Przesłanka

Wyjaśnij i zastosuj kontekst. Między lipcem a sierpniem 2018 r. Stowarzyszenie Corvelva przesłało pierwsze analizy 7 szczepionek do wszystkich zainteresowanych narządów. Naszym zdaniem zrobiliśmy to, co każdy obywatel powinien zrobić, jeśli jest świadomy możliwej niezgodności niektórych produktów farmaceutycznych, w naszym przypadku szczepionek.
AIFA, wraz z Ministerstwem Zdrowia, Istituto Superiore di Sanità i EMA, były stale aktualizowane na wszystkich etapach analizy.
AIFA odpowiedziała dopiero 18 stycznia na ostatnie zadane pytania, a mianowicie te dotyczące analiz chemicznych na próbce Priorix Tetra, ale nigdy na metagenomice tej samej szczepionki i nigdy na wszystkich innych szczepionkach, które według naszych analiz stwarzają problemy z bezpieczeństwem i niezgodnością. ,

Nasza odpowiedź, którą znajdziesz pod adresem e-mail AIFA, znacznie przewyższa ich wiadomość, właśnie dlatego, że zadawane pytania zostały odrzucone na 5 miesięcy. Do tej pory nadal nie mamy odpowiedzi na większość zadanych pytań, a nawet w niewielu otrzymanych odpowiedziach brakuje wiarygodnych naukowo danych i elementów.

Nasza odpowiedź zostanie przesłana do mediów i wszelkiej polityki w celach informacyjnych.
Dla nas organ kontrolny AIFA absolutnie nie wypełnił swojej misji. Milczenie Ministerstwa Zdrowia jest jednak obiektywnie zawstydzające.

AIFA - Odpowiedz na nasz e-mail z 22 listopada 2018 r

Drogi Panie Ferdinando Donolato,

w związku z Twoim adresem e-mail z 22 reprezentujemy:

• Szczepionka Priorix Tetra jest dopuszczona z zastosowaniem procedury wzajemnego uznawania, wspólnotowej procedury wydawania pozwoleń, która umożliwia przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z państwa członkowskiego, które działa jako kraj referencyjny (referencyjne państwo członkowskie; w przypadku Priorix Tetra: Niemcy) do jednego lub więcej krajów Unii Europejskiej, które działają jako zainteresowane kraje (zainteresowane państwo członkowskie; w przypadku Priorix Tetra 28 krajów europejskich, w tym Włochy);
• W ramach tej procedury kraj odniesienia jest odpowiedzialny za administracyjną i techniczno-naukową ocenę dokumentacji związanej z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, zmiany, okresowe oceny bezpieczeństwa i przedłużenia pozwolenia, wraz z wsparcie ze strony zainteresowanych krajów;
• Kliniczne i niekliniczne aspekty szczepionek (w tym aspekty jakościowe substancji czynnych i produktu końcowego) opisano w szeregu wytycznych dostępnych publicznie na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków - EMA pod następującym adresem: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/multidisciplinary/multidisciplinary-vaccines oraz reprezentują wytyczne dotyczące opracowywania szczepionek przez firmy i oceny przez agencje regulacyjne;
• Specyfikacje szczepionek pod względem surowców i gotowych produktów są zawarte w Farmakopei Europejskiej (Eur. Pharm.), Dostępnej na stronie internetowej Europejskiej Dyrekcji ds. Jakości Leków - EDQM, organu Komisji Europejskiej odpowiedzialnego za opracowywanie i monitorowanie norm. jakość wszystkich produktów leczniczych, w tym szczepionek, na następujący adres: https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph-eur-9th-edition, gdzie zdefiniowane są również badania uznane za bardziej odpowiednie i specyficzne do oznaczania substancji o różnym charakterze i względnych wartości granicznych stężenia w produkcie (ogólna monografia dotycząca szczepionek i specyficzna dla poszczególnych szczepionek);
• Farmakopea Europejska jest prawnie wiążąca na całym terytorium europejskim i jest stale aktualizowana i porównywana z innymi farmakopeami w odniesieniu do globalnego procesu normalizacji i harmonizacji.

Należy również zauważyć, że za weryfikację zgodności partii ze standardami wymaganymi przez Farmakopeę Europejską odpowiada niezależne laboratorium państwowe, certyfikowane w ramach europejskiej sieci urzędowych laboratoriów do kontroli leków (Official Medicines Control Laboratories - OMCL). Laboratoria te muszą być akredytowane przez EDQM (General European OMCL Network - GEON). Dystrybucja partii, które uzyskały świadectwo dopuszczenia, niekoniecznie ma charakter krajowy i może obejmować wiele państw członkowskich, w których konkretna szczepionka jest dozwolona.  

W odniesieniu do przesłanych przez Państwa do naszej wiadomości „wstępnych wyników analizy zanieczyszczeń oraz zanieczyszczeń chemicznych i białkowych szczepionki Priorix Tetra”, stwierdza się, że nie można ich w istotny sposób ocenić, jak przedstawiono, ponieważ brakuje w nich podstawowych informacji, takich jak na przykład charakterystyka akredytacji ISO lub GLP laboratorium odpowiedzialnego za analizy, szczegóły metodologiczne dotyczące zarządzania próbkami, zastosowane kontrole, sama procedura analityczna, walidacja metody itp., informacje niezbędne do prawidłowej naukowej klasyfikacji wyników podsumowanych w podsumowaniu w przesłanym dokumencie.

Z poważaniem,

ARM

Corvelva - Odpowiedź na wiadomość e-mail AIFA z dnia 18 stycznia 2019 r

Drogi d.ssa. ARM

w odniesieniu do wiadomości e-mail z dnia 18 stycznia 2019 r. oświadczamy, że: pismo, na które w imieniu podmiotu, który reprezentujesz, odpowiada tylko ostatniej kolejności. Pierwszy e-mail został wysłany do wszystkich krajowych i międzynarodowych organów odpowiedzialnych, Ministerstwa, Aifa, ISS, EMA, już w sierpniu 2018 r. Dziękując za uprzejmą odpowiedź, jesteśmy również zobowiązani określić go jako co najmniej niekompletny, jeśli nie nieodpowiedni do problemu.

Niezależnie od faktu, że Priorix Tetra jest uznawany za pomocą „procedury wzajemnego uznawania”, zgodnie z raportem, nie oznacza to, że Twoja Agencja nie działa jako punkt odniesienia w odniesieniu do zezwoleń na leki sprzedawane na terytorium kraju, dlatego uważamy, że poza miejsce na odpowiedź, że analizy są przeprowadzane przez inny kraj członkowski. Chociaż przewiduje się, że analizy przeprowadzone w jednym kraju mogą stanowić odniesienie do pozwoleń w innych krajach, nie oznacza to, że odpowiedzialność za pozwolenie spoczywa na organie regulacyjnym danego kraju, w którym lek jest wprowadzany do obrotu.
Zadajemy następujące pytanie: Aifa jako organ właściwy terytorialnie do wydawania pozwoleń na określony produkt, musi być świadomy wszystkich procedur, które go dotyczą, i być w stanie w każdej chwili niezwłocznie ocenić i odpowiedzieć na wszelkie zgłoszenia wynikające z pracownicy służby zdrowia czy obywatele?

Uważamy również, że twoja odpowiedź na ważność naszych analiz, „określa, że ​​nie można ich zasadniczo ocenić w sposób przedstawiony”, nie ma odpowiedniego znaczenia dla powagi dowodów: powiadomiliśmy cię o obecności możliwych zanieczyszczeń, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia i sygnałów nierozpoznawalnych związków chemicznych (ograniczając się tylko do ostatniego raportu, na który odpowiadasz, ale w innych szczepionkach powiadomiono Cię o obecności Dna w ważnych ilościach i / lub Dna, które nie powinny być obecny, brak jednego lub więcej antygenów i wiele innych, na które wciąż czekamy na odpowiedzi).

Jeżeli nawet jeden z toksycznych pierwiastków, który powstał jako potencjalne związki związane ze zidentyfikowaną brutalną formułą, zostałby potwierdzony jako zanieczyszczenie w szczepionce, byłby to problem bezpieczeństwa i zgodności.

Dlatego po prostu odpowiedź, że zlecone przez nas analizy nie odpowiadają analizom określonym przez agencje regulacyjne jako „odpowiednie” do autoryzacji leku lub szczepionki, naszym zdaniem nie ma żadnego sensu: zgłaszamy potencjalny problem z używanym produktem we włoskiej populacji pediatrycznej produkt, który między innymi jest rutynowo stosowany w celu wypełnienia obowiązku prawnego wprowadzonego w 2017 r .; w świetle tego wszystkiego niepokoi nas fakt, że Twoja agencja ogranicza się do „pobrania” problemu, odrzucając nasze analizy jako „niezgodne”!

