Żądanie wyjaśnienia EMA dotyczące śmierci w kołysce usunięte z raportów GlaxoSmithKline

PSUR (okresowy raport o bezpieczeństwie) to okresowa ocena stosunku korzyści do ryzyka leku i zawiera analizę jego bezpieczeństwa i skuteczności w całym cyklu życia. Przedłożenie PSUR właściwemu organowi jest regulowane i musi być zgodne z odpowiednimi procedurami i harmonogramami ustanowionymi na poziomie europejskim zgodnie z przepisami UE. Jak można sobie wyobrazić, jest to element o ogromnym znaczeniu, producent zatwierdzonego leku w Europie ma obowiązek przedkładać okresową aktualizację raportu na temat bezpieczeństwa swojego leku i jednostki kontrolnej, Europejskiej Agencji Leków lub Krajowa Agencja Leków sprawdza zgodność tych relacji, aby zagwarantować stałe bezpieczeństwo w czasie.

W 2018 r. Opublikowaliśmy serię kampanii uświadamiających, ¹ dokładnie pięć, które miały na celu poinformowanie ludności o niektórych kwestiach, a jedna z tych kampanii dotyczyła publikacji dwóch indyjskich lekarzy, dr J. Puliyela i dr Sathyamali, ² tam, gdzie stwierdzono, że w najnowszym raporcie bezpieczeństwa szczepionki Infanrix Hexa (PSUR 19) przedłożonym przez GlaxoSmithKline w 2015 r. EMA, zgony SIDS związane ze szczepieniem sześciowartościowym zostały usunięte, więc wydaje się, że obserwowane zgony zostały uwzględnione w tych czeka i mieści się w bezpiecznym zakresie szczepionki. To, co dla naszego stowarzyszenia było warte uwagi w związku z tą publikacją, oprócz faktu, że to sama dr Loretta Bolgan wykryła w tym czasie pominięcie i przekazała je indyjskim badaczom, to że EMA, organ odpowiedzialny za sprawdzenie tego konkretnego raportu PSUR, absolutnie tego nie zauważył.

Cytujemy emblematyczne zdanie z badań:

„Gdyby te zgony nie zostały usunięte, zgony po szczepieniu byłyby znacznie wyższe niż oczekiwano ... Producent musiałby przyznać EMA, że ich szczepionka była przyczyną tych nadmiernych zgonów”.

Po roku, po zajęciu się dyskretnymi wynikami w dostępie do akt (FOIA) w celu ustalenia liczby ofiar szczepionek objętych odszkodowaniem na szczeblu regionalnym i krajowym, ponownie podjęliśmy kwestię pominięcia PSUR przez GSK i braku kontroli przez EMA, rejestrując formalną prośbę o wyjaśnienia i kontrole do Europejskiej Agencji Leków. Jesteśmy zdeterminowani i przekonani, że w perspektywie krótko- i średnioterminowej możemy mieć więcej danych na temat tego pominięcia. Z pewnością po tym pierwszym etapie formalnym, przy braku jasnych i zdecydowanych odpowiedzi, cała seria skarg może wynikać z właściwych organów na szczeblu europejskim i międzynarodowym. Wniosek ten, będący szczepionką Infanrix Hexa zatwierdzoną we Włoszech z wzajemnym uznawaniem, zostanie również zarejestrowany we Włoskiej Agencji Leków.

Jest prawdopodobne, że po odbiciu się w połowie Europy od pytania analitycznego, również weryfikacja dokumentów dotyczących bezpieczeństwa leków (w tym szczepionek) jest wysoce niedostateczna, przynajmniej na tyle, aby zadawać wątpliwości i szukać jasności.

Z tego powodu nie wykluczamy otwarcia nowego projektu: dogłębnej analizy wszystkich raportów PSUR dla wszystkich szczepionek sprzedawanych w Europie oraz, we współpracy z naszymi zagranicznymi partnerami, otwieramy długi i interesujący okres skarg na wszelkie udokumentowane niezgodności !

Przypominamy również włoskiej polityce, że po raz dziesiąty niewielka grupa rodziców odpowiada na konkretny wniosek, na który dotychczas nie udzielono odpowiedzi, włoski parlament; wnioski otrzymane w formie pisemnej odpowiedzi na pytanie nr 4-17956, przedstawione przez byłego wiceprzewodniczącego Komisji „Uszczuplonego uranu” Honorowego Ivana Catalano, w dniu 28 września 2017 r.

Uwaga: w tej samej formalnej prośbie do EMA uznaliśmy za stosowne zadać pewne szczegółowe pytania również w drugim artykule dr Puliyela, opublikowanym z recenzją, ³ w którym poruszono bardzo krytyczny aspekt dotyczący klasyfikacji działań niepożądanych, które mogą niepokojąco przyczynić się do ich niedoszacowania zgłoszonego Agencji. Z przyjemnością zaktualizujemy również ten aspekt.

Personel Covelva

Referencje

1. https://www.corvelva.it/it/speciale-corvelva/campagne-corvelva.html
2. Puliyel J, Sathyamala C. Infanrix hexa i nagła śmierć: przegląd okresowych raportów o bezpieczeństwie przedłożonych Europejskiej Agencji Leków. Indyjska etyka J Med. 2018 styczeń-marzec; 3 (1) NS: 43-7. DOI: 10.20529 / IJME.2017.079
   https://ijme.in/wp-content/uploads/2017/09/261com43_infanrix_hexa_and_sudden.pdf
3. Puliyel J i Naik P. Zrewidowana ocena przyczynowości niepożądanych zdarzeń po szczepieniu przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) - krytyka
   F1000Research 2018, 7: 243 (doi: 10.12688 / f1000research.13694.2)
   https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6039921/pdf/f1000research-7-15756.pdf