Szczepionka MMR (odra-świnka-różyczka)

1. Jakie są skutki uboczne szczepionki MMR?

Częste działania niepożądane szczepionki MMR obejmują gorączkę, łagodną wysypkę i obrzęk gruczołów na policzku lub szyi.¹ Poważniejszym skutkiem ubocznym są napady padaczkowe, które występują u około 1 na 640 dzieci zaszczepionych MMR.² - około pięć razy częściej niż napad spowodowany infekcją odrą.³

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) podaje, że ciężkie reakcje alergiczne na szczepionkę występują w około 1 na 100.000 XNUMX dawek.⁴ Jednak inne poważne skutki uboczne obejmują głuchotę, długotrwałe napady, śpiączkę, obniżoną świadomość, trwałe uszkodzenie mózgu i śmierć.¹ Chociaż CDC twierdzi, że te skutki uboczne są rzadkie, dokładne liczby nie są znane.¹ Dodatkowo na ulotce dołączonej do opakowania producenta podano, że: „MMR II nie był oceniany pod kątem potencjału rakotwórczego lub mutagennego, ani możliwości zaburzania płodności”.⁵

2. Jak mierzy się ryzyko skutków ubocznych szczepionki?

Metody pomiaru ryzyka związanego ze szczepionką obejmują systemy nadzoru, próby kliniczne i badania epidemiologiczne.

3. Jak dokładny jest nadzór nad zdarzeniami niepożądanymi szczepionki MMR?

Rząd USA śledzi zgłoszone przypadki skutków ubocznych szczepionek za pośrednictwem systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych szczepionek (VAERS). Każdego roku do VAERS zgłaszanych jest około 40 zgonów i trwałych obrażeń spowodowanych przez szczepionkę MMR.⁶ VAERS jest jednak pasywnym systemem zgłaszania – władze nie poszukują aktywnie przypadków i nie przypominają aktywnie lekarzom i społeczeństwu o ich zgłaszaniu. Te ograniczenia mogą prowadzić do znacznego zaniżania danych.⁷ CDC stwierdza, że „VAERS otrzymuje zgłoszenia tylko dla niewielkiej części rzeczywistych zdarzeń niepożądanych”.⁸ W rzeczywistości tylko 1% poważnych skutków ubocznych produktów medycznych jest zgłaszanych do systemów pasywnego nadzoru⁹ i tylko 1,6% napadów związanych ze szczepionką MMR jest zgłaszanych do VAERS.¹⁰ Ponadto raporty VAERS nie są dowodem na wystąpienie efektu ubocznego, ponieważ system nie jest przeznaczony do dokładnego badania wszystkich przypadków.¹¹ W związku z tym VAERS nie podaje dokładnej liczby skutków ubocznych szczepionki MMR.

Potencjalne ryzyko trwałego urazu spowodowanego szczepionką MMR vs. ryzyko śmierci z powodu odry

Rycina 1: Duńskie badanie z 2002 r. nie wykluczyło możliwości, że szczepionka MMR może wywołać niepożądane zdarzenie z trwałymi zmianami cztery razy częściej niż odra może być śmiertelna.

4. Jak dokładne są badania kliniczne szczepionki MMR?

CDC stwierdza: „Wstępnie licencjonowane badania są stosunkowo małe – zwykle ograniczone do kilku tysięcy osób – i zwykle trwają nie dłużej niż kilka lat. Ponieważ odra jest śmiertelna w około 1 na 10.000 1 przypadków i powoduje trwałe obrażenia w około 80.000 na XNUMX XNUMX XNUMX sprawa na XNUMX XNUMX,³ kilka tysięcy osób w badaniach klinicznych to za mało, aby wykazać, że szczepionka MMR powoduje mniej trwałych zgonów i zmian chorobowych niż odra (ryc. 1). Ponadto brak odpowiednich badań klinicznych dotyczących szczepionki MMR oznaczał, że dane zawarte w ulotce dołączonej do opakowania przez producenta opierały się na biernym nadzorze wskaźników neurologicznych działań niepożądanych, trwałej niepełnosprawności i zgonów związanych ze szczepionką MMR.⁵

Ograniczenie badań klinicznych

Ryc. 2: Nie ma wystarczającej liczby osób w badaniach klinicznych, aby wykazać, że szczepionka przeciwko odrze stanowi mniejsze ryzyko niż szczepionka przeciwko odrze.

5. Jak dokładne są badania epidemiologiczne szczepionki MMR?

Badania epidemiologiczne są utrudnione przez efekty przypadkowe i możliwe czynniki zakłócające, czyli dodatkowe czynniki, które mogą mieć wpływ na badane grupy. Na przykład, istnieje dobrze znane duńskie badanie z 2002 roku, opublikowane w New England Journal of Medicine, w którym wzięło udział około 537.000 XNUMX dzieci i które szukało związku między szczepionką MMR a niektórymi zdarzeniami niepożądanymi.¹² Surowe dane z badania zostały skorygowane w celu uwzględnienia potencjalnych czynników zakłócających, a badanie nie wykazało związku między szczepionką MMR a zdarzeniami niepożądanymi. Ponieważ jednak nie ma dowodów na to, że szacowane czynniki wprowadzające w błąd użyte do dostosowania surowych danych faktycznie były mylące, badanie nie wykluczyło możliwości, że szczepionka MMR zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego prowadzącego do trwałego urazu nawet o 77%. W rezultacie badanie nie wykluczyło, że takie działania niepożądane mogą występować nawet czterokrotnie częściej niż zgon z powodu odry: 1 na 2.400 w porównaniu do 1 na 10.000 2 (ryc. 1 i tabela XNUMX). Zakres możliwości znalezionych w badaniu, między danymi skorygowanymi a danymi surowymi, sprawia, że ​​wynik nie jest jednoznaczny; nawet duże badania epidemiologiczne nie są wystarczająco dokładne, aby wykazać, że szczepionka MMR powoduje mniej trwałych zgonów lub zmian chorobowych niż odra.

