Raportowanie wyników wśród testów narkotykowych zarejestrowanych w ClinicalTrials.gov
Annals of Internal Medicine
Florence T. Bourgeois, Srinivas Murthy, Kenneth D. Mandl
2010
Analiza opublikowana w 2010 r. W dniu Annals of Internal Medicine, przeprowadzona przez trzech badaczy ze Szpitala Dziecięcego w Bostonie i finansowana ze środków publicznych, opisuje charakterystykę badań zarejestrowanych na ClicalTrials.gov w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa 5 klas leków oraz weryfikuje, czy źródło finansowania było związane z publikacją korzystne wyniki dla leku. Spośród 78.276 31.08.2009 badań zarejestrowanych do 5 r. Wybrano te, które dotyczyły 4.825 klas leków: leki przeciwolesterolemiczne, przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, inhibitory pompy protonowej, leki rozszerzające naczynia. Z 546 wskazanych w ten sposób badań 01.01.2000 włączono do badania, a te dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa rozpoczęły się i zakończyły między 31.12.2006 a 546. Dla każdego wybranego badania opisano projekt badania, źródło finansowania, datę rejestracji i publikacji oraz ostateczny wynik. Główne źródło finansowania zostało sklasyfikowane jako przemysł, agencje rządowe, organizacje non-profit lub organizacje pozarządowe (uniwersytety, szpitale, fundacje). Z 346 badań, 63 (74%) zostało sfinansowanych przez przemysł, 14 (126%) przez agencje rządowe, a 23 (3%) przez organizacje non-profit lub niefederalne. Badania finansowane przez przemysł mają większe szanse na fazę 4 lub 88.7 (XNUMX%; P <0.001), aby zastosować aktywny komparator (36.8%; P = 0.010), ma być wieloośrodkowy (89.0%; P <0.001), w celu włączenia większej liczby uczestników (mediana wielkości próby, 306 uczestników w porównaniu z 78 i 50 badaniami finansowanymi z innych źródeł; P <0.001), aby zapisać co najmniej 75% spodziewanych uczestników (84,9%; P <0.001). Z kolei tylko badania finansowane przez agencje rządowe obejmowały znaczną liczbę dzieci (37,8%; P <0.001). Spośród wszystkich badań tylko 362 (66,3%) opublikowało wyniki: 230 (66,5%) badań finansowanych przez przemysł, 41 (55,4%) przez agencje rządowe i 91 (72,2%) przez podmioty non-profit lub niefederalne. Badania finansowane przez przemysł dały pozytywne wyniki w 85.4% publikacji, w porównaniu z 50.0% badań rządowych i 71.9% badań finansowanych przez organizacje non-profit lub organizacje niefederalne (P <0.001). Wśród tych ostatnich, te, w których udział miał przemysł, częściej wykazywały pozytywne wyniki niż te bez składek (85.0% vs. 61.2%; P = 0.013). Wskaźnik publikacji próbnych w ciągu 24 miesięcy od zakończenia badania waha się od 32.4% dla osób finansowanych przez branżę do 56.2% dla osób finansowanych przez organizacje non-profit lub niefederalne bez wkładu przemysłu (P = 0.005). Autorzy zauważają, że nie zawsze było możliwe potwierdzenie, czy badanie zostało opublikowane, co mogło prowadzić do pewnych błędów w klasyfikacji. Ponadto dalsze informacje, które nie są jeszcze dostępne, na temat protokołu i ogólnie wyników prób, mogą rzucić światło na czynniki leżące u podstaw związku między źródłem finansowania a wynikami. Autorzy zamykają swój artykuł, stwierdzając, że badania finansowane przez przemysł rzadziej będą publikowane w ciągu 2 lat od ich ukończenia, a bardziej prawdopodobne, że dadzą pozytywne wyniki.