دراسة لقاح MPVR في بوليا: أحداث سلبية لأربعة من كل 4 طفل

في عام 2018، بعد الموافقة على قانون لورنزين سيئ السمعة، نشر المرصد الوبائي الإقليمي لمنطقة بوليا تقريرًا⁽¹⁾ بشأن مراقبة الأحداث الضائرة للتطعيم للأعوام 2013-2017 والتي تضمنت دراسة التيقظ الدوائي نشط على بريريكس تيترا،⁽²⁾ لقاح MPRV (الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية والجدري المائي) الذي تنتجه شركة جلاكسو سميث كلاين. 

دعونا نتذكر أن التيقظ الدوائي نشيط، على عكس السلبي، فإنه يحاول الاعتراض جميع الأحداث السلبية المشتبه بها من خلال عملية مستمرة منظمة مسبقًا؛ ويتم ذلك من خلال إجراء مقابلات مع المرضى و/أو الأطباء في مواقع المراقبة، من أجل ضمان بيانات كاملة ودقيقة مع مرور الوقت.
إذا كنت تريد معرفة المزيد، فقد تحدثنا إليك عن التيقظ الدوائي في أحد مقالاتنا التي يمكنك قراءتها على موقعنا.⁽³⁾

في دراسة منطقة بوليا للقاح MPRV، شاركت جميع مراكز التطعيم الإقليمية البالغ عددها 12 مركزًا لمدة 12 شهرًا (تشير البيانات إلى عام 2017) حيث تم إعطاء إجمالي 3.936 جرعة أولى من لقاح MPRV (من اليوم الثالث عشر في عام 13). الشهر الثالث والعشرون من الحياة). ومن بين هؤلاء، تم تجنيد 23 طفلاً، أي 1.672% من الأشخاص الذين تلقوا الجرعة الأولى من لقاح MPRV، للمشاركة في برنامج التطعيم الإقليمي. التيقظ الدوائي النشط. 

تتمتع دراسة بوليا بأهمية خاصة لأنها لا تقتصر على تحليل بيانات 1.672 موضوعًا فقط، ولكنها تربط اتجاه التقارير بين التيقظ الدوائي الإيجابي والسلبي وما يظهر هو ذو أهمية كبيرة.

لنتحدث الآن فقط عن الدراسة المتعلقة بلقاح Priorix Tetra

من خلال تحليل البيانات من لقاح MPRV وحده ومقارنة التيقظ الدوائي السلبي للفترة من 1 يناير 2013 إلى 31 ديسمبر 2017، مع التيقظ الدوائي النشط لمدة 12 شهرًا من الدراسة، يصبح السؤال مثيرًا للاهتمام للغاية: خلال 5 سنوات، تم إعطاء 296.617 جرعة من لقاح MMRV وتم ملاحظة 112 منها ردود الفعل السلبية عن طريق التيقظ الدوائي السلبي (0,02٪).
في 12 شهرًا من دراسة التيقظ الدوائي النشطة، من بين 1.672 طفلًا تم إعطاؤهم الجرعة الأولى من MPRV، تمت ملاحظة 656 تفاعلًا سلبيًا (39.23%).

دعونا ننظر إليها في الجدول لفهم أفضل:

هذه البيانات وحدها يجب أن تجعلنا نفهم مدى النقص الخطير في التيقظ الدوائي السلبي نظرًا للفرق الهائل: التفاعلات الضارة التي تم جمعها باستخدام التيقظ الدوائي النشط تتجاوز التقارير التي تم جمعها بمقدار 339 مرة بطريقة عفوية مع اليقظة الدوائية السلبية! 

والبيانات التي ظهرت تصبح أكثر إثارة للقلق إذا نظرنا إليها بالتفصيل. من خلال تقييم القدرة على اكتشاف الأحداث السلبية باستخدام نظامي التيقظ الدوائي بناءً على خطورتها، ندرك أن تقارير كان للأحداث الضائرة الخطيرة المتعلقة بالتطعيم معدل إبلاغ يبلغ 40,69 × 1.000 جرعة في التيقظ الدوائي النشط و0,12 × 1.000 جرعة فقط مع السلبي.. وهذا يعني أن 4 من كل 100 طفل، تم تجنيدهم باستخدام التيقظ الدوائي النشط، تعرضوا لرد فعل سلبي خطير بينما تم اكتشاف طفل واحد فقط من بين كل 1 طفل باستخدام التيقظ الدوائي السلبي. هل يبدو هذا مقبولا إحصائيا بالنسبة لك؟

ملحوظة: يتم تصنيف الحدث الضار الناجم عن لقاح أو دواء على أنه خطير إذا أدى إلى: الوفاة، أو تهديد الحياة، أو إعاقة خطيرة أو دائمة، أو تشوهات خلقية/عجز عند الوليد، أو دخول المستشفى أو إطالة فترة الاستشفاء، أو أي حالة أخرى ذات صلة سريريًا.

