Leki i badania kliniczne: skandal Tamiflu i milczenie Roche'a
La Roche wciąż może utrzymywać w tajemnicy badania wspierające Tamiflu, które doprowadziły do niepotrzebnych wydatków w wysokości 2,62 miliarda euro tylko w 2009 roku. Rzucając cień na cały rynek narkotykowy
Il Tamiflu to nie tylko niepotrzebny lek przeminęło jako cudowne, fałszywe antidotum na fałszywą pandemię (ptasia grypa w 2006 r. i trzy lata po „świń”) oraz inwestycja rządów świata, która okazała się kolosalnym marnotrawstwem - dopiero w 2009 r. zakupiono paczki za 2,64 mld euro - aby cię uszczęśliwić Roche, szwajcarska firma międzynarodowa, która ją produkuje. Przypadek środka antywirusowego, który wzrósł do smutnych zaszczytów wiadomości, jest również lupą ogromnego problemu: nieprzejrzystości badań klinicznych, tych, które są potrzebne branży do zrozumienia, czy lek jest bezpieczny dla naszego zdrowia, czy nie, jeśli przynosi korzyści i jakie są jego skutki uboczne. Większość tych danych jest ukrytaNie jestem z domena publiczna, nawet agencje regulujące narkotyki nie mogą ich mieć. To firma decyduje, które informacje ujawnić, a które lepiej milczeć (tj. Niekorzystne wyniki).
Ben goldacre, Angielski lekarz, autor bestsellera Zła apteka, w którym dokumentuje wszystkie oszustwa i manipulacje stosowane przez firmy farmaceutyczne w celu wykazania ważności leku, jest promotorem Kampania AllTrials do publicznej rejestracji badań klinicznych. Zrobiono krok naprzód. 2 kwietnia Parlament Europejski zatwierdził rozporządzenie w sprawie rejestracji badań klinicznych. Aby stało się ono prawem, wymagana jest zgoda Europejskiej Rady Ministrów, której oczekuje się 14 kwietnia. Oznacza to, że będziemy mieli bazę danych Ema (Europejskiej Agencji Leków), która zbierze wszystkie testy naukowe (rtc: randomizowane badanie kontrolera) przeprowadzone w Unii Europejskiej i powiązane wyniki. Chociaż nowe rozporządzenie będzie dotyczyć wyłącznie badań przeprowadzonych od 2014 r. Dlatego leków, które pojawiły się na rynku 15 lat temu - w praktyce prawie wszystkie te, które mamy dostępne - dokumentację, o której powinniśmy zapomnieć.
Kolejny sukces: w styczniu kampania AllTrials uruchomiła portal ClinicalStudyDataRequest.com stworzony specjalnie dla naukowców, którzy chcą uzyskać dostęp do danych z badań klinicznych na poziomie poszczególnych pacjentów. GSK, Roche, Boeringer Ingelheim, Sanofi i Viiv Healthcare to firmy farmaceutyczne, które do tej pory zgodziły się udostępnić dane. Mam nadzieję, że reszta zrobi to samo prędzej czy później.
Mówiąc o Tamiflu, Goldacre ujawnił tło historii w artykuł wydany dnia Opiekun 10 kwietnia. Podsumuję kilka fragmentów, które warto poznać.
Japoński pediatra Keiji Hayashi zostawia komentarz na stronie internetowej grupy Cochrane (14 tysięcy niezależnych lekarzy i badaczy, którzy bronią przejrzystości danych naukowych w dziedzinie medycyny i farmacji), w których wyjaśnia, że rzekoma przydatność Tamiflu opiera się na podsumowaniu dziesięciu badań klinicznych opracowanych przez tę samą branżę, która je produkuje, Roche. Ale z tych dziesięciu testów tylko dwa są dostępne w literaturze naukowej. Z pozostałych ośmiu jedyne dostępne informacje na temat zastosowanej metody można przypisać domowemu podsumowaniu. I to nie jest wystarczająco wiarygodne.
Cochrane prosi Roche'a o przesłanie mu brakujących danych. Roche akceptuje tak długo, jak Recenzje Cochrane, internetowy magazyn grupy, podpisuje nieformalną umowę, która zmusza ją do nie zgłaszania niczego czytelnikom. Warunki umowy nie są wątpliwe. Tom Jefferson, kierownik pulmonologii organizacji, pyta Roche, dlaczego istnieje potrzeba podpisania umowy, ale nie ma odpowiedzi.
W 2009 roku Roche wysłało siedem dokumentów, po kilkanaście stron każdy, z wyciągami z dziesięciu wcześniej podsumowanych badań klinicznych. Ale to wciąż za mało: prośby Cochrane'a nadal pozostają pominięte.
Tymczasem co jest oczywiste? Próbka ludzkich świnek morskich biorących udział w badaniach klinicznych nie jest wystarczająco reprezentatywna. A w eksperymentach z podwójnie ślepą próbą - kiedy ani lekarz, ani pacjent nie powinni wiedzieć, czy zażyli placebo czy lek - placebo i prawdziwe pigułki mają różne kolory. Jeszcze dziwniejsze jest to, że diagnoza zapalenia płuc jest dokonywana osobiście przez pacjentów bez badania lekarskiego w celu ustalenia. Wreszcie „trzecia faza” - ta, która określa ważność leku lub nie - nie jest opublikowany, [Ale lek wszedł na rynek tak samo, kupił i wykorzystał]
W zeszłym roku Roche w końcu dostarczyło Cochrane wymagane informacje. Wynik: ponownie nie ma wystarczających danych, aby wykazać, że Tamiflu mógł zmniejszyć liczbę ofiar śmiertelnych. Co najwyżej mógł zmniejszyć objawy na kilka godzin, ale wiązało się to z wysokimi kosztami pod względem skutków ubocznych. Na przykład, jeśli milion osób przyjmuje Tamiflu, 45 31 doświadcza nudności, 11 XNUMX bólów głowy i XNUMX XNUMX stanów lękowych. Roche zaprzecza temu wnioskowi, ale nie wyjaśniając, dlaczego: przypadek?