ככל שהלחץ לחיסון נגד וירוס עולה, מדענים דנים בסיכונים של בדיקות מואצות
CHICAGO (Reuters) - le farmaceutiche stanno lavorando il più rapidamente possibile per sviluppare un vaccino per combattere il coronavirus in rapida diffusione che ha infettato oltre 100.000 persone in tutto il mondo.
Dietro le quinte, gli scienziati e gli esperti medici sono preoccupati che velocizzare l'iter di approvazione di un vaccino potrebbe finire per peggiorare l'infezione in alcuni pazienti piuttosto che prevenirla.
Gli studi suggeriscono che i vaccini contro il coronavirus comportano il rischio di "potenziamento del vaccino", dove invece di proteggere dalle infezioni, il vaccino può effettivamente peggiorare la malattia quando una persona vaccinata viene infettata dal virus. Il meccanismo che causa tale rischio non è completamente compreso ed è uno dei blocchi che ha impedito lo sviluppo efficace di un vaccino contro il coronavirus.
Normalmente, i ricercatori impiegherebbero mesi per testare la possibilità di potenziamento del vaccino negli animali. Data l'urgenza di arginare la diffusione del nuovo coronavirus, alcuni produttori si stanno muovendo direttamente in test umani su piccola scala, senza attendere il completamento di tali test sugli animali.
"Capisco l'importanza di accelerare le tempistiche per i vaccini in generale, ma da tutto quello che so, questo non è il vaccino con cui farlo", ha dichiarato il Dott. Peter Hotez, preside della National School of Tropical Medicine del Baylor College of Medicine a Reuters.
Hotez ha lavorato allo sviluppo di un vaccino per la SARS (sindrome respiratoria acuta grave), il coronavirus alla base di un grave focolaio del 2003, e ha scoperto che alcuni animali vaccinati hanno sviluppato una malattia più grave rispetto agli animali non vaccinati quando sono stati esposti al virus.
"Esiste il rischio di potenziamento immunitario", ha affermato Hotez. "Il modo in cui riduci tale rischio è innanzitutto dimostrare che non si verifica negli animali da laboratorio."
Hotez ha testimoniato la scorsa settimana davanti al comitato della Camera degli Stati Uniti su scienza, spazio e tecnologia sulla necessità di finanziamenti per la ricerca sui vaccini. לא נותר חיסון לאף אחד מהקורנו-וירוסים החדשים שגרמו להתפרצויות בעשרים השנים האחרונות.
לפחות לעת עתה, המומחים העולמיים הגיעו למסקנה כי בדיקות מואצות הן סיכון שכדאי לקחת.
במהלך ישיבה של ארגון הבריאות העולמי (WHO) שהתכנסה במיוחד באמצע פברואר, שנועדה לתאם תגובה עולמית לוירוס הקורונבי החדש, הסכימו מדענים המייצגים ארגוני מחקר במימון ממשלתי ויצרנים ברחבי העולם כי האיום היה כה גדול עד שהחיסון יצטרך לעבור במהירות מבדיקות אנושיות לפני שתסתיים בדיקת בעלי החיים.
"אם אתה רוצה לקבל חיסון במהירות האפשרית," אמרה סמנכ"לית לשעבר של ארגון הבריאות העולמי לשעבר, ד"ר מארי-פול קיני, שהייתה יו"ר הפגישה, לסוכנות הידיעות רויטרס, "אתה צריך לאזן את זה עם הסיכון שאתה מציב מספר מצומצם מאוד של אנשים ועושים הכל כדי להקטין את הסיכון ככל האפשר. "
סיום אותה פגישה, שלא הייתה פתוחה לתקשורת, לא פורסמה רשמית על ידי ארגון הבריאות העולמי. זה לא משקף שום עמדה רשמית שאומצה על ידי ארגון הבריאות העולמי, גוף של האו"ם שתפקידו לסייע בעיצוב מדיניות הבריאות העולמית.
פיקוח רגולטורי על יצרני התרופות והמחקר נמצא בידי הרגולטורים הלאומיים. החזק שבהם, מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), דיווח כי הוא מסכים עם הקונצנזוס ולא יעמוד בדרכם של תוכניות בדיקות מואצות.