وفيما يلي الجدول في الصفحة 26 الذي يلخص هذه البيانات:

من يبلغ؟

يقدم لنا التقرير الصادر عن منطقة بوليا بعض البيانات المثيرة للاهتمام للغاية: الأشخاص الذين تم اختيارهم للدراسة التيقظ الدوائي النشط كانت التقارير من الصيادلة فقط (99,6% من إجمالي التقارير) في حين كانت التقارير من التيقظ الدوائي السلبي وينقسمون إلى 10,6% طبيب، و8% مريض أو شخصية مهنية أخرى، و23,4% صيدلي، و58% عاملون آخرون في مجال الرعاية الصحية. وفي الواقع فإن تقرير بوليا يسلط الضوء على ذلك يميل الأطباء إلى عدم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها، وهذا أمر خطير غير مسبوق - مع الأخذ في الاعتبار أيضًا حقيقة أنهم ملزمون قانونيًا بالقيام بذلك - ويمكننا أن نخبرك أن الوضع مشابه في كل إيطاليا تقريبًا.
إن القدرة على اكتشاف ردود الفعل السلبية، في نظام صحي، يجب أن تعود قبل كل شيء إلى الأطباء، والشخصيات المهنية القادرة على مراقبة ردود الفعل السلبية وإدارتها وربما علاجها، ولكن من الواضح أن نظامنا ليس نظامًا صحيًا.
ليس هذا فحسب، بل توضح لنا الدراسة التي أجريت في منطقة بوليا كيف يتم إعطاء اللقاحات دائمًا بالاشتراك مع لقاحات أخرى. بالنظر إلى لقاح MPRV فقط، هناك مشاركة مستمرة في الإدارة مع مضاد المكورات السحائية B أو مع DTP (الدفتيريا والتيتانوس والسعال الديكي) أو مضاد شلل الأطفال، وهذا يزيد من صعوبة فهم السبب المحتمل وتحديده والإبلاغ عنه من ردود الفعل السلبية المشتبه بها.

التيقظ الدوائي السلبي في تقرير بوليا

ومع ذلك، فإن التقرير الكامل من منطقة بوليا يأخذ بعين الاعتبار جميع التقارير الأحداث السلبية بعد التطعيم (أي تطعيم في أي فئة عمرية) من 1 يناير 2013 إلى 31 ديسمبر 2017 مدرجة في الشبكة الوطنية للتيقظ الدوائي، وبالتالي فهي مستمدة من التيقظ الدوائي الإيجابي والسلبي. 

وهنا أيضًا نلاحظ شيئًا مثيرًا للاهتمام للغاية: بلغ العدد الإجمالي للبلاغات 871 من إجمالي 6.965.852 جرعة لقاح تم إعطاؤها على المستوى الإقليمي، بمعدل إبلاغ يساوي 12,5x100.000 جرعة (19,4٪ منها مصنفة على أنها خطيرة). 

إذا أخذنا هذه الأرقام على محمل الجد - 871 تفاعلًا سلبيًا من حوالي 7 ملايين جرعة تم إعطاؤها خلال 5 سنوات - فستبدو سلامة ممارسة التطعيم أمرًا لا شك فيه، على الأقل في منطقة بوليا... ولكن كما رأينا للتو، هذه هي أرقام غير واقعية! 

لسوء الحظ، فإننا نرى من أين يتم استقراء البيانات المتعلقة بسلامة اللقاحات في إيطاليا: هذا التقرير العام، على الرغم من احتوائه على أدلة مثيرة للقلق، أي عدم موثوقية التيقظ الدوائي السلبي في تحديد سلامة اللقاحات، يقدم استنتاجًا سطحيًا. القراءة - فقط ملف تعريف السلامة لهذه المنتجات!

دعونا نلعب بالأرقام ونقوم بتحليل مستقبلي للتيقظ الدوائي النشط الافتراضي

لو أنهم قاموا فقط بتفعيل التيقظ الدوائي نشط من 1 يناير 2013 إلى 31 ديسمبر 2017، ما هو عدد ردود الفعل السلبية التي يمكن أن يحددوها؟ دعونا نحاول التفكير في الأمر.

باستخدام بيانات من دراسة منطقة بوليا، نعلم أن إجمالي جرعات لقاح MPRV التي تم تناولها كانت 296.617. ونعلم أيضًا أن الدراسة قارنت الجرعات الأولى فقط وبالنظر إلى الخطة الوطنية للوقاية من اللقاحات 2017-2019،⁽⁴⁾ يمكننا أن نفترض أن جميع الأشخاص حصلوا على الجرعتين المطلوبة في تقويم التطعيم. يمكن أن نستنتج أنه تم إعطاء ما يقرب من 148.000 جرعة أولى من لقاح MPRV وسنجري حساباتنا على أساسها.

مع تلقيح 148.000 جرعة أولى من لقاح Priorix Tetra (MPRV) في 5 سنوات، باستخدام نفس معدل الإبلاغ مثل 1.672 طفلًا تم جمعهم مع اليقظة الدوائية النشطة في عام 2017، كان من المفترض أن يكتشفوا ما بين 37.000 إلى 58.000 تفاعل سلبي مشتبه به، منها بضعة آلاف تم اكتشافها. جاد.
ونحن نعلم جيدًا أن هذا الحساب ليس له قيمة إحصائية، لكنه لا يزال يبدو أفضل من الحساب المستخدم لتحديد السياسات الصحية في إيطاليا.