סיכום - אישור נתונים על ידי ניתוח interlab

סיכום - אישור נתונים על ידי ניתוח interlab

חברים היקרים,

אנו מציגים דוח זה במצב נפשי שונה ורגשי יותר, שכן הוא האחרון לשנת 2019 והגענו לסוף של מה שתכננו לשנה זו.

הדו"ח הוא מסמך המסכם את העבודות שביצענו וזה פשוט מאשרת מה שהיה היפותטי קודם, והפך עכשיו נתונים אמינים.

סיימנו את הכספים שלנו לפרויקט זה, ואנחנו מרגישים מרוצים מאוד, מכיוון שכיסים ריקים בזמנים קשים אלה פירושם שכל האנרגיות שלנו שימשו למטרה, בלי חסכונות.

כפי שקרה מאז 2017, אנו מממנים את הפרויקטים האוטומטיים שלנו בזכות דמי החבר ותרומות ונמשיך ב 2020, עם סדרה שלמה של חקירות שצריכות להעלות את הנושא לרמה גבוהה יותר; בינתיים, נקדיש את החודשים הקרובים ליידע ולקיים אינטראקציה עם עמותות זרות עם המשך עם התלונה הבינלאומית. יש לנו הרבה עבודה, בכנות יש יותר רעיונות מאשר האנרגיות והאפשרויות הכלכליות הקיימות.

יחד התחלנו מסע שנמשך זמן רב, והיום הצלחנו להפוך את תוצאות פרויקט זה לכל העולם. הנחישות שלנו, כהורים וכאזרחים איטלקיים, מהווה כיום דוגמא עבור מדינות רבות אחרות שלצערי מתכוננים להילחם באותם קרבות להגנה על זכויות האדם הבסיסיות.

כן, זה נכון מאוד, המוסדות נראים חירשים ואף פסיק לא זז עדיין, לפחות לא בצורה ברורה; באופן מצער ביותר, ילדינו מודרים מבתי ספר, אך בואו נסתכל סביב: ה המערכת העולמית מסתובבת סביב דוגמת החיסון הנתמכת על ידי "קהילה מדעית" שבאיטליה בלבד קיבלה יותר מחצי מיליארד יורו בכמה שנים. 1 מדובר בהמון כסף אמין שהניע שורה של פסאודו-מדענים, רופאים שכירים ופוליטיקאים עצלנים, מוכנים להגן על האינטרסים של אותם גורמים שפרופ 'רנדי שקמן, פרס נובל לרפואה בשנת 2013, כינה "קסטה". 2

"המדע נמצא בסיכון: הוא כבר לא אמין מכיוון שהוא בידי קסטה סגורה וכל דבר פרט לעצמאי". והדבר ניכר כעת אפילו לצופים הספקנים ביותר - אם בתום לב. היא רודפת אחרי אינטרסים שאינם כאלה המלווים את השיטה המדעית, לפחות לא כפי שהיא צריכה להיות; מייצר מחקרים שעל מנת להתפרסם עליהם לעמוד בדוגמאות שהוטלו, תוך השמטת נתונים מסוימים ש"לא מסכימים "או מדגישים אחרים שבמקום זאת" נוחים "וזה דבר שחווינו ישירות, למרות שאנחנו משקיפים רק על זה בעולם.

במצב בזוי זה, מצאנו את עצמנו נאלצים להתמודד עם הטלת חוק משפטית על ניהול מוצרים פרמצבטיים, חוק שמעשיר ומגביר את כוחה של אותה קסטה שעליה מדבר נובל שקמן.

מול מצב חברתי-פוליטי שכזה, אנו כאזרחים כהורים מודעים ונחושים, התחזקנו את עצמנו, בעזרת אזרחים אחרים כמונו; נקטנו בפעולות שנראו יעילות יותר או פשוט יותר "במחיר סביר", בהתבסס על האפשרויות שלנו: הראנו שבמעט כוח, אך בנחישות אנו יכולים להביא תוצאות נהדרות.

