Kim jest AIFA

Połączenia AIFA (Włoski organ regulacyjny) jest porównywalny z amerykańską „Food and Drug Administration”.

Wprowadzenie

Wyjaśnienie i kontekstualizacja sytuacji jest naprawdę ważna. Stowarzyszenie Corvelva wysłało pierwsze analizy 7 szczepionek do wszystkich zainteresowanych organów w okresie od lipca do sierpnia 2018 r. Naszym zdaniem zrobiliśmy wszystko, co każdy obywatel powinien zrobić, jeśli dowie się o możliwej niezgodności niektórych produktów farmaceutycznych, to znaczy szczepionek w ta sprawa.

AIFA wraz z Ministerstwem Zdrowia, ISS (Istituto Superiore di Sanità) i EMA były na bieżąco aktualizowane na wszystkich etapach analiz. AIFA napisała do nas e-mail 18 stycznia, na który odpowiedzieli tylko na ostatnie zadawane pytania, tj. dotyczące analiz chemicznych na próbce Priorix Tetra, ale nie udzielono jeszcze odpowiedzi na analizy metagenomiczne tej samej szczepionki i na wszystkie inne szczepionki, które według naszych analiz stwarzają problemy bezpieczeństwa i niezgodności Nasza odpowiedź, którą można znaleźć po wiadomości e-mail AIFA, wykracza daleko poza ich list, ponieważ zadawane pytania były ignorowane przez 5 miesięcy. Większość naszych pytań pozostaje bez odpowiedzi, a w kilku otrzymanych odpowiedziach brakuje danych i dowodów naukowych. Odpowiedź zostanie przesłana do wiadomości mediom i polityce jako całości. Naszym zdaniem instytucja audytowa AIFA całkowicie zawiodła. jednak jego misja i milczenie Ministerstwa Zdrowia są szczerze niewygodne.

Corvelva - wiadomość e-mail wysłana do AIFA w dniu 22 listopada 2018 r

Do dyrektora obszaru nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

Temat: Prośba o informacje dotyczące badania profilu składu chemicznego Priorix Tetra

Szanowni Państwo,
piszemy, aby zapewnić Ci aktualizację naszych wcześniej wysłanych danych (https://goo.gl/HxzgLX) dotyczące analizy metagenomicznej szczepionek obecnie dostępnych na rynku (https://goo.gl/qBCMi7). Zwracamy uwagę na wstępne wyniki analizy zanieczyszczeń i chemicznych zanieczyszczeń białkowych znalezionych w szczepionce Priorix Tetra na terytorium Włoch.
Szczepionka ta, jak pokazano w załączonym wstępnym raporcie technicznym, zawiera znaczną liczbę zanieczyszczeń i zanieczyszczeń, a także związki częściowo zidentyfikowane w bazach danych.

Ponieważ szczepionka jest zarejestrowana na poziomie krajowym, ale podlega przepisom europejskim, prosimy o pozwolenie na zapoznanie się z wytycznymi przyjętymi w zakresie wykrywania zanieczyszczeń chemicznych i białkowych w produkcie gotowym oraz o poznanie kryterium, według którego specyfikacje dotyczące ustalono limity pozostałości znanych i nieznanych substancji znalezionych w produktach.

Z poważaniem
Ferdinando Donolato, prezes Corvelva

AIFA - Odpowiedz na nasz e-mail z 22 listopada 2018 r

Drogi Panie Ferdinando Donolato,

w związku z Twoim adresem e-mail z 22 listopada:

