כאשר ניסויים קליניים הם טריקים שיווקיים, לא מדע
כולנו רוצים לחשוב שהרופאים שלנו מוצאים דרך להתעדכן במחקר הרפואי והתרופות העדכני ביותר, אבל מה אם זה יכול להוביל ליותר מרשמים מחוץ לתווית שעלולים להזיק ויקרים?
השיטה הנוכחית בארה"ב לתרופות ומכשירים רפואיים חדשים מחייבת שכל חברה שהיא יוצרת חייבת לקבל אישור מהסוכנות הרגולטורית, מינהל המזון והתרופות (FDA), לפני שתורשה לשווק ולמכור אותה.
באופן אידיאלי הם עוברים שלושה שלבים של ניסויים קליניים:
- שלב I מעריך את הבטיחות והיעילות
- מבחן שלב II
- שלב III חוקר את השפעות התרופה באופן אקראי su מספר גדול של חולים (באופן אידיאלי מאות או אלפים).
אבל יש יותר ויותר חברות מצא את הדרך לנטוש או להפיל את מחקרי שלב III, ומוליד הרבה מידע לא מאושר על התרופות שאנחנו רושמים.
ישנם כמובן אלפים רבים של ניסויים קליניים בשלב III מתמשךאבל היכולת להביא תרופה לשוק ללא השלמה מספקת הופכת נפוצה יותר ויותר, למרות בדיקות רבות כי מופע שתרופות עדיין יכולות להיחשב כלא יעילות או מזיקות בשלב זה.
המערכת מסתבכת עוד יותר כאשר ניתן להשתמש בתרופות "מחוץ לתווית". תרופות אלה נבדקו ואושרו לשימוש, אך זה לא מונע מהרופאים לרשום להם משהו מלבד זה שאושרו אליו. ישנם שני סיכונים ויתרונות, כמובן, לשימוש מחוץ לתווית, וחייהם של אנשים רבים שופרו בגלל שימושים חדשים בתרופות.
ביו-חוקרים מהיחידה לאתיקה ביו-רפואית באוניברסיטת מקגיל פרסמו מאמר השבוע בכתב העת של האיגוד הרפואי האמריקני JAMA רפואה הפנימיתמה שמציע כי ניסויים קליניים שלאחר אישור עשויים אף לקדם את השימוש בשימוש מחוץ לתווית ולא יעיל.
הדוגמה בה השתמשו היא חזקה: פרגבלין, הידועה תחת שם המותג ליריקה, היא אחת התרופות הנמכרות ביותר בעולם. מוצר פייזר קיים מאז 2004, אז אושר לטיפול בפיברומיאלגיה וכאבים הקשורים לפגיעה בעצבים בסוכרת, אם כי כיום מקובל לטיפול בכל סוגי הכאבים החריפים והכרוניים, משמש כחלופה ליותר משככי כאבים אופיואידים ממכרים. למרות מחקרים מראים שאולי זה לא יעיל במיוחד בטיפול בסוגי כאב אלו הוא מופיע כעת ברשימת התרופות נפוץ.
הדוגמה בה השתמשו היא חזקה: פרגבלין, הידועה תחת שם המותג ליריקה, היא אחת התרופות הנמכרות ביותר בעולם. מוצר פייזר קיים מאז 2004, אז אושר לטיפול בפיברומיאלגיה וכאבים הקשורים לפגיעה בעצבים בסוכרת, אם כי כיום מקובל לטיפול בכל סוגי הכאבים החריפים והכרוניים, משמש כחלופה ליותר משככי כאבים אופיואידים ממכרים. למרות מחקרים מראים שאולי זה לא יעיל במיוחד בטיפול בסוגי כאב אלו הוא מופיע כעת ברשימת התרופות נפוץ.