Corvelva NIE sprawdza zwolnienia partii i NIE poprosiła o stosowanie zwalidowanych metod analizy partii, jak muszą to zrobić producenci, akredytowane laboratoria i ISS. Prowadzone jest proste badanie, które przeprowadza się na wczesnym etapie opracowywania szczepionki, to znaczy badania przesiewowego. Jak więc AIFA może zażądać metod akredytowanych do wydania partii, dla której walidacja zajęłaby lata? Naszym celem nie jest stać się jednostką certyfikującą zwolnienie serii, w rzeczywistości metody przewidziane w europejskiej farmakopei do analizy szczepionek nie są stosowane, ale metody najnowszej generacji, które nie zostały jeszcze nabyte w farmakopei w tym celu. Uważamy, że bardzo poważne twierdzenie, że nie bierze się pod uwagę prezentowanych wyników, ponieważ nie zostały one przeanalizowane przez społeczność naukową, jest całkowicie obojętne na nasze pytania: metody są już zgłaszane w literaturze dołączonej do raportów, a w każdym razie mówimy o niezgodnościach, które wykraczają poza ocenę jako badania naukowe, ponieważ mają wpływ na zdrowie publiczne. Często leki są wycofywane z rynku, ponieważ nie są zgodne i nie wiemy, że wymagana jest jakakolwiek publikacja, próbki są pobierane i analizowane.
W związku z tym bierzemy przykład dla wszystkich stron Twojej witryny, na których czytamy, że niektóre partie szczepionki Meningitec zostały wycofane (http://www.aifa.gov.it/content/ritiro-vaccino-meningitec-13102014) W SPRAWIE SYGNALIZACJI PRODUCENTA (jak widzieliśmy w prawie 100% przypadków odstawienia narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat) z powodu „czerwonawego koloru”. Teraz chcesz nam powiedzieć, że jeśli obywatel zauważyłby niezwykle czerwonawy kolor leku do wstrzykiwań i zgłosił go tobie, twoja agencja nie podjąłaby się tego raportu, ponieważ analiza człowieka gołym okiem nie „zasadniczo oceniany zgodnie z prezentacją ”?

Ponadto, po tak poważnych i ważnych raportach, chcielibyśmy uzyskać odpowiedź na proste pytanie: dlaczego nie pobierzesz niektórych próbek i nie przeprowadzisz kontroli za pomocą szczegółowych metod w celu ustalenia istnienia ryzyka?

My, Stowarzyszenie Obywateli, otrzymaliśmy „Plan działań na rok 2018” zatwierdzony przez twoją agencję rezolucją nr. 22 z dnia 18 czerwca 2018 r., Biorąc pod uwagę dekret z dnia 27 lutego 2001 r. „Przepisy, które należy stosować w przypadku wykrycia leków zawierających wady lub zawierające ciała obce”, uwzględniając dekret legislacyjny 219/2006 „Wdrażanie dyrektywy 2001/83 / WE” i uwzględniając „ Kompilacja wspólnotowych procedur kontroli i wymiany informacji ”zadajemy sobie pytanie: w jaki sposób Twoja agencja rozważa interwencję w przypadku zgłoszenia możliwości wystąpienia wad jakościowych leku?

Brak interwencji w następstwie zgłoszeń o możliwym skażeniu lub niezgodności naraża Organ, który ma znaczące konsekwencje. Ty, rozumiany jako Włoska Agencja Leków, dowiedziałeś się o pierwszych wynikach już w sierpniu 2018 r., Kiedy to przedstawiliśmy problemy, które naszym zdaniem mogą zagrozić jakości różnych próbek szczepionek. Spodziewaliśmy się również, że wszystkie zaświadczenia z analizy zostały dołączone do skargi do Prokuratury w Rzymie 16 sierpnia 2018 r. Oraz metody analiz metagenomicznych, z wyraźną nazwą laboratorium.

Jesteśmy obywatelami, którzy przedłożyli wszystkie właściwe organy, w tym AIFA, rzekomą rozbieżność w odniesieniu do kart danych technicznych wielu narkotyków, a przez 5 miesięcy nie uznałeś za stosowne poprosić nas o takie dane (które jesteśmy w stanie przekazać jutro z umową o poufności) ?

Biorąc pod uwagę artykuły 443 i 445 kodeksu karnego, czy nie jest właściwe rozważanie znaczenia naszych wyników w odniesieniu do możliwych konsekwencji?

Wreszcie, uważamy, że jako Włoska Agencja Leków musisz dyktować przepisy, aby chronić zdrowie publiczne, które mają być stosowane w przypadku wykrycia leków z wadami lub zawierających ciała obce, ale także w celu wykrycia powagi zgłoszenia przez obywatelstwo, które może zakładać, jeśli jest poprawne, ogromne konsekwencje dla zdrowia publicznego. Z ogromną życzliwością przypominamy, że odpowiedziałeś nam tylko na szczepionkę Priorix Tetra, a nie na inne analizowane szczepionki.

Zwracamy się z prośbą o podanie, z przyczyn prawnych, wszystkich odniesień do kontroli przeprowadzonych przez twoją agencję przed wprowadzeniem do obrotu wszystkich analizowanych przez nas szczepionek do tej pory oraz dokumentacji dotyczącej okresowych ocen bezpieczeństwa i odnowienia poprzedniego zezwolenia ,

Kostur Corvelva

Download: CORVELVA-odpowiedź-AIFA-18gen2019.pdf