ISS „odpowiada” na nasze prośby o wyjaśnienia związane z analizami chemicznymi Priorx Tetra
W pełni informujemy o wymianie wiadomości e-mail między Corvelvą a Istituto Superiore di Sanità w związku z ostatnimi analizami chemicznymi na Priorix Tetra (tutaj link do analiz).
e-mail Pec of Corvelva w Istituto Superiore di Sanità (22 listopada 2018)
Prośba o informacje Badanie profilu składu chemicznego Priorix Tetra
Aktualizacja naszych wcześniej wysłanych danych (https://goo.gl/veW35T) w sprawie analizy metagenomicznej szczepionek obecnie dostępnych na rynku (https://goo.gl/qBCMi7), przekazujemy państwu wstępne wyniki analizy zanieczyszczeń oraz zanieczyszczeń chemicznych i białkowych szczepionki Priorix Tetra, znalezionych na terytorium Włoch.
Szczepionka ta, zgodnie z załączonym wstępnym raportem technicznym, wykazuje znaczną liczbę zanieczyszczeń i zanieczyszczeń związków częściowo zidentyfikowanych w bazach danych.
Ponieważ szczepionka jest zarejestrowana na poziomie krajowym, ale podlega przepisom europejskim, prosimy o zapoznanie się z wytycznymi przyjętymi w celu kontroli zanieczyszczeń chemicznych i białkowych w produkcie gotowym oraz o poznanie kryterium, według którego określa się specyfikacje dla limitów pozostałości znalezionych substancji (znane i nieznane).
Z poważaniem
Ferdinando Donolato, prezes Corvelva
Download: e-mail Pec wysłany do ISS
Odpowiedź e-mail Pec z Istituto Superiore di Sanità w Corvelva (22 grudnia 2018 r.)
TEMAT: Corvelva - Prośba o informacje Badanie profilu składu chemicznego Priorix Tetra
W odniesieniu do wniosku o możliwość zapoznania się z wytycznymi przyjętymi w celu kontroli zanieczyszczeń chemicznych i białkowych w produkcie gotowym oraz znajomości kryterium, na podstawie którego określono specyfikacje dla limitów pozostałości znalezionych substancji (znanych i nieznanych), należy zauważyć, że informacje te są publicznie dostępne na stronach internetowych organów międzynarodowych. W szczególności są one dostępne na publicznej stronie internetowej EMA https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines; różne wytyczne zapewniają zharmonizowane wskazania we Wspólnocie Europejskiej, które określają kryteria, na podstawie których ocenia się i zatwierdza wymogi dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków (w tym szczepionek) ustanowione w dyrektywach UE.
Ponadto jakość substancji farmaceutycznych, w tym szczepionek, została ustalona w aktualnych tekstach Farmakopei Europejskiej Rady Europy (https://www.edqm.eu/european-pharmacopoeia-ph-eur-9th-edition), które można kupić w formie papierowej i / lub elektronicznej.
Wreszcie, ponieważ szczepionki przed wprowadzeniem do obrotu są poddawane, wiele partii, dodatkowej kontroli jakości przez oficjalne Europejskie Laboratorium Kontroli Leków (OMCL), zaleca się zajrzenie również na oficjalną stronę internetową Europejskiej Dyrekcji dla jakości leków (EDQM, https://www.edqm.eu/en/), który podaje do publicznej wiadomości kryteria zastosowane w celu oceny jakości poszczególnych partii przed ich użyciem.
Pozdrawiam
Dyrektor Narodowego Centrum Kontroli i Oceny Leków dr Carlo Pini
Download: e-mail Pec odpowiedź na Corvelva
Odpowiedź Corvelvy na najnowszą wiadomość e-mail ISS Pec
Temat: Odpowiedź na prot. Gen. ISS n. AOO-ISS 21/12/2018 0038820
Do życzliwej uwagi dyrektora Narodowego Centrum Kontroli i Oceny Narkotyków, dr Carlo Pini
Dziękując za uprzejmą odpowiedź, informujemy, że Ema przekazała nam swoją opinię w sierpniu 2018 r. Odpowiedź jest dostępna tutaj https://goo.gl/LDMNoX.
Ponadto, między innymi, EMA wskazała, że w odniesieniu do Priorix Tetra, konkretnie, odpowiedzi musiały być wymagane dokładnie od twojej instytucji: cit. „W odniesieniu do Priorix Tetra, Vivotif i szczepionki przeciw odrze Live BP, są to szczepionki z uwolnieniem o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich w ramach krajowej procedury wydawania pozwoleń, a nie za pośrednictwem EMA, jeśli chcesz uzyskać dodatkowe informacje na temat szczepionek dopuszczonych na poziomie krajowym, powinieneś skontaktować się z właściwym organem krajowym w interesującym Cię stanie.
Powiedziawszy to, informujemy, że odwiedziłeś już polecane strony i nie znalazłeś tego, o co prosiłeś; ponadto nie ma konkretnych badań nad implikacjami ilości znalezionych DNA płodu.
Te linie komórkowe znalezione w nieistotnych ilościach, zgodnie z odpowiedzią EMA, są „uważane” za bezpieczne, ale nie ma konkretnych badań w tym zakresie lub przynajmniej nie jesteśmy w ich posiadaniu lub są obecni w dokumentacji wskazanej przez ciebie.
Ogólnie jednak w odniesieniu do twojej odpowiedzi, że „przed wprowadzeniem do obrotu szczepionki poddawane są, partia po partii, dodatkowej kontroli jakości przez oficjalne laboratorium (OMCL)”, po raz kolejny jesteśmy zmuszeni do powtórzmy, że nasze prośby odnoszą się do różnych substancji znajdujących się w samych szczepionkach, które niekoniecznie są częścią tych domyślnie kontrolowanych, i dlatego wydaje się właściwe zbadanie tego, co narażiliśmy.
Czy kontrole przeprowadzone przez OMCL Laboratories ustalają, poniżej którego progu obecność komórek płodowych o wysokiej masie cząsteczkowej można uznać za zgodną? Czy przeprowadzone kontrole pod kątem obecności zanieczyszczeń również różnią się od tych przewidzianych w wytycznych?
Stosując metody inne niż zdefiniowane przez Wspólnotę Europejską do oceny i zatwierdzania wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych, zidentyfikowano różne substancje chemiczne i biologiczne, w odniesieniu do których nie ma szczegółowych przepisów; o istnieniu tych wyników dowiedzieliśmy się, uważamy, że zrobiliśmy wszystko, co w naszej mocy: nasza prośba o odpowiedzi od różnych organów kontrolnych jest częścią obowiązków społeczeństwa obywatelskiego, gdy pojawiają się wątpliwości (poparte danymi) na temat bezpieczeństwa niektórych preparatów - leków lub szczepionek, które są - na rynku.
Z drugiej strony nikomu nie jest tajemnicą, że tak się mogło stać i zdarzyło się, że leki lub szczepionki zostały wycofane z rynku (nawet po kilku latach od wprowadzenia do obrotu) z powodu obecności zanieczyszczeń lub zanieczyszczeń, a także nowych profili ryzyka pojawiło się po tym, jak organy kontrolne wypełniły już swoje zadanie i wydały pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Raporty często pochodzą od producenta, dlatego jasne jest, że mogą istnieć profile ryzyka, które nie są identyfikowane przez rutynowe analizy kontrolne. Przykładowo wycofanie różnych partii szczepionki „Meningitec” w 2014 r. Wynika z „obecności czerwonawo-pomarańczowego ciała obcego zidentyfikowanego jako tlenek żelaza i stal nierdzewna”. Te partie były dostępne w handlu i były używane i administrowane.
Przypadki takie jak to pokazują, w razie potrzeby, że kontrole „partia po partii” mogą nie być wystarczające do zagwarantowania bezpieczeństwa produktu ze wszystkich punktów widzenia, po prostu dlatego, że oczywiście nie obejmują żadnej metody analizy i nie szukają oni każdego rodzaju substancji ani możliwego zanieczyszczenia, ale tylko te dokładnie wskazane w wytycznych.
Z tego powodu wydało nam się, że informujemy Cię o wynikach zleconych przez nas analiz, oczywiście nie możemy zastąpić Ciebie i Twojego zadania, dlatego oceny, czy należy zbadać te raporty, spoczywa na Tobie.
Nasze stowarzyszenie złożyło skargę do prokuratora Republiki Rzymu w sierpniu 2018 r., Kiedy otrzymaliśmy pierwsze wyniki (również z tych wcześniejszych analiz poinformowaliśmy o tym za pośrednictwem wiadomości e-mail Pec z dnia 9 lipca 2018 r. O 16:03 dostępnej tutaj https://goo.gl/VAzyPy ). To samo zostanie zintegrowane z najnowszymi odkryciami z późniejszych analiz, które budzą inne wątpliwości i nowe pytania dotyczące bezpieczeństwa tych szczepionek.
Dziękujemy za odpowiedź, jak zawsze ufamy twojej roli w obronie zdrowia publicznego i za to będziemy Cię informować o wszelkich napotkanych problemach.
Z poważaniem
Ferdinando Donolato, prezes Corvelva
Download: Odpowiedź e-mail Pec na ISS