מיהו AIFA

אל האני Aifa (גוף רגולטורי איטלקי) דומה ל"מינהל המזון והתרופות האמריקני ".

מבוא

הסבר והקשר של הקשר הוא ממש חשוב. עמותת קורבלבה שלחה את הניתוחים הראשונים של 7 חיסונים לכל הגורמים המעוניינים בין יולי לאוגוסט 2018. לדעתנו, עשינו את מה שעל כל אזרח לעשות אם הם מודעים לאי-התאמה אפשרית של כמה מוצרים פרמצבטיים, כלומר חיסונים ב מקרה זה.

AIFA, יחד עם משרד הבריאות, ה- ISS (Istituto Superiore di Sanità) ו- EMA, עודכנו במהלך כל שלבי הניתוחים. אייפא שלח לנו דואר אלקטרוני ב- 18 בינואר, שם ענו רק עד האחרון שאלות שנשאלו, כלומר אלו על ניתוחים כימיים במדגם ה- Priorix Tetra, אך טרם נמסרה תגובה לניתוחים המטגנומיים של אותו חיסון ואף לא לכל שאר החיסונים שעל פי הניתוחים שלנו, בעיות בטיחות ואי-ציות . התגובה שלנו, שתוכל למצוא אחרי הדואר האלקטרוני של AIFA, עוברת הרבה מעבר למכתב שלהם, מכיוון שהשאלות שנשאלו התעלמו מזה חמישה חודשים. רוב השאלות שלנו עדיין לא נענות והתגובות המעטות שהתקבלו חסרות נתונים וראיות מדעיות, תשובה זו תישלח למידע לתקשורת ולמדיניות בכללותה. לדעתנו רשות הביקורת של AIFA נכשלה לחלוטין. עם זאת, ייעודו ושתיקתו של משרד הבריאות אינם נוחים.

קורבלבה - דואר אלקטרוני שנשלח ל- AIFA ב- 22 בנובמבר 2018

למנהל אזור הפיקוח שלאחר השיווק

נושא: בקשה למידע על המחקר על פרופיל ההרכב הכימי של Priorix Tetra

א.ג.נ.,
אנו כותבים כדי לספק לך עדכון של הנתונים שנשלחו בעבר (https://goo.gl/HxzgLX) הנוגע לניתוח מטגנום של חיסונים הקיימים כיום (https://goo.gl/qBCMi7). אנו מביאים לתשומת ליבכם את התוצאות המקדימות של ניתוח מזהמים וחומרי חלבון כימיים שנמצאו בחיסון Priorix Tetra המסופק בשטח איטליה.
חיסון זה, כפי שמוצג בדוח הטכני המקדים המצורף, מציג מספר לא מבוטל של מזהמים וחומרים זיהומים, כמו גם תרכובות המזוהות בחלקן על ידי מאגרי המידע.

מכיוון שהחיסון רשום ברמה הלאומית, אך בכפוף לתקנה האירופית, אנו מבקשים אישור לראות את ההנחיות שאומצו לגילוי מזהמים כימיים וחלבונים במוצר המוגמר ולדעת את הקריטריון לפיו המפרט עבור נקבעות גבולות שאריות של החומרים הידועים והלא ידועים שנמצאים במוצרים.

בכבוד רב
פרדיננדו דונולאטו, נשיא קורבלבה

AIFA - תגובה לדואר האלקטרוני שלנו מיום 22 בנובמבר 2018

מר פרדיננדו דונולאטו היקר,

ביחס לדואר האלקטרוני שלך מ- 22 בנובמבר, אנו הבאים:

• חיסון ה- Priorix Tetra מורשה על פי נוהל הכרה הדדית, המשמש בקהילה האירופית בכדי לאפשר הרחבה של הרשאת שיווק על ידי מדינה חברה הפועלת כמדינת התייחסות (מה שמכונה מדינת הפניה שהיא גרמניה עבור Priorix Tetra ) למדינה אחת או יותר של האיחוד האירופי הפועלות כגורמים מעוניינים (מה שנקרא החברות הנוגעות בדבר כי במקרה של פריואריקס טטרה, הן 28 המדינות האירופיות, כולל איטליה);
• כחלק מהליך זה, מדינת ההתייחסות אחראית על הערכה ניהולית וטכנית-מדעית של המסמכים הנוגעים להרשאת השיווק, כמו גם לכל שינוי, הערכות בטיחות תקופתיות וחידוש ההרשאה, בתמיכת המדינות החברות הנוגעות בדבר. ;
• ההיבטים הקליניים והלא קליניים של חיסונים, כולל היבטים איכותיים של חומרים פעילים והמוצר המוגמר, מתוארים בקבוצת הנחיות אשר זמינות לציבור באתר סוכנות התרופות האירופית - EMA, בכתובת הבאה: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/multidisciplinary/multidisciplinary-vaccines. אלה ההנחיות לפיתוח חיסונים על ידי החברות ולהערכתן על ידי סוכנויות הרגולציה;
• מפרטי החיסונים לחומרי גלם ולמוצר מוגמר מדווחים בפרמקופואיה האירופית (Eur. Pharm.), הזמינה באתר האינטרנט של המינהל האירופי לאיכות התרופות (EDQM) - אורגן של הנציבות האירופית האחראי על פיתוח ומעקב אחר תקני האיכות של כל המוצרים הרפואיים, כולל חיסונים - בכתובת הבאה: https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph-eur-9th-edition
  כאן תוכלו למצוא גם את הבדיקות המוכרות כמתאימות והכי ספציפיות לגילוי חומרים שונים ומגבלות ריכוז קשורות במוצר אחד (מונוגרפיות כלליות על חיסונים ומפרטים על חיסונים בודדים);
• הפרמקופואיאה האירופית מחייבת כחוק בכל שטח אירופה ומתעדכנת באופן רציף ומשווה אותה לרוקחות אחרות, על פי תהליך של סטנדרטיזציה והרמוניזציה עולמית.

כמו כן, מצוין כי אימות עמידתם של המגרשים בתקנים הנדרשים על ידי הפרמקופואה האירופית הינה באחריות מעבדה ממלכתית עצמאית, המוסמכת ברשת האירופאית של מעבדות רשמיות לבקרת מוצרים רפואיים (בקרת תרופות רשמית) מעבדות - OMCL). מעבדות אלה חייבות להיות מוסמכות ל- EDQM (General OMCL Network - GEON). חלוקת המגרשים שקיבלו את תעודת ההנפקה אינה בהכרח ברמה לאומית ועשויה להיות מעורבת במספר מדינות חברות בהן מורשה חיסון ספציפי.

בנוגע ל"תוצאות ראשוניות של ניתוח המזהמים ושל זיהומי החלבון הכימי שנמצאו בחיסון Priorix Tetra ", ששלחת לידיעתנו, מצוין כי הם אינם ניתנים להערכה כפי שהוצגו, מכיוון שהם חסרים מידע מהותי, כגון כמאפייני ההסמכה של ISO או GLP של המעבדה האחראית על הניתוחים, כמו גם הפרטים המתודולוגיים הנוגעים לניהול הדגימות, הבקרות בהן נעשה שימוש, ההליך האנליטי עצמו, אימות השיטה וכו '. מידע כזה נחוץ לסיווג מדעי נכון של התוצאות המסוכמות במסמך שנשלח.