6. Czy szczepionka MMR jest bezpieczniejsza niż odra?

Nie wykazano, aby szczepionka MMR była bezpieczniejsza niż odra. Ulotka dołączona do opakowania szczepionki budzi obawy dotyczące testów bezpieczeństwa pod kątem raka, mutacji genetycznych i zaburzeń płodności. Chociaż VAERS śledzi niektóre zdarzenia niepożądane, pomiar ryzyka zachorowania na odrę jest zbyt niedokładny. Badania kliniczne nie są w stanie wykryć mniej powszechnych działań niepożądanych, a badania epidemiologiczne są ograniczone przez efekty przypadków i możliwe czynniki zakłócające. Szczególnie brakuje mocy statystycznej badaniom dotyczącym bezpieczeństwa szczepionki MMR. Przegląd ponad 60 badań dotyczących szczepionek MMR przeprowadzonych dla Biblioteki Cochrane stwierdza, że: „Projekt i raportowanie wyników dotyczących bezpieczeństwa w badaniach nad szczepionką MMR, zarówno przed wprowadzeniem, jak i po wprowadzeniu do obrotu, są w dużej mierze niewystarczające”..¹³ Ponieważ trwałe (kacowe) następstwa odry, szczególnie u osób z normalnym poziomem witaminy A, są tak rzadkie,³ poziom dokładności dostępnych badań naukowych jest niewystarczający, aby wykazać, że szczepionka powoduje mniej trwałych zgonów lub zmian chorobowych niż odra.

Referencje

1. Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Waszyngton, DC: Departament Zdrowia i Opieki Społecznej USA. Szczepionki i szczepienia: skutki uboczne szczepionki MMR. [aktualizacja 2017 maja 8; cytowany 2017 czerwca 21 r.]. https://www.cdc.gov/vaccines/vac-gen/side-effects.htm#mmr.
2. Vestergaard M, Hviid A, Madsen KM, Wohlfahrt J, Thorsen P, Schendel D, Melbye M, Olsen J. Szczepienia MMR i drgawki gorączkowe: ocena podatnych podgrup i długoterminowe rokowanie. JAMA. 2004 lipca 21; 292 (3): 356.
3. Lekarze za świadomą zgodę. Newport Beach (Kalifornia): Lekarze za świadomą zgodę. Odra - oświadczenie o chorobie (DIS); zaktualizowany 2019 wrz. https: // www. doctorsforinformedconsent.org/measles/dis.
4. Światowa Organizacja Zdrowia. Szczepionki przeciwko odrze: stanowisko WHO. Wkly Epidemiol Rec. 2009 28 sierpnia; 84 (35): 355.
5. Merck. Stacja Whitehouse (NJ): Merck and Co., Inc. MMR II (żywa szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce); poprawione 2017 maja [cytowane 2019 sierpnia 4]. https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/m/mmr_ii/mmr_ii_pi.pdf.
6. Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Waszyngton, DC: Departament Zdrowia i Opieki Społecznej USA. CDC zastanawia się: o Systemie Zgłaszania Zdarzeń Niepożądanych Szczepień (VAERS); [cytowane 2017 czerwca 21]. https://wonder.cdc.gov/vaers.html. Zapytanie o śmierć i trwałe kalectwo obejmujące wszystkie szczepionki zawierające odrę, 2011-2015.
7. Centra kontroli i zapobiegania chorobom. Podręcznik nadzoru chorób, którym można zapobiegać za pomocą szczepionek. Wydanie 5 Miller ER, Haber P, Hibbs B, Broder K. Rozdział 21: nadzór nad zdarzeniami niepożądanymi po immunizacji za pomocą systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych szczepionek (VAERS). Atlanta: Centra kontroli i zapobiegania chorobom; 2011. 1,2,8.
8. System zgłaszania zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką. Waszyngton, DC: Departament Zdrowia i Opieki Społecznej USA. Przewodnik po interpretacji danych VAERS; [cytowano 2017]. https://vaers.hhs.gov/data/dataguide.html.
9. Kesslera prokuratora okręgowego. Przedstawiamy MEDWatch. Nowe podejście do zgłaszania działań niepożądanych leków i urządzeń oraz problemów z produktem. JAMA. 1993 2 czerwca; 269 (21): 2765-8
10. Doshi P. Nieoficjalni edukatorzy szczepień: czy finansowane przez CDC organizacje non-profit są wystarczająco niezależne? [list]. BMJ. 2017 listopada 7 [cytowano 2017 listopada 20]; 359: j5104. http://www.bmj.com/content/359/bmj. j5104/rr-13.
11. Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Waszyngton, DC: Departament Zdrowia i Opieki Społecznej USA. CDC zastanawia się: o Systemie Zgłaszania Zdarzeń Niepożądanych Szczepień (VAERS); [cytowane 2017 czerwca 21]. https://wonder.cdc.gov/vaers.html.
12. Madsen KM, Hviid A, Vestergaard M, Schendel D, WohlFahrt J, Thorsen P, Olsen J, Melbye M. Populacyjne badanie szczepień przeciwko odrze, śwince i różyczce oraz autyzmowi. N Engl J Med., 2002 listopada 7; 347 (19): 1477,1480.
13. Demicheli V, Rivetti A, Debalini MG, Di Pietrantonj C. Szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce u dzieci. Baza danych Cochrane of Syst Rev. 2012 15 lutego; (2).

Artykuł przetłumaczony przez Lekarze dla świadomej zgody