התחלנו עם קווי הפתיחה המעטים הללו מכיוון שהיום, כדוח האחרון של קורבלבה, נדבר על התוצאות האחרונות, שהן אישורים שהגיעו באמצעות ניתוחים שבוצעו הן על ידי אוניברסיטה אירופאית יוקרתית והן על ידי מעבדות מוסמכות אחרות הממוקמות באזורים שונים בעולם. . הנתונים תמיד בטוחים יותר ומה שהיה סביר לפני כן מפוטר עכשיו!

בין השאר, חקרנו כמה תרכובות רעילות ו / או מסרטנות, כמו NDMA nitrosodimethylamines ו- cyanohydrins, והתוצאות היו ממש מטרידות. נדבר בהכרח על כך עם פרסומי ביקורת עמיתים ביד, על מנת לא להתפשר על הפרסומים עצמם.

כפי שהוסבר, המחקרים המעמיקים הללו, כמו גם המחקרים העוסקים ברצף DNA בעובר, הם הנושא של הפרסום הבא לביקורת עמיתים, כך שאנחנו באמת מעבירים חלק קטן ממה שיפורסם, אבל זה מה שהמדע מבקש, ש הנתונים חדשים. אם היינו מדווחים על פרטים נוספים, היינו שמים את העבודה שנעשתה. העובדה נותרה שגופי הבקרה קיבלו הכל, במקור!

נמשיך במידע ונלחם כך שהתוצאות המטרידות ייחשבו במה שהן, נתונים אנליטיים טהורים ללא תפיסות מקדימות או אידיאולוגיות. יש לסגת מהמוצרים המנותחים על ידינו בהמוניהם ויש שאלה מצוינת לשאול לגבי האינטרסים המשיכים סביב כל מי שהתמקמו כנגד הניתוחים שלנו ו / או בעד דוגמת חיסון.

יחד נוכל לנסות לעצור את כל השיגעון הזה.


סיכום התוצאות שאושרו שהתקבלו עבור כל חיסון

לצורך ביצוע סקר זה הוחלט להשתמש בניתוק בין ננוגרם למיקרוגרם, לפיכך מעל גבול השיא עבור תרכובות לא ידועות שלא דווחו בגליון הנתונים הטכניים.

יודגש כי הכמות המצטברת של מזהמים אלו היא מעל מיקרוגרם למינוןלמרות שלא ניתן לבצע כימות מדויק כרגע, מכיוון שרוב המזהמים אינם ידועים ולכן לא ניתן לבצע את המחקר באמצעות בקרת סטנדרטים אנליטיים.

מתוצאות הסקר והבקרות עם התקנים, נראה כי השבר המטבולי מראה תרכובות מועמדות אשר ניתן להסביר את נוכחותן רק בשליטה לקויה, וכתוצאה מכך, עם האיכות הירודה של חומרי הגלם והריגנטים. בפרט, זיהום צולב עם תרכובות כימיות עם פעילות פרמקולוגית ידועה יוצא מכלל שליטה, אם כי יתכן שתהליך ייצור החיסון ישנה את מבנהו ואת קונפורמצייתו המקורית.

ניתוח סיכום corvelva 2

מפרט תוצאות שאושרו

בתחתית סיכום זה, אנו נדווח על כל הקישורים של כל הדיווחים על הניתוחים שבוצעו, אנא הפנה אליהם תמיד להבנה מפורטת של התוצאות, מכיוון שכאן להלן נדבר רק על ניתוחי האישור דרך סינון ברמה השנייה. , תקני בקרה ו / או שיווק משולב.

דוגמה להבנה טובה יותר: ספק שירות מוסמך ביצע ניתוח כלשהו לפי בקשתנו. הם התבקשו לעבוד על יעדים, כדי לזהות את נוכחותם או היעדרם של כמה תרכובות אורגניות או אורגניות בחיסונים מסוימים (לא כולם) או רצפים גנטיים. לפיכך, התוצאה היא רק על מה שביקשנו לחפש, המהווה נדבך חיוני לאישור תוקף השיטה המשמשת אותנו.
הסיבה לכך שלא השתמשנו במספר רב של תקני בקרה וחיסונים אחרים בשוק, היא בעלת שורשים כלכליים והגיוניים: איננו מוסד מחקר ואנו מבצעים מחקרים מעמיקים. לאחר שדיווחנו על אי ההתאמה לגופי הרגולציה, עובדה החורגת ממה שעלינו להתמודד, לכל דבר ועניין אנו מחליפים באופן בלתי הולם את גופי הרגולציה עצמם בחקירות שהיו תלויות בהם לאחר דוח בסדר גודל כזה, ואנחנו עושים את זה מכיוון שהנתונים שלנו נקראו לא שלמים.

ניתוח חיסון Hexyon®

metagenomic

נוכחות החומר הגנטי המזהם אושרה באמצעות הניתוח הבין-מעבדי אצל ספק שירות מוסמך אירופי.

ה- DNA הקיים הוא שווה ל 6.88 ng בסך הכל במינון (כמות זו מתייחסת לדו"ח שנחשף. נתוני הניתוח הבין-מעבדי כפופים לבדיקת עמיתים ולכן אינם נחשפים, אך מאשרים את סדר גודל)., מתוכם 0, 1% שעלולים להגיע מתאי Vero (Cercopithecidae), כלומר 688 pg / מנה. זיהינו את Clostridium phage phiCT453A ו- SV40 יחד עם וקטורים אחרים לשיבוט.

נוכחות של פוליו-וירוסים 1 ו -2. במקרה זה, תגובת ה- EMA להיעדרו של פוליו-וירוס 3 הייתה כללית מאוד: היעדרו של פוליו-ווירוס 3 אינו מהווה אי-התאמה עבורם, מכיוון שהם מחשיבים את נוכחותו של האנטיגן D, המסוגל ליצור חיסון. ברור שחיפשנו חלבון זה, אך לא הצלחנו למצוא אותו, יהיה זה ניתוח מעמיק מצוין לפתח מכיוון שאנו משאירים כרגע תשובה לא וודאית בנקודה זו.

ה- DNA וה- RNA של חיידקים המשמשים לייצור דיפרתיה Corynebacterium (Diphtheria), Clostridium tetani (טטנוס), שעלת בורטלה (Pertussis) ואנטיגנים Haemophilus influenzae.

הערה: ניתן לקשר את החומר הגנטי ההרפתקני המצוי בחיסון לאלומיניום המסייע בעזרת שיפור אפשרי של השפעות רעילות (יכולת דלקתית, אוטואימונית וגידול). אנו חוזרים ונזכרים כי מהנתונים הבין-לאומיים המאושרים, בטיחותו ויעילותו של חיסון זה נותר בספק, והתוצאה היא מוצר שאינו תואם לחלוטין בהתייחס לאיכות.

ניתוח חיסונים Gardasil 9®

כימי-proteic

לאחר התוצאות הקודמות, החלטנו לחקור עוד יותר, באישור בין מעבדה, את זיהוי המתחם APDB (אמפטמין לא חוקי), שכבר הודיע ​​לנאס"א ב- 23 במאי 2019. שתי מעבדות שונות מאשרות נוכחות של חומר השייך ל הכיתה של APDBs לא חוקיים.

אנו חוזרים על כך שוב: איננו יכולים לקנות את סטנדרט השליטה, בהיותנו APDB המסווג כנרקוטי, 3 לא ניתן לרכוש אותו על ידי אנשים ללא אישור ספציפי, לכן סיפקנו את כל התיעוד המאשר את נוכחותו של חומר השייך למחלקת APDB ואת המקור האפשרי של הזיהום (הערה: לרישום Gardasil 9® דוחות ההערכה של EMA שטירוזין L משמש כחומר גלם לייצור חיסון זה ומופק משיער אנושי מסין. 4 הייצור העיקרי של נרקוטים זה מגיע מסין ולמכורים יש רמה גבוהה מאוד בשיערם. 5

metagenomic

נוכחות של חומר גנטי אושרה על ידי ניתוח בין-מעבדה אצל ספק שירות מוסמך אירופי ואנחנו יכולים לחזור על הנתונים הקודמים, הם מצאו:

  • DNA אנושי ועכבר (מתחת לגבולות הגילוי של המכשיר);
  • וירוסים הרפתקניים;
  • שבר L1 של נגיף HPV DNA עם גדיל כפול;
  • פאגים;
  • נגיף Molluscum contagiosum;
  • רטרו-וירוס:
    • נגיף הלוקימיה במוח;
    • רטרווירוס אנדוגני אנושי K;
    • Saccharomyces

הערה: ניתן לקשור את החומר ההרפתקני הגנטי המצוי בחיסון לאלומיניום המסייע בעזרת שיפור אפשרי של ההשפעות הרעילות (יכולת דלקתית, אוטואימונית וגידולית).

ניתוח חיסונים מסוג Priorix Tetra®

metagenomic

נוכחות של חומר גנטי אושרה על ידי ניתוח בין-מעבדה אצל ספק שירותים מוסמך אירופי.
הכמויות מתייחסות לדוחות שנחשפו. נתוני הניתוח הבין-מעבדה כפופים לבדיקת עמיתים ולכן אינם נחשפים אך הם מאשרים את סדר גודל.

ה-DNA - הסכום הכולל של ה- DNA שנמצא בחיסון זה נע בין 1.7 - 3.7? גרם / מנה וזה למעשה המרכיב העיקרי בחיסון. יש כ 80% מ- DNA אנושי (74-88%) ו- DNA עוף (0-4%).

הגנום האנושי שלם, כלומר עם גנים ורצפים שאינם מקודדים, בעלי משקל מולקולרי גבוה, זכר, כשירים כשייכים לקו העובר MRC-5 שהוא קו התאים הנמשך הנגזר מרקמת הריאה של עובר הפלה זכר של שנות ה -60. . רצף קו התאים הזה הוכח ככזה מאוד מהונדסים גנטית ובעל פוטנציאל סרטן. ניתוח הרצף של כל הגנום ה- DNA העוברי בוצע אצל ספק שירות אמריקני (מעבדה).

רנ"א - אנוש 68-87%. עוף 0-0.2%

נגיף מקוצר - הווירוסים המחוסרים הבאים אושרו הרבה. A71CB256A:

  • אבעבועות רוח (DNA) 11%;
  • חזרת (RNA) 0.008%;
  • חצבת (RNA) 0.004%;
  • רובלה 0.00004%. (114 מתוך 260 מיליון רצפים)

נוכחות לא רלוונטית של אדמת בחיסון (נמוכה מהנגיפים הרפתקניים המוצגים להלן) אושרה בין מעבדתית. זה מערער ברצינות את יעילות החיסון.
מינים נגיפיים-נגיפיים: זוהו 245 גרסאות בגנום דליות החיסון ביחס לגנום הייחוס המשמש לניתוח (הגנום הפרוע של זן דומא). מבין הגרסאות הללו, 154 הם גרסאות עיקריות ואילו 91 הנותרים הם גרסאות מעין-סוגיות. אין הבדל בין הגרסאות שנמצאו בשני המגרשים. בגנום החיסון נגד חזרת זוהו 40 גרסאות מעין-סוגיות ביחס לגנום הייחוס המשמש לניתוח (גנום חיסון ג'ריל-לין), ההשוואה בין הגרסאות שנמצאו בשני המגרשים מדגישה 4 הבדלים. ה- EMA לא הצליח לספק לנו את רצפי נגיף החיסונים בהם השתמש היצרן לחיסון זה, מכיוון שהם מכוסים בסודות מסחריים, וזו הסיבה שאיננו יודעים כמה נגיפי החיסונים השתנו לעומת מה שהיצרן הצהיר.
בגלל הכיסוי הנמוך לא ניתן היה לאתר גרסאות שונות של סוגים שונים לגנום של חצבת ואדמת.

וירוסים הרפתקניים - אישרנו את נוכחותם של הנגיפים ההרפתקניים האלה:

  • רטרווירוס אנדוגני אנושי K;
  • נגיף לויקוזיס העופות;
  • HERV-H / env62.

לכל החיסונים

ניתוח על זיהומים כימיים עם תקני בקרה ובין מעבדה

שני תרכובות נבחרו לניתוח עם תקני בקרה מוסמכים, בהתבסס על זמינות, עקביות הנתונים הכמותיים למחצה והשפעה על הבריאות. תרכובות אלה אושרו כדומות (כלומר, עם זהות מבנית 75-80%: איזומרים / איזוברים) גם על ידי ניתוח בין מעבדה. המבנה של תרכובות אלה ייחשף בפרסום סקירת העמיתים.

סינון ברמה השנייה על זיהומים כימיים

סקר המיון ברמה השנייה, כאמור, מחולק לשלושה ניתוחים:

  • סינון מעמיק של החלק שקוע (65% מכלל האותות) והשוואה למאגר החומרים שזוהו, כולל מאגר הרעלים.
  • ניתוח הפסדים ניטרליים: איתור פרגמנטים ניטרליים יציבים מאפשרים לנו להניח את הימצאותם בחיסון של מולקולות המכילות אותם, בעלי מבנה לא ידוע אך עם השפעות רעילות אפשריות אם לקבוצות התפקודיות יש פעילות מסרטנת ומוטגנית ["קבוצת הדאגות" שנוצרה על ידי ה- EMA לתרופות דרך הפה כולל תרכובות דמויי אפלטוקסין, N-nitroso- ו alkyl-azoxy, כפי שדווח בהנחיית ICH M7 (R1). 6

תרכובות מועמדות חדשות: התגלו תרכובות שעלולות להיות רעילות לכל החיסונים שנבדקו (זיהום צולב) על סמך השוואה למאגרי מידע. יהיה כדאי לחקור אותו על ידי שימוש בתקני בדיקה לאישור זהותו.

הפסדים ניטרליים: במקרה שלנו נבדקו קבוצות הציאניל (כלומר נגזרות מחומצת הציאניד המשמשת להכנת החיסון Haemophilus B) והניטרוסודימטילמין, טומאה מסרטנת שנמצאה בתרופות אחרות ובכפוף להערכה על ידי ה- EMA. 7

על מנת להבין את הקבוצה התפקודית של ניטרוסודימטילאמינים, קחו בחשבון כי מדובר באותה סוג של הזיהום שנמצא בתרופות הסרטן והרדיטינין שמזנקים לחדשות על נסיגה מסיבית של תרופות ברחבי אירופה לאחרונה. 8 הקבוצה התפקודית השנייה היא זו של ציאנידים, מהם אנו יודעים את נוכחותו המוצהרת של נתרן ציאניד כפי שמוצג בגיליונות הנתונים הטכניים של חיסון Prevenar. 9

אי לכך, בדיקה ברמה השניה נתנה תגובה חיובית לכל החיסונים. לא ניתן כרגע לחשוף את התוצאות בפירוט מכיוון שהם נמצאים בשלב הפרסום לבדיקת עמיתים, אך כל הגופים הרגולטוריים הובאו למודעות לתוצאות שלנו.

החקיקה

שימו לב מה צריך לעשות על פי חוק הסמים המסחריים: 10

תוכנית הבקרה השנתית מאפשרת להבטיח כי התרופות הנמכרות תואמות בדיוק את מפרט האיכות של נהלי ההרשאה. היא הוקמה מדי שנה על ידי ה- AIFA, לאחר ששמעה את חוות דעתה של Istituto Superiore della Sanità, והיא מאושרת על ידי הוועדה המדעית הטכנית (CTS) של ה- AIFA. המשרד לאיכות המוצר של AIFA דורש מה- NAS (היחידה (של הקרביניירי) האחראית על מניעת התעללות של מזון, סמים ומשקאות) לקחת דגימות של התרופות המופיעות בתוכנית, אשר נשלחות ל- ISS לניתוח בבתי מרקחת או בסיטונאים . אם תוצאות הניתוח מגלות הבדלים ממה שאושר, משרד האיכות של AIFA נוקט באמצעים הנדרשים. הניתוחים שבוצעו מבוססים על אימות התאמה למפרטי האיכות המורשים לכל תרופה ומדווחים בתיק הרישום ו / או במונוגרפיות הפרמקופויאיות האירופיות. (...)

המשרד לאיכות המוצר מנהל גם את ביטול המשרד והשעיית הרשאות השיווק.

