Chcemy wspólnie z Tobą podsumować sytuację. Minęło osiem miesięcy od lipca 2018 r. Iw tym czasie osiągnęliśmy niezwykle satysfakcjonujące wyniki. Przedstawiliśmy program badawczy, a jeśli chodzi o analizę szczepionek, jesteśmy w stanie przedstawić punkt odniesienia, z osiągniętymi celami, celami finalizowanymi i planowanymi na razie.

Po pierwsze, analizy 2 związków dla każdej szczepionki zostały zweryfikowane za pomocą standardów, przy użyciu certyfikowanych standardów kontrolnych o stężeniu rzędu mikrogramów / ml. Wybrane przez nas związki należą do związków znanych z ich krytycznego profilu zagrożenia. Mówimy o skumulowanej ilości, całkowitej ilości osób uznanych za tożsamości i tych, które należy zidentyfikować, które można oszacować w granicach 50 mikrogramów / ml, w przeciwieństwie do wytycznych EMA / FDA.

Testy te dały pozytywne wyniki, dlatego w pełni potwierdzają metodę analizy! Obserwowane zanieczyszczenia są prawdopodobnie spowodowane różnymi i zmiennymi zjawiskami i zagadnieniami procesu produkcyjnego. W trakcie badań zaobserwowano zmianę składu między partiami, co sprawia, że ​​zakładamy, że istnieją pewne etapy w całym procesie wytwarzania produktu, które są trudne do kontrolowania.

Badanie profilu metagenomicznego ⁵

Testy metagenomiczne szczepionki „Priorix Tetra” przedstawiły populację zmutowanych wirusów dla każdego atenuowanego wirusa, zwaną quasispecies. Warianty genetyczne antygenów szczepionkowych mogą znacząco zmienić zarówno bezpieczeństwo szczepionki, jak i jej skuteczność. Ponadto istnieją poważne dylematy nie tylko natury medycznej i naukowej, ale także natury etycznej; podajemy poniżej punkty, które są dla nas najbardziej istotne:

1. Ilość DNA: obecność DNA płodu została potwierdzona w dużych ilościach: 1.7 μg w pierwszej partii i 3.7 μg w drugiej partii, około 325 razy więcej niż maksymalny limit 10 nanogramów i aż 325,000 10 razy więcej niż minimalny limit XNUMX pikogramów, ograniczenia, które według EMA odnosiły się tylko do komórek, które są znane z działania rakotwórczego. ^6-7
   
   
2. Rozmiar DNA: Dokładniej określiliśmy rozmiar wykrytych fragmentów DNA i ustalono, że zawarty DNA ma masę cząsteczkową 20,000 60,000/XNUMX XNUMX pz. Zasadniczo oznacza to, że w tym leku nie ma „fragmentów” DNA, tj. Zdegradowanego, ale nienaruszony genom należący do mężczyzny, co potwierdza porównanie DNA płodu ze szczepionki
   
   i linii komórkowej MRC-5 zastosowanej do produkcji szczepionki.
   
   
3. Brak wykrywania wirusa różyczki: przy poziomie sekwencjonowania zastosowanym do badań przesiewowych nie było możliwe wykrycie wirusa różyczki. Ponieważ istniały wątpliwości, że był to błąd w stosowanej procedurze, poziom sekwencjonowania został znacznie zwiększony do bardzo dużej głębokości (wyprodukowano 260 milionów sekwencji). W ten sposób wirus różyczki został wykryty w 114 egzemplarzach, co stanowi 0.00004% wszystkich sekwencji, a poprzez ręczny odczyt sekwencji możliwe było wyeliminowanie dowolnego źródła błędu zastosowanego oprogramowania i ostateczne potwierdzenie (minimum) obecność różyczki w próbce. Jednak ta procedura pozwoliła również zidentyfikować aniebezpieczne wirusy obecne w niskiej liczbie kopii, a to, co widać, to liczba kopii wirusów przypadkowych przewyższa liczbę wirusów różyczki.
   
   
4. Były więc dwa inne bardzo ważne problemy do rozwiązania:
   
   1. Czy różyczka w szczepionce jest w wystarczającej ilości, aby wywołać efekt immunogenny, czy też można ją uznać za podprogową (tj. Przypadkowe zanieczyszczenie)? 

   
   2. Czy przypadkowe wirusy rzeczywiście występują? Jeśli tak, czy mogą być niebezpieczne? 


Referencje: