חיסון הפטיטיס B מכיל רק אחד מהחלבונים של הנגיף. פעולתו נתמכת על ידי מלח אלומיניום. החיסון קיים הן בנפרד והן בשילוב עם hexavalents לתינוקות
חיסונים חד-רכיבים
Engerix B - GlaxoSmithKline (לחץ לפתיחה)
חיסון נגד הפטיטיס B (HBV) (נספג) (rDNA).
Engerix B הוא חיסון המשמש למניעת זיהום בהפטיטיס B. מצוין כי הוא עשוי לסייע גם במניעת זיהום בהפטיטיס D. ניתן לתת חיסון זה לתינוקות, ילדים ובני נוער עד גיל 15 כולל.
המינון המוצהר על ידי היצרן
קורס חיסון כולל שלוש או ארבע זריקות.
החיסון הראשוני מורכב מ-3 או 4 מנות והמחזור לילדים כולל מנות במרווחים:
- 0,1, 6 חודשים מהראשון
- 0,1,2,12 חודשים מהראשון
תופעות לוואי שהוכרזו על ידי היצרן
- לימפדנופתיה
- אובדן תיאבון
- נִרגָנוּת
- כְּאֵב רֹאשׁ
- ישנוניות נפוצה סחרחורת פרסתזיה
- תסמינים במערכת העיכול (כגון בחילות, הקאות, שלשולים, כאבי בטן)
- כוורות, גירוד ופריחה
- מיאלגיה, ארתרלגיה
- כאב ואדמומיות במקום ההזרקה, עייפות
- חום (≥37.5 מעלות צלזיוס), חולשה, נפיחות באתר ההזרקה, תגובה באתר ההזרקה (כגון התפרצות)
- מחלות דמויות שפעת
- דַלֶקֶת קְרוֹם הַמוֹחַ
- טרומבוציטופניה
- אנפילקסיס, תגובות אלרגיות כולל תגובות אנפילקטאידיות ותסמונת דמוית מחלת סרום
- דלקת מוח, אנצפלופתיה, עוויתות, שיתוק, דלקת עצבים (כולל תסמונת גיליין-בארה, דלקת עצב הראייה וטרשת נפוצה), נוירופתיה, היפותזיה
- וסקוליטיס, תת לחץ דם
- Apnea
- Erythema multiforme, בצקת אנגיו-אורטית, חזזית פלנוס
- דלקת פרקים, חולשת שרירים
הרכב המוצהר על ידי היצרן
- אנטיגן משטח נגיף הפטיטיס B מיוצר על ידי טכנולוגיית DNA רקומביננטי בתאי שמרים (Saccharomyces Cerevisiae)
- נספג על אלומיניום הידרוקסיד, ספוג לחות
- סודיו קלורורו
- דיהידראט די-נתרן פוספט
- נתרן דימימן פוספט
- מים להזרקה.
סקרנות
ניסויים קליניים של Engerix B שבוצעו על ידי היצרן לפני אישור ה-FDA כללו 5.071 תינוקות בריאים, ילדים ומבוגרים ללא עדות לזיהום קודם בצהבת B. תופעות לוואי במשתתפי הניסוי נוטרו רק 4 ימים לאחר כל מנת חיסון, ועל פי ליצרן החיסונים, לא נערכו מחקרי בטיחות ארוכי טווח על משתתפי הניסוי.
HBVAXPRO - Merck (לחץ לפתיחה)
חיסון נגד הפטיטיס B (DNA רקומביננטי)
חיסון זה מיועד לחיסון פעיל נגד זיהום בנגיף הפטיטיס B הנגרם על ידי כל תת-הסוגים המוכרים באנשים מגיל לידה ועד גיל 15. ייתכן שחיסון עם HBVAXPRO עשוי גם למנוע זיהום בנגיף של הפטיטיס D.
המינון המוצהר על ידי היצרן
קורס חיסון כולל שלוש או ארבע זריקות.
החיסון הראשוני מורכב מ-3 או 4 מנות והמחזור לילדים כולל מנות במרווחים:
- 0,1, 6 חודשים מהראשון
- 0,1,2,12 חודשים מהראשון
תופעות לוואי שהוכרזו על ידי היצרן
- גירוי חולף, אריתמה, התפרצות
- עייפות, חום, חולשה, תסמינים דמויי שפעת
- טרומבוציטופניה
- לימפדנופתיה
- מחלת סרום
- אנפילקסיס
- Polyarteritis nodosa
- פרסתזיה
- שיתוק (כולל שיתוק בל, שיתוק פנים)
- נוירופתיה היקפית (פוליראדיקולונאוריטיס, תסמונת גיליין-בארה)
- דלקת עצבים (כולל דלקת עצב הראייה)
- מיאליטיס (כולל מיאליטיס רוחבי)
- דַלֶקֶת הַמוֹחַ
- מחלה דמיאלינטית של מערכת העצבים המרכזית
- החמרה של טרשת נפוצה
- טרשת נפוצה
- עוויתות
- כְּאֵב רֹאשׁ
- קאפוגירו
- סינקופה
- Uveitis
- יתר לחץ דם
- דלקת כלי דם
- תסמינים דמויי ברונכוספזם
- vomito
- בחילה
- שלשול
- כאבי בטן
- פריחה
- התקרחות
- גרדוס
- אורטיקריה
- אריתמה מולטיפורמה
- אנגיואדמה
- אֶקזֵמָה
- ארתרלגיה
- אריטה
- מיאלגיה
- כאבים בגפיים
- עלייה באנזימי כבד
- Apnea
הרכב המוצהר על ידי היצרן
- אנטיגן משטח של וירוס הפטיטיס B, רקומביננטי (HbsAg) המיוצר בשמרים Saccharomyces cerevisiae (זן 2150-2-3) על ידי טכנולוגיית DNA רקומביננטי
- נספג על גבי אלומיניום סולפט הידרוקסיפוספט אמורפי
- פורמלדהיד
- אשלגן תיאוציאנט
- סודיו קלורורו
- נתרן בוראט
- מים להזרקה
PreHevbri - חיסוני VBI (לחץ לפתיחה)
חיסון נגד הפטיטיס B (רקומביננטי, נספג)
PreHevbri הוא חיסון למניעת זיהום הנגרם על ידי נגיף הפטיטיס B. הוא משמש במבוגרים כדי לספק הגנה מכל הסוגים המוכרים של נגיף הפטיטיס B ועשוי לספק הגנה גם מפני הפטיטיס D.
הערה: חיסון זה כפוף לניטור נוסף. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתופעות לוואי.
המינון המוצהר על ידי היצרן
תוכנית החיסון מורכבת מ-3 מנות שניתנו 0, 1, 6 חודשים לאחר המנות הראשונה. לא מתוכננות ריקול.