ניתן לבטל את ה- AIC של תכשיר רפואי, וכתוצאה מכך נסיגה מוחלטת מהשוק כאשר:

  1. התרופה מזיקה בתנאי שימוש רגילים;
  2. לתרופה אין השפעה טיפולית או השפעה שלשמה הוסמכה;
  3. יחס הסיכון / תועלת אינו חיובי בתנאי שימוש רגילים;
  4. לתרופה אין את ההרכב האיכותי והכמותי המוצהר;
  5. התרופה הופקה במפעלים לא מורשים.

ניתן לבטל את ההרשאה גם במקרה שהמידע בבקשה לאישור התרופה נמצא כלא נכון או בהיעדר בקרות על המוצר המוגמר, הרכיבים או מוצרי הביניים של הייצור.

בנוסף להתערבויות שאומצו ברמה הלאומית, אמצעי מערכת ההתראה המהירה, המוגדרים על בסיס נהלים אירופיים משותפים, מתבצעים במקביל; אלה מורכבות מפעולות והודעות שונות בהתאם לסוג חומרת הפגם בהתאם לסיווג הדחיפות.

איור 2 מתאר את סיווג הליקויים ואת הפעולות הקשורות לביצוע

ניתוח סיכום corvelva 3

שימו לב שזו הליקויים שהתגלו עם הניתוח שנערך על ידי קורבלבה נופלים למחלקות I ו- IIמכיוון שהחיסונים הם תרופות לשימוש מזריק והזיהום שאותר הוא מסוג חומר כימי וגנטי.

אנו מדגישים כי מעודכן, סוכנויות הרגולציה לא ננקטה שום צעדלמרות ההודעה ל- AIFA על תוצאות הניתוחים המקדימים ול- NAS על נוכחות של תרכובת APDB בחיסון Gardasil 9®: זה נמצא ב הפרה חמורה של עקרון הזהירות והצורך בהתערבות מהירה, כפי שראתה מערכת ההתראות להגנת בריאות הציבור.


הורדה: CORVELVA-סיכום-נתונים-אישור-Interlab-analysis.pdf


הערה:

  1. https://www.corvelva.it/it/approfondimenti/sistema-sanita/case-farmaceutiche/efpia-italia-tutti-i-trasferimenti-di-valore-delle-big-pharma.html
  2. http://www.medicinapiccoledosi.it/medicina-convenzionale/premio-nobel-la-medicina-randy-schekman-la-scienza-mano-ad-casta/
  3. http://www.cortedicassazione.it/cassazione-resources/resources/cms/documents/Legge_79_2014.pdf
    http://www.rivistagiuridica.aci.it/fileadmin/Documenti/Decreto_25_giugno_M_Salute_02.pdf
  4. https://www.unodc.org/documents/scientific/Trends_and_Patterns_of_ATS_and_NPS_2017.pdf
  5. ניתוח כרומטוגרפיה-מסה ספקטרומטרית (GC-MS)כתב העת לניתוח מזון ותרופות, כרך 13, מס '3, 2005, עמודים 193-200 כרומטוגרפיה של גז-ספקטרומטריית מסה (GC-MS) ניתוח אמפטמין, מתאמפטמין, 3,4-מתיל-דינוקסי-אמפטמין ו -3,4-מתיל-דיאוקסיממתאמפטמין ב מחלקות שיער אדם ושיער DONG-LIANG LIN1,2 *, REA-MING YIN1 ו- RAY H. LIU3
  6. https://www.ema.europa.eu/en/documents/ … /ich-guideline-m7r1-assessment-control-dna-reactive-mutagenic-impurities-pharmaceuticals-limit_en.pdf
  7. http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comunicazione-ema-sul-principio-attivo-valsartan-19112018
  8. https://www.repubblica.it/salute/medicina-e-ricerca/ … /news/non_solo_ranitidina_per_l_ema_vanno_testati_tutti_i_farmaci_per_impurita_cancerogene-237010173/
  9. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-discussion/prevenar-epar-scientific-discussion_en.pdf
  10. http://www.bollettinosifo.it/r.php?v=2598&a=26744&l=329640&f=allegati/02598_2016_06/fulltext/05_EspOpin_Cannizzo.pdf