נוברטיס: ארה"ב דורשת מידע נוסף על מניפולציה של נתונים
הסנאט האמריקני מעוניין במידע נוסף של נוברטיס על סיפור הנתונים שהופעלו במסגרת נוהל האישור של הטיפול הגנטי זולגנמה, העלות מוערכת בכ -2,1 מיליון דולר.
KEYSTONE / AP Novartis
הסנאט האמריקני דורש מידע נוסף מנוברטיס ביחס לסיפור הנתונים שהופעלו במהלך הבדיקות בתרופת זולגנמה.
סוכנות התרופות האמריקאית (FDA) האשימה בשבוע שעבר את ענקית התרופות באזל נוברטיס כי שלחה לה נתונים מניפולטיביים במסגרת נוהל אישור זולגנמה. עלות הטיפול בגנים המוערכת בכ- 2,1 מיליון דולר פותחה על ידי המעבדה האמריקאית AveXis, שנרכשה במאי 2018 תמורת 8,7 מיליארד דולר מחברת נוברטיס.
ה- FDA מתכוון להעמיד לדין את הנושא, שכן נוברטיס היה מודע לבעיה לפני שקיבל את המשך השיווק. קבוצת התרופות באזל טוענת כי פתחה בחקירה כאשר ל- AveXis נודע על מניפולציות אפשריות של נתונים בבדיקת בעלי חיים; ברגע ש"תוצאות פנימיות "היו זמינות אלה הועברו ל- FDA. החברה מעריכה כי מדובר בהפרה מבודדת של מקורבי AveXis בודדים.
יו"ר ועדת הכספים של הסנאט צ'אק גרסלי ביקש כעת מנובארטיס למסור מידע מדויק על המקרה, כולל כל דוחות החקירה הפנימיים, עד ה -23 באוגוסט. מעל הכל, הוא רוצה לגלות מתי ענק הרייני נודע על מניפולציה של נתונים. נוברטיס אישרה שקיבלה את המכתב של גרסלי.