האם חיסון השלבקת חוגרת יכול לגרום לפציעה ו/או מוות?

האם חיסון השלבקת חוגרת יכול לגרום לפציעה ו/או מוות?

האם חיסון השלבקת חוגרת יכול לגרום לפציעה ו/או מוות?

המאמר הבא מנסה לשפוך אור על העולם העצום של תגובות שליליות, עם מבט ספציפי על העולם נגד הרפס זוסטר, אך אנו קוראים לך לקרוא את כל ההתמקדות המפורטות להלן כדי להבין את הנושאים הקשורים האחרים, כגון הבעיה של ריבוי חיסונים, רגישות יתר למרכיב אחד או יותר של החיסון, בעיית SIDS וזו של אדג'ובנטים.

על פי התוספת לאריזת החיסון Shingrix, תופעות לוואי שדווחו במהלך הניסוי הקליני כללו כאב, נפיחות ואדמומיות באתר ההזרקה, כאבי ראש, חום, עייפות, צמרמורות, בעיות במערכת העיכול, גאוט ונוירופתיה איסכמית של הראייה.(1) GlaxoSmithKline התחייבה לערוך מחקרים מרובים לאחר השיווק עבור החיסון SHINGRIX, אשר קיבלה רישיון בשנת 2017. על פי נתונים שהוצגו על ידי המרכז האמריקאי לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) בישיבת הוועדה המייעצת שלה בנושא נוהלי חיסון (ACIP) ביוני 2018. הדיווחים נגעו לנשים ולא היו אירועים חמורים; התגובה השכיחה ביותר הייתה כאב במקום ההזרקה.(2)

בפגישת ACIP בפברואר 2019, ד"ר טום שימאבוקורו ממשרד הבטיחות החיסונים של ה-CDC (ISO) דיווח על אות בטיחות פוטנציאלי עם חיסון SHINGRIX. קשר בין תסמונת Guillain Barré (GBS) לבין החיסון נמצא ב-Vacine Safety Datalink (VSD) ו-Vacine Adverse Events Reporting System (VAERS). GBS היא מחלה נוירולוגית נדירה הגורמת לדלקת בעצבים ההיקפיים. סיבוכים יכולים לכלול שיתוק זמני או כרוני, כולל שיתוק מלא של הגוף.(3)

ה-CDC, ה-FDA והמרכזים לשירותי Medicare ו-Medicaid (CMS) ערכו סקירה של נתונים ממאגר התביעות של Medicare. לפי ה-FDA:(4) "הסיכון ל-GBS בעקבות חיסון Shingrix הוערך בניתוחים של סדרות מקרים בשליטה עצמית תוך שימוש בחלון סיכון של 1 עד 42 ימים לאחר החיסון וחלון בקרה של 43 עד 183 ימים לאחר החיסון. הניתוח הראשוני מצא סיכון מוגבר של GBS ב-42 הימים שלאחר החיסון עם Shingrix, עם הערכה של 3 מקרי עודף של GBS למיליון מנות שניתנו למבוגרים מגיל 65 ומעלה. סיכון מוגבר ל-GBS נצפה ב-42 הימים שלאחר המנה הראשונה של Shingrix, עם הערכה של 6 מקרים עודפים של GBS למיליון מנות שניתנו למבוגרים בני 65 ומעלה, בעוד ללא סיכון מוגבר ל-GBS לאחר מנה שנייה של Shingrix. ניתוחים אלה של אבחנות GBS בנתוני תביעות נתמכו על ידי ניתוחים של מקרי GBS שאושרו על ידי סקירת רשומות רפואיות ."

ה-FDA קבע קשר בין Shingrix ל-GBS, אך אמר שהנתונים הנוכחיים אינם זמינים כדי לבסס קשר סיבתי. עם זאת, הגיע למסקנה כי סקירת הסעיף "אזהרות ואמצעי זהירות" של עלון החבילה של SHINGRIX על הסיכון ל-GBS היה מוצדק.(5)

תופעות לוואי נוספות שדווחו לאחר אישור חיסון Shingrix כללו תגובות אלרגיות, אנגיואדמה, כוורות ופריחה, וירידה בניידות בזרוע החיסון.(6)

תופעות לוואי שדווחו בניסויים קליניים או לאחר השיווק עם חיסון Zostavax כוללות כאב, נפיחות ואדמומיות באתר ההזרקה, כאבי ראש, פריחה בעור דמוי זוסטר, חום, הלם, כאבי פרקים ושרירים, בלוטות נפיחות ותסמינים בדרכי הנשימה.(7) דלקת עצב הראייה בעקבות מתן חיסון Zostavax דווחה גם במחקר מקרה שפורסם.(8)

התוספת לחבילה של Zostavax קובעת כי "העברת וירוס חיסון יכולה להתרחש בין מחוסנים למגעים רגישים",(9) כלומר, האדם המחוסן נגוע באבעבועות רוח של זן החיסון ויכול להדביק אחרים באבעבועות רוח אם לא חלו בעבר באבעבועות רוח.

מרק, יצרנית Zostavax, מתגוננת כעת מפני 60 תביעות בטענה שהחיסון גרם לתופעות לוואי חמורות, כולל מוות. תוצאות הליכים אלה תלויות ועומדות.(10) המכירות של Zostavax בארצות הברית הופסקו בנובמבר 2020.(11)

מרק, יצרנית Zostavax, תובעת כעת ומתגוננת מפני תביעות בטענה שהחיסון גרם לתופעות לוואי חמורות, כולל מוות.(12) בדצמבר 2022, שופט פדרלי בפנסילבניה דחה כמעט 1.200 תביעות בטענה לשלבקת חוגרת לאחר חיסון זוסטוואקס. הטענות נדחו על ידי השופט בשל היעדר ראיות לכך שהפריחה שלבקת חוגרת קשורה לחיסון. תביעות נוספות על הפרעות אוטואימוניות ואובדן שמיעה תלויות ועומדות.(13)

מאמר זה מסוכם ומתורגם על ידי חיסון לאומי מרכז המידע.

 

מומלץ לקרוא גם...

קורבלבה

פרסם את מודול התפריט למצב "offcanvas". כאן אתה יכול לפרסם גם מודולים אחרים.
למד עוד.