• Szczepionka Priorix Tetra jest dopuszczona w ramach procedury wzajemnego uznawania, która jest stosowana we Wspólnocie Europejskiej w celu umożliwienia przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez państwo członkowskie działające jako kraj referencyjny (tak zwane referencyjne państwo członkowskie, tj. Niemcy w przypadku Priorix Tetra ) do jednego lub większej liczby krajów Unii Europejskiej działających jako zainteresowane strony (tzw. zainteresowane państwa członkowskie, które w przypadku Priorix Tetra to 28 krajów europejskich, w tym Włochy);
• W ramach tej procedury państwo referencyjne jest odpowiedzialne za administracyjną i techniczno-naukową ocenę dokumentów dotyczących pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a także za wszelkie zmiany, okresowe oceny bezpieczeństwa i przedłużenia pozwolenia, przy wsparciu zainteresowanych państw członkowskich ;
• Kliniczne i niekliniczne aspekty szczepionek, w tym aspekty jakości substancji czynnych i produktu gotowego, są opisane w zestawie wytycznych, które są publicznie dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków - stronie internetowej EMA pod następującym adresem: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/multidisciplinary/multidisciplinary-vaccines. Są to wytyczne dotyczące opracowywania szczepionek przez firmy i ich oceny przez organy regulacyjne;
• Specyfikacje szczepionek dla surowców i gotowego produktu podano w Farmakopei Europejskiej (Eur. Pharm.), Która jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Dyrekcji ds. Jakości Leków (EDQM) - organu Komisji Europejskiej odpowiedzialnego za opracowanie i monitorowanie standardów jakości wszystkich produktów medycznych, w tym szczepionek - pod następującym adresem: https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph-eur-9th-edition
  Tutaj można również znaleźć testy uznane za najbardziej odpowiednie i specyficzne do wykrywania różnych substancji i powiązanych stężeń granicznych w jednym produkcie (ogólne monografie dotyczące szczepionek i specyfikacje poszczególnych szczepionek);
• Farmakopea Europejska jest prawnie wiążąca na całym terytorium Europy i jest stale aktualizowana i porównywana z innymi farmakopeami, zgodnie z procesem globalnej standaryzacji i harmonizacji.

Uściślono również, że weryfikacja zgodności partii z normami wymaganymi przez Farmakopeę Europejską jest odpowiedzialna za niezależne laboratorium państwowe, które jest certyfikowane w europejskiej sieci oficjalnych laboratoriów do kontroli produktów medycznych (Official Medicines Control Laboratories - OMCL). Laboratoria te muszą posiadać akredytację EDQM (General European OMCL Network - GEON). Dystrybucja partii, które uzyskały świadectwo wydania, niekoniecznie odbywa się na poziomie krajowym i może obejmować kilka państw członkowskich, w których konkretna szczepionka jest dozwolona.

W odniesieniu do „wstępnych wyników analizy zanieczyszczeń i chemicznych zanieczyszczeń białkowych znalezionych w szczepionce Priorix Tetra”, które przesłałeś do naszej wiadomości, jest określone, że nie można ich ocenić zgodnie z prezentacją, ponieważ brakuje im podstawowych informacji, takich jak jako cechy akredytacyjne ISO lub GLP laboratorium odpowiedzialnego za analizy, a także szczegóły metodologiczne dotyczące zarządzania próbkami, zastosowanych kontroli, samej procedury analitycznej, zatwierdzenia metody itp. Informacje te są niezbędne do prawidłowej naukowej klasyfikacji wyników podsumowanych w przesłanym dokumencie.

Z poważaniem
ARM

Corvelva - Odpowiedz na wiadomość e-mail AIFA z dnia 18 stycznia 2019 r

Droga dr Anno Rosa Marra,

W związku z Twoim e-mailem z dnia 18 stycznia 2019 r. przedstawiamy:
List, na który odpowiedziałeś w imieniu organu, który reprezentujesz, jest tylko ostatnim w kolejności czasowej. Nasz pierwszy e-mail został wysłany do wszystkich krajowych i międzynarodowych organów odpowiedzialnych, Ministerstwa, AIFA, ISS, EMA, już w sierpniu 2018 r. Dziękując za uprzejmą odpowiedź, jesteśmy również zobowiązani określić go jako co najmniej niekompletny, jeśli nie jest nieodpowiedni do problemu.
Niezależnie od tego, czy Priorix Tetra jest uznawany za „procedurę wzajemnego uznawania”, jak informowałeś, jednak Twoja Agencja działa jako punkt odniesienia dla pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych na terytorium kraju, dlatego uważamy, że nie należy odpowiadać na to, że analizy są przeprowadzane przez inny kraj członkowski.
Chociaż oczekuje się, że analizy przeprowadzone w danym kraju mogą być traktowane jako odniesienie do pozwoleń w innych krajach, nie oznacza to, że odpowiedzialność za pozwolenie spoczywa na organie regulacyjnym danego kraju, w którym lek jest wprowadzany do obrotu.
Zadajemy następujące pytanie: czy AIFA, jako organ właściwy terytorialnie do wydawania pozwoleń na dany produkt, musi być informowana o wszystkich procedurach dotyczących tego produktu i być w stanie w każdej chwili dokonać szybkiej oceny i odpowiedzi w odniesieniu do wszelkich zgłoszeń zdrowotnych profesjonaliści czy obywatele?

