nieświadome niebezpieczeństwa, na które były potencjalnie narażone ...

Jest to 20 września, kiedy Aifa zarządza wycofanie z aptek wszystkie leki zadowolony z Ranitidiny, a nie tylko produkowanej w tej konkretnej fabryce Saraca: „W ramach środków ostrożności AIFA zabroniła również stosowania wszystkich partii sprzedawanych we Włoszech leków zawierających ranitydynę wytwarzanych przez inne warsztaty farmaceutyczne inne niż SARACA LABORATORIES LTD, w oczekiwaniu na analizę„Ponownie, jako środek ostrożności, jak widać ... ale tutaj zanieczyszczenia są dobrze znane, jak donosili autorzy raportu w serwisie.

Wreszcie, 26 września, Ema publikuje informację prasową o tym „Komitet EMA ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w ramach środków ostrożności występuje z wnioskiem, aby posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (AIC) produktów leczniczych stosowanych u ludzi w oparciu o substancje czynne wytworzone w wyniku syntezy chemicznej dokonali przeglądu własne leki na ewentualną obecność nitrozoamin i przetestuj wszystkie produkty narażone na ryzyko. ”
Aby zostać przetestowanym, będą musiały być wszystkie leki do syntezy chemicznej człowieka a nie tylko tych „podejrzanych” jeszcze kilka dni wcześniej.

Z usługi telewizyjnej wynika, że ​​aktywne składniki stosowane przez farmaceutyki na całym świecie pochodzą z laboratoriów, które są nieco niedostateczne pod względem higieny i warunków sanitarnych i brakuje im wymagań gwarantujących brak zanieczyszczenia, a zatem bezpieczeństwo produktu, który jest następnie sprzedawany po okazyjnych cenach przemysłom posiadającym pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu gotowego.

Ale to wszystko nie budzi wątpliwości, że coś nie działa tak, jak powinno w mechanizmach kontrolnych?

Jak to możliwe, że niespodziewanie wykryto obecność czynników rakotwórczych w lekach do codziennego użytku, a ŻADNY z organów nie zauważył tego przed niemieckim „zespołem niezależnych ekspertów” (tak więc wyciągamy wnioski z raportu ) opublikować dowód ???
Uwaga podstawowa: ten zespół ekspertów zastosował do tych weryfikacji te same przyrządy, które wykorzystano w niektórych analizach zleconych przez Corvelvę na fiolkach ze szczepionkami (spektrometria masowa), instrumenty tutaj zdefiniowane na pierwszym planie... ale według Aifa nasze analizy nie mają żadnej wartości ...

Przejdźmy dalej i zobaczmy, co jest ciekawego w niezawodności Aifi, oglądając ten raport telewizyjny ...
Generalny dyrektor Aifa, Luca li Bassi, udziela wywiadu, a jego słowa „przyprawiają” serwis telewizyjny w kilku fragmentach; stąd dowiadujemy się, że:
- Aifa przeprowadza rocznie około 250 inspekcji w firmach farmaceutycznych, przeprowadzanych przez pytającego reportera „Ale czy skontrolowane firmy wiedzą, że przyjedziesz je sprawdzić?” oraz „na 10 kontroli, ile jest niespodzianek, a ile ogłoszonych?” odpowiedź dyrektora generalnego Urzędu brzmi: „szczerze mówiąc większość jest ogłaszana ”. Jak możemy zagwarantować efektywność tych inspekcji, wychodząc od tego założenia, wydaje się nam tajemnicą.
- Zawsze tak mówi Bassi „Gotowy produkt jest testowany przez firmy”, „testy firmowe są wykonywane zgodnie z metodami” a reporter informuje nas, że w 2017 r. spośród 7.000 78 leków dostępnych na rynku Aifa sprawdziła tylko XNUMX partii ... Jakie gwarancje mogą wynikać z tych małych niezależnych kontroli? Jak możesz myśleć w tak delikatnych kwestiach dotyczących biznesu miliarderów, aby zaufać testom przeprowadzanym przez firmy farmaceutyczne, tym samym, które należy kontrolować?

