Niezbędne implanty antykoncepcyjne. Bayer wycofuje produkt „z przyczyn komercyjnych” w USA
Już zabronione w Europie, zakończyło się burzą w ostatnich latach z powodu rzekomych poważnych skutków ubocznych polegających na „perforacji rurek i macicy”
Po wielokrotnym oskarżaniu o działania niepożądane w kilku krajach na całym świecie, trwałe urządzenie antykoncepcyjne Essure, opracowane przez Conceptus Inc., spółkę zależną Bayer, pod koniec roku nie będzie już sprzedawane w USA. podobny przystanek w Europie w zeszłym roku. Inicjatywa została potwierdzona przez autorytatywną Agencję Żywności i Leków (FDA), amerykańską agencję rządową zajmującą się regulacją żywności i produktów farmaceutycznych, która otrzymała powiadomienie od firmy Bayer, że stały środek antykoncepcyjny Essure nie będzie już dostępny wydany w USA po 31 grudnia Scott Gottlieb, dyrektor instytucji, skomentował w oświadczeniu, że: „Decyzja jest następstwem szeregu działań podjętych przez FDA w następstwie zgłoszeń o niepożądanych zdarzeniach związanych z użyciem” , W Stanach Zjednoczonych Erin Brockovich, działaczka na rzecz praw obywatelskich, rozpoczęła długą bitwę o wypchnięcie Essure z rynku, a teraz prowadzi stronę internetową, na której kobiety zaszczepione tą metodą antykoncepcyjną mogą opowiadać swoje historie i dzielić się swoimi historiami. doświadczeń. Tysiące kobiet rzeczywiście skarżyło się na poważne skutki uboczne, takie jak perforacja narządu spowodowana fragmentacją mikro-wkładek, co w wielu przypadkach wymagało chirurgicznego usunięcia urządzenia. Dostępny we Francji od 2002 r., Został objęty wzmocnionym nadzorem w 2015 r. Przez Narodową Agencję ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych (ANSM), ze względu na wzrost liczby zgłaszanych działań niepożądanych. Według badania ANSM, Essure w porównaniu z inną metodą sterylizacji, podwiązanie jajowodów przy minimalnie inwazyjnym zabiegu chirurgicznym nie ma „wyższego ogólnego ryzyka”. Pod koniec kwietnia 2017 r. Komitet niezależnych ekspertów powołany przez ANSM stwierdził potrzebę poprawy informacji dla pacjentów w tym urządzeniu, ale nie uznał za konieczne ograniczenia jego użytkowania. Postępowanie sądowe jest już w toku przed sądem w Bobigny, który wydał zezwolenie w kwietniu na wnioski o poradę od trzech kobiet-przewoźników lub byłych przewoźników zakładu. Według laboratorium Bayera od 2001 r. Na całym świecie sprzedano około 1 miliona sztuk urządzenia medycznego Essure, w tym 240.000 XNUMX we Francji. W Brazylii Narodowa Agencja Nadzoru Zdrowia nakazała wycofanie instalacji do sterylizacji oraz zawieszenie jej sprzedaży, dystrybucji i użytkowania, podnosząc poważne skutki uboczne tego urządzenia. Tylko Bayer w Stanach Zjednoczonych otrzymał kilka tysięcy przypadków poważnych skutków ubocznych Essure, od perforacji jajowodów i macicy po krwawienie, do tego stopnia, że dokument Netflix na ten temat jest już w drodze. Według spółki za wycofaniem stoją jednak wyłącznie przyczyny komercyjne, począwszy od silnego spowolnienia sprzedaży również z powodu kontrowersji. „Chcemy uspokoić pacjentów korzystających z Essure i ich lekarzy, że decyzja została podjęta z przyczyn komercyjnych - pisze Bayer - i że nie ma to związku z problemami bezpieczeństwa lub jakości”. We Włoszech Essure, o której należy pamiętać, że była stałą i nieodwracalną metodą antykoncepcji, jest w 100% refundowana przez National Health Service. Procedura, którą można wykonać w szpitalu lub klinice w czasie krótszym niż 10 minut, ma zatem szerokie rozpowszechnienie wśród wszystkich kobiet, które wybrały ścieżkę sterylizacji.
źródło: