מתי נולד החיסון נגד רוטה?

פיתוח חיסוני רוטה החל זמן קצר לאחר גילוי הנגיף ב-1973, ובאוגוסט 1998 אישר מינהל המזון והתרופות האמריקני את RotaShield, חיסון חיסון פומי ארבע-ערכי לווירוס המופק מזן קופי רזוס של נגיף רוטה.⁽¹⁾ ומיוצר על ידי Wyeth-Lederle.

בהצגת תיק האישור RotaShield שהוכן על ידי קבוצת היעילות של Rotavirus בארה"ב⁽²⁾ והוגשה לוועדה המייעצת של CDC בנושא שיטות חיסון (ACIP) בפברואר 1997, דווח כי ניסויים קליניים בארצות הברית כללו 1.278 תינוקות בגילאי 5 עד 25 שבועות שאקראי לקבל פלצבו, חיסון חד ערכי או חיסון נגד רוטה וירוס (RotaShield) ). ילדים שהשתתפו במחקר יכלו לקבל גם חיסונים שגרתיים אחרים, והבטיחות נחקרה רק במשך חמשת הימים שלאחר כל מנת חיסון. חום, שלשולים והקאות היו תופעות הלוואי שנצפו לאחר מתן החיסון, וארבעה חולים שקיבלו את החיסון אושפזו בשל תסמינים אלו, אחד מהם נמצא חיובי לנגיף הרוטה. כל התגובות התרחשו לאחר מתן המנה הראשונה או השנייה ובעיקר ביום השלישי או הרביעי לאחר החיסון. רבים מהתינוקות שהשתתפו במחקר חוו גם נזלת.⁽³⁾ מחקר זה דיווח כי לחיסון הרוטה-וירוס הארבע-ערכי יש יעילות כוללת כנגד כל הסרוטיפים של הרוטה-וירוס של 49%.⁽⁴⁾

Intussusception, מצב חמור שבו חלק אחד של המעי מחליק בתוך אחר, צוין בניסויים קליניים טרום פינוי ונדון בקצרה בתהליך סקירת ה-FDA; עם זאת, חברי הוועדה המייעצת של חיסונים ומוצרים ביולוגיים נלווים (VRBPAC) בחרו להתעלם מהממצאים, והחיסון אושר ב-31 באוגוסט, 1998. דיון נוסף בנושא הרחקת מעיים והקשר שלו לחיסון RotaShield התקיים ביוני 1997 ו בפברואר 1998 ישיבות ACIP, אך הפאנל שלל כל קשר.⁽⁵⁾

באביב 1999, המערכת לדיווח על תופעות לוואי של החיסון (VAERS) קיבלה מספר דיווחים על הריון לאחר מתן החיסון RotaShield. בפגישת ACIP ביוני 1999, לא היה אזכור לבעיות אבטחה כלשהן הקשורות ל-RotaShield; עם זאת, ב-16 ביולי 1999, ה-CDC הודיע ​​כי הוא משעה את ההמלצה על RotaShield עקב המספר ההולך וגדל של דיווחים על הריון.^(6-7)

באוגוסט 1999 החלה ועדת הרפורמות של ממשלת ארה"ב בחקירה של מדיניות החיסונים הפדרלית על ניגודי עניינים אפשריים בין קובעי מדיניות פדרליים. הוועדה מיקדה את חקירותיה בוועדה המייעצת של ה-CDC לשיטות חיסון (ACIP) ובחברי הוועדה המייעצת לחיסונים ומוצרים ביולוגיים קשורים (VRBPAC). החקירה מצאה ניגודי עניינים רבים בין חברי שתי הוועדות והעלתה חששות משמעותיים לגבי תהליך אישור החיסונים, כולל חיסון RotaShield.⁽⁸⁾