Grupy farmaceutyczne Roche i Novartis zgodziły się rozpowszechniać wprowadzające w błąd informacje we Włoszech, aby faworyzować produkt farmaceutyczny kosztem 900 euro, utrudniając stosowanie równoważnego leku, który kosztuje tylko 80 euro. Europejski Trybunał Sprawiedliwości potwierdza przestępstwo.

Obie firmy utrudniały sprzedaż we Włoszech niedrogiego leku Avastin, kosztem 80 euro, na korzyść droższego leku, Lucentis, który kosztuje 900 euro. Z jednej strony mamy Avastin, urodzony jako lek przeciwnowotworowy, którego licencję posiada Roch, którego społeczność naukowa ustaliła doskonałą i bezpieczną wydajność również w leczeniu makulopatii, choroby oczu. Z drugiej strony mamy Lucentis, lek przeznaczony wyłącznie do leczenia okulistycznego, którego licencja została przeniesiona przez Roche na Novartis. Przypomnijmy, że Novartis posiada około 30% akcji Roche. Zastosowanie we Włoszech leku Avastin miało tylko te zalety, oprócz wyjątkowo obniżonego kosztu, także podwójną zdolność leczenia patologii oka.

Ta historia była nam już znana, monitorowaliśmy rozwój sytuacji, aby dobrze zrozumieć, jakie były dochodzenia Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, co teraz potwierdza:

„... dwie główne szwajcarskie grupy farmaceutyczne rozpowszechniły wprowadzające w błąd informacje w celu sztucznego rozróżnienia dwóch produktów, doskonale nakładając się”
Europejski Trybunał Sprawiedliwości

Roche i Novartis sprawiły, że Włochy wygenerowały ogromne koszty opieki zdrowotnej, pomimo powszechnego zastosowania w dziedzinie okulistyki, Roche nie zrobiło nic, aby zażądać przedłużenia wskazań przeciwnowotworowego preparatu Avastin do tego zastosowania. Rzeczywiście, poprzez spółkę zależną Genentech, firmę z siedzibą w Stanach Zjednoczonych i specjalizującą się w sektorze biotechnologii oraz w dziedzinie technologii rekombinacji DNA, stworzyła klonowany lek - bardzo drogi Lucentis - zapakowany specjalnie do stosowania w dziedzinie okulistyki.

Ze swojej strony Novartis nie był w stanie od razu narzucić nowego leku stworzonego specjalnie w celu osiągnięcia zysku, ponieważ włoscy lekarze z oczywistych powodów związanych z kosztami nadal przepisywali Avastin, chociaż nie zostali upoważnieni przez władze służby zdrowia do tego leczenia (użyj wyłączonej etykiety).

Aby zrozumieć, o czym mówimy, makulopatia dotyka co trzecią osobę w wieku powyżej 70 lat i jest główną przyczyną ślepoty w świecie zachodnim. Wiele stwierdzeń dotyczyło zarządzania

We Włoszech sprawą zajmowały się organy antymonopolowe i prokuratura. W Szwajcarii władze twierdzą, że mają związane ręce.


 „Obie grupy zgodziły się bezprawnie utrudnić rozpowszechnienie stosowania bardzo taniego leku, z korzyścią dla znacznie droższego produktu, sztucznie różnicując oba produkty”
Włoski antymonopolista

Dochodzenie rozpoczęło się w Turynie w 2012 r. Po doniesieniach Carabinieri z Nas i Włoskiego Towarzystwa Okulistycznego (Soi), którego prezydent działał jako konsultant techniczny Fundacja? Razem dla wzroku? Onlus, aw 2014 r. Roche i Novartis zostali zbadani przez prokuraturę w sprawie podpalenia i spisku. Skandal związany z narkotykami do oczu Avastin i Lucentis miał wszystkie podstawy, by rozprzestrzenić się jak pożar, biorąc pod uwagę niepokojącą sieć spraw rozgrywających się na skórze pacjentów.