הערה: אוכלוסיית ילדים הבטיחות והיעילות של PreHevbri בילדים טרם הוכחו
תופעות לוואי שהוכרזו על ידי היצרן
- לימפדנופתיה
- שלשול
- בחילות והקאות
- כאבי בטן
- כאבים באתר ההזרקה, רגישות באתר ההזרקה, גירוד באתר ההזרקה, עייפות
- נפיחות באתר ההזרקה, אדמומיות באתר ההזרקה
- חבורות במקום ההזרקה
- טֶמפֶּרָטוּרָה
- כְּאֵב רֹאשׁ
- קאפוגירו
- מיאלגיה
- ארתרלגיה
- אורטיקריה
- גרדוס
- פריחה
- אוֹדֶם
שטיפה חמה
הרכב המוצהר על ידי היצרן
- אנטיגנים משטח הפטיטיס B המיוצרים בתאי שחלות אוגר סיני בטכנולוגיית DNA רקומביננטי
- נספג על 500 מיקרוגרם של Al3+ כאלומיניום הידרוקסיד, hydrated
- סודיו קלורורו
- אשלגן כלורי
- דיסודיום פוספט דודקהידרט
- אשלגן דימימן פוספט
- נתרן הידרוקסידי
- חומצה הידרוכלורית
- מים להזרקה
חיסונים משושה (טטנוס, דיפטריה, שעלת, הפטיטיס B, פוליו והמופילוס שפעת סוג b)
Hexyon - Sanofi Pasteur MSD (לחץ לפתיחה)
Hexyon (Diphtheria Tetanus Pertussis (DTaP), Poliomyelitis (IPV), Hepatitis B (HB), Haemophilus influenzae type b (Hib) מיועד לחיסון ראשוני וחיזוק של תינוקות ופעוטות מגיל שישה שבועות נגד דיפתריה, טטנוס, שעלת , הפטיטיס B, פוליומיאליטיס ומחלות פולשניות הנגרמות על ידי Haemophilus influenzae סוג b.
המינון המוצהר על ידי היצרן
החיסון הראשוני מורכב מ-2 או 3, שאליו מוסיפים מנת דחף. הקסיון מגיע ניתן לילדים מגיל שישה שבועות elבטוח לילדים מעל גיל 24 mesi זה לא נחקר בניסויים קליניים.
תופעות לוואי שהוכרזו על ידי היצרן
- תגובות רגישות יתר
- תגובה אנפילקטית*
- חוסר תיאבון (ירידה בתיאבון)
- בכי, נמנום
- בכי לא נורמלי (ממושך)
- התקפים עם או בלי חום*
- תגובות היפוטוניות או אפיזודות של היפוטוניה-תת תגובה (HHE)
- vomito
- שלשול
- ראארו פריחה בעור
- כאבים באתר ההזרקה, אריתמה באתר ההזרקה הזרקה, נפיחות במקום ההזרקה
- נִרגָנוּת
- פירקסיה (טמפרטורת גוף ≥ 38,0 מעלות צלזיוס)
- עידוד במקום ההזרקה
- גוש באתר ההזרקה
- פירקסיה (טמפרטורת גוף ≥ 39,6 מעלות צלזיוס)
- נפיחות נרחבת של הגפיים
- דלקת עצבית ברכיאלית ותסמונת גיליין-בארה
- נוירופתיה היקפית, דלקת עצב הראייה ה דה-מיילינציה של מערכת העצבים המרכזית (טרשת נפוצה)
- דום נשימה אצל פגים מאוד (≤ 28 שבועות הריון)
- Rפעולות בצקת המערבות את אחת הגפיים התחתונות או את שתיהן
הרכב איכותי המוצהר על ידי היצרן
- דיפטריה טוקסואיד
- טטנוס
- אנטיגנים של Bordetella pertussis
- רעלן שעלת
- המגלוטינין חוטי
- וירוס פוליו המיוצר על תאי Vero
- סוג 1 (מהוני)
- סוג 2 (MEF-1)
- סוג 3 (סאוקט)
- אנטיגן משטח הפטיטיס B המיוצר בתאי שמרים Hansenula polymorpha בטכנולוגיית DNA רקומביננטי
- פוליסכריד מסוג Haemophilus influenzae ב
- אלומיניום הידרוקסיד, הידרט
- גלוטראלדהיד,
- פורמלדהיד,
- ניומיצין,
- סטרפטומיצין ופולימיקסין B
חומר עזר בעל השפעות ידועות - פנילאלנין
- נתרן פוספט די-בסיסי
אשלגן דימימן פוספט
טרומטמול
סוכרוז
חומצות אמינו חיוניות כולל L-פנילאלנין
נתרן הידרוקסיד, חומצה אצטית או חומצה הידרוכלורית
סקרנות
ב-29 ביולי 2017, יומיים לפני הפרסום בעיתון הרשמי של מה שנקרא צו לורנצין, עדכנה סוכנות התרופות האיטלקית (AIFA) את הטקסטים של סיכום מאפייני המוצר (Rcp) ועלון החבילה (Fi) של חיסון הקסיון. ה-SPC שפורסם על ידי AIFA לפני 29 ביולי 2017 דיווח בסעיף 4.8 כי "הבטיחות של Hexyon בילדים מעל 24 חודשים לא נחקרה בניסויים קליניים" ובסעיף 5.1 כי "האימונוגניות של Hexyon בילדים מעל 24 חודשים לא נחקר בניסויים קליניים." ב-29 ביולי 2017 נעלם המרשם לגיל 24 חודשים, ובכך הבטיח את האפשרות לתת את החיסון בהתאם לצרכים הפוליטיים המוכתבים ומוסדרים על ידי צו לורנצין. אותו שינוי נמצא גם באותו יום באתר סוכנות התרופות האירופית (EMA).