בכבוד רב
ARM

קורבלבה - תגובה למייל של AIFA מיום 18 בינואר 2019

ד"ר אנה רוזה מאררה היקרה,

ביחס לדואר האלקטרוני שלך מיום 18 בינואר 2019, אנו הבאים:
המכתב שאליו ענית, מטעם הרשות שאתה מייצג, הוא רק האחרון בסדר הזמן. הדואר האלקטרוני הראשון שלנו נשלח לכל הגורמים הלאומיים והבינלאומיים המופקדים, משרד, AIFA, ISS, EMA, כבר באוגוסט 2018. בהודאתך על תשובתך הנדיבה, אנו מחויבים להגדיר אותו לפחות לא שלם, אם לא מספיק בנושא.
לא משנה אם Priorix Tetra מוכרת כ"נוהל להכרה הדדית ", כפי שדיווחת, עם זאת הסוכנות שלך פועלת כנקודת התייחסות לאישורי השוק של תרופות בשטח הלאומי, לכן אנו רואים שלא ראוי לענות על הניתוחים מבוצעות על ידי מדינה אחרת.
למרות שצפוי שניתן לקחת את הניתוחים הנעשים במדינה כאסמכתא להרשאות במדינות אחרות, אין פירוש הדבר כי האחריות לאישור היא על סוכנות הרגולציה של המדינה היחידה בה משווקת התרופה.
אנו שואלים אותך את השאלה הבאה: האם על AIFA, כגוף מוסמך טריטוריאלית לאישור מוצר מסוים, להיות מעודכן על כל הנהלים הנוגעים לו ולהיות מסוגל בכל עת לתת הערכה ותגובה מהירה בכל דיווחי הבריאות אנשי מקצוע או אזרחים?

לדעתנו, התשובה שלך לגבי תוקף הניתוחים שלנו - "אנו מציינים שהם אינם ניתנים להערכה כמוצגים" - אינה נותנת את הרלוונטיות הנכונה לרצינות של מה שמודגש: הודענו לנוכחותם של זיהומים אפשריים שעלולים להוביל למפגעים בריאותיים, יחד עם כמה תרכובות כימיות לא ניתנות לזיהוי - ובכך נוגעות רק בדו"ח האחרון, כלומר זה אליו התייחס, אך בחיסונים אחרים קיבלת הודעה על הימצאות DNA בכמויות חשובות ו / או DNA שלא אמור להיות נוכח. , כמו גם היעדר אנטיגן אחד או יותר, והרבה אחר שאנו עדיין מחכים לתשובות).

אם אפילו אחד האלמנטים הרעילים שנמצאו כתרכובות פוטנציאליות הקשורים לנוסחת הזרוע המזוהה אושר כגורם מזהם בחיסון, זו תהיה בעיית בטיחות ותאימות.
לכן, פשוט להשיב כי הניתוחים שהזמנו אינם תואמים את אלו שזוהו כ"מתאימים "על ידי גורמי הרגולציה האחראים על אישור תרופות או חיסונים, לא הגיוני בעיננו: אנו מאותתים על סיכון אפשרי הנגרם על ידי מוצר משתמשים באוכלוסיית ילדים איטלקית; מוצר שדרך אגב משמש באופן שגרתי למילוי חובה חוקית שהוצגה בשנת 2017. לאור האמור לעיל, זה מדהים שהסוכנות שלך נפטרת מהבעיה על ידי ביטול הניתוחים שלנו כ"לא תואמים "!
Corvelva אינה מבצעת בדיקה לשחרור אצווה, ולכן השימוש בשיטות מאומתות לניתוח אצווה אינו נדרש - כפי שהוא מיועד ליצרנים, למעבדות המאושרות ול- ISS. מה שאנו מבצעים הוא בירור פשוט שבוצע בדרך כלל בשלב הראשוני של התפתחות חיסונים, זהו שלב המיון. כיצד אפוא יכולה AIFA לבקש שיטות שהוסמכו לשחרור אצווה, אשר ידרשו אימות של שנים רבות? מטרתנו אינה להפוך לרשות הסמכה לשחרור אצווה, ולכן איננו משתמשים בשיטות הנדרשות על ידי הרוקופואיה האירופית לצורך ניתוח החיסונים, אלא שיטות גנים עיליים שעדיין לא נרכשו על ידי הרוקחות למטרה זו. זה לגמרי מתחמק משאלותינו לקבוע כי לא ניתן לקחת בחשבון את התוצאות שהצגנו מכיוון שאינן נבדקות על ידי הקהילה המדעית: השיטות בהן השתמשנו מתועדות בספרות המצורפת לדוח, אך בכל מקרה מדובר אי-ציות החורג מההערכה כמחקר מדעי מכיוון שיש להם השפעה על בריאות הציבור. תרופות נמשכות לרוב מהשוק המסחרי בגלל אי-ציות ולא נדרש פרסום: דגימות מושכות ומנותחות.

