Leta 2018, po odobritvi zloglasnega Lorenzinovega zakona, je Regionalni epidemiološki observatorij regije Puglia objavil poročilo⁽¹⁾ o nadzoru neželenih dogodkov cepljenja za leta 2013-2017, ki je vključeval študijo farmakovigilance attiva na Priorix Tetra,⁽²⁾ MPRV (cepivo proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam) proizvajalca GlaxoSmithKline. 

Spomnimo se, da je farmakovigilanca aktiven, za razliko od pasivnega poskuša prestreči vse domnevne neželene dogodke prek stalnega vnaprej organiziranega postopka; poteka z anketiranjem pacientov in/ali zdravnikov na kontrolnih mestih, da se zagotovijo popolni in točni podatki skozi čas.
Če želite izvedeti več, smo o farmakovigilanci govorili z vami v enem od naših člankov, ki jih lahko preberete na naši spletni strani.⁽³⁾

V študiji regije Puglia za cepivo MPRV je bilo vključenih vseh 12 regionalnih cepilnih centrov za obdobje 12 mesecev (podatki se nanašajo na leto 2017), v katerem je bilo danih skupno 3.936 prvih odmerkov cepiva MPRV (od 13. 23. mesec življenja). Od tega je bilo v regijski program cepljenja vključenih 1.672 otrok, to je 42,5 % oseb, ki so prejele prvi odmerek cepiva MPRV. Aktivna farmakovigilanca. 

Apulijska študija je še posebej pomembna, saj ni omejena le na analizo podatkov 1.672 subjektov, ampak povezuje trend poročil med aktivno in pasivno farmakovigilanco in to, kar se pojavi, je izjemno zanimivo.

Zdaj pa se pogovorimo o študiji o cepivu Priorix Tetra

Če analiziramo samo podatke o cepivu MPRV in primerjamo pasivno farmakovigilanco v obdobju od 1. januarja 2013 do 31. decembra 2017 z aktivno farmakovigilanco 12 mesecev študije, postane vprašanje izjemno zanimivo: v 5 letih je bilo danih 296.617 odmerkov cepiva MMRV in 112 opazovanih neželeni učinki pasivne farmakovigilance (0,02 %).
V 12 mesecih aktivne študije farmakovigilance so od 1.672 otrok, ki so prejeli prvi odmerek MPRV, opazili 656 neželenih učinkov (39.23 %).

Oglejmo si to v tabeli, da bomo bolje razumeli:

Samo ti podatki bi nam morali pomagati razumeti, kako resno je pasivna farmakovigilanca pomanjkljiva glede na ogromno razliko: neželeni učinki, zbrani z aktivno farmakovigilanco, presegajo zbrane prijave za 339-krat spontano s pasivno farmakovigilanco! 

Podatki, ki so se pojavili, so še bolj zaskrbljujoči, če jih pogledamo podrobneje. Z ocenjevanjem zmožnosti odkrivanja neželenih dogodkov z obema sistemoma farmakovigilance na podlagi njihove resnosti ugotavljamo, da poročila o Resni neželeni učinki, povezani s cepljenjem, so imeli stopnjo poročanja 40,69 x 1.000 odmerkov pri aktivni farmakovigilanci in samo 0,12 x 1.000 odmerkov pri pasivni. To pomeni, da so imeli 4 od 100 otrok, izbranih z aktivno farmakovigilanco, resen neželeni učinek, medtem ko je bil s pasivno farmakovigilanco odkrit le 1 od 12.000 otrok. Se vam to zdi statistično sprejemljivo?

Opomba: Neželeni dogodek zaradi cepiva ali zdravila je razvrščen kot resen, če je povzročil: smrt, življenjsko nevarno, resno ali trajno invalidnost, prirojene anomalije/primanjkljaje novorojenčka, hospitalizacijo ali podaljšanje hospitalizacije, drugo klinično pomembno stanje..

Spodaj je tabela na strani 26, ki povzema te podatke:

Kdo poroča?