Naszym zdaniem twoja odpowiedź dotycząca ważności naszych analiz - „określamy, że nie można ich oszacować w sposób przedstawiony” - nie ma właściwego znaczenia dla powagi tego, co zostało podkreślone: ​​powiadomiliśmy o obecności możliwych zanieczyszczeń, które mogą prowadzić na zagrożenia dla zdrowia, wraz z niektórymi nierozpoznawalnymi związkami chemicznymi - dotyczy to więc tylko ostatniego raportu, tj. tego, o którym wspominałeś, ale w innych szczepionkach zostałeś powiadomiony o obecności DNA w ważnych ilościach i / lub DNA, który nie powinien być obecny , a także brak jednego lub więcej antygenów i wiele innych, na które wciąż czekamy na odpowiedzi).

Jeśli nawet jeden z toksycznych pierwiastków, które zostały uznane za potencjalne związki związane ze zidentyfikowaną brutalną formułą, zostanie potwierdzony jako zanieczyszczenie w szczepionce, byłby to problem bezpieczeństwa i zgodności.
Dlatego samo udzielenie odpowiedzi, że zlecone przez nas analizy nie odpowiadają analizom uznanym przez agencje regulacyjne odpowiedzialne za wydawanie pozwoleń na leki lub szczepionki za „odpowiednie”, nie ma dla nas żadnego sensu: sygnalizujemy potencjalne ryzyko spowodowane przez produkt stosowany we włoskiej populacji pediatrycznej; produkt, który, nawiasem mówiąc, jest rutynowo wykorzystywany do wypełnienia obowiązku prawnego wprowadzonego w 2017 r. W związku z powyższym zdumiewające jest, że Twoja agencja pozbywa się problemu, odrzucając nasze analizy jako „niezgodne”!
Corvelva NIE przeprowadza testu na zwolnienie serii, dlatego NIE jest wymagane stosowanie zwalidowanych metod analizy partii - tak jak ma to miejsce w przypadku producentów, akredytowanych laboratoriów i ISS. To, co przeprowadzamy, to proste badanie, które zwykle przeprowadza się w początkowej fazie opracowywania szczepionki, czyli w fazie badań przesiewowych. W jaki sposób AIFA może zatem poprosić o metody akredytowane do zwolnienia serii, co wymagałoby wielu lat weryfikacji? Naszym celem nie jest stać się urzędem certyfikującym zwolnienie serii, dlatego nie stosujemy metod wymaganych przez farmakopeę europejską do analizy szczepionek, ale metody nowej generacji, które nie zostały jeszcze nabyte w tym celu przez farmakopeę. Naszym pytaniem jest całkowicie wymijające, aby stwierdzić, że prezentowanych wyników nie można brać pod uwagę, ponieważ nie są one weryfikowane przez społeczność naukową: zastosowane metody są udokumentowane w literaturze załączonej do raportu, ale w każdym razie mówimy o niezgodności, które wykraczają poza ocenę jako badania naukowe, ponieważ mają wpływ na zdrowie publiczne. Narkotyki są często wycofywane z rynku komercyjnego z powodu niezgodności i nie jest wymagana publikacja: próbki są wycofywane i analizowane.