בעניין זה, דוגמה כוללת ניתן למצוא בדפי אתר האינטרנט שלך, שם אנו קוראים כי כמה קבוצות של חיסון מנינגיטק נמשכו (http://www.aifa.gov.it/content/ritiro-vaccino-meningitec-13102014) על פי דרישת היצרן (ככל הידוע זה קרה כמעט 100% ממקרי גמילה מסמים בשלוש השנים האחרונות) בגלל "צבע אדמדם". כעת אתה קובע כי אם אזרח היה מבחין בצבע אדמדם בצורה יוצאת דופן בתרופה להזרקה והיה מדווח לך על כך, הסוכנות שלך לא הייתה מבקשת בדיקה נוספת מכיוון שאי אפשר להעריך איתור בעין בלתי מזוינת שנעשה על ידי אדם ". כפי שהוצג "?

יתרה מזאת, כתוצאה מדיווחים כה חשובים וחשובים, ברצוננו לקבל תשובה לשאלה הפשוטה הזו: מדוע לא תמשוך כמה דגימות לביצוע בדיקות בשיטות מעמיקות בכדי לקבוע האם יש סיכון?
אנו, איגוד האזרחים, בהתחשב ב"תוכנית הפעילות לשנת 2018 "שאושרה על ידי הסוכנות שלך עם החלטה מספר. 22 מיום 18 ביוני 2018; בהתחשב בצו מיום 27 בפברואר 2001 "הוראות שיש להחיל במקרה של גילוי מוצרים רפואיים עם פגמים או המכילים גופים זרים", צו חקיקה 219/2006 "יישום הוראה 2001/83 / EC"; ובהתחשב ב"הליקוח נהלי הקהילה לבדיקות והחלפת מידע "- אנו שואלים את הדברים הבאים: איזו התערבות מבצעת הסוכנות שלך במקרה של ליקוי איכותי בסם?

שום התערבות בעקבות הדיווחים על זיהום אפשרי או אי-ציות תחשוף את הרשות שאתה מייצג להשלכות משמעותיות. אתה, סוכנות התרופות האיטלקית, הודעת לתוצאות הראשונות כבר באוגוסט 2018, כאשר הגשנו לידיעתך כמה בעיות שלדעתנו עשויות לפגוע באיכות דגימות החיסון השונות. כמו כן צפינו שכל אישורי הניתוח הללו צורפו לתואם לפרקליטות ברומא ב- 16 באוגוסט 2018 יחד עם השיטה המשמשת לניתוח מטגנומי, עם שם המעבדה בטקסט רגיל.
אנו אזרחים שהגישו לכל הרשויות המוסמכות, כולל AIFA, אי-התאמה חזקה ביחס לגיליונות הנתונים הטכניים של מספר תרופות, ולא חשבתם לנכון לבקש מאיתנו נתונים כאלה (שאנו מוכנים להציג מחר. בהסכמת סודיות) בעוד 5 חודשים?

האם בהתחשב במאמרים 443 ו- 445 לחוק העונשין, האם לא היה ראוי לשקול את הרלוונטיות של תוצאותינו בהתייחס למשמעויות האפשריות?
לבסוף, אנו מאמינים שכסוכנות התרופות האיטלקית, עליכם להכתיב הוראות על מנת להגן על בריאות הציבור, שיש ליישם אותם במקרה של ליקויים במוצרים רפואיים או באיתור גופים זרים, אך גם כדי להעריך את חומרת הדו"ח על ידי האזרחות העלולה לרמוז, אם נכונה, השלכות עצומות על בריאות הציבור. אנו מזכירים לכם, בטוב לב עצום, שעניתם רק לשאלות שלנו בנוגע לחיסון Priorix Tetra ולא על שאר החיסונים שניתחו.
אנו מבקשים לקבל, מסיבות משפטיות, את כל ההתייחסויות לבדיקות שביצעה הסוכנות שלך לפני שחרור השוק של החיסונים שניתחנו עד כה ואת התיעוד על הערכות בטיחות תקופתיות וחידוש ההרשאות הקודמות.

בכבוד רב
צוות קורבלבה

תורגם על ידי צוות CLiVa - www.clivatoscana.com