קרדיט לצילום: גטי
מכיוון שליריקה, כפי שעולה מהמשתמשים, יכולה לייצר תחושות של רגיעה ואופוריה מתונה, היא יכולה גם להיות אלטרנטיבה קלה יותר למצוא מאשר בנזודיאזפינים המווסתים יותר ויותר, כמו קסאנקס. וכן, אני הרופאים השתמשו בליריקה מחוץ לתווית לטיפול בהפרעות חרדה באופן כללי, למרות שתופעות לוואי יכולות לכלול החמרת דיכאון וחרדה. È זה קשור גם למנות יתר קטלניות ואובדניות באוסטרליה.
כשחוקרי מקגיל בדקו מקרוב את ההיסטוריה של ליריקה כדי להבין את הפופולריות של שימושים מחוץ לתווית, הם גילו שרופאים ויוצרי הנחיות קליניות הסתמכו לעתים קרובות על מחקרים שפורסמו שלא היו מספיק קפדניים כדי להפגין. אפקטיבי. חלקם, למשל, הציעו להשתמש בליריקה לטיפול בכאבי גב תחתון. למרות חולשת הבדיקות, הרופאים הרגישו בטוחים מספיק כדי להתחיל לרשום זאת. לקח שנים עד שפורסמו מחקרים אחרים המראים את חוסר היעילות של התרופה לטיפול בתרופות נָשִׁית ו כאבי גב תחתון כרוניים.כאשר לא נערך מעקב מתוזמן במחקרים קטנים ובלתי חד משמעיים אלה, השערות לא נתמכות וראיות חלשות הופכות למידע הטוב ביותר הקיים לרופאים. השפעתם של אותם מחקרים קודמים, הקושי להתעדכן במחקר האחרון והתפקיד של עדויות או דיווחים אנקדוטליים מטופלים לא ישרים פירושו שמחקר חדש אינו בהכרח משנה הרגלים ישנים.
כאשר לא נערך מעקב מתוזמן במחקרים קטנים ובלתי חד משמעיים אלה, השערות לא נתמכות וראיות חלשות הופכות למידע הטוב ביותר הקיים לרופאים. השפעתם של אותם מחקרים קודמים, הקושי להתעדכן במחקר האחרון והתפקיד של עדויות או דיווחים אנקדוטליים מטופלים לא ישרים פירושו שמחקר חדש אינו בהכרח משנה הרגלים ישנים.
חוקרי מקגיל הזהירו גם כי אם לא יתבצעו מחקרים מאושרים (כלומר מחקרים קפדניים, חוזרים ונשנים, ושלב III), לאחר שמחקרים אלה יימצאו משוכנעים כי ניתן יהיה להשתמש בתרופה. שימושי קלינית. זה מכונה "אגנוסטיקה קלינית"ומאפשר את אישור המרשם המונחה תווית.
כאשר לא נערך מעקב מתוזמן במחקרים קטנים ובלתי חד משמעיים אלה, השערות לא נתמכות וראיות חלשות הופכות למידע הטוב ביותר הקיים לרופאים. השפעתם של אותם מחקרים קודמים, הקושי להתעדכן במחקר האחרון והתפקיד של עדויות או דיווחים אנקדוטליים מטופלים לא ישרים פירושו שמחקר חדש אינו בהכרח משנה הרגלים ישנים.
חוקרי מקגיל הזהירו גם כי אם לא יתבצעו מחקרים מאושרים (כלומר מחקרים קפדניים, חוזרים ונשנים, ושלב III), לאחר שמחקרים אלה יימצאו משוכנעים כי ניתן יהיה להשתמש בתרופה. שימושי קלינית. זה מכונה "אגנוסטיקה קלינית"ומאפשר את אישור המרשם המונחה תווית.