מאז יולי 2017 הלוהט, השאלות שלנו נותרו ללא מענה: אילו מחקרים הוצגו על מנת להבטיח בטיחות ויעילות לאחר גיל 24 חודשים?
אינפאנריקס הקסה - GlaxoSmithKline (לחץ לפתיחה)
דיפטריה (D), טטנוס (T), שעלת (מרכיב תאי) (Pa), הפטיטיס B (rDNA) (HBV), פוליו (לא פעיל) (IPV), ו-Hemophilus influenzae סוג b (Hib) חיסון מצומד (נספג) ו מיועד לחיסון ראשוני ודחף של תינוקות וילדים צעירים
המינון המוצהר על ידי היצרן
לוח החיסון הראשוני מורכב משתיים או שלוש מנות שאותן יש לתת על סמך המלצות רשמיות.
הבטיחות והיעילות של Infanrix hexa בילדים מעל 36 חודשים לא הוכחו. אין נתונים זמינים.
תופעות לוואי שהוכרזו על ידי היצרן
- זיהום בדרכי הנשימה העליונות
- לימפדנופתיה
- טרומבוציטופניה
- תגובות אנפילקטיות
- תגובות אנפילקטואידיות (כולל אורטיקריה)
- תגובות אלרגיות (כולל גירוד)
- אובדן תיאבון
- בכי לא נורמלי, עצבנות, חוסר שקט
- נוירוסיזמו
- סונולנסה
- קריסה או מצב דמוי הלם (אפיזודה היפוטונית-היפו-תגובה) 2
- התקפים (עם או בלי חום)
- שיעול
- בְּרוֹנכִיטִיס
- Apnea
- שלשול
- vomito
- פריחה
- אנגיואדמה
- דַלֶקֶת הָעוֹר
- חום ≥ 38 מעלות צלזיוס
- כְּאֵב
- אוֹדֶם
- נפיחות באתר ההזרקה (≤ 50 מ"מ)
- חום מעל 39,5 מעלות צלזיוס
- תגובות באתר ההזרקה, כולל התקשות, נפיחות מקומית באתר ההזרקה
- נפיחות דיפוזית של הגפה המוזרקת, לעיתים מתרחבת עד למפרק הסמוך
- עייפות
- נפיחות של כל האיבר המוזרק
- תגובות נפיחות נרחבות
- מסת אתר ההזרקה
- שלפוחיות במקום ההזרקה
- שיתוק
- נוירופתיה
- נוירייט
- יתר לחץ דם
- דלקת כלי דם
- Lichen planus
- אריתמה מולטיפורמה
- אריטה
- חולשת שרירים
- תסמונת גיליין-באר
- אנצפלופתיה
- דַלֶקֶת הַמוֹחַ
- דַלֶקֶת קְרוֹם הַמוֹחַ
הרכב איכותי המוצהר על ידי היצרן
- דיפטריה טוקסואיד
- טטנוס
- אנטיגנים של בורדטלה שעלת: טוקסואיד שעלת
- המגלוטינין חוטי
- פרקטטין
- אנטיגן משטח הפטיטיס B (HBs)
- וירוס פוליו (לא מופעל) (IPV): סוג 1 (זן מהוני), סוג 2 (זן MEF-1), סוג 3 (זן סאוקט)
- Haemophilus influenzae פוליסכריד מסוג b (פוליריבוסילריביטול פוספט, PRP)
