מצב חירום של קוביד 19: הנה אנחנו, נהיה שם

מצב חירום של קוביד 19: הנה אנחנו, נהיה שם

ברצוני לשתף אתכם בכמה הרהורים על המצב הנוכחי, ולכן אמשיך לחזור לדיון מדוע אתם רואים אותנו “שותקים” ברגע היסטורי זה.
ההרהור הראשון בנושא נוגע לקושי למצוא נקודות קבועות בשלב זה. גם מבחינה "קלינית" (שלא נוכל להתמודד איתה בכל מקרה) והן מבחינה אפידמיולוגית נראה שיש רק בלבול גדול השולט ביותר.
המספרים, המפלים, דרכי האבחון, מהימנות הבדיקות ונקודות מכריעות אחרות אשר אמורות להיות ברורות לפני שיוכלו לומר עליהן מילה אינן ברורות.
בכל מקום אנו רואים תיזות המנוגדות גם הן, וזה דוחף אותנו להמשיך לתעד ולהעריך את ההשערות השונות ומעל לכל ההתפתחויות של המצב לפני שמתחילים להסיק מסקנות. לפיכך אנו מאמינים כי בשלב זה לוקח זמן, להערכה זהירה של העובדות שיכולות להיות אפשריות רק לאחר מכן.
מי שעוקב אחרינו במשך שנים יודע שהאסוציאציה הזו ניסתה תמיד לשמור על הקפדה מסוימת בהפצת רק את אותם נתונים, את התיזות ואת אותם שיקולים שנראו לנו למעשה קוהרנטיים ורציונליים, ובמידת האפשר הניתנים להפגנה ואימות.
ברצוננו להרגיע אתכם עם זאת: איננו "תקיף".
אנו עוקבים בקפידה אחר התפתחות העובדות ואנחנו גם אוספים בהדרגה את כל החומרים שישמשו לשיקולים שלאחר חירום.
אנו עוקבים בקפידה אחר החדשות על התפתחויות חיסוני המועמדים השונים כנגד Covid-19 (חיסון SARS-CoV-2) ואנחנו עוקבים בדאגה - כמו כולם - על הופעתם של תרחישים עתידיים אפשריים על ההשלכות שמצב חירום זה (ודחיסת הזכויות) אזרחים שאנו עדים להם) שיש להם על עתידנו.

ממה שנראה עד היום, ה- FDA יחד עם ה- EMA מוכנים לאישור "מסלול מהיר" לניסויים של החיסונים המועמדים.
כאן קישור רשמי שמדבר על כך: https://www.fda.gov/news-events/fda-meetings-conferences-and-workshops/summary-fda-ema-global-regulators-meeting-data-requirements-supporting-first-human-clinical-trials



כמה קטעים שאני רוצה להדגיש:

  • ועידת הרגולטורים העולמית מיום 18 במרץ 2020, שהתכנסה במשותף על ידי סוכנות התרופות האירופית (EMA) ומינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בחסות הקואליציה הבינלאומית לרגולטורי התרופות (ICMRA) נדונה. משיקולים רגולטוריים הקשורים להתפתחות SARS - מועמדים לחיסון VOC-2 ודרישות נתונים פרה-קליניים לתמיכה בניסוי הקליני בגבר ראשון (FIH).
  • המשתתפים ציינו כי יש לשקול הזדמנויות לניצול ידע שנצבר בטכנולוגיית פלטפורמה כדי להאיץ את פיתוח חיסון SARS-CoV-2 המיוצר באותה פלטפורמה. לדוגמה, אם מאפיינים היטב טכנולוגיית פלטפורמה המשמשת לייצור חיסון מורשה או חיסונים ניסיוניים אחרים, ניתן להשתמש בנתונים רעילים (למשל, נתונים ממחקרי רעילות במינון חוזר, מחקרי חלוקה ביולוגית) ונתונים קליניים שהצטברו. עם מוצרים אחרים המשתמשים באותה פלטפורמה לתמיכה במחקרים קליניים של FIH עבור מועמד לחיסון SARS-CoV-2.
  • המשתתפים ציינו כי על יצרן החיסון לספק היגיון מונע נתונים כדי להצדיק מדוע אין לבצע כמה מחקרים פרה-קליניים, כמו מחקרי רעילות, לפני שתמשיכו בניסויים קליניים ב- FIH.
  • יש לקבל נתונים מבעלי חיים עבור כל המועמדים לחיסון SARS-CoV-2 ויש לאפיין את התגובה החיסונית הנגרמת על ידי מועמד לחיסון SARS-CoV-2.
  • אין צורך להדגים את יעילותו של המועמד לחיסון SARS-CoV-2 במודלים לבדיקת בעלי חיים לפני שתמשיך בניסויים קליניים ב- FIH.
  • המשתתפים הכירו בכך שיש זמינות מוגבלת של פרימטים שאינם אנושיים וכי לא ניתן לבקש מחקרים מסוג זה אצל כל מועמד לחיסון SARS-CoV-2 לפני מחקרי ה- FIH ויעכבו משמעותית את ההתפתחות הקלינית של החיסון.
  • המשתתפים דנו בצורך להתמודד עם פוטנציאל המחלה המוגברת כתוצאה מחיסון על ידי הפעלת ניסויים קליניים ו- FIH עם חיסוני SARS-CoV-2, על סמך כל הנתונים הזמינים שקשורים לחיסון המועמד SARS-CoV-2, כולל מבנה החיסון, התגובה החיסונית הנגרמת על ידיו, למשל, סוג Th1 מעוות תגובות חיסוניות ומנטרלים נוגדנים מנוטרלים, ותכנון המחקר הקליני של ה- FIH.
  • הרגולטורים הביעו את הצורך בפיתוח מנגנונים המאפשרים שיתוף נתונים ממודלים של בעלי חיים ומחקרים קליניים כדי להתריע בפני קהילת הרגולציה העולמית על תוצאות המחקרים באופן רציף ומועד.


לכן אנו תמיד נוכחים, פשוט הרגע אינו מאפשר לנו, בגלל סוג העבודה שאנו שואפים לעשות, לשחרר את עצמנו להשערות ולבניות; עבורנו זהו שלב של לימוד והמתנה לנקודות קבועות שעלינו להיות בהכרח כדי שנוכל להציע לך תמיכה (מכל נקודות המבט) שיכולות להיות סולידיות ושימושיות.

חיבוק.