דוברת ה- FDA, סטפני קקומו, הצהירה כי "כשאנחנו מגיבים למצב דחוף לבריאות הציבור כמו נגיף הקורונוס החדש, אנו מתכוונים לממש גמישות רגולטורית ולשקול את כל הנתונים הקשורים לפלטפורמת חיסון נתונה". הסוכנות לא התייחסה ספציפית לבדיקות בבעלי חיים לשיפור החיסון.
מפתחי החיסונים נגד וירוס עדיין נדרשים לבצע בדיקות שגרתיות בבעלי חיים כדי לוודא שהחיסון עצמו אינו רעיל ויכול לעזור למערכת החיסון להגיב לנגיף.
סיכון סיאטל
כ -20 מועמדים לחיסון וירוס כורון מפותחים על ידי מכוני מחקר ויצרנים, כולל האמריקאים ג'ונסון אנד ג'ונסון וסנופי SA בצרפת. ממשלת ארה"ב הקצתה למעלה מ -3 מיליארד דולר לטיפולים וחיסונים נגד וירוס.
חברת הביוטכנולוגיה Moderna Inc, העובדת עם מכוני הבריאות הלאומיים הממומנים בארה"ב (NIH), הקרובה ביותר לבדיקת בני אדם. היא מודיעה על כוונתה להתחיל בדיקות עם 45 איש בסיאטל החודש.
הבדיקה לסיכון הספציפי לשיפור החיסונים אצל בעלי חיים תתקיים במקביל לניסויים בבני אדם, אמר NIH לרויטרס, שאמר כי עליה לקבוע אם בטוח לחשוף יותר אנשים לחיסון. מודרנה לא השיבה לבקשות לתגובה.
התוכנית תואמת את הסכמת ארגון הבריאות העולמי ודרישות ה- FDA, אמרה ד"ר אמילי ארבלינג, מנהלת המחלקה למיקרוביולוגיה ומחלות זיהומיות במכון הלאומי לאלרגיות ומחלות זיהומיות (NIAID), חלק מה NIH. המשפט צפוי להימשך 14 חודשים, אמרה דוברת NIH.
ד"ר גרגורי פולין, וירולוג וחוקר חיסונים במרפאת מאיו ברוצ'סטר, מינסוטה, הביע ספק לגבי גישה זו. "זה חשוב, אך יש לעשות זאת באופן שמרגיע את המדענים והציבור כי אלה (חיסונים) אינם רק יעילים, אלא בטוחים", אמר לרויטרס.
הוטז אמר שהוא מופתע שבדיקות אנושיות נערכות. "אם יש שיפור במערכת החיסון בקרב חיות מעבדה שחוסנו עם החיסון המודרני, זה מחזה," אמר.
חברת האימונותרפיה האמריקאית Inovio Pharmaceuticals Inc, המפתחת חיסון נגד וירוס בשיתוף עם חברה סינית, מתכננת גם היא לבצע ניסויים קליניים בבני אדם בקרב 30 מתנדבים בארה"ב באפריל, במקום לחכות למחקרים בבעלי חיים בנושא שיפור החיסון.
מנכ"ל אינוביו, ג'וזף קים, אמר לרויטרס כי "הקהילה כולה העריכה זאת ואמרה שאנחנו לא רוצים לעכב את התהליך הקליני. עודדו אותנו ללכת למחקרים שלב 1 במהירות האפשרית.
החברה מתכננת לפתוח זמן קצר אחר כך בניסויים בביטחון אנושי בסין ובדרום קוריאה, שתי מדינות שנפגעו קשה מהנגיף. קים אמר כי הוא צפוי לקבל תשובה לשאלה בנושא שיפור החיסון בהמשך השנה.
המחקר Moderna / NIH רושם מטופלים במכון לחקר הבריאות בקייזר פרמננטה בוושינגטון בסיאטל. הבחירה במיקום שנערכה לפני מספר שבועות עשויה להיות בעייתית.