„Trudno sobie wyobrazić, aby firmom farmaceutycznym udało się oszukać krajową służbę zdrowia bez podstawowego wsparcia niektórych podmiotów działających w europejskich agencjach farmaceutycznych (Ema) i we włoskim (Aifa)”.
Matteo Piovella, prezes Soi

Przypadek, który Państwu przedstawiamy, to zaledwie wierzchołek góry lodowej chorego systemu na poziomie globalnym, kontrolowanego przez lobby wielkich koncernów farmaceutycznych, które dzięki nieostrożności lub często współudziałowi rządów - zwłaszcza włoskich - spekulują na temat zdrowia ludzi. Dochodzenie w dniu 25 listopada 2017 r. Potwierdziło zarzuty dotyczące zakłóceń na rynku i manipulacji zapasami, a prezesi firm Novartis (Georg Schrockenfuchs) i Roche (Maurizio De Cicco) trafili do rejestru podejrzanych. Ale od momentu, gdy pierwsza skarga trafiła do prokuratury turyńskiej, było jasne, że sprawa ta nie dotyczyła tylko interesów prywatnych, ale bezpośrednio dotyczyła Krajowy system opieki zdrowotnej, L "Włoska agencja narkotykowa (Aifa) i Ministerstwo Zdrowiaobiektywnie współuczestniczyć w tym, że nie uczyniono nic, co mogłoby utrudnić spekulacje dwóch prywatyzujących firm farmaceutycznych, pomimo posiadania wszystkich elementów do działania. To milczenie instytucji miało miejsce podczas rządów Renzi.

Historia dotarła do włoskich wiadomości po tym, jak antymonopolista ukarała dwie szwajcarskie korporacje międzynarodowe kwotą 180 milionów, co jest nieadekwatną kwotą w porównaniu z milionami euro więcej, co stanowi obciążenie ekonomiczne dla NHS. Urząd oszacował, że zakup Lucentis spowodował wzrost kosztów o 45 mln euro w 2012 r., Od 300 do 400 mln w 2013 r., Do 600 mln w 2014 r.

Porozumienie dwóch dużych aptek, teraz potwierdzone również przez Europejski Trybunał Sprawiedliwości, było tak dobrze zorganizowane, że strategie rynkowe były w pełni wspólne, opracowywanie prawdziwych planów dezinformacji, „sabotowanie” niezależnych badań naukowych, opłacanie lekarzy i liderom opinii, aby narzucili najdroższy lek. Pakt zawiązał się już dzięki e-mailom i spotkaniom między dwoma dużymi farmaceutami, odkrytymi dzięki zamachowi przeprowadzonemu w październiku 2014 roku w biurach dwóch włoskich biur.

Roche produkuje Avastin; Novartis jest znacznie droższym Lucentisem. Avastin został opracowany do różnych terapii, chociaż później okazało się, że działa dobrze w opiece okulistycznej. Aby zatrzymać rozprzestrzenianie się, podkreślono ryzyko związane ze stosowaniem okulistycznym, dzięki czemu Lucentis zdominował rynek. Najtańszy produkt został wykluczony z listy produktów podlegających refundacji przez krajową służbę zdrowia, a zatem niezaprzeczalna złożoność instytucji.

„Znaczny udział firmy Novartis w Roche (ponad 33 procent) oznacza, że ​​ta pierwsza ma podwójny interes w ochronie sprzedaży Lucentis, czerpiąc w ten sposób nie tylko bezpośrednie korzyści w zakresie obrotu, ale także pośrednie korzyści w z uwagi na to wspólne zainteresowanie grupą Roche-Genentech ”
Włoski antymonopolista

Roche i Novartis zawsze bronili się przed oskarżeniami, że Avastin i Lucentis są różne, a wybór opracowania obu produktów, a także odmówienia rejestracji do zastosowania Avastin w okulistyce, został podjęty jednostronnie przez Roche. Obie grupy twierdziły, że po prostu przestrzegały prawa, w szczególności w odniesieniu do obowiązków sprawozdawczych dotyczących ryzyka związanego z narkotykami. Następnie dochodzenia potwierdziły w listopadzie 2017 r. Rejestrację w rejestrze podejrzanych dwóch włoskich dyrektorów generalnych.

Jak to często bywa we Włoszech, przez lata wszyscy wiedzieli, co się dzieje. Okuliści zgłaszali sprawę AIFA od 2009 r. Przedstawiono również niektóre pytania parlamentarne. W październiku 2012 r. Ówczesna minister zdrowia Renato Balduzzi zawarła w dekrecie przepis, który rozwiązałby tę kwestię, ale został odrzucony przez parlament. Dlaczego więc ani Aifa, ani rząd nie działały do ​​czasu wydania wyroku antymonopolowego? AIFA z początku przyjął wyrok antymonopolowy „z zainteresowaniem”, ale potem pod presją postanowił pozwać Włoskie Towarzystwo Okulistyczne, ObronaAIFA co wskazywało na fakt, że awanista kosztował mniej niż reszta Europy, szkoda, że ​​nie było to tematem. Komisarz Aify został poproszony z wielu stron. Nawet minister zdrowia Beatrice Lorenzin ogłosiła, że ​​chce zreorganizować agencję narkotykową, szkoda, że ​​nigdy nie wyjaśniła, dlaczego nie przeprowadziła się skutecznie przed wybuchem sprawy.