- נספג על ידי אלומיניום הידרוקסיד, הידרט (Al(OH)3) המיוצר בתאי שמרים (Saccharomyces cerevisiae) בטכנולוגיית DNA רקומביננטי
- נספג על אלומיניום פוספט (AlPO4) המופץ בתאי VERO
- פורמלדהיד
- ניאומיצין
- פולימיקסין
- חומצה פארא-אמינו-בנזואית
- פנילאלנין
- אבקת Hib: לקטוז נטול מים
- סודיו קלורורו
- בינונית 199
- מלחים מינרליים (כולל נתרן ואשלגן)
- ויטמינים (כולל חומצה פארא-אמינו-בנזואית) וחומרים אחרים
- מים להזרקה
Vaxelis - MCM Vaccine BV (לחץ לפתיחה)
דיפתריה, טטנוס, שעלת (מרכיב תאי), הפטיטיס B (rDNA), פוליו (לא מופעל) וחיסון מצומד המופילוס מסוג B (נספג).
המינון המוצהר על ידי היצרן
החיסון הראשוני מורכב משתיים או שלוש מנות, שיינתנו במרווח של חודש אחד לפחות בין מנה אחת לאחרת, וניתן לבצעו החל מגיל 1 שבועות.
תופעות לוואי שהוכרזו על ידי היצרן
- נזלת
- לימפדנופתיה
- ריטוטו בתאבון
- תיאבון מוגבר
- הפרעת שינה כולל נדודי שינה, אי שקט
- סונולנסה
- היפוטוניה
- חיוורון
- שיעול
- vomito
- שלשול
- כאבי בטן
- פריחה, הזעת יתר
- בכי, עצבנות
- משבר (עוויתות ) עם או בלי חום
- פרקים מסוג סטטוס הֶלֶם
- נפיחות נרחבת של האיבר המחוסן
- אַדְמֶמֶת באתר ההזרקה, כאב ב הזרקה, נפיחות באתר ההזרקה
- פירקסיה
- ליבידוריה באתר ההזרקה, התעמרות באתר ההזרקה, גושים באתר ההזרקה
- פריחה באתר ההזרקה, חום באתר ההזרקה, עייפות
- דום נשימה אצל תינוקות מוקדמים מאודבשל (≤ 28 שבועות הריון)
הרכב איכותי המוצהר על ידי היצרן
- טוקסואיד דיפתריה נספג על פוספט אלומיניום
- טוקסואיד טטנוס נספג על פוספט אלומיניום
- אנטיגנים של Bordetella pertussis הנספחים על פוספט אלומיניום
- רעלן שעלת
- המגלוטינין חוטי (FHA)
- פרקטטין (PRN)
- Fimbriae סוג 2 ו-3 (FIM)
- אנטיגן משטח הפטיטיס B (HbsAg) נספג על אלומיניום הידרוקסי-פוספט סולפט אמורפי המיוצר בתאי שמרים (Saccharomyces cerevisiae) על ידי טכנולוגיית DNA רקומביננטית
- פוליו-וירוס (לא פעיל) המיוצר בתאי Vero
- סוג 1 (מהוני)
- סוג 2 (MEF-1)
- סוג 3 (סאוקט)
- פוליסכריד מסוג Haemophilus influenzae ב
- גלוטראלדהיד
- פורמלדהיד
- ניומיצין
- סטרפטומיצין, פולימיקסין B
- אלבומין בסרום בקר
- נתרן פוספט