W tym względzie ogólny przykład można znaleźć na stronach Twojej witryny, gdzie czytamy, że niektóre partie szczepionki Meningitec zostały wycofane (http://www.aifa.gov.it/content/ritiro-vaccino-meningitec-13102014) NA ŻĄDANIE PRODUCENTA (o ile wiemy, że zdarzyło się to w prawie 100% przypadków wycofania narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat) z powodu „czerwonawego koloru”. Teraz twierdzisz, że gdyby obywatel zauważył niezwykle czerwonawy kolor w leku do wstrzykiwań i zgłosił to tobie, twoja agencja nie zażądałaby dalszego dochodzenia, ponieważ wykrycie gołym okiem przez człowieka „nie jest możliwe do oszacowania jak przedstawiono ”?

Ponadto, w wyniku tak poważnych i ważnych raportów, chcielibyśmy otrzymać odpowiedź na to proste pytanie: dlaczego nie pobierzesz niektórych próbek w celu przeprowadzenia testów przy użyciu szczegółowych metod w celu ustalenia, czy istnieje ryzyko?
My, Stowarzyszenie Obywateli, uwzględniając „Plan działań na rok 2018” zatwierdzony przez waszą agencję uchwałą nr. 22 z 18 czerwca 2018 r .; uwzględniając dekret z dnia 27 lutego 2001 r. „Przepisy, które należy stosować w przypadku wykrycia produktów medycznych zawierających wady lub zawierające ciała obce”, dekret ustawodawczy 219/2006 „Wdrożenie dyrektywy 2001/83 / WE”; oraz uwzględniając „Kompilację wspólnotowych procedur kontroli i wymiany informacji” - zadajemy następujące pytania: jaką interwencję wykonuje Twoja agencja w przypadku możliwej wady jakościowej leku?

Żadna interwencja po zgłoszeniu ewentualnego zanieczyszczenia lub niezgodności nie naraziłaby organu, który reprezentujesz, na znaczące konsekwencje. Ty, Włoska Agencja Leków, dowiedziałeś się o pierwszych wynikach już w sierpniu 2018 r., Kiedy zwróciliśmy uwagę na niektóre problemy, które naszym zdaniem mogą zagrozić jakości różnych próbek szczepionek. Przewidywaliśmy również, że wszystkie te certyfikaty analityczne zostały dołączone do zgodnej z Prokuraturą Rzymską 16 sierpnia 2018 r. Wraz z metodą stosowaną do analizy metagenomicznej, z nazwą laboratorium w postaci zwykłego tekstu.
Jesteśmy obywatelami, którzy przedłożyli wszystkie właściwe organy, w tym AIFA, domniemaną rozbieżność w odniesieniu do kart danych technicznych kilku narkotyków i nie uważaliście za stosowne poprosić nas o takie dane (które chętnie przedstawimy jutro za zgodą poufności) za 5 miesięcy?

Biorąc pod uwagę art. 443 i 445 kodeksu karnego, czy niewłaściwe jest rozważenie znaczenia naszych wyników w odniesieniu do możliwych implikacji?
Wreszcie, uważamy, że jako Włoska Agencja Leków musisz dyktować przepisy w celu ochrony zdrowia publicznego, które powinny być stosowane w przypadku wad produktów medycznych lub wykrycia ciał obcych, ale także w celu oceny powagi raportu obywatelstwo, które może, jeśli jest poprawne, mieć ogromny wpływ na zdrowie publiczne. Z ogromną życzliwością przypominamy, że odpowiedziałeś tylko na nasze pytania dotyczące szczepionki Priorix Tetra, a nie na temat innych analizowanych szczepionek.
Z przyczyn prawnych prosimy o podanie wszystkich odniesień do testów przeprowadzonych przez twoją agencję przed wprowadzeniem na rynek szczepionek, które analizowaliśmy do tej pory, oraz dokumentacji dotyczącej okresowych ocen bezpieczeństwa i poprzednich odnowień zezwoleń.

Z poważaniem
Kostur Corvelva

Przetłumaczone przez zespół CLiVa - www.clivatoscana.com