Dwie szwajcarskie spółki sprzeciwiły się grzywnie ze strony włoskiego urzędu antymonopolowego. Włoska Rada Stanu, jako ostatni organ rozpatrujący odwołanie, zwróciła się do Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości o opinię, która w dniu 23 stycznia 2018 r. Powtórzyła, że ​​umowa między dwiema spółkami była „może rozpowszechniać wprowadzające w błąd informacje na temat używania niezgodnego z przeznaczeniem” leku w celu zmniejszenia nacisku wywieranego na inny lek stanowi ograniczenie konkurencji. Sama La Roche, jak twierdzą niektórzy lekarze na piśmie, wysłała im list stwierdzający, że Avastin nie został zatwierdzony do stosowania do ciała szklistego i zalecił, aby nie stosować go w leczeniu makulopatii. Jednocześnie Novartis zaczął również mówić, że stosowanie Avastin jest niebezpieczne i że istnieje ryzyko problemów sądowych z użyciem niezatwierdzonego leku.

Historia z Federanziani jest emblematyczna. Ten ostatni, w 2011 r., Napisał list do Roche i Novartis, w którym skarżył się na nieproporcjonalne koszty istniejące między Avastin i Lucentis w dziedzinie okulistyki oraz na rosnące trudności napotkane przy niezgodnym z przeznaczeniem stosowaniu pierwszego leku. Potem nagle zmiana kursu: tezę problemów stworzonych przez Avastina przyjmuje także sama Federanziani. W komunikacie prasowym z 2014 r. Ten ostatni ujawnił niepokojące wyniki dotyczące stosowania produktu Roche do makulopatii. Według Il Fatto Quotidiano, Guardia di Finanza podejrzewa, że ​​wszystko zostało stworzone ad hoc, aby „poprzeć tezę o braku bezpieczeństwa stosowania oftalmicznego preparatu Avastin”. Nie będzie zatem przypadkiem, że w 2014 r. Sama Federanziani otrzymała dwie pożyczki od Novartis, jedną w wysokości 54 000 euro, a drugą w wysokości 91 000 euro. Informacje można znaleźć w zewnętrznym dokumencie na stronie internetowej Novartis.

Szwajcaria nie ma podstawy prawnej

W Szwajcarii, gdzie ubezpieczenie zdrowotne wydaje na Lucentis około 75 milionów CHF rocznie, metody te nie są konieczne. Do czasu złożenia przez Roche wniosku o zezwolenie na zewnętrzny SwissmedicLink (Szwajcarski Instytut Produktów Terapeutycznych) na stosowanie Avastin w okulistyce lek ten nie może być umieszczony na liście specjalizacji Link zewnętrzny ustanowiony przez Federalny Urząd Zdrowia Publicznego dla leczenie makulopatii. Z tego powodu towarzystwa ubezpieczeń zdrowotnych nie mogą refundować okulistycznego stosowania tego leku. Nóż z boku rękojeści utrzymuje Roche, który ostrożnie nie pyta Swissmedic o zgodę. Wiele już otrzymuje tantiemy za Lucentis sprzedawane przez Novartis, ale stworzone przez Roche.

„Konfederacja nie ma podstaw prawnych, aby zobowiązać firmy farmaceutyczne do zatwierdzenia nowego leku lub rozszerzenia wskazania na już zatwierdzony”
Rząd szwajcarski

Niemożność działania, która generuje ogromne koszty dla szwajcarskiego systemu opieki zdrowotnej. „Ten przykład pokazuje, jak przemysł farmaceutyczny może próbować zmaksymalizować swoje zyski kosztem podstawowego ubezpieczenia. Niestety, producenci leków nie mogą być zobowiązani do rozszerzenia wskazania swoich produktów do innych zastosowań niż te przewidziane przez wpis substancji na listę specjalności ”, wyjaśnia Christophe Kaempf z Santésuisse.
Być może zapominając wspomnieć, że ostatecznie koszty te są w każdym razie przenoszone na składki na ubezpieczenie zdrowotne.

źródło:

• https://ilmanifesto.it/disastro-doloso-roche-e-novartis-indagate-per-il-cartello-dei-farmaci/
• https://www.gazzettadiparma.it/news/italia-mondo/479776/denigrarono-farmaco-rischio-processo-ad-roche-e-novartis.html
• https://www.swissinfo.ch/ita/italia--manager-roche-e-novartis-rischiano-processo/43740502
• https://it.reuters.com/article/itEuroRpt/idITL8N1O827N