Skandal z narkotykami, celowany w Aifa
Agencja, zaatakowana w sprawie Avastin-Lucentis, broni się: stosuje się prawo europejskie
Sprawa Avastin i Lucentis dotyczy grilla Aifa, włoskiej agencji narkotykowej, która oskarża konsumentów i lekarzy okulistów o to, że zapobiegli używaniu najtańszego leku, odpowiada: „Zastosowaliśmy tylko prawo i wskazania które pochodzi od Ema, Europejskiej Agencji Leków ”.
Aby zrozumieć, jak się sprawy mają, konieczne jest cofnięcie się do 2007 r., Kiedy Aifa wprowadza Avastin, lek przeciwnowotworowy z Roche, do „listy 648”, listy leków, które mogą być przepisywane na wskazania inne niż te, dla których są został autoryzowany. Pod względem technicznym są one nazywane „off label”, co dla Avastin, 40 euro za opakowanie, oznacza dozwolone użycie przez państwo również w przypadku starczej makulopatii, co prawie zawsze prowadzi do ślepoty. Może to zrobić, ponieważ do tego czasu nie ma innych leków dopuszczonych do leczenia tej choroby oczu. Ale w 2012 r. Ten lek przybywa: to Lucentis, początkowo 1.700 euro za opakowanie, wyprodukowany przez Novartis, którego Roche kontroluje dobre 30%. W tym momencie Aifa, aby zachować zgodność z prawem, powinna zakazać używania Avastin poza marką, ale się opiera. Również dlatego, że niektóre badania naukowe wykazałyby znaczną równość skuteczności tych dwóch leków. Na podstawie tych publikacji niektóre regiony, przede wszystkim Emilia Romagna, zaczynają zezwalać na stosowanie preparatu Avastin do oka.
Wszystko się jednak zmienia, gdy w sierpniu Ema, Europejska Agencja Leków, kierowana przez włoskiego Guido Rasi, zajmuje pole, co w rzeczywistości zabrania stosowania tańszego produktu Roche poza marką. „Biorąc pod uwagę dane, które otrzymaliśmy na temat skutków ubocznych Avastin, takich jak zapalenie wielostawowe - wyjaśnia Rasi - wysyłamy informacje do agencji poszczególnych krajów”. „Choć zdaje sobie sprawę - przyznaje - że te działania niepożądane są wspólne dla całej klasy leków opartych na przeciwciałach monoklonalnych, a zatem także dla Lucentisa”.
W tym momencie Aifa cofa się i w rzeczywistości włącza czerwone światło w celu użycia Avastin poza marką ». Zakaz, który obowiązuje nawet kilka miesięcy później, kiedy w styczniu 2013 r. Ema zgłasza te same działania niepożądane w przypadku Lucentis. „Ponieważ w międzyczasie nadeszły dane dotyczące skutków ubocznych leku”, mówi Rasi.
Pozostaje pytanie, dlaczego Aifa nie cofnęła się. Po pierwsze, mówią od Agencji, ponieważ włoskie prawo nie zezwala na przepisywanie leku poza etykietą w obecności innego leku dopuszczonego do tego wskazania terapeutycznego. Po drugie, pani donosi: „ponieważ spośród 44 tysięcy pacjentów leczonych tymi dwoma lekami informacje dotyczące bezpieczeństwa ich stosowania w okulistyce pochodziły tylko z 34. W takim obrazie niepewności dla zdrowia obywateli Aifa mogła działać z najwyższą ostrożnością”.
Czy Stany Zjednoczone, Kanada, Australia i Wielka Brytania, które w ostatnich latach zezwoliły na stosowanie Avastin w okulistyce, byłyby nieostrożne? Prawdopodobnie nie, biorąc pod uwagę, że zrobili to na podstawie badań skuteczności i bezpieczeństwa, które obecnie są uważane za ważne również przez naszą Najwyższą Radę Zdrowia.
Pewne jest, że diatrybę można rozwiązać na korzyść pacjentów i organów podatkowych, stosując jaśniejsze zasady, w tym na szczeblu europejskim. „Niestety Ema ma związane ręce: jeśli firma nie wymaga użycia jednego ze swoich produktów poza etykietą, nie może autoryzować”, informuje Rasi.
W zamian pochwala to nowe włoskie prawo, które zezwala na zezwolenie na stosowanie leku niezgodnego z przeznaczeniem, niezależnie od tego, czy producent tego zażąda, czy nie, nawet jeśli istnieje inny produkt o tym konkretnym wskazaniu terapeutycznym. Krótko mówiąc, sprawa Avastin-Lucentis nigdy więcej, za którą minister Lorenzin poprosił o 1,2 miliarda rekompensat. Liczby uznane za nierealne przez Novartis i Roche, które potwierdzają apelację do regionalnego sądu administracyjnego w Lacjum od grzywny w wysokości 180 milionów przez Urząd Antymonopolowy i przypominają, że „nie ma orzeczenia, nawet w pierwszej instancji, które przypisywałoby odpowiedzialność za rzekome szkody przedsiębiorstwom”.