V zgodnjih osemdesetih letih prejšnjega stoletja so študije potrdile prisotnost HPV tipov 80 in 16 v celicah raka materničnega vratu,^(1-2), kar je spodbudilo raziskave in razvoj cepiva za preprečevanje humanega papiloma virusa (HPV).

Merckovo cepivo Gardasil je bilo prvo cepivo proti HPV, ki ga je odobrila FDA, vendar je FDA odobrila Fast Track po samo šestmesečnem postopku pregleda.⁽⁶⁾

Pred cepljenjem s Gardasilom je preprečevanje raka materničnega vratu vključevalo redne preiskave Papa in dodatne možnosti zdravljenja, vključno s kolposkopijo in odstranitvijo kakršnih koli nenormalnih lezij s tehnikami, kot je postopek laserske elektrokirurške ekscizije (LEEP). Te možnosti zdravljenja so še vedno standard oskrbe pri presejanju in preprečevanju raka materničnega vratu⁽⁷⁾ in so zaslužni za zmanjšanje raka materničnega vratu v Združenih državah za 75 odstotkov.⁽⁸⁾
Kljub razpoložljivosti učinkovitih možnosti zdravljenja za odkrivanje in preprečevanje raka materničnega vratu je Gardasil dosegel status Fast Track in pospešeno odobritev FDA.⁽⁹⁾ Pospešena odobritev je zasnovana tako, da omogoči odobritev zdravil, preden pokažejo kakršno koli klinično korist za bolnika. Odobritev temelji na ugotovitvah, povezanih z uporabo "nadomestne končne točke", kot je fizični marker, laboratorijski izvid, kot so ravni protiteles, ali "drug ukrep, za katerega se domneva, da napoveduje klinično korist, vendar sam po sebi ni merilo klinična korist."⁽¹⁰⁾ Z drugimi besedami, Gardasilu ni bilo treba dokazati resnične učinkovitosti – preprečevanja raka materničnega vratu – preden je bil ocenjen kot učinkovit ter prejel odobritev in licenco FDA.

Invazivni rak materničnega vratu, ki ga povzroči nerazrešena okužba s HPV, lahko traja desetletja⁽¹¹⁾ za razvoj in v skladu s tem Merckove študije pred pridobitvijo dovoljenja za Gardasil, omejene na pet let,⁽¹²⁾ niso mogli klinično potrditi, da je njegovo cepivo dejansko sposobno preprečiti raka materničnega vratu.⁽¹³⁾ FDA je Mercku tudi dovolila uporabo amorfnega aluminijevega hidroksifosfat sulfata (AAHS), aluminijev adjuvans, namesto placeba fiziološke raztopine, kot kontrolo v kliničnih preskušanjih originalnega Gardasila pred izdajo dovoljenja.⁽¹⁴⁾ Varnost aluminijevih adjuvansov v cepivih je bila že vprašljiva^(15-16-17) pred uporabo v cepivih proti HPV, tekoče raziskave aluminijevega hidroksida v cepivih pa so pokazale, da je povezan z dolgotrajno kognitivno disfunkcijo^(18-19) kot tudi kronične bolečine⁽²⁰⁾ in utrujenost.⁽²¹⁾ Kljub študijam, ki povezujejo aluminij z vnetji in kroničnimi zdravstvenimi težavami, je Merck dobil dovoljenje, da ga uporabi kot kontrolo v varnostnih študijah pred izdajo dovoljenja.

18. maja 2006 je Merck svetovalnemu odboru FDA za cepiva in biološke izdelke (VRBPAC) predložil podatke, ki dokazujejo, da Gardasil preprečuje cervikalno intraepitelno neoplazijo (CIN) stopnje 1, 2 in 3, zato je FDA odobrila cepivo za uporabo. pri dekletih in ženskah, starih od 9 do 26 let,^(22-23) vendar VRBPAC ni imel kliničnih podatkov, ki bi potrjevali sposobnost Gardasila za preprečevanje raka materničnega vratu. V skladu s tem je bila za sklepanje o verjetni učinkovitosti cepiva uporabljena "nadomestna končna točka" - zmanjšanje CIN 1, 2 in 3 v zvezi s tipoma HPV 16 in 18. Z uporabo tega parametra je VRBPAC zaključil, da je cepivo učinkovito, čeprav ni bilo dokazano, da preprečuje raka materničnega vratu.⁽²⁴⁾ VRBPAC je glasoval tudi za odobritev uporabe cepiva Gardasil pri deklicah, starih od 9 let, čeprav je bilo v študije pred odobritvijo vključenih zelo malo deklet, starih od 9 do 15 let.⁽²⁵⁾

V nekaj tednih po tem, ko je FDA odobrila zdravilo Gardasil, je svetovalni odbor CDC za prakso imunizacije (ACIP) glasoval za priporočilo treh odmerkov cepiva za vsa 11- in 12-letna dekleta s programom "dohitevanja" za ženske. med 13. in 26. letom.⁽²⁶⁾ Čeprav je bila uporaba cepiva Gardasil priporočljiva pred začetkom spolne aktivnosti, so celo trenutno spolno aktivne ženske spodbujali, naj ga jemljejo brez predhodnega presejanja za trenutno okužbo s HPV, čeprav je bilo v vnaprej določenih odobritvah podatkov ugotovljeno, da lahko cepivo poslabša stalna okužba s HPV.⁽²⁸⁾ Sporočilo za javnost CDC, ki priporoča cepivo Gardasil za rutinsko uporabo, ni poročalo o nezmožnosti cepiva za zdravljenje že obstoječih okužb s HPV, predrakavih lezij ali raka materničnega vratu.⁽²⁸⁾

V času izdaje je bilo cepivo Gardasil najdražje cepivo v zgodovini, saj je v povprečju stalo 360 dolarjev plus dodatni stroški, povezani z obiski zdravnika za dokončanje priporočene serije treh odmerkov.⁽²⁹⁾ Posledično so ocene stroškov cepljenja vseh žensk v ZDA, starih od 11 do 18 let, znašale 2 milijardi dolarjev.⁽³⁰⁾

Leta 2005, eno leto preden je FDA odobrila Gardasil, se je več kot 1.500 Merckovih prodajnih predstavnikov preusmerilo na cepivo Gardasil, Merckovi prispevki organizacijam za zdravje žensk in političnim kampanjam pa so se dramatično povečali.⁽³¹⁾
Po dovoljenju FDA in priporočilu ACIP je Merck sprožil zelo agresivno marketinško kampanjo, ki je ciljala na mladostnice in jih spodbujala, naj bodo "ena žrtev manj" raka materničnega vratu. Poleg oglaševalskih kampanj, namenjenih mladim ženskam, je Merck sprožil obsežne lobistične kampanje na državni ravni, da bi bilo cepljenje proti HPV obvezno za vstop v šolo. Merckova prizadevanja so vključevala lobiranje pri državnih zakonodajalcih, pripravo osnutkov zakonov, iskanje podpore pri zakonodajalcih in poklicnih organizacijah zdravnikov ter postajanje glavni vir informacij o cepljenju proti HPV.