"... מכיוון שניתן להשתמש בחוק באופן לא חוקי בתרופה, אין שום דבר שיכול למנוע מאנשים להשתמש בתרופה לא יעילה. ויש מעט מאוד לחץ על חברות (או על מישהו אחר) לעקוב אחר מחקר שלב 3 המאשר את האפקטיביות המוצגת במחקרי גישוש קודמים "
זה משלב מחקר כושל אך פורסם עם חולים נואשים וקמפיינים שיווקיים של מיליוני דולרים של ביג פארמה, וקל לראות כיצד סיימנו מערכת שבה חולים וחברות ביטוח משלמים מיליארדי דולרים עבור טיפולים שלא אושרו, חלקם הם משאירים אנשים גרועים יותר מתופעות לוואי.אבל לא סתם חולים המחפשים תרופות והתעשייה מכוונת הכספים דוחפים את המערכת הזו. חוקרים אקדמיים המחפשים פרסומים הם גם חלק מהבעיה. קימלמן מציין כי:
"חשוב לזכור שהדינמיקה שאנו מפרסמים במאמר שלנו הם תוצאה של החלטות שהתקבלו לא רק על ידי חברות התרופות, אלא גם על ידי חוקרים אקדמיים".
רגש זה מהדהד על ידי קרול פדריקו, דוקטורט ואוניברסיטה תלמיד מקגיל ומחבר משותף למאמר:
"הופתענו לגלות שהבעיות שאנו מתעדים מונעות בחלקן על ידי חוקרים המקבלים מימון מסוכנויות מחקר פדרליות ו / או ממרכזים רפואיים משלהם. "
שיחות על תפקיד הרגולציה לרוב מפוליטיזציה. יש אמת בקביעת שהרגולציה יכולה להאט את החדשנות, אך בהחלט המקרה שתהליך הרגולציה דורש מחקר קפדני שמונע מאיתנו למכור מוצרים מסוכנים ולא יעילים מחברות המעוניינות להרוויח כסף במהירות . חדשנות בלתי מוגבלת עשויה להיראות נהדרת אם אתה הבעלים של מניה של חברה, אך לא במידה ואתה מצפה להשיג תוצאות.
אין מי שטוען כי המערכת הרפואית הנוכחית שלנו היא מושלמת, אך היא מאפשרת לבחון את ההתערבויות המוצעות לנו. ותאורטית, ככל שנהיה יותר סקרנים, כך הרופאים שלנו יצפו לשאלות חכמות ויהיו מוכנים לענות עליהן. יש כמה שאלות שימושיות שתוכלו לשאול לפני שתנסו מרשם חדש, למשל: "האם אושר לטפל במחלה הספציפית שלי?"; "אם לא, האם קראת את המחקרים על שימושים מחוץ לתווית?"; "אם כן, האם קראת אם הם היו קפדניים מספיק כדי להביא תוצאות משמעותיות סטטיסטית?"; ו- "האם תופעות לוואי שוות את הסיכון הפוטנציאלי?"
אלה דברים די סטנדרטיים שכדאי לשאול, וגם אם מטופל אינו מעוניין או בקיא בניתוחים סטטיסטיים, לא מזיק לשאול רופא אם הוא או היא יודעים משהו אם המחקר עדכני ומשכנע.
מומחי האתיקה הזהירו זה מכבר כי עריכת מחקרים שמטרתם היחידה להשפיע על התנהגות המרשם של הרופא מערערת את כל תהליך המחקר ומגדילה את חוסר האמון במדענים.
קימלמן ופדריקו הם גם מחברים של מסמך בספר 2017 פורסם ב- Nature על היעדר הקפדה במחקרמבוצעת לפני אישור מחקרים קליניים אנושיים. באותה יצירה ציין קימלמן כי:
"אי אפשר לסמוך על אינטרסים ותקווה מסחריים בלבד כדי להבטיח כי ניסויים בבני אדם מתרחשים רק כאשר המקרה של פוטנציאל קליני הוא מוצק. האתיקה דורשת הערכה ברורה של פוטנציאל התרופה.
זה מתסכל ללמוד כיצד הפכו מערכות מושחתות שנועדו להגן עלינו, אך הצעד הראשון בדרך להגנת הצרכןעפרות טמונה במידע על האופן בו מוצרים נוצרים, נבדקים ומשווקים.
מקור: Www.forbes.com