Poročilo iz regije Puglia nam ponuja še nekaj zelo zanimivih podatkov: osebe, ki so bile vključene v študijo Aktivna farmakovigilanca prijavili le farmacevti (99,6 % vseh prijav), tisti iz Pasivna farmakovigilanca razdeljeni so na 10,6 % zdravnika, 8 % bolnika ali drugega poklica, 23,4 % farmacevta in 58 % drugega zdravstvenega delavca. Apulijsko poročilo dejansko poudarja to zdravniki običajno ne poročajo o domnevnih neželenih učinkih in to je resnosti brez primere – tudi glede na dejstvo, da so k temu zakonsko zavezani – in lahko vam povemo, da je situacija podobna v skoraj vsej Italiji.
Sposobnost zaznavanja neželenih učinkov bi v zdravem sistemu morala pripadati predvsem zdravnikom, strokovnim osebam, ki so sposobne opazovati, obvladati in morebiti odpraviti neželeni učinek, a očitno naš sistem ni zdrav.
Ne le to, študija iz regije Puglia nam pokaže, kako se cepiva skoraj vedno dajejo sočasno z drugimi cepivi. Če upoštevamo samo cepivo MPRV, obstaja stalna sočasna uporaba s cepivom proti meningokoku B ali s cepivom DTP (davica-tetanus-oslovski kašelj) ali proti otroški paralizi, zaradi česar je še težje razumeti, prepoznati in poročati o možnem povzročitelju. domnevnega neželenega učinka.

Pasivna farmakovigilanca v apulijskem poročilu

Vendar pa je upoštevano celotno poročilo iz regije Puglia vsa poročila neželenih dogodkov po cepljenju (vsa cepljenja v kateri koli starostni skupini) od 1. januarja 2013 do 31. decembra 2017 vključeni v Nacionalno mrežo farmakovigilance, torej izhajajo iz aktivne in pasivne farmakovigilance. 

Tudi tu opazimo nekaj zelo zanimivega: skupno število prijav je bilo 871 od skupno 6.965.852 danih odmerkov cepiva na regionalni ravni, s stopnjo prijav 12,5 x 100.000 odmerkov (od tega 19,4 % razvrščenih kot resnih). 

Če bi te številke vzeli realno - 871 neželenih učinkov od skoraj 7 milijonov odmerkov, danih v 5 letih - bi se varnost cepljenja zdela nedvomna, vsaj v regiji Puglia ... toda kot smo pravkar videli, so to niso realne številke! 

Na žalost vidimo, od kod so ekstrapolirani podatki o varnosti cepiv v Italiji: to splošno poročilo, kljub zaskrbljujočim dokazom v njem, in sicer popolni nezanesljivosti pasivne farmakovigilance pri ugotavljanju varnosti cepiv, kot zaključek ponuja – na površno branje - samo varnostni profil teh izdelkov!

Poigrajmo se s številkami in naredimo prospektivno analizo hipotetične aktivne farmakovigilance

Če bi le imeli vklopljeno farmakovigilanco attiva od 1. januarja 2013 do 31. decembra 2017, koliko neželenih učinkov so lahko ugotovili? Poskusimo razmisliti o tem.

Na podlagi podatkov iz študije regije Puglia vemo, da je bilo skupno danih 296.617 odmerkov cepiva MPRV. Vemo tudi, da je študija primerjala samo prve odmerke in ob upoštevanju nacionalnega načrta za preprečevanje cepljenja 2017–2019,⁽⁴⁾ lahko domnevamo, da so vsi preiskovanci prejeli dva odmerka, ki ju zahteva koledar cepljenja. Iz tega lahko sklepamo, da je bilo danih približno 148.000 prvih odmerkov cepiva MPRV in na podlagi teh bomo naredili naš izračun.

S 148.000 prvimi odmerki cepiva Priorix Tetra (MPRV), cepljenih v 5 letih, z uporabo enake stopnje poročanja kot 1.672 otrok, zbranih z aktivno farmakovigilanco v letu 2017, bi morali odkriti od 37.000 do 58.000 domnevnih neželenih učinkov, od katerih je bilo nekaj tisoč resno.
Dobro vemo, da ta izračun nima statistične vrednosti, vendar se vseeno zdi boljši od tistega, ki se uporablja za odločanje o zdravstveni politiki v Italiji.