מצב חירום של קוביד 19: הנה אנחנו, נהיה שם

ברצוני לשתף אתכם בכמה הרהורים על המצב הנוכחי, ולכן אמשיך לחזור לדיון מדוע אתם רואים אותנו “שותקים” ברגע היסטורי זה.
ההרהור הראשון בנושא נוגע לקושי למצוא נקודות קבועות בשלב זה. גם מבחינה "קלינית" (שלא נוכל להתמודד איתה בכל מקרה) והן מבחינה אפידמיולוגית נראה שיש רק בלבול גדול השולט ביותר.
המספרים, המפלים, דרכי האבחון, מהימנות הבדיקות ונקודות מכריעות אחרות אשר אמורות להיות ברורות לפני שיוכלו לומר עליהן מילה אינן ברורות.
תזות המנוגדות זו לזו נראות בכל מקום, וזה דוחף אותנו להמשיך לתעד ולהעריך את ההשערות השונות ומעל לכל את התפתחויות המצב לפני שמתחילים להסיק מסקנות. אנו מאמינים כי נדרש זמן בשלב זה לצורך הערכה זהירה של העובדות הניתנות לביצוע רק לאחר מכן. 


מי שעוקב אחרינו במשך שנים יודע שהאסוציאציה הזו ניסתה תמיד לשמור על הקפדה מסוימת בהפצת רק את אותם נתונים, את התיזות ואת אותם שיקולים שנראו לנו למעשה קוהרנטיים ורציונליים, ובמידת האפשר הניתנים להפגנה ואימות.
ברצוננו להרגיע אתכם עם זאת: איננו "תקיף".
אנו עוקבים בקפידה אחר התפתחות העובדות ואנחנו גם אוספים בהדרגה את כל החומרים שישמשו לשיקולים שלאחר חירום.

אנו עוקבים בקפידה אחר החדשות על התפתחויות חיסוני המועמדים השונים נגד Covid-19 (חיסון SARS-CoV-2) ואנחנו עוקבים בדאגה - כמו כולם - מהופעתם של תרחישים עתידיים אפשריים על ההשלכות שחירום זה (ודחיסת הזכויות אזרחים שאנו רואים) עשויים להיות על עתידנו.

ממה שנראה עד היום, ה- FDA יחד עם ה- EMA מוכנים לאישור "מסלול מהיר" לניסויים של החיסונים המועמדים.
כאן קישור רשמי שמדבר על כך: https://www.fda.gov/news-events/fda-meetings-conferences-and-workshops/summary-fda-ema-global-regulators-meeting-data-requirements-supporting-first-human-clinical-trials



כמה קטעים שאני רוצה להדגיש:

• 
ועידת הרגולטורים העולמית שהתקיימה ב -18 במרץ 2020, התכנסה במשותף על ידי סוכנות התרופות האירופית (EMA) ומנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בחסות הרגולטורים הקואליציוניים של תרופות (ICMRA). שיקולי רגולציה הקשורים לפיתוח מועמדי חיסון מסוג SARS - COV-2 ודרישות נתונים פרה-קליניים לתמיכה בתהליך הניסוי הקליני הראשון (FIH).
• 
המשתתפים ציינו כי יש לשקול הזדמנויות למנף את הידע שנצבר בטכנולוגיית הפלטפורמה כדי להאיץ את פיתוחו של חיסון SARS-CoV-2 המיוצר באמצעות אותה פלטפורמה. לדוגמא, אם טכנולוגיית פלטפורמה המשמשת לייצור חיסון מורשה או חיסוני חקירה אחרים מאופיינת היטב, ניתן להשתמש בנתונים טוקסיקולוגיים (למשל נתונים ממחקרי רעילות במינון חוזר, מחקרים על חלוקה ביולוגית) ונתונים קליניים מצטברים. עם מוצרים אחרים המשתמשים באותה פלטפורמה לתמיכה בניסויים קליניים ב- FIH למועמד לחיסון SARS-CoV-2.

• המשתתפים ציינו כי על יצרן החיסונים לספק נימוקים מבוססי נתונים כדי להצדיק מדוע אין לבצע מחקרים פרה-קליניים, כגון מחקרי רעילות, לפני שממשיכים לניסויים קליניים ב- FIH.

• יש לקבל נתונים מבעלי חיים עבור כל המועמדים לחיסון SARS-CoV-2 ויש לאפיין את התגובה החיסונית הנגרמת על ידי מועמד לחיסון SARS-CoV-2.
• אין צורך להוכיח את יעילותו של מועמד החיסון SARS-CoV-2 במודלים לבדיקת בעלי חיים לפני שתמשיך לניסויים קליניים ב- FIH.

• המשתתפים הודו כי קיימת זמינות מוגבלת של פרימטים שאינם אנושיים וכי לא ניתן לדרוש מחקרים כאלה בכל מועמד לחיסון SARS-CoV-2 לפני מחקרי FIH ויעכבו משמעותית את ההתפתחות הקלינית של החיסון.


• המשתתפים דנו בצורך להתמודד עם פוטנציאל המחלה המוגברת כתוצאה מחיסון על ידי הפעלת ניסויים קליניים ו- FIH עם חיסוני SARS-CoV-2, על סמך כל הנתונים הזמינים שקשורים לחיסון המועמד SARS-CoV-2, כולל מבנה החיסון, התגובה החיסונית הנגרמת על ידיו, למשל, סוג Th1 מעוות תגובות חיסוניות ומנטרלים נוגדנים מנוטרלים, ותכנון המחקר הקליני של ה- FIH.
• הרגולטורים הביעו את הצורך בפיתוח מנגנונים המאפשרים שיתוף נתונים ממודלים של בעלי חיים וניסויים קליניים כדי להתריע בפני קהילת הרגולציה העולמית לחקור את התוצאות באופן מתמשך ובזמן.




לכן אנו תמיד נוכחים, פשוט הרגע אינו מאפשר לנו, בגלל סוג העבודה שאנו שואפים לעשות, לשחרר את עצמנו להשערות ולבניות; עבורנו זהו שלב של לימוד והמתנה לנקודות קבועות שעלינו להיות בהכרח כדי שנוכל להציע לך תמיכה (מכל נקודות המבט) שיכולות להיות סולידיות ושימושיות.

חיבוק.