על מנת להפחית את הסיכון למתנדבים, מדענים ממפגש WHO המליצו על היצרנים להגביל ניסויים קליניים מוקדמים לקבוצות קטנות של אנשים בריאים ולקחת אותם למקומות בהם הנגיף לא מתפשט, כך טוען קיני, שכעת הוא עובד במכון המחקר הצרפתי אינסרם. זה מקטין את הסיכוי שאנשים הנוטלים את החיסון עלולים להיתקל בנגיף ויעורר תגובה חמורה יותר.
מאז שנבחר המיקום, המטרופולין בסיאטל התגלה כמרכז הזיהומים בארצות הברית. מדינת וושינגטון דיווחה על יום שלישי על 162 דלקות בווירוס ו -22 מקרי מוות, מתוך 755 זיהומים ו -26 מקרי מוות במדינה, כך עולה ממספר מאוניברסיטת ג'ונס הופקינס.
עם זאת, מודרן וה- NIH מתכננים להתקדם.
"אנו חושבים שאין סיבה להחליף אתרים. אם תשנה את זה, יתכן ויש קהילה שתשודר באתר אחר בשבועיים הקרובים," אמרה ארבלינג. "כל סיכון לכך עבור המשתתפים הוא קטן מאוד. זה ניתן לניהול ככל שהתהליך מתקדם. אנשים נצפים בזהירות רבה מאוד. "
איתותים מוקדמים
חוויות טרגיות מחיסונים אחרים ועבודות קודמות בנושא קורונאווירוס העלו כמה דגלי אזהרה עבור מפתחים.
הדוגמה הידועה ביותר התרחשה במחקר בארה"ב בשנות השישים של חיסון שנוצר על ידי NIH והורשה ל- Pfizer Inc כדי להילחם בנגיף הסינציאליאלי הנשימתי (RSV) הגורם לדלקת ריאות אצל תינוקות. הרוב המכריע של הילדים שקיבלו את החיסון פיתחו מחלה קשה יותר ושני ילדים נפטרו. דוגמא אחרונה התרחשה בפיליפינים, שם חוסנו כ- 60 ילדים בחיסון נגד דנגה של סנופי, דנגווקסיה. רק מאוחר יותר נודע לחברה כי היא יכולה להעלות את הסיכון למחלות קשות יותר באחוז קטן של אנשים.
מחקרים, כולל מחקר שנערך על ידי הוטז, הראו כי בפרט לעקבים יש פוטנציאל לייצר תגובה מסוג זה. אך בדיקת הסיכון לשיפור החיסון לוקח זמן מכיוון שהיא מחייבת מדענים לגדל עכברים שעברו שינוי גנטי כדי להגיב לנגיף כמו בני אדם. העבודה על דגמים אלה ואחרים של בעלי חיים החלה זה עתה בכמה מעבדות ברחבי העולם.
מפתחי חיסונים מודרניים, אינוביו ורבים אחרים אינם מחכים להשלמת תהליך זה ומתכננים לפתוח במחקרים אנושיים בזמן שיא לווירוס שהתגלה רק בדצמבר.
הן מודרנה והן אינוביו טוענים כי לחיסונים שלהם יש סיכון נמוך יותר להתעצמות החיסונים מכיוון שהם מיוצרים בטכנולוגיה חדשה יותר המתמקדת בגנים ספציפיים בחלק הדוקרני החיצוני של הנגיף. בדרך כלל החיסונים נגד וירוס הנגיף שגרמו להתגברות החיסון נוצרו באמצעות גרסה לא פעילה של הנגיף כולו. אף אחת מהן לא יצרה עד כה חיסון מורשה.
J&J מסרה כי היא מפתחת מודלים של בעלי חיים לבדיקת שיפור חיסונים ומקווה שיהיה מועמד לחיסון מוכן לבדיקה בבני אדם באוקטובר. דובר Sanofi אמר כי החברה תבדוק את הסיכון הזה לפני שתבדוק את החיסון בניסויים קליניים.
"אנשים יודעים עד כמה חווית ה- RSV הייתה טראומטית," אמר ד"ר. יוהאן ואן הופ, ראש העולמי של חיסוני Janssen, יחידת החיסונים J&J. "כשאתה רואה סימנים אצל בעלי חיים כאלה, אנחנו לא צריכים להתעלם מהם."