Dochodzenie prowadzone przez Trybunał Obrachunkowy

Oto kolejne ciekawe jedzenie do przemyślenia, które przychodzi do nas z wiadomości z ostatnich dni.
„Kierownictwo Aifa zbadane przez Trybunał Obrachunkowy, szkoda podatkowa w wysokości 200 milionów euro”, więc czyta najnowszy artykuł opublikowany przez Quotidiano Sanità, który czytasz Thu

„Dogłębne analizy - czytano - pozwoliły ustalić, w jaki sposób, pomimo badań porównawczych wykazujących znaczną równoważność terapeutyczną pod względem skuteczności i bezpieczeństwa leków AVASTIN i LUCENTIS, niewłączenie tych pierwszych - do 2014 r. - do produktów podlegających zwrotowi przez Państwową Służbę Zdrowia lub nieuzasadnione ograniczenia nałożone na jej stosowanie - do 2017 r. - spowodowały znaczne dodatkowe wydatki dla Skarbu Państwa ”.

„Obciążenie ekonomiczne - precyzuje finanse - zostało obliczone na podstawie różnicy cen leków, między 600 a 730 euro za pojedynczą dawkę, w stosunku do łącznej liczby zabiegów przeprowadzonych droższym LUCENTISem. Odbiorcy środka, którzy w tamtym czasie byli odpowiedzialni za ocenę, zarówno z techniczno-naukowego, jak i ekonomiczno-finansowego punktu widzenia, włączenia leków na listę refundowanych przez NFZ, mają teraz 60 dni na potrącenia obronne dla sędziów Trybunału Obrachunkowego ”.

„W odniesieniu do komercjalizacji AVASTIN i LUCENTIS w 2014 r. Urząd ds. Konkurencji i Rynku nałożył już sankcję administracyjną w wysokości ponad 180 mln euro na firmy farmaceutyczne za zawarcie restrykcyjnego porozumienia w sprawie konkurencji za to, że zgodziły się sztuczne różnicowanie produktów, prezentując te pierwsze jako bardziej niebezpieczne od drugich, a tym samym wpływając na wybory lekarzy i służby zdrowia ”.

Jakie dowody na froncie szczepionki?

Co do kwestii leki biologiczne, a ściślej mówiąc o szczepionkach - które we Włoszech zostały obowiązkowe dla populacji pediatrycznej na mocy ustawy z 2017 r. 119 - obserwujemy, jak obsesyjna kampania medialna miała na celu malowanie ich jako „bardzo bezpiecznych i bardzo skutecznych”, które mogą się pochwalić setkami, jeśli nie tysiącami artykułów w publikacjach online i drukowanych; wszystkie wysiłki wydają się skoncentrowane na perswazja włoskiej populacji, że leki te są najbezpieczniejszym, najskuteczniejszym i niezastąpionym środkiem zapobiegania różnym chorobom. Szkoda, że ​​nieliczne programy aktywnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przedstawiają zupełnie inny obraz, do tego stopnia, że ​​- aby być w dobrej wierze - można się zastanawiać, dlaczego programy te nie są regularnie wdrażane i zapewniane dla każdej zalecanej szczepionki ... być może kosztują zbyt wiele, ale widziałem tamwzrost kosztów szczepionek po tak zwanej „ustawie Lorenzina” nie powinno zabraknąć pieniędzy, a jeśli firmy farmaceutyczne powierzają kontrole i badania, dlaczego nie należy prosić o wkład w „nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii” (ale poważny i niezależny) prowadzony przez państwo włoskie ? Wrzucone tam wskazówki, to tylko pomysł. Ostatni dostępny raport dotyczący aktywnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii to raport regionu Apulii dotyczący szczepionki mprv (opublikowany w 2018 r.) Oraz zgłoszono działania niepożądane u 4 na 100 dzieci! 

Jednak najnowszy komunikat prasowy na ten temat z Aifa dotyczy możliwej obecności lateksu, ale nie w szczepionkach! (jak chcą określić w notatce), ale w opakowaniach. Ponownie nie mówimy o niezależnych analizach przeprowadzonych na szczepionkach, które doprowadziłyby do alarmu: jak czytamy, w rzeczywistości „AIFA w każdym przypadku uznała za stosowne skontaktować się ze wszystkimi posiadaczami AIC szczepionek przeciw grypie dopuszczonymi we Włoszech, prosząc o poświadczenie, jeżeli nie zostało to określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) oraz w ulotce dla pacjenta, obecności lateksu w elementach opakowania podstawowego. ”
A ponieważ artykuły opublikowane w różnych gazetach pozostawiły miejsce na nieporozumienia, postanowili podkreślić: Zawiadomienie opublikowane przez AIFA dotyczy wyłącznie pakowania szczepionek przeciw grypie w celu ochrony osób z alergią na tę substancję. Ma to na celu umożliwienie alergikom odpowiedniego szczepienia poprzez informowanie ich o produktach bez lateksu. Więc nie ma zanieczyszczenia szczepionkami przeciw grypie. ”

Ale jedno pytanie wciąż pozostaje pozbawione konkretnych odpowiedzi: kontrole „partia po partii” i ich wyniki, przeprowadzone „niezależne analizy”, gdzie one są? są tam? możemy je zobaczyć? mieć na to dowody?

Ponieważ kiedy deklaruje się, że analizy zlecono i opłacono z kieszeni stowarzyszenia obywateli Włoch „nie dostarczaj przydatnych danych do oceny naukowej” bo „Metody analizy stosowane do weryfikacji jakości szczepionek i obecności wszelkich zanieczyszczeń muszą być certyfikowane i zgodne ze wspólnymi procedurami i wymogami na poziomie europejskim i międzynarodowym w oparciu o dostępną wiedzę naukową” a jednak to „Odpowiedzialne władze przeprowadzają kontrole w całym cyklu produkcyjnym szczepionki. Ponadto przed dystrybucją na rynku każda pojedyncza partia jest poddawana dodatkowej podwójnej kontroli przeprowadzanej niezależnie, zarówno przez firmę produkcyjną, jak i przez międzynarodową sieć laboratoriów. akredytowane " być może właściwe byłoby udostępnienie tych wyników podatnikom (i odbiorcom zobowiązania) lub przynajmniej danych, które byłyby sprzeczne z tym, co zostało ujawnione (i wypowiedziany do prokuratury z - oczywiście - oryginalnymi danymi i certyfikatami laboratoryjnymi) od stowarzyszenia. W związku z tym ograniczyliśmy się do tych publicznych odpowiedzi, ale nie wykazano żadnego fragmentu analizy w kwestionowaniu tego, co zgłosiliśmy, ani przynajmniej nie wspominając o liczbach ani datach przeprowadzonych kontroli, tylko po to, aby podać przynajmniej jakiś „stały punkt” i konkretnie na te odpowiedzi słownie. 
Chcielibyśmy jednak podkreślić, że najnowsze raporty opublikowane przez Corvelva zawierają wyniki potwierdzone za pomocą standardów kontroli i potwierdzeń międzylaboratoryjnychw związku z tym mamy do czynienia z obywatelami, którzy z własnych kieszeni nadal badają ciszę instytucji, które powinny gwarantować bezpieczeństwo tych produktów, tym bardziej podkreślam jeszcze raz, gdy produkty te twierdzą, że są obowiązkowo stosowane w pediatrii.

W świetle powyższego praca Aify sprawia, że ​​jesteśmy zakłopotani postawą zamknięcia i poczucia winy, jaką instytucje utrzymują wobec części zainteresowanych obywateli, którzy proszą tylko o odpowiedzi, które są jasne i pełne danych. weryfikowalne. 

Źródła (już obecne w tekście):

Corvelva
Powrót do góry

Opublikuj moduł Menu w pozycji "offcanvas". Tutaj możesz również publikować inne moduły.
